Приложение N 2. Основные требования к аптеке лечебно-профилактического учреждения (утв. постановлением Главы администрации Орловской области от 28 мая 1998 г. N 288)

Приложение N 2
к "Временному положению о порядке выдачи
сертификатов на фармацевтические учреждения",
утвержденному постановлением Главы администрации
от 28 мая 1998 г. N 288

Основные требования к аптеке
лечебно-профилактического учреждения

1. Общие положения

1.1. Аптека организуется лечебно-профилактическим учреждением на правах структурного подразделения (отделения).

1.2. Аптека организуется с целью снабжения структурных подразделений (отделений) лечебно-профилактического учреждения готовыми, аптечного изготовления лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.

1.3. Для функционирования аптеки требуются аккредитационный сертификат и лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности, полученные в установленном порядке.

1.4. Фармацевтическая и финансовая деятельность аптеки осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, нормативными документами Минздрава России, областной Думы, администрации области, аптечного управления.

1.5. Аптека в своей деятельности подчиняется руководителю лечебно-профилактического учреждения.

1.6. Контроль за фармацевтической деятельностью, выполнением условий аккредитации и лицензирования аптеки осуществляют: аптечное управление, комитет по лицензированию и сертификации, другие структуры госнадзора и контроля в пределах их компетенции в соответствии с действующим законодательством.

1.7. Ликвидация аптеки осуществляется по решению руководителя лечебно-профилактического учреждения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

2. Производственная деятельность, задачи и функции

2.1. Основной задачей аптеки является обеспечение лечебно-профилактического учреждения медикаментами, перевязочными средствами, предметами ухода за больными и другими изделиями медицинского назначения, зарегистрированными на территории Российской Федерации. Аптеке категорически запрещается осуществлять реализацию лекарств и других товаров населению.

2.2. Для выполнения своих основных функций аптека:

2.2.1. Соблюдает установленные действующими нормативными документами правила внутриаптечного изготовления и отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

2.2.2. Обеспечивает наличие лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с профилем и потребностями лечебно-профилактического учреждения;

2.2.3. Своевременно пополняет запас лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2.2.4. Имеет неснижаемый запас вакцин н сывороток, предусмотренный нормативными документами Минздрава России и управлением здравоохранения.

2.2.5. Изучает предложения на фармацевтическом рынке по номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

2.2.6. Осуществляет от имени лечебно-профилактического учреждения закупки у производителей и поставщиков лекарственных средств и изделий медицинского назначения, имеющих соответствующие лицензии;

2.2.7. Проводит приемку продукции в строгом соответствии с действующими нормативными документами по порядку приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления, товаров, поступающих по импорту и по гуманитарной помощи;

2.2.8. Организует хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения с учетом требований нормативных документов Минздрава России;

2.2.9. Соблюдает порядок сертификации и контроль качества реализуемой продукции оформления соответствующей документации;

2.2.10. Производит комплектацию и отпуск заказов структурным подразделениям (отделениям) лечебно-профилактического учреждения в соответствии с порядком, установленным его руководителем;

2.2.11. Ведет документацию по поступлению и движению товарно-материальных ценностей в количественно-суммовом выражении в соответствии с нормативными документами Минздрава России;

2.2.12. Осуществляет контроль за соблюдением правил хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в структурных подразделениях (отделениях) и кабинетах лечебно-профилактического учреждения;

2.2.13. Информирует медицинских работников об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах, поступающих новых лекарственных средствах и их применении;

2.2.14. Организует работу по повышению профессионального уровня специалистов;

2.2.15. Осуществляет мероприятия по готовности к работе в чрезвычайных ситуациях.

2.3. Для выполнения основных задач аптекой должны быть обеспечены:

- наличие и выполнение нормативных документов, регламентирующих фармацевтическую деятельность,

- аккредитационные условия,

- условия сохранности товарно-материальных ценностей,

- санитарно-гигиенический режим,

- условия безопасной работы и противопожарной безопасности,

- условия для оказания первой доврачебной помощи.

3. Управление работой

3.1. Руководство аптекой осуществляет специалист с фармацевтическим образованием, получивший в установленном порядке аккредитационный сертификат.

3.2. Заведующий аптекой организует работу аптеки и несет ответственность за ее деятельность.

3.3. Назначение на должность заведующего аптекой оформляется приказом руководителя лечебно-профилактического учреждения с записью в трудовой книжке. В случаях, предусмотренных законодательством, он заключает с заведующим аптекой договор о материальной ответственности.

4. Нормативы размещения

4.1. Аптека организуется в структуре здания лечебно-профилактического учреждения или в отдельно стоящем здании (строении ).

При расположении аптеки в структуре здания лечебно-профилактического учреждения, она должна представлять изолированный блок помещений с отдельным входом для получения товара.

В аптеке обязательно наличие централизованного водоснабжения, канализации, отопления, приточно-вытяжной вентиляции и телефона.

4.2. Минимальная площадь производственных помещений аптеки лечебно-профилактического учреждения должна быть не менее 8 кв.м. и включать:

- помещения для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения - менее 3-х комнат общей площадью не менее 40 кв.м.;

- помещение для приемки и распаковки медпродукции, формирования заказов не менее 8 кв.м.;

- рецептурно-экспедиционная - не менее 15 кв.м.;

- административно-бытовые помещения (кабинет заведующего, санузел, гардеробная) - не менее 22 кв.м..

4.3. В производственной аптеке лечебно-профилактического учреждения должны быть предусмотрены дополнительные помещения;

4.3.1. Для изготовления лекарственных средств, кроме лекарственных форм, требующих асептических условий:

- ассистентская - не менее 24 кв.м,;

- моечная - не менее 8 кв.м.;

- дистилляционно-стерилизационная - не менее 12 кв.м.;

Всего 129 кв.м..

4.3.2. Для изготовления лекарственных средств, включая лекарственные формы, требующие асептических условий:

- ассистентская - не менее 24 кв.м.;

- моечная - не менее 8 кв.м.;

- асептический блок - не менее 14 кв.м. (12 кв.м. - асептическая+ 2 кв.м.- шлюзовая);

- дисцилляционная - не менее 12 кв.м.;

- стерилизационная - не менее 10 кв.м.

Всего 153 кв.м..

Расположение производственных помещений должно исключать встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и нестерильных лекарственных средств.

4.4. Аптека должна иметь вывеску с указанием режима работы. Режим работы аптеки устанавливается руководителем лечебно-профилактического учреждения.

5. Учет и отчетность

5.1. В аптеке ведется оперативный учет товарно-материальных ценностей по установленным формам.

5.2. Учет товара в аптеке осуществляется по наименованиям, сериям, срокам годности и ценам.

6. Оснащение необходимым оборудованием

6.1. Аптека должна быть оснащена:

- специальной аптечной мебелью, производственным оборудованием, холодильниками, холодильными камерами, приборами, аппаратами для изготовления, смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, упаковки, этикетирования и хранения лекарств;

- приборами и реактивами для проведения внутриаптечного контроля качества изготавливаемых в аптеке лекарств;

- дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного режима,

- сейфом для хранения наркотических средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих (списки N 1 и N 2 ПККН).

6.2. В аптеке должно быть оборудовано необходимое число рабочих мест специалистов в зависимости от объема, вида и характера выполняемых работ в соответствии с нормативными требованиями.

В зависимости от объема работы в ассистентской комнате могут быть созданы специализированные места по изготовлению различных лекарственных форм.

7. Персонал

7.1. Прием требований, изготовление лекарственных форм, внутриаптечный контроль качества изготовленных лекарственных форм, хранение, отпуск структурным подразделениям (отделениям) лекарственных средств рецептурного и безрецептурного отпуска, изделий медицинского назначения осуществляют специалисты с фармацевтическим образованием, получившие в установленном порядке аккредитационные сертификаты.

7.2. Штатная численность персонала аптеки определяется руководителем лечебно-профилактического учреждения, исходя из объема, характера и режима работы и соответствии с действующими нормативными актами.

7.3. Прием на работу и увольнение персонала аптеки осуществляется руководителем лечебно-профилактического учреждения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

В случаях, предусмотренных законодательством, руководитель лечебно-профилактического учреждения заключает с персоналом аптеки договор о полной материальной ответственности.

7.4. Порядок оплаты труда персонала аптеки устанавливается руководителем лечебно-профилактического учреждения, но не ниже действующих государственных ставок, определенных Единой тарифной сеткой для фармацевтических и других работников аптечных предприятий и организаций.

7.5. В своей производственной деятельности сотрудники аптеки руководствуются действующими нормативными документами в области формации, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящими основными требованиями.

7.6. Руководитель лечебно-профилактического учреждения обязан обеспечить гарантированные действующим законодательством условия труда и меры социальной защиты персонала аптеки.