Приложение 1. Положение о центре контроля качества лекарственных средств

Приложение N 1
к постановлению Коллегии администрации
от 19 июня 2003 г. N 100

Положение
о центре контроля качества лекарственных средств

1. Общие положения

1.1. Центр контроля качества лекарственных средств является государственным учреждением.

1.2. Учредителем государственного учреждения "Центр контроля качества", именуемого в дальнейшем "Центр", является управление здравоохранения администрации области. Имущество Центра находится в собственности Орловской области.

1.3. Центр имеет право юридического лица, имеет самостоятельный баланс, расчетный счет в банке, печать со своим наименованием.

1.4. В своей деятельности Центр руководствуется законодательством Российской Федерации, постановлениями Правительства РФ, нормативными актами Министерства здравоохранения РФ, Госстандарта России, законодательством Орловской области, приказами управления здравоохранения, уставом Центра, настоящим положением.

1.5. По административным и производственным вопросам Центр подотчетен управлению здравоохранения Орловской области.

1.6. Местонахождение Центра: г. Орел, ул. Красина, 6-а.

2. Основные задачи

2.1. Организация и осуществление контроля качества сертифицированных лекарственных средств, находящихся в сфере обращения лекарств на территории области.

2.2. Контроль за соблюдением аптеками технологического режима изготовления лекарств по требованиям лечебно-профилактических учреждений и рецептам врачей, за организацией контроля качества экстемпоральных лекарств.

3. Основные функции

3.1. Организация входного контроля лекарственных средств в субъектах оптового и розничного фармацевтического рынка области.

3.2. Выявление и изъятие из обращения в оптовых и розничных фармацевтических предприятиях всех форм собственности, лечебно-профилактических учреждениях некачественных лекарственных средств согласно информации Минздрава России.

3.3. Проведение выборочного инспекционного контроля качества сертифицированных лекарственных средств при поступлении их по месту назначения, включающего в себя:

- контроль качества по показателям "описание", "упаковка", "маркировка",

- проверку происхождения, соответствия лекарственного средства сопроводительной документации и государственному стандарту качества,

- принадлежность к данной партии лекарственных средств.

3.4. Проведение дополнительных испытаний на базе контрольной лаборатории, с которой заключен договор о сотрудничестве, при возникновении сомнений в достоверности данных, полученных в результате проверки сопроводительной документации и контроля качества лекарственного средства по показателям "описание", "упаковка", "маркировка".

3.5. Представление информации в Минздрав России о случаях выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям государственных стандартов качества, незаконных копий или подделок зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.

3.6. Направление в Минздрав России ежемесячных отчетов о результатах проведения проверок качества сертифицированных лекарственных средств.

3.7. Формирование и актуализация фонда нормативных документов, необходимых для проведения контроля качества лекарств.

3.8. Контроль за выполнением фармацевтическими предприятиями и учреждениями области всех форм собственности требований документов, регламентирующих качество лекарственных средств.

3.9. Осуществление надзора за соблюдением технологического режима экстемпорального изготовления лекарственных средств и контроля их качества в аптеках области.

3.10. Оказание организационно-методической и консультативной помощи фармацевтическим предприятиям, лечебно-профилактическим учреждениям по повышению надежности системы качества лекарств.

4. Права Центра

Центр имеет право:

4.1. Самостоятельно планировать и организовывать свою деятельность.

4.2. Осуществлять контроль деятельности оптовых и розничных фармацевтических предприятий, лечебно-профилактических учреждений всех форм собственности в пределах функций Центра.

4.3. Заключать договора с контрольными лабораториями на проведение дополнительных испытаний качества лекарственных средств.

4.4. Запрещать реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

4.5. Вносить предложения о привлечении к ответственности лиц, виновных в изготовлении и реализации недоброкачественных лекарств.

4.6. Давать обязательные для всех фармацевтических предприятий независимо от форм собственности, лечебно-профилактических учреждений предписания по обеспечению качества лекарственных средств и соблюдению фармацевтического режима.

4.7. Проводить совещания, семинары по вопросам качества лекарственных средств.

5. Руководство Центром

Центр возглавляет директор, назначаемый на должность и освобождаемый от должности в установленном порядке.