Приложение N 6. Основные требования к аптечному складу (утв. постановлением Главы администрации Орловской области от 28 мая 1998 г. N 288)

Приложение N 6
к "Временному положению о порядке выдачи
сертификатов на фармацевтические учреждения",
утвержденному постановлением Главы администрации
от 28 мая 1998 г. N 288

Основные требования к аптечному складу

1. Общие положения

1.1. Аптечный склад относится к системе здравоохранения, организуется юридическими лицами и гражданами, зарегистрированными как предприниматели без образования юридического лица.

1.2. Аптечный склад может быть организован как самостоятельнее предприятие или как структурное подразделение многопрофильного предприятия.

1.3. Аптечный склад организуется с целью снабжения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения лечебно-профилактических учреждений, аптечных предприятий и организаций, других юридических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность на основании соответствующих лицензий.

1.4. Для функционирования аптечного склада требуются аккредитационный сертификат и лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности. полученные в установленном порядке.

1.5. Деятельность аптечного склада осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, нормативными документами Минздрава России, областной Думы, администрации области, аптечного управления.

1.6. Аптечный склад в своей деятельности подчиняется учредителю.

1.7. Контроль за деятельностью, выполнением условий аккредитации и лицензирования аптечного склада осуществляют аптечное управление, комитет по лицензированию и сертификации, другие структуры госнадзора и контроля в пределах их компетенции в соответствии с действующим законодательством.

2. Производственная деятельность, задачи и функции

2.1. Аптечный склад осуществляет закупку, прием, хранение, комплектацию и оптовый отпуск лекарственных средств, изделий медицинского назначения, зарегистрированных на территории Российской Федерации, а также других товаров аптечного ассортимента лечебно-профилактическим учреждениям, фармацевтическим (аптечным) предприятиям и организациям, другим юридическим лицам, осуществляющим фармацевтическую деятельность на основании соответствующей лицензии.

2.2. Другими видами деятельности аптечного склада могут быть:

- реализация средств личной гигиены и медицинской косметики, предметов ухода за больными, изделий очковой оптики, изделий медицинской техники, относящейся к товарам аптечного ассортимента (при наличии соответствующей лицензии).

- перефасовка субстанций в соответствии с требованиями покупателей и нормами отпуска для отдельных групп лекарственных средств (при наличии соответствующей лицензии).

2.3. Для выполнения своих основных функций аптечный склад:

2.3.1. Соблюдает установленные действующими нормативными документами правила оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров;

2.3.2. Изучает спрос и предложения на фармацевтическом рынке по номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

2.3.3. Заключает договоры купли-продажи, контракты с поставщиками и покупателями;

2.3.4. Осуществляет закупки у производителей и поставщиков отечественных и импортных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, имеющих соответствующие лицензии;

2.3.5. Проводит приемку продукции в строгом соответствии с действующими нормативными документами по порядку приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления, товаров, поступающих по импорту;

2.3.6. Организует хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров с учетом требований, установленных Минздравом России и соответствующими ведомствами;

2.3.7. Соблюдает порядок сертификации и контроля качества реализуемой продукции, оформления необходимой документации;

2.3.8. Производит комплектацию, упаковку и отпуск заказов покупателям по заключенным договорам в соответствии с установленным порядком;

2.3.9. Осуществляет по договоренности с покупателем доставку товара транспортом, обеспечивающим его сохранность и качество;

2.3.10. Ведет документацию по поступлению и движению товарно-материальных ценностей в количественно-суммовом выражении в соответствии с нормативными документами Минздрава России.

2.4. Для выполнения основных задач аптечным складом должны быть обеспечены:

- наличие и выполнение нормативных документов, регламентирующих его деятельность,

- порядок сертификации и контроль качества реализуемой продукции,

- аккредитационные условия,

- условия сохранности товарно-материальных ценностей,

- санитарно-гигиенический режим,

- условия безопасной работы и противопожарной безопасности.

2.5. Ликвидация аптечного склада осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

3. Управление работой

3.1. Руководство аптечным складом осуществляет специалист с фармацевтическим образованием, получивший в установленном порядке аккредитационный сертификат.

3.2. В соответствии с заключенным с учредителем контрактом руководитель аптечною склада:

- организует его работу, несет ответственность за его деятельность,

- составляет штатное расписание, осуществляет подбор кадров, назначение на должности и заключение контрактов,

- заключает от имени аптечного склада в соответствии с действующим законодательством сделки, договоры и иные юридические акты, обеспечивает их выполнение,

- распоряжается имуществом аптечного склада,

- издает в пределах своей компетенции приказы, распоряжения, подписывает денежные, отчетные и другие документы, выдает доверенности,

- представляет аптечный склад в предприятиях и организациях по вопросам деятельности аптечного склада,

3.3. Назначение на должность заведующего аптечным складом оформляется приказом руководителя предприятия с записью в трудовой книжке. В случаях, предусмотренных законодательством, руководитель предприятия заключает с заведующим аптечным складом договор о полной материальной ответственности.

3.4. Учредитель осуществляет общее руководство работой аптечного склада, а также несет ответственность за его деятельность.

4. Нормативы размещения

4.1. Аптечный склад организуется в отдельно стоящем здании (строении), в структуре здания учреждения здравоохранения или другого назначения на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству.

4.2. Площадь производственных помещений аптечного склада должна составлять от 90 кв.м. до 150 кв.м. в зависимости от объема реализуемой продукции и обеспечивать возможность выполнения основных функций, задач и включать:

- комнаты(у) для приемки продукции и экспедиционную;

- комнаты для хранения медикаментов и изделий медицинского назначения, не требующих особых условий хранения, и для медикаментов и изделии медицинского назначения, требующих особых условий хранения;

- служебно-бытовые помещения.

В соответствии с ростом ассортимента и объема реализуемой продукции площадь аптечного склада должна быть увеличена.

4.3. При размещении аптечного склада в здании медицинского или фармацевтического назначения административно-бытовые помещения могут быть общими с больничными и аптечными.

4.4. На аптечном складе обязательно наличие водоснабжения, канализации, отопления и приточно-вытяжной вентиляции.

4.5. Аптечный склад, расположенный в структуре учреждений здравоохранения, фармацевтических предприятий и организаций, зданиях другого назначения должен представлять изолированный блок помещений с отдельным входом.

4.6. При осуществлении аптечным складом перефасовки субстанции должны быть предусмотрены:

- комната для перефасовки субстанций - не менее 20 кв.м.,

- дистилляционно-стерилизационная - не менее 10 кв.м.,

- моечная - не менее 12 кв.м.

4.7. Аптечный склад должен иметь вывеску с указанием подчиненности, режима работы. Режим работы аптечного склада устанавливается учредителем.

5. Учет и отчетность

5.1. На аптечном складе ведется оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам.

5.2. Учет товара на аптечном складе осуществляется по наименованиям, сериям, срокам годности, закупочным и отпускным ценам.

5.3. Формирование оптовых отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и порядком, установленным администрацией области.

6. Оснащение необходимым оборудованием

6.1. Аптечный склад должен быть оснащен оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

- стеллажами, поддонами, подтоварниками для хранения медикаментов.

- холодильными камерами для хранения термолабильных лекарственных средств.

- средствами малой механизации для погрузочно-разгрузочных работ.

- приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами и психрометрами),

- деревянными и металлическими запирающимися шкафами для хранения отдельных групп лекарственных препаратов, учетной документации и справочной литературы.

- рабочими столами и стульями,

- шкафами для раздельного хранения специальной и верхней одежды, обуви.

- дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного режима.

- сейфами для хранения наркотических средств и психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих средств (по спискам N 1 и N 2 ПККН) при наличии у аптечного склада соответствующей лицензии.

6.2. При осуществлении функций по перефасовке субстанций аптечный склад дополнительно должен быть оснащен:

- весо-измерительными приборами, поверенными в установленном порядке.

- дистилляторами,

- сушильными шкафами, и другим оборудованием в соответствии с установленными требованиями.

7. Персонал

7.1. Прием, хранение, контроль качества и реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляют специалисты с фармацевтическим образованием, получившие в установленном порядке аккредитационные сертификаты.

7.2. Штатная численность персонала аптечного склада определяется руководителем предприятия по согласованию с руководителем склада, исходя из режима работы, в соответствии с действующими нормативными актами.

7.3. Прием на работу и увольнение персонала аптечного склада осуществляется руководителем предприятия по согласованию с руководителем склада в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

В случаях, предусмотренных законодательством, руководитель предприятия заключает с персоналом аптечного склада договор о полной материальной ответственности.

7.4. Порядок оплаты труда персонала аптечного склада устанавливается руководителем предприятия, но не ниже действующих государственных ставок, определенных Единой тарифной сеткой для фармацевтических и других работников аптечных предприятий и организаций.

7.5. В своей производственной деятельности сотрудники аптечного склада руководствуются действующими нормативными документами в области фармации, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящими основными требованиями.

7.6. Учредитель обязан обеспечить гарантированные действующим законодательством условия труда и меры социальной защиты персонала аптечного склада.