Приложение. Методика определения объемов экспертных работ для целей выдачи сертификатов, лицензирования и контроля за работой аптечных учреждений на территории Орловской области (утв. постановлением Главы администрации Орловской области от 28 мая 1998 г. N 288)

Приложение
к Временному положению о порядке выдачи
сертификатов
утвержденному постановлением Главы администрации
от 28 мая 1998 г. N 288

Методика
определения объемов экспертных работ для целей выдачи сертификатов,
лицензирования и контроля за работой аптечных учреждений на территории
Орловской области

Экспертные работы по фармацевтической деятельности проводятся по следующим направлениям:

1. экспертиза документов, представленных лицензиатом для получения сертификата и лицензии;

2. экспертиза материально-технической базы фармацевтического учреждения (предприятия);

3. экспертиза санитарного состояния аптечного предприятия (учреждения);

4. экспертиза условий хранения медикаментов и изделий медицинского назначения;

5. экспертиза кадрового обеспечения фармацевтического учреждения (предприятия);

6. экспертиза документации, подтверждающей качество лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции, имеющихся в реализации;

7. экспертиза организации производственного процесса на фармацевтическом (учреждении) предприятии;

8. экспертиза организации контроля за качеством лекарственных средств, изготовляемых в аптеке;

9. анализ показателей объема выполняемой деятельности на момент подачи заявления;

10. экспертиза организации охраны труда и техники безопасности персонала;

11. анализ другой документации, необходимой для принятия решения (по усмотрению эксперта);

12. подготовка экспертного заключения.

Все виды экспертных работ, кроме указанных в пункте 1 и 12, проводятся непосредственно на территории объекта экспертизы.

Администрация лицензируемого объекта обеспечивает необходимые условия для проведения экспертизы.

По результатам экспертизы каждого направления работ составляются справки по установленной форме (приложения N 1-10). После обобщения всех данных составляется экспертное заключение.

Объем экспертных работ рассчитывается на один человеко/день работы эксперта по каждому направлению экспертных работ.

Объем экспертных работ по направлениям в рамках одного человеко/дня включает в себя следующие трудозатраты:

1. Экспертиза документов, представленных лицензиатом, для получения сертификата и лицензии:

Трудозатраты по данному направлению экспертных работ включают в себя изучение пакета документов, подаваемых лицензиатом в комитет по лицензированию, сертификации отдельных видов деятельности и регистрации предприятий с иностранными инвестициями областной администрации согласно перечню, утвержденному Приложением N 2 к постановлению Главы администрации области N 536 от 05.11.1997г. "О лицензировании медицинской, фармацевтической и ветеринарной деятельности на территории Орловской области". Изучение документов проводится группой экспертов в комитете по лицензированию и сертификации, необходимая информация конспектируется экспертами. Документы фармацевтического предприятия (учреждения) на руки эксперту не выдаются.

На примере ранее проведенных экспертиз временные трудозатраты на изучение пакета документов, представленных лицензиатом для получения сертификата и лицензии составляют 1 час.

2. Экспертиза материально-технической базы аптечного учреждения (предприятия).

Трудозатраты по данному направлению экспертных работ включают в себя оценку соответствия материально-технической базы фармацевтического учреждения (предприятия) стандартам (приложение к "Положению об аккредитации" N 1-10).

Оценивается наличие вывески с указанием наименования предприятия и режима его работы, месторасположение фармацевтического учреждения, общая площадь фармацевтического учреждения, состав помещений и их площади, наличие мебели и оборудования, оргтехники, наличие коммуникаций. Проверяется наличие нормативной - технической документации.

На основании ранее проведенных экспертных работ, объем временных трудозатрат экспертов на оценку материально-технической базы учреждения составляют для аптечного киоска, аптечного пункта - 1 час, для аптечного склада - 3 часа, для аптеки готовых форм - 2 часа, для производственной аптеки - 4 часа.

3. Экспертиза санитарного состояния фармацевтического учреждения (предприятия).

Трудозатраты по данному направлению экспертных работ включают в себя оценку соответствия санитарного состояния фармацевтического учреждения действующим санитарным нормам и правилам.

Проверяется выполнение "Инструкции по санитарному режиму аптек", утвержденной Министерством здравоохранения РФ, санитарное состояние помещений и оборудования аптек (оборудование рабочего места, устройство оконных фрамуг и форточек, наличие гигиенических сертификатов на строительные материалы, использованные при строительстве и ремонте помещений, наличие сертификатов соответствия на мебель, используемую в аптечном учреждении, установка мебели и т.п.)

Оцениваются мероприятия, обеспечивающие санитарный режим, в том числе наличие маркировочного инвентаря, наличие дезрастворов, моющих средств для обработки оборудования, для личной гигиены сотрудников, для уборки помещения и т.п., также оценивается санитарное содержание помещений, выполнение санитарно-гигиенических требований персоналом аптек.

Рассматриваются акты проверок СЭН и ГПН, выполнение замечаний и предписаний данных служб.

На примере экспертизы фармацевтических учреждений, объем временных трудозатрат эксперта составляет 2 часа.

Для производственных аптек проводится дополнительная экспертиза, включающая изучение условий получения, транспортировки и хранения очищенной воды, условий изготовления лекарственных средств в асептических условиях (растворов для инъекций, лекарств для новорожденных, глазных капель, концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки, условий хранения стерильных лекарств), условий изготовления нестерильных лекарственных форм.

Дополнительная экспертиза для проверки санитарного состояния производственных аптек занимает объем временных трудозатрат эксперта 2-4 часа в зависимости от объема лекарственных препаратов, изготавливаемых в аптеке.

4. Экспертиза условий хранения медикаментов и изделий медицинского назначения.

Трудозатраты по данному направлению экспертных работ включают в себя оценку размещения медтоваров в помещениях хранения (в соответствии с токсикологическими группами, в зависимости от способа применения, в соответствии с физико-химическими свойствами лекарственных средств, оценку условий хранения лекарственного растительного сырья, перевязочных средств, резиновых изделий, взрывоопасных и легко воспламеняющихся средств). Оценивается хранение лекарственных средств, изготовленных в аптеке. Проверяется соблюдение сроков годности медпрепаратов.

Анализируется заключение органов управления внутренних дел о состоянии технической укрепленности и оснащенности средствами охранной сигнализации помещений хранения лекарственных средств.

На примере ранее проведенных экспертных работ, объем временных трудозатрат экспертов на этот вид экспертизы составляет для аптечных киосков 2 часа, для аптечных пунктов 2 часа, для аптечных складов 2-4 часа, для аптеки готовых форм 4 часа, для производственной аптеки - 8 часов.

5. Экспертиза кадрового обеспечения фармацевтического учреждения (предприятия).

Трудозатраты по данному направлению экспертных работ включают в себя изучение, сопоставление и анализ данных о фармспециалистах (общее количество работающих, количество провизоров, фармацевтов, технического персонала, своевременное прохождение специалистами курсов усовершенствования, наличие у специалистов учреждения сертификата на право заниматься фармацевтической деятельностью). В случаях, предусмотренных действующими нормативами, оценивается наличие медицинского разрешения, наличие допуска УВД для работы с наркотическими веществами, наличие удостоверений для работы с автоклавом, наличие допуска к изготовлению инъекционных растворов и т.п.

Сбор информации осуществляется путем изучения документов, собеседования с сотрудниками учреждения.

Объем временных трудозатрат экспертов складываются следующим образом:

- изучение первичной документации (диплом, свидетельства о постдипломной подготовке, наличие квалификационной категории и т.п.) - 1 час

- анализ и экспертная оценка соответствия квалификационной категории специалиста, возможности выполнения заявляемых видов деятельности - 2 часа

- оформление заключения о кадровом обеспечении фармацевтическими кадрами учреждения - 1 час.

Итого 4 часа.

6. Экспертиза документации, подтверждающей качество лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции, имеющихся в реализации.

Трудозатраты по данному направлению экспертных работ включают в себя анализ документации по качеству лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения (анализируется не менее 10% от имеющегося в реализации ассортимента). Проводится анализ работы аптечного учреждения по закупке медикаментов, наличие договоров между аптечным учреждением и поставщиками, наличие лицензии на право оптовой реализации у поставщиков и т.п.

Сбор информации осуществляется путем изучения документации, имеющейся в фармацевтическом учреждении.

На основании проведенных работ оформляется справка о документации по качеству установленного образца.

Объем временных трудозатрат экспертов по проведению экспертизы документов, подтверждающих качество лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения составляет 2-4 часа в зависимости от объема товарной массы на фармацевтическом предприятии.

7. Экспертиза организации производственного процесса на фармацевтическом предприятии (учреждении).

Трудозатраты по проведению экспертизы организации производственного процесса на фармацевтическом предприятии включают в себя анализ соблюдения в производственной аптеке технологии изготовления лекарственных форм (стерильных, асептически приготавливаемых, жидких лекарственных форм, твердых лекарственных форм, мягких лекарственных форм), расположения помещений аптечного учреждения, целесообразность размещения специалистов на предприятии, соответствие имеющихся условий заявляемым видам деятельности, способность фармацевтического учреждения осуществлять деятельность в соответствии с имеющимися объемами продукции и т.п.

Анализируется соблюдение правил реализации медикаментов: ядовитых, наркотических, сильнодействующих, разрешенных к отпуску по рецепту врача, медикаментов безрецептурного отпуска.

Оценивается соблюдение аптекой требований по лекарственному обеспечению лечебно-профилактических учреждений и отдельных групп больных, пользующихся льготами.

Объем временных трудозатрат на проведение экспертизы по организации производственного процесса зависит от товарооборота фармацевтического предприятия, видов деятельности, которые выполняются на данном предприятии и составляет: для аптечного пункта - 2 часа, для аптечного киоска - 2 часа, для аптечного склада - 2-3 часа в зависимости об объемов выполняемой работы, для аптеки готовых форм - 4 часа, для производственной аптеки - 6 часов.

8. Экспертиза организации контроля за качеством лекарственных средств, изготовленных в аптеке.

Для выполнения экспертизы по организации контроля за качеством лекарственных средств, изготовленных в аптеке , привлекается эксперт из числа работников аптечного учреждения, имеющий опыт работы в контрольно-аналитической лаборатории или в качестве провизора-аналитика производственной аптеки.

Данный вид экспертизы проводится в производственных аптеках и зависит от видов лекарственных форм, которые изготавливаются в данной аптеке (стерильные экстемпоральные лекарства, нестерильные экстемпоральные лекарства, экстемпоральные лекарства для новорожденных, глазные капли).

Оценивается оборудование рабочего места для проведения внутриаптечного контроля, квалификация специалиста, осуществляющего контроль, состояние измерительной техники, используемой для контроля качества лекарственных средств, состояние контроля за качеством дистиллированной воды, наличие и состояние контроля экстемпоральных лекарств (письменного, опросного, органолептического, физического, химического, контроля при отпуске).

Оценивается соблюдение предупредительных мероприятий, обеспечивающих качество экстемпоральных лекарств, соблюдение правил оформления лекарств, приготовленных в асептических условиях.

Объем временных трудозатрат по проведению данного обследования составляет 2-4 часа в зависимости от объема экстемпоральной рецептуры.

9. Анализ показателей объема выполняемой деятельности на момент подачи заявления.

Трудозатраты по данному направлению экспертных работ включают в себя анализ наличия необходимого ассортиментного минимума лекарственных, профилактических, диагностических средств и изделий медицинского назначения, утвержденного Министерством здравоохранения РФ в соответствии с постановлением Правительства N 890 от 30.07.94г. на фармацевтическом предприятии, анализ качества обеспечения медикаментами и изделиями медицинского назначения прикрепленных лечебно-профилактических учреждений. Анализируются основные показатели работы аптечного учреждения за последний год (рецептура амбулаторная и стационарная, процент готовых лекарственных препаратов, товарооборот розничный и оптовый), оценивается работа аптечного учреждения по обеспечению льготных и бесплатных рецептов и т.п.

Объем временных трудозатрат по проведению данного анализа зависит от объема деятельности фармацевтического учреждения и занимает для аптечных киосков - 1 час, для аптечных пунктов и аптек не прикрепленных к лечебно-профилактическому учреждению для обслуживания бесплатных и льготных рецептов - 2 часа, для аптек и аптечных пунктов прикрепленных к лечебно-профилактическому учреждению для обслуживания льготных и бесплатных рецептов - 4-8 часов, для аптечных складов - 2 часа.

10. Экспертиза организации охраны труда и техники безопасности аптечных работников.

Трудозатраты по данному направлению экспертных работ включают в себя анализ имеющихся правил и инструкций, обеспечивающих безопасные приемы и методы работы, анализ проводимого инструктажа и обучения сотрудников безопасным методам работы, наличие удостоверений на право работы с автоклавом, подъемными сооружениями, обеспечение работающих спецодеждой, спецобувью, мылом, молоком, соблюдение законодательства о режиме труда и отдыха работающих и т.п.

Объем временных трудозатрат по выполнению экспертизы организации охраны труда и техники безопасности аптечных работников составляет 2 часа.

11. Анализ другой документации, необходимой для принятия решения.

Проводится по усмотрению эксперта в случае, если для подготовки объективного экспертного заключения требуется проведение дополнительных работ. Эксперт вправе запросить дополнительные сведения, позволяющие определить возможности учреждения осуществлять тот или иной вид деятельности. Вся требуемая дополнительная документация, необходимая для вынесения окончательного решения эксперта, должна безоговорочно предоставляться фармацевтическим учреждением.

Объем временных трудозатрат по анализу дополнительной документации включается в общий объем временных трудозатрат.

12. Подготовка экспертного заключения.

На основании изучения документов, проверки на местах, эксперт оформляет справку по установленной форме (приложения N 1-10 ) по каждому проведенному направлению исследования и передает все справки специалисту комитета по лицензированию, сертификации отдельных видов деятельности и регистрации предприятий с иностранными инвестициями. Специалист обобщает материал, готовит экспертное заключение и выносит его на обсуждение комиссии по лицензированию и аккредитации.

Приложение N 5
к "Методике определения объемов
экспертных работ"

Справка
по результатам экспертизы документации, подтверждающей качество
лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения,
парафармацевтической продукции, имеющихся в реализации.
(анализируется 10% от имеющегося в реализации ассортимента
медикаментов)

N	Наименование препарата	Всероссийский сертификат	Паспорт завода- изготовителя	Наличие писем по к.к. об освобожд. от контроля	Анализ аккредитов. лабораторий	Региональн. протокол соответствия	Другая документация

Список партнеров, с которыми заключен договор на закупку (поставку)

медикаментов:

проверяется законность     закупки     медикаментов     от     частных

фармацевтических предприятий  и  частных  (юридических)  лиц,  наличие

сертификатов на медикаменты, наличие лицензии на право продажи

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

___________________________________________________

Замечания эксперта по документации:

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

Подпись эксперта:_____________________________________________________

Дата ___________________

Приложение N 6
к "Методике определения объемов
экспертных работ"

Справка
экспертизы организации производственного процесса на фармацевтическом
предприятии (учреждении)

NN пп	Наименование исследуемого параметра	Оценка эксперта
1	Анализ расположения помещений аптечного учреждения.
2	Целесообразность размещения специалистов на предприятии.
3	Режим работы аптечного учреждения
4	Качество оформления витрин
5	Наличие и качество рекламы
6	Наличие информации по применению на каждый препарат
7	Наличие ценников в витринах. Соответствие цен на препараты в ценниках и товарных документах.
8	Организация лекарственного обслуживания населения: - наличие информации в соответствии с "Правилами реализации лек.средств" от 24.03.95г - наличие объявлений о внеочередном обслуживании участников ВОВ - наличие и доступность книги жалоб и предложений
9	Анализ соблюдения технологии изготовления лекарственных форм: - стерильных - асептически приготавливаемых - жидких лекарственных форм - мягких лекарственных форм
10	Организация работы с ядовитыми. наркотическими, сильнодействующими лекарственными средствами.
10.1	Состояние технической укрепленности здания, помещения, сейфов, шкафов для хранения ядовитых, сильнодейств-х, наркотич., спирта этилового
10.2	Организация работы по учету прихода и расхода медикаментов: - ядовитых и особо ядовитых - сильнодействующих - спирта этилового Соответствие фактического наличия медикаментов предметно-количественного учета учетным данным.
10.3	Соблюдение правил и норм отпуска препаратов
10.4	Наличие списка врачей, выписывающих наркотические лекарственные средства
10.5	Обеспечение онкологических больных наркотическими лек.средствами: - порядок прикрепления онкобольных на снабжение к аптеке
10.6	Обеспечение наличия лекарственных средств и изделий медицинского назначения согласно обязательного ассортиментного перечня.
10.7	Обеспечение отпуска лекарственных средств бесплатно или с 50% скидкой со свободных отпускных цен отдельным группам населения и категориям граждан в соответствии с действующим законодательством. Наличие списка инвалидов Великой Отечественной войны, прикрепленных на обеспечение к данному аптечному учреждению. Оформление договора с лечебным учреждением на обеспечение бесплатных и льготных рецептов.
10.8	Наличие неснижаемого запаса вакцин и сывороток, предусмотренного нормативными документами Минздрава РФ.
10.9	Законность заключения договоров купли-продажи, контрактов с поставщиками и покупателями. - наличие лицензии на право продажи у поставщиков.

Заключение эксперта об организации производственного процесса на

фармацевтическом предприятии (учреждении)_____________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

Подпись эксперта _____________________________________________________

Дата проведения экспертизы ___________________________________________

Приложение N 7
к "Методике определения объемов
экспертных работ"

Справка
по результатам экспертизы контроля качества лекарственных средств,
изготовленных в аптеке

NN пп	Наименование оцениваемого параметра	Оценка эксперта
1	Внутриаптечный контроль осуществляет
2	Наличие оборудованного рабочего места для проведения внутриаптечного контроля
3	Состояние измерительной техники, используемой для контроля качества лек.средств
4	Состояние штангласного хозяйства
5	Наличие и состояние контроля за качеством нестерильных экстемпоральных лекарственных форм - письменного - опросного - органолептического - физического - химического - контроля при отпуске
6	Выполнение требований к контролю качества растворов для инъекций - письменному - опросному - органолептическому - физическому - химическому - контроля при отпуске
7	Наличие и состояние контроля за качеством экстемпоральных лекарств для новорожденных - письменного - опросного - органолептического - физического - химического - контроля при отпуске
8	Наличие и состояние контроля за качеством экстемпоральных глазных капель - письменного - опросного - органолептичсского - физического - химического - контроля при отпуске
9	Наличие и состояние контроля за качеством внутриаптечной фасовки и заготовки, концентратов и полуфабрикатов - письменного - опросного - органолептического - физического - химического - контроля при отпуске
10	Состояние контроля за качеством дистиллированной воды
11	Наличие контроля подлинности медикаментов "ангро", концентратов
12	Качество лекарственного растительного сырья, заготовленного аптекой - наличие документов, удостоверяющих качество, отсутствие радиоактивности - соответствие имеющегося в аптеке лекарственного растительного сырья по внешнему осмотру действующим стандартам
13	Соблюдение сроков годности лекарственных средств.

Заключение эксперта по организации контроля за качеством лекарственных

средств, изготовленных в аптеке:

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

___________________________________________________