Приложение N 5. Временное положение о порядке выдачи сертификатов на фармацевтические (аптечные) организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения на территории Орловской области

Приложение N 5
к постановлению Главы администрации Орловской области
от 28 мая 1998г. N 288

Временное положение
о порядке выдачи сертификатов на фармацевтические (аптечные)
организации государственной, муниципальной и частной систем
здравоохранения на территории Орловской области.

1. Общие положения

1.1. Настоящее Положение разработано на основании "Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан", Постановления Правительства РФ N 492 от 27.05.93 г., приказов Минздрава РФ N 117 от 14.06.94 г., N 286 от 19.12.94 г., N 107 от 14.12.92 г., стандартов аптечных учреждений, утвержденных Минздравом РФ.

1.2. Настоящее положение определяет основные нормы и принципы, регламентирующие проведение на единой нормативной и организационно-методической основе выдачу сертификатов на учреждения (предприятия), осуществляющие фармацевтическую деятельность на территории области.

1.3. Сертификат является документом, подтверждающим соответствие условий деятельности фармацевтических учреждений установленным стандартам и входит в пакет документов, представляемых заявителем в лицензионную комиссию для получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

1.4. Сертификат выдается лицензионной комиссией комитета по лицензированию и сертификации по результатам экспертизы учреждений (предприятий), осуществляющих фармацевтическую деятельность (приложение N 7 к настоящему "Временному положению").

1.5. Экспертиза включает в себя определение соответствия условий и места их деятельности установленным основным требованиям (согласно приложениям N 1, 2, 3, 4, 5, 6 к настоящему " Временному положению").

2. Порядок проведения экспертизы

2.1. Экспертиза проводится в соответствии с действующим законодательством, нормативными документами Министерства Здравоохранения РФ, Орловской области, регламентирующими фармацевтическую деятельность, требованиями к качеству оказания лекарственной помощи, настоящим Положением.

2.2. Экспертизе подлежат объекты (аптека, аптечный магазин, аптечный пункт, аптечный киоск, аптечный склад, (база), на которых осуществляется фармацевтическая деятельность, независимо от формы собственности этих объектов.

2.2. Экспертиза объектов осуществляется на платной основе.

2.3. Процедура экспертизы объекта фармацевтической деятельности определяется комиссией комитета по лицензированию и сертификации и предусматривает изучение представленных юридическими и физическими лицами документов, проведение экспертного обследования объекта на месте и рассмотрение заключения экспертов комиссией.

3. Условия и требования, обязательные для получения сертификата

3.1. Сертификаты на объекты, осуществляющие фармацевтическую деятельность, выдаются в случае соответствия их основным требованиям, а также нормативным документам Минздрава России.

3.2. Обязательными условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

3.2.1. Соблюдение требований к устройству и эксплуатации помещений для

- хранения лекарств,

- изготовления лекарственных форм,

- изготовления лекарств в асептических условиях,

- изготовления нестерильных лекарственных форм,

- получения дистиллированной воды,

- сушки лекарственного сырья.

3.2.2. Соблюдение условий хранения медикаментов и изделий медицинского назначения, требующих защиты от:

- света,

- воздействия влаги,

- улетучивания и высыхания,

- воздействия повышенной температуры,

- воздействия пониженной температуры,

- воздействия газов, содержащихся в окружающей среде,

- пахучих, красящих, дезинфицирующих средств.

3.2.3. Соблюдение технологии изготовления:

- стерильных и асептически приготавливаемых лекарственных форм,

- жидких лекарственных форм,

- твердых лекарственных форм,

- мягких лекарственных форм.

Выполнение требований по контролю качества лекарств, изготавливаемых в условиях аптеки:

- соблюдение предупредительных мероприятий, обеспечивающих качество экстемпоральных лекарств,

- проведение письменного органолептического, опросного, физического, химического контроля экстемпорально приготовленных лекарств,

- соблюдение правил оформления лекарств, приготовленных в аптечных условиях.

3.2.4. Соблюдение условий сбора, сушки, хранения лекарственного растительного сырья.

3.2.5. Обеспечение качества готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, пафармацевтической продукции.

Наличие документов, подтверждающих их качество.

3.2.6.Обеспечение санитарно-гигиенических требований к помещению, оборудованию и персоналу.

3.2.7. Наличие обязательного ассортиментного минимума медикаментов и изделий медицинского назначения.

3.2.8. Соблюдение правил реализации медикаментов:

- наркотических средств и психотропных веществ, а также сильнодействующих и ядовитых веществ( списки N 1 и N 2 ПККН);

- разрешенных к отпуску по рецепту врача;

- безрецептурного отпуска.

3.2.9. Соблюдение требований по лекарственному обеспечению

- лечебно-профилактических учреждений,

- отдельных групп больных, пользующихся льготами.

3.2.10. Соблюдение порядка ценообразования на лекарственные средства и изделия медицинского назначения.

3.2.11. Обеспечение информации об имеющемся ассортименте лекарственных средств и изделий медицинского назначения лечебно-профилактических учреждений, населения.

3.2.12. Наличие в штате сотрудников, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалистов.

3.2.13. Организация работы по повышению профессионального уровня специалистов.

3.2.14. Осуществление мероприятий по готовности к работе в чрезвычайных ситуациях.

3.2.15. Развитие материально-технической базы фармацевтических предприятий:

- приобретение современного технологического оборудования,

- своевременное проведение текущего или капитального ремонта помещения.

3.2.16. Обеспечение условий труда и техники безопасности персонала.

3.2.17. Отсутствие жалоб от населения на качество лекарственной помощи.

3.2.18. Наличие необходимой нормативной документации.

3.2.19. Своевременное представление в комитет по лицензированию и сертификации, аптечное управление администрации области статистических отчетов и другой информации о деятельности предприятия.

4. Порядок выдачи сертификатов

4.1. Для получения сертификата предприятие, учреждение, предприниматель представляют лицензионной комиссии следующие документы:

- заявление;

- копию устава предприятия - для юридического лица или копию свидетельства о государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя - для физического лица (заверенная нотариально или с предъявлением подлинника);

- перечень осуществляемых видов фармацевтической деятельности;

- копии ранее выданных сертификатов на аптечные учреждения (заверенные нотариально или с предъявлением подлинника);

- копии сертификатов сотрудников, обеспечивающих выполнение заявляемых видов деятельности (заверенные нотариально или с предъявлением подлинника);

- справки о соответствии помещения и оборудования установленным требованиям (ГПН, СЭН, ЦСМ и др. соответственно заявляемым видам деятельности);

- сведения о штате работников, их квалификационная характеристика (заверенные подписью руководителя и печатью учреждения);

- показатели объема выполняемой деятельности на момент подачи заявления (товарооборот за последний год, ассортиментный перечень лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, находящихся в аптечном учреждении на момент подачи заявления).

4.2. На основании изучения представленных документов, состояния материально-технической базы, оснащения, организации производственного процесса, профессиональной подготовки кадров, экспертная группа определяет соответствие условий на объекте установленным стандартам и оформляет экспертное заключение (согласно "Методики определения объемов экспертных работ" и приложений N 1-10 к ней).

4.3. Специалист комитета по лицензированию, сертификации отдельных видов деятельности и регистрации предприятий с иностранными инвестициями обобщает полученные материалы , готовит сводную справку об аптечном учреждении для обсуждения комиссии по фармацевтической деятельности и принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче сертификата.

4.4. Основанием для отказа в выдаче сертификата является обоснованное заключение экспертов о несоответствии условий деятельности фармацевтического предприятия государственной, муниципальной и частной систем, здравоохранения установленным стандартам.

4.5. Срок действия сертификата устанавливается в зависимости от желания заявителя и мотивированного заключения лицензионной комиссии, но не более 3 лет.

4.6. В случае отказа заявителю в выдаче сертификата оплата экспертных работ возврату не подлежит.

5. Порядок разрешения споров и ответственность сторон

5.1. В случае возникновения разногласий между фармацевтическим предприятием, учреждением, физическим лицом и лицензионной комиссией стороны могут обратится для разрешения споров в Экспертно-аппеляционный Совет администрации Орловской области или комиссию Минздрава РФ.

5.2. Ответственность сторон определяется действующим законодательством.

Председатель комитета

М.О.Алексеева

по лицензированию и сертификации

М.О. Алексеева

Согласовано:

Председатель комиссии по

лицензированию и сертификации

Г.Н. Одинцов