Приложение N 1. Основные требования к аптеке (утв. постановлением Главы администрации Орловской области от 28 мая 1998 г. N 288)

Приложение N 1
к "Временному положению о порядке выдачи
сертификатов на фармацевтические учреждения",
утвержденному постановлением Главы администрации
от 28 мая 1998 г. N 288

Основные требования к аптеке

1. Общие положения

1.1. Аптека относится к системе здравоохранения, организуется юридическими лицами.

1.2. Аптека организуется с целью оказания лекарственной помощи населению, снабжения лечебно-профилактических учреждений, учреждений социального обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.

1.3. Для функционирования аптеки требуются аккредитационный сертификат и лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности.

1.4. Фармацевтическая и торгово-финансовая деятельность аптеки осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, нормативными документами Минздрава России, областной Думы, администрации области, аптечного управления.

1.5. Контроль за фармацевтической и торгово-финансовой деятельностью, выполнением условий аккредитации и лицензирования аптеки осуществляют: аптечное управление, комитет по лицензированию и сертификации, другие структуры госнадзора и контроля в пределах их компетенции в соответствии с действующим законодательством.

1.6. По характеру производственной деятельности аптеки подразделяются на:

- изготавливающие лекарственные средства по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений и осуществляющие реализацию готовых лекарственных средств (производственная аптека);

- осуществляющие реализацию готовых лекарственных средств (аптека готовых лекарственных форм).

2. Производственная деятельность, задачи и функции.

2.1. Аптека осуществляет реализацию населению, отпуск лечебно-профилактическим учреждениям и учреждениям социального обеспечения изготовленных и готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных на территории Российской Федерации.

2.2. Другими видами деятельности аптеки могут быть:

- реализация средств личной гигиены и медицинской косметики, предметов ухода за больными, средств ветеринарного назначения, изделий очковой оптики и медицинской техники, относящейся к товарам аптечного ассортимента и др. ( при наличии соответствующих лицензий);

- внутриаптечная фасовка лекарственных средств и лекарственного растительного сырья;

- выездная торговля лекарственными средствами безрецептурного отпуска и изделиями медицинского назначения в сельские населенные пункты без стационарных фармацевтических предприятий (по решению аптечного управления);

- отправка почтой лекарственных средств и изделий медицинского назначения по рецептам индивидуальных граждан, запросам лечебно-профилактических учреждений, фармацевтических предприятий и организаций, в соответствии с порядком, установленным Минздравом России;

- организация заготовки лекарственного растительного сырья при наличии соответствующей лицензии;

- оказание первой доврачебной помощи.

2.3. Для выполнения своих основных функций аптека:

2.3.1. Соблюдает установленные действующими нормативными документами правила внутриаптечного изготовления и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2.3.2. Обеспечивает наличие лекарственных средств и изделий медицинского назначения согласно обязательному ассортиментному перечню.

2.3.3. Осуществляет отпуск лекарственных средств бесплатно или с 50-ти процентой скидкой со свободных отпускных цен отдельным группам населения и категориям граждан в соответствии с действующим законодательством.

2.3.4. Своевременно пополняет запас лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2.3.5. Имеет неснижаемый запас вакцин и сывороток, предусмотренный нормативными документами Минздрава России.

2.3.6. Изучает спрос и предложения на фармацевтическом рынке но номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

2.3.7. Заключает договоры купли-продажи, контракты с поставщиками и покупателями;

2.3.8. Осуществляет закупки у производителей и поставщиков лекарственных средств и изделий медицинского назначения, имеющих соответствующие лицензии;

2.3.9. Проводит приемку продукции в строгом соответствии с действующими нормативными документами по порядку приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления, товаров, поступающих по импорту);

2.3.10. Организует хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения с учетом требований нормативных документов Минздрава России.

2.3.11. Соблюдает порядок сертификации и контроль качества реализуемой продукции, оформления соответствующей документации;

2.3.12. Производит комплектацию и отпуск заказов лечебно-профилактическим учреждениям, учреждениям социального обеспечения но заключенным договорам в соответствии с установленным порядком;

2.3.13. Ведет документацию по поступлению и движению товарно-материальных ценностей в количественно-суммовом выражении в соответствии с нормативными документами Минздрава России;

2.3.14. Организует работу но повышению профессионального уровня специалистов;

2.3.15. Осуществляет мероприятия по готовности к работе в чрезвычайных ситуациях.

2.4. Для выполнения основных задач аптекой должны быть обеспечены:

- наличие и выполнение нормативных документов, регламентирующих фармацевтическую деятельность,

- аккредитационные условия,

- условия сохранности товарно-материальных ценностей,

- санитарно-гигиенический режим,

- условия безопасной работы и противопожарной безопасности,

- условия для оказания первой доврачебной помощи.

2.5. Ликвидация аптеки осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

3. Управление работой

3.1. Руководство аптекой осуществляет специалист с фармацевтическим образованием, получивший в установленном порядке аккредитационный сертификат.

3.2. Руководитель аптеки:

- организует ее работу, несет ответственность за ее деятельность,

- составляет штатное расписание, осуществляет подбор кадров, назначение на должности и заключение контрактов,

- заключает от имени аптеки в соответствии с действующим законодательством сделки, договоры и иные юридические акты, обеспечивает их выполнение,

- распоряжается имуществом аптеки,

- издает в пределах своей компетенции приказы, распоряжения, подписывает денежные, отчетные и другие документы, выдает доверенности,

- представляет аптеку в предприятиях и организациях по фармацевтическим и финансово-хозяйственным вопросам деятельности аптеки.

3.3. Назначение на должность заведующего аптекой оформляется приказом руководителя предприятия с записью в трудовой книжке. В случаях, предусмотренных законодательством, руководитель предприятия заключает с заведующим аптекой договор о материальной ответственности.

3.4. Руководитель предприятия осуществляет общее руководство работой аптеки.

4. Нормативы размещения

4.1. Аптека организуется в отдельно стоящем здании (строении), в структуре здания лечебно-профилактического учреждения (кроме стационара) или другого назначения на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству.

В аптеке обязательно наличие водоснабжения, канализации, отопления, приточновытяжной вентиляции и телефона.

При расположении аптеки в структуре здания лечебно-профилактического учреждения или другого назначения, она должна представлять изолированный блок помещений с отдельным входом.

4.2. Минимальная площадь производственных помещений аптеки готовых лекарственных форм должна быть не менее 90 кв.м., производственной аптеки без права изготовления асептических лекарственных форм- 122 кв.м., с правом их изготовления - 132 кв.м. и обеспечивать возможность выполнения основных функций, видов фармацевтической деятельности и включать:

- торговый зал - не менее 20 кв.м. (данное помещение может быть предусмотрено в межбольничной и больничной хозрасчетных аптеках для подачи требований - размером не менее 10 кв.м.);

- помещения для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения - не менее 2-х комнат общей площадью не менее 30 кв.м.;

- помещение для приемки и распаковки поступающей продукции, формирования заказов - не менее 10 кв.м.;

- административно-бытовые помещения (комната персонала, кабинет заведующего, санузел, раздевалка) - не менее 30 кв.м..

4.3. В производственной аптеке должны быть предусмотрены дополнительные помещения:

4.3.1. Для изготовления лекарственных средств, кроме лекарственных форм, требующих асептических условий:

- ассистентская - не менее 15 кв.м,;

- моечная - не менее 5 кв.м.;

- дистилляционно-стерилизационная - не менее 12 кв.м.;

Всего 122 кв.м..

4.3.2. Для изготовления лекарственных средств, включая лекарственные формы, требующие асептических условий:

- ассистентская - не менее 15 кв.м.; v

- моечная - не менее 5 кв.м.;

- асептический блок - не менее 10 кв.м. (8 кв.м. - асептическая + 2 кв.м. -шлюзовая)

- дистилляционно-стерилизационная - не менее 12 кв.м..

Всего 132 кв.м..

Расположение производственных помещений должно исключать встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и нестерильных лекарственных средств.

4.4. Аптека должна иметь вывеску с указанием подчиненности, режима работы, а также информацию для населения в соответствии с действующим законодательством. Режим работы аптеки устанавливается учредителем по согласованию с аптечным управлением.

5. Учет и отчетность

5.1. В аптеке ведется оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам.

5.2. Учет товара в аптеке осуществляется по наименованиям, сериям, срокам годности, закупочным и отпускным ценам.

5.3. Формирование розничных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения осуществляется в соответствии с порядком, установленным администрацией области.

6. Оснащение необходимым оборудованием

6.1. Аптека должна быть оснащена:

- специальной аптечной мебелью, производственным оборудованием, холодильниками, холодильными камерами, приборами, аппаратами для изготовления, смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, упаковки, этикетирования и хранения лекарств, торговли лекарственными средствами и информации о них;

- приборами и реактивами для проведения внутриаптечного контроля качества изготавливаемых в аптеке лекарств;

- кассовым аппаратом;

- дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного режима;

- сейфом в случае работы с наркотическими средствами, психотропными веществами, ядовитыми и сильнодействующими средствами (по спискам N 1 и N 2 ПККН).

6.2. В аптеке должно быть оборудовано необходимое число рабочих мест специалистов в зависимости от объема, вида и характера выполняемых работ в соответствии с нормативными требованиями.

7. Персонал

7.1. Прием рецептов, изготовление лекарственных форм, внутриаптечный контроль качества изготовленных лекарственных форм, хранение, реализацию лекарственных средств рецептурного и безрецептурного отпуска, изделий медицинского назначения осуществляют специалисты с фармацевтическим образованием, получившие в установленном порядке аккредитационные сертификаты.

7.2. Штатная численность персонала аптеки определяется руководителем предприятия по согласованию с руководителем аптеки, исходя из объема, характера и режима работы в соответствии с действующими нормативными актами.

7.3. Прием на работу и увольнение персонала аптеки осуществляется руководителем предприятия по согласованию с руководителем аптеки в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

В случаях, предусмотренных законодательством, руководитель заключает с персоналом аптеки договор о полной материальной ответственности.

7.4. Порядок оплаты труда персонала аптеки устанавливается руководителем предприятия, но не ниже действующих государственных ставок, определенных Единой тарифной сеткой для фармацевтических и других работников аптечных предприятий и организаций.

7.5. В своей производственной деятельности сотрудники аптеки руководствуются действующими нормативными документами в области фармации, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящими основными требованиями.

7.6. Учредитель обязан обеспечить гарантированные действующим законодательством условия труда и меры социальной защиты персонала аптеки.