Приложение N 5. Временное положение о порядке выдачи сертификатов на фармацевтические (аптечные) организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения на территории Орловской области

Приложение N 5
к постановлению Главы
администрации Орловской области
от 28 мая 1998г. N 288

Временное положение
о порядке выдачи сертификатов на фармацевтические (аптечные)
организации государственной, муниципальной и частной систем
здравоохранения на территории Орловской области.

1. Общие положения

1.1. Настоящее Положение разработано на основании "Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан", Постановления Правительства РФ N 492 от 27.05.93 г., приказов Минздрава РФ N 117 от 14.06.94 г., N 286 от 19.12.94 г., N 107 от 14.12.92 г., стандартов аптечных учреждений, утвержденных Минздравом РФ.

1.2. Настоящее положение определяет основные нормы и принципы, регламентирующие проведение на единой нормативной и организационно-методической основе выдачу сертификатов на учреждения (предприятия), осуществляющие фармацевтическую деятельность на территории области.

1.3. Сертификат является документом, подтверждающим соответствие условий деятельности фармацевтических учреждений установленным стандартам и входит в пакет документов, представляемых заявителем в лицензионную комиссию для получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

1.4. Сертификат выдается лицензионной комиссией комитета по лицензированию и сертификации по результатам экспертизы учреждений (предприятий), осуществляющих фармацевтическую деятельность (приложение N 7 к настоящему "Временному положению").

1.5. Экспертиза включает в себя определение соответствия условий и места их деятельности установленным основным требованиям (согласно приложениям N 1, 2, 3, 4, 5, 6 к настоящему " Временному положению").

2. Порядок проведения экспертизы

2.1. Экспертиза проводится в соответствии с действующим законодательством, нормативными документами Министерства Здравоохранения РФ, Орловской области, регламентирующими фармацевтическую деятельность, требованиями к качеству оказания лекарственной помощи, настоящим Положением.

2.2. Экспертизе подлежат объекты (аптека, аптечный магазин, аптечный пункт, аптечный киоск, аптечный склад, (база), на которых осуществляется фармацевтическая деятельность, независимо от формы собственности этих объектов.

2.2. Экспертиза объектов осуществляется на платной основе.

2.3. Процедура экспертизы объекта фармацевтической деятельности определяется комиссией комитета по лицензированию и сертификации и предусматривает изучение представленных юридическими и физическими лицами документов, проведение экспертного обследования объекта на месте и рассмотрение заключения экспертов комиссией.

3. Условия и требования, обязательные для получения сертификата

3.1. Сертификаты на объекты, осуществляющие фармацевтическую деятельность, выдаются в случае соответствия их основным требованиям, а также нормативным документам Минздрава России.

3.2. Обязательными условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

3.2.1. Соблюдение требований к устройству и эксплуатации помещений для

- хранения лекарств,

- изготовления лекарственных форм,

- изготовления лекарств в асептических условиях,

- изготовления нестерильных лекарственных форм,

- получения дистиллированной воды,

- сушки лекарственного сырья.

3.2.2. Соблюдение условий хранения медикаментов и изделий медицинского назначения, требующих защиты от:

- света,

- воздействия влаги,

- улетучивания и высыхания,

- воздействия повышенной температуры,

- воздействия пониженной температуры,

- воздействия газов, содержащихся в окружающей среде,

- пахучих, красящих, дезинфицирующих средств.

3.2.3. Соблюдение технологии изготовления:

- стерильных и асептически приготавливаемых лекарственных форм,

- жидких лекарственных форм,

- твердых лекарственных форм,

- мягких лекарственных форм.

Выполнение требований по контролю качества лекарств, изготавливаемых в условиях аптеки:

- соблюдение предупредительных мероприятий, обеспечивающих качество экстемпоральных лекарств,

- проведение письменного органолептического, опросного, физического, химического контроля экстемпорально приготовленных лекарств,

- соблюдение правил оформления лекарств, приготовленных в аптечных условиях.

3.2.4. Соблюдение условий сбора, сушки, хранения лекарственного растительного сырья.

3.2.5. Обеспечение качества готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, пафармацевтической продукции.

Наличие документов, подтверждающих их качество.

3.2.6.Обеспечение санитарно-гигиенических требований к помещению, оборудованию и персоналу.

3.2.7. Наличие обязательного ассортиментного минимума медикаментов и изделий медицинского назначения.

3.2.8. Соблюдение правил реализации медикаментов:

- наркотических средств и психотропных веществ, а также сильнодействующих и ядовитых веществ( списки N 1 и N 2 ПККН);

- разрешенных к отпуску по рецепту врача;

- безрецептурного отпуска.

3.2.9. Соблюдение требований по лекарственному обеспечению

- лечебно-профилактических учреждений,

- отдельных групп больных, пользующихся льготами.

3.2.10. Соблюдение порядка ценообразования на лекарственные средства и изделия медицинского назначения.

3.2.11. Обеспечение информации об имеющемся ассортименте лекарственных средств и изделий медицинского назначения лечебно-профилактических учреждений, населения.

3.2.12. Наличие в штате сотрудников, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалистов.

3.2.13. Организация работы по повышению профессионального уровня специалистов.

3.2.14. Осуществление мероприятий по готовности к работе в чрезвычайных ситуациях.

3.2.15. Развитие материально-технической базы фармацевтических предприятий:

- приобретение современного технологического оборудования,

- своевременное проведение текущего или капитального ремонта помещения.

3.2.16. Обеспечение условий труда и техники безопасности персонала.

3.2.17. Отсутствие жалоб от населения на качество лекарственной помощи.

3.2.18. Наличие необходимой нормативной документации.

3.2.19. Своевременное представление в комитет по лицензированию и сертификации, аптечное управление администрации области статистических отчетов и другой информации о деятельности предприятия.

4. Порядок выдачи сертификатов

4.1. Для получения сертификата предприятие, учреждение, предприниматель представляют лицензионной комиссии следующие документы:

- заявление;

- копию устава предприятия - для юридического лица или копию свидетельства о государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя - для физического лица (заверенная нотариально или с предъявлением подлинника);

- перечень осуществляемых видов фармацевтической деятельности;

- копии ранее выданных сертификатов на аптечные учреждения (заверенные нотариально или с предъявлением подлинника);

- копии сертификатов сотрудников, обеспечивающих выполнение заявляемых видов деятельности (заверенные нотариально или с предъявлением подлинника);

- справки о соответствии помещения и оборудования установленным требованиям (ГПН, СЭН, ЦСМ и др. соответственно заявляемым видам деятельности);

- сведения о штате работников, их квалификационная характеристика (заверенные подписью руководителя и печатью учреждения);

- показатели объема выполняемой деятельности на момент подачи заявления (товарооборот за последний год, ассортиментный перечень лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, находящихся в аптечном учреждении на момент подачи заявления).

4.2. На основании изучения представленных документов, состояния материально-технической базы, оснащения, организации производственного процесса, профессиональной подготовки кадров, экспертная группа определяет соответствие условий на объекте установленным стандартам и оформляет экспертное заключение (согласно "Методики определения объемов экспертных работ" и приложений N 1-10 к ней).

4.3. Специалист комитета по лицензированию, сертификации отдельных видов деятельности и регистрации предприятий с иностранными инвестициями обобщает полученные материалы , готовит сводную справку об аптечном учреждении для обсуждения комиссии по фармацевтической деятельности и принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче сертификата.

4.4. Основанием для отказа в выдаче сертификата является обоснованное заключение экспертов о несоответствии условий деятельности фармацевтического предприятия государственной, муниципальной и частной систем, здравоохранения установленным стандартам.

4.5. Срок действия сертификата устанавливается в зависимости от желания заявителя и мотивированного заключения лицензионной комиссии, но не более 3 лет.

4.6. В случае отказа заявителю в выдаче сертификата оплата экспертных работ возврату не подлежит.

5. Порядок разрешения споров и ответственность сторон

5.1. В случае возникновения разногласий между фармацевтическим предприятием, учреждением, физическим лицом и лицензионной комиссией стороны могут обратится для разрешения споров в Экспертно-аппеляционный Совет администрации Орловской области или комиссию Минздрава РФ.

5.2. Ответственность сторон определяется действующим законодательством.

Приложение N 1
к "Временному положению о порядке выдачи
сертификатов на фармацевтические учреждения",
утвержденному постановлением Главы администрации
от 28 мая 1998 г. N 288

Основные требования к аптеке

1. Общие положения

1.1. Аптека относится к системе здравоохранения, организуется юридическими лицами.

1.2. Аптека организуется с целью оказания лекарственной помощи населению, снабжения лечебно-профилактических учреждений, учреждений социального обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.

1.3. Для функционирования аптеки требуются аккредитационный сертификат и лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности.

1.4. Фармацевтическая и торгово-финансовая деятельность аптеки осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, нормативными документами Минздрава России, областной Думы, администрации области, аптечного управления.

1.5. Контроль за фармацевтической и торгово-финансовой деятельностью, выполнением условий аккредитации и лицензирования аптеки осуществляют: аптечное управление, комитет по лицензированию и сертификации, другие структуры госнадзора и контроля в пределах их компетенции в соответствии с действующим законодательством.

1.6. По характеру производственной деятельности аптеки подразделяются на:

- изготавливающие лекарственные средства по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений и осуществляющие реализацию готовых лекарственных средств (производственная аптека);

- осуществляющие реализацию готовых лекарственных средств (аптека готовых лекарственных форм).

2. Производственная деятельность, задачи и функции.

2.1. Аптека осуществляет реализацию населению, отпуск лечебно-профилактическим учреждениям и учреждениям социального обеспечения изготовленных и готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных на территории Российской Федерации.

2.2. Другими видами деятельности аптеки могут быть:

- реализация средств личной гигиены и медицинской косметики, предметов ухода за больными, средств ветеринарного назначения, изделий очковой оптики и медицинской техники, относящейся к товарам аптечного ассортимента и др. ( при наличии соответствующих лицензий);

- внутриаптечная фасовка лекарственных средств и лекарственного растительного сырья;

- выездная торговля лекарственными средствами безрецептурного отпуска и изделиями медицинского назначения в сельские населенные пункты без стационарных фармацевтических предприятий (по решению аптечного управления);

- отправка почтой лекарственных средств и изделий медицинского назначения по рецептам индивидуальных граждан, запросам лечебно-профилактических учреждений, фармацевтических предприятий и организаций, в соответствии с порядком, установленным Минздравом России;

- организация заготовки лекарственного растительного сырья при наличии соответствующей лицензии;

- оказание первой доврачебной помощи.

2.3. Для выполнения своих основных функций аптека:

2.3.1. Соблюдает установленные действующими нормативными документами правила внутриаптечного изготовления и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2.3.2. Обеспечивает наличие лекарственных средств и изделий медицинского назначения согласно обязательному ассортиментному перечню.

2.3.3. Осуществляет отпуск лекарственных средств бесплатно или с 50-ти процентой скидкой со свободных отпускных цен отдельным группам населения и категориям граждан в соответствии с действующим законодательством.

2.3.4. Своевременно пополняет запас лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2.3.5. Имеет неснижаемый запас вакцин и сывороток, предусмотренный нормативными документами Минздрава России.

2.3.6. Изучает спрос и предложения на фармацевтическом рынке но номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

2.3.7. Заключает договоры купли-продажи, контракты с поставщиками и покупателями;

2.3.8. Осуществляет закупки у производителей и поставщиков лекарственных средств и изделий медицинского назначения, имеющих соответствующие лицензии;

2.3.9. Проводит приемку продукции в строгом соответствии с действующими нормативными документами по порядку приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления, товаров, поступающих по импорту);

2.3.10. Организует хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения с учетом требований нормативных документов Минздрава России.

2.3.11. Соблюдает порядок сертификации и контроль качества реализуемой продукции, оформления соответствующей документации;

2.3.12. Производит комплектацию и отпуск заказов лечебно-профилактическим учреждениям, учреждениям социального обеспечения но заключенным договорам в соответствии с установленным порядком;

2.3.13. Ведет документацию по поступлению и движению товарно-материальных ценностей в количественно-суммовом выражении в соответствии с нормативными документами Минздрава России;

2.3.14. Организует работу но повышению профессионального уровня специалистов;

2.3.15. Осуществляет мероприятия по готовности к работе в чрезвычайных ситуациях.

2.4. Для выполнения основных задач аптекой должны быть обеспечены:

- наличие и выполнение нормативных документов, регламентирующих фармацевтическую деятельность,

- аккредитационные условия,

- условия сохранности товарно-материальных ценностей,

- санитарно-гигиенический режим,

- условия безопасной работы и противопожарной безопасности,

- условия для оказания первой доврачебной помощи.

2.5. Ликвидация аптеки осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

3. Управление работой

3.1. Руководство аптекой осуществляет специалист с фармацевтическим образованием, получивший в установленном порядке аккредитационный сертификат.

3.2. Руководитель аптеки:

- организует ее работу, несет ответственность за ее деятельность,

- составляет штатное расписание, осуществляет подбор кадров, назначение на должности и заключение контрактов,

- заключает от имени аптеки в соответствии с действующим законодательством сделки, договоры и иные юридические акты, обеспечивает их выполнение,

- распоряжается имуществом аптеки,

- издает в пределах своей компетенции приказы, распоряжения, подписывает денежные, отчетные и другие документы, выдает доверенности,

- представляет аптеку в предприятиях и организациях по фармацевтическим и финансово-хозяйственным вопросам деятельности аптеки.

3.3. Назначение на должность заведующего аптекой оформляется приказом руководителя предприятия с записью в трудовой книжке. В случаях, предусмотренных законодательством, руководитель предприятия заключает с заведующим аптекой договор о материальной ответственности.

3.4. Руководитель предприятия осуществляет общее руководство работой аптеки.

4. Нормативы размещения

4.1. Аптека организуется в отдельно стоящем здании (строении), в структуре здания лечебно-профилактического учреждения (кроме стационара) или другого назначения на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству.

В аптеке обязательно наличие водоснабжения, канализации, отопления, приточновытяжной вентиляции и телефона.

При расположении аптеки в структуре здания лечебно-профилактического учреждения или другого назначения, она должна представлять изолированный блок помещений с отдельным входом.

4.2. Минимальная площадь производственных помещений аптеки готовых лекарственных форм должна быть не менее 90 кв.м., производственной аптеки без права изготовления асептических лекарственных форм- 122 кв.м., с правом их изготовления - 132 кв.м. и обеспечивать возможность выполнения основных функций, видов фармацевтической деятельности и включать:

- торговый зал - не менее 20 кв.м. (данное помещение может быть предусмотрено в межбольничной и больничной хозрасчетных аптеках для подачи требований - размером не менее 10 кв.м.);

- помещения для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения - не менее 2-х комнат общей площадью не менее 30 кв.м.;

- помещение для приемки и распаковки поступающей продукции, формирования заказов - не менее 10 кв.м.;

- административно-бытовые помещения (комната персонала, кабинет заведующего, санузел, раздевалка) - не менее 30 кв.м..

4.3. В производственной аптеке должны быть предусмотрены дополнительные помещения:

4.3.1. Для изготовления лекарственных средств, кроме лекарственных форм, требующих асептических условий:

- ассистентская - не менее 15 кв.м,;

- моечная - не менее 5 кв.м.;

- дистилляционно-стерилизационная - не менее 12 кв.м.;

Всего 122 кв.м..

4.3.2. Для изготовления лекарственных средств, включая лекарственные формы, требующие асептических условий:

- ассистентская - не менее 15 кв.м.; v

- моечная - не менее 5 кв.м.;

- асептический блок - не менее 10 кв.м. (8 кв.м. - асептическая + 2 кв.м. -шлюзовая)

- дистилляционно-стерилизационная - не менее 12 кв.м..

Всего 132 кв.м..

Расположение производственных помещений должно исключать встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и нестерильных лекарственных средств.

4.4. Аптека должна иметь вывеску с указанием подчиненности, режима работы, а также информацию для населения в соответствии с действующим законодательством. Режим работы аптеки устанавливается учредителем по согласованию с аптечным управлением.

5. Учет и отчетность

5.1. В аптеке ведется оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам.

5.2. Учет товара в аптеке осуществляется по наименованиям, сериям, срокам годности, закупочным и отпускным ценам.

5.3. Формирование розничных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения осуществляется в соответствии с порядком, установленным администрацией области.

6. Оснащение необходимым оборудованием

6.1. Аптека должна быть оснащена:

- специальной аптечной мебелью, производственным оборудованием, холодильниками, холодильными камерами, приборами, аппаратами для изготовления, смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, упаковки, этикетирования и хранения лекарств, торговли лекарственными средствами и информации о них;

- приборами и реактивами для проведения внутриаптечного контроля качества изготавливаемых в аптеке лекарств;

- кассовым аппаратом;

- дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного режима;

- сейфом в случае работы с наркотическими средствами, психотропными веществами, ядовитыми и сильнодействующими средствами (по спискам N 1 и N 2 ПККН).

6.2. В аптеке должно быть оборудовано необходимое число рабочих мест специалистов в зависимости от объема, вида и характера выполняемых работ в соответствии с нормативными требованиями.

7. Персонал

7.1. Прием рецептов, изготовление лекарственных форм, внутриаптечный контроль качества изготовленных лекарственных форм, хранение, реализацию лекарственных средств рецептурного и безрецептурного отпуска, изделий медицинского назначения осуществляют специалисты с фармацевтическим образованием, получившие в установленном порядке аккредитационные сертификаты.

7.2. Штатная численность персонала аптеки определяется руководителем предприятия по согласованию с руководителем аптеки, исходя из объема, характера и режима работы в соответствии с действующими нормативными актами.

7.3. Прием на работу и увольнение персонала аптеки осуществляется руководителем предприятия по согласованию с руководителем аптеки в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

В случаях, предусмотренных законодательством, руководитель заключает с персоналом аптеки договор о полной материальной ответственности.

7.4. Порядок оплаты труда персонала аптеки устанавливается руководителем предприятия, но не ниже действующих государственных ставок, определенных Единой тарифной сеткой для фармацевтических и других работников аптечных предприятий и организаций.

7.5. В своей производственной деятельности сотрудники аптеки руководствуются действующими нормативными документами в области фармации, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящими основными требованиями.

7.6. Учредитель обязан обеспечить гарантированные действующим законодательством условия труда и меры социальной защиты персонала аптеки.

Приложение N 2
к "Временному положению о порядке выдачи
сертификатов на фармацевтические учреждения",
утвержденному постановлением Главы администрации
от 28 мая 1998 г. N 288

Основные требования к аптеке
лечебно-профилактического учреждения

1. Общие положения

1.1. Аптека организуется лечебно-профилактическим учреждением на правах структурного подразделения (отделения).

1.2. Аптека организуется с целью снабжения структурных подразделений (отделений) лечебно-профилактического учреждения готовыми, аптечного изготовления лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.

1.3. Для функционирования аптеки требуются аккредитационный сертификат и лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности, полученные в установленном порядке.

1.4. Фармацевтическая и финансовая деятельность аптеки осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, нормативными документами Минздрава России, областной Думы, администрации области, аптечного управления.

1.5. Аптека в своей деятельности подчиняется руководителю лечебно-профилактического учреждения.

1.6. Контроль за фармацевтической деятельностью, выполнением условий аккредитации и лицензирования аптеки осуществляют: аптечное управление, комитет по лицензированию и сертификации, другие структуры госнадзора и контроля в пределах их компетенции в соответствии с действующим законодательством.

1.7. Ликвидация аптеки осуществляется по решению руководителя лечебно-профилактического учреждения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

2. Производственная деятельность, задачи и функции

2.1. Основной задачей аптеки является обеспечение лечебно-профилактического учреждения медикаментами, перевязочными средствами, предметами ухода за больными и другими изделиями медицинского назначения, зарегистрированными на территории Российской Федерации. Аптеке категорически запрещается осуществлять реализацию лекарств и других товаров населению.

2.2. Для выполнения своих основных функций аптека:

2.2.1. Соблюдает установленные действующими нормативными документами правила внутриаптечного изготовления и отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

2.2.2. Обеспечивает наличие лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с профилем и потребностями лечебно-профилактического учреждения;

2.2.3. Своевременно пополняет запас лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2.2.4. Имеет неснижаемый запас вакцин н сывороток, предусмотренный нормативными документами Минздрава России и управлением здравоохранения.

2.2.5. Изучает предложения на фармацевтическом рынке по номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

2.2.6. Осуществляет от имени лечебно-профилактического учреждения закупки у производителей и поставщиков лекарственных средств и изделий медицинского назначения, имеющих соответствующие лицензии;

2.2.7. Проводит приемку продукции в строгом соответствии с действующими нормативными документами по порядку приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления, товаров, поступающих по импорту и по гуманитарной помощи;

2.2.8. Организует хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения с учетом требований нормативных документов Минздрава России;

2.2.9. Соблюдает порядок сертификации и контроль качества реализуемой продукции оформления соответствующей документации;

2.2.10. Производит комплектацию и отпуск заказов структурным подразделениям (отделениям) лечебно-профилактического учреждения в соответствии с порядком, установленным его руководителем;

2.2.11. Ведет документацию по поступлению и движению товарно-материальных ценностей в количественно-суммовом выражении в соответствии с нормативными документами Минздрава России;

2.2.12. Осуществляет контроль за соблюдением правил хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в структурных подразделениях (отделениях) и кабинетах лечебно-профилактического учреждения;

2.2.13. Информирует медицинских работников об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах, поступающих новых лекарственных средствах и их применении;

2.2.14. Организует работу по повышению профессионального уровня специалистов;

2.2.15. Осуществляет мероприятия по готовности к работе в чрезвычайных ситуациях.

2.3. Для выполнения основных задач аптекой должны быть обеспечены:

- наличие и выполнение нормативных документов, регламентирующих фармацевтическую деятельность,

- аккредитационные условия,

- условия сохранности товарно-материальных ценностей,

- санитарно-гигиенический режим,

- условия безопасной работы и противопожарной безопасности,

- условия для оказания первой доврачебной помощи.

3. Управление работой

3.2. Заведующий аптекой организует работу аптеки и несет ответственность за ее деятельность.

3.3. Назначение на должность заведующего аптекой оформляется приказом руководителя лечебно-профилактического учреждения с записью в трудовой книжке. В случаях, предусмотренных законодательством, он заключает с заведующим аптекой договор о материальной ответственности.

4. Нормативы размещения

4.1. Аптека организуется в структуре здания лечебно-профилактического учреждения или в отдельно стоящем здании (строении ).

При расположении аптеки в структуре здания лечебно-профилактического учреждения, она должна представлять изолированный блок помещений с отдельным входом для получения товара.

В аптеке обязательно наличие централизованного водоснабжения, канализации, отопления, приточно-вытяжной вентиляции и телефона.

4.2. Минимальная площадь производственных помещений аптеки лечебно-профилактического учреждения должна быть не менее 8 кв.м. и включать:

- помещения для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения - менее 3-х комнат общей площадью не менее 40 кв.м.;

- помещение для приемки и распаковки медпродукции, формирования заказов не менее 8 кв.м.;

- рецептурно-экспедиционная - не менее 15 кв.м.;

- административно-бытовые помещения (кабинет заведующего, санузел, гардеробная) - не менее 22 кв.м..

4.3. В производственной аптеке лечебно-профилактического учреждения должны быть предусмотрены дополнительные помещения;

4.3.1. Для изготовления лекарственных средств, кроме лекарственных форм, требующих асептических условий:

- ассистентская - не менее 24 кв.м,;

- моечная - не менее 8 кв.м.;

- дистилляционно-стерилизационная - не менее 12 кв.м.;

Всего 129 кв.м..

4.3.2. Для изготовления лекарственных средств, включая лекарственные формы, требующие асептических условий:

- ассистентская - не менее 24 кв.м.;

- моечная - не менее 8 кв.м.;

- асептический блок - не менее 14 кв.м. (12 кв.м. - асептическая+ 2 кв.м.- шлюзовая);

- дисцилляционная - не менее 12 кв.м.;

- стерилизационная - не менее 10 кв.м.

Всего 153 кв.м..

4.4. Аптека должна иметь вывеску с указанием режима работы. Режим работы аптеки устанавливается руководителем лечебно-профилактического учреждения.

5. Учет и отчетность

5.1. В аптеке ведется оперативный учет товарно-материальных ценностей по установленным формам.

5.2. Учет товара в аптеке осуществляется по наименованиям, сериям, срокам годности и ценам.

6. Оснащение необходимым оборудованием

6.1. Аптека должна быть оснащена:

- дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного режима,

- сейфом для хранения наркотических средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих (списки N 1 и N 2 ПККН).

В зависимости от объема работы в ассистентской комнате могут быть созданы специализированные места по изготовлению различных лекарственных форм.

7. Персонал

7.1. Прием требований, изготовление лекарственных форм, внутриаптечный контроль качества изготовленных лекарственных форм, хранение, отпуск структурным подразделениям (отделениям) лекарственных средств рецептурного и безрецептурного отпуска, изделий медицинского назначения осуществляют специалисты с фармацевтическим образованием, получившие в установленном порядке аккредитационные сертификаты.

7.2. Штатная численность персонала аптеки определяется руководителем лечебно-профилактического учреждения, исходя из объема, характера и режима работы и соответствии с действующими нормативными актами.

7.3. Прием на работу и увольнение персонала аптеки осуществляется руководителем лечебно-профилактического учреждения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

В случаях, предусмотренных законодательством, руководитель лечебно-профилактического учреждения заключает с персоналом аптеки договор о полной материальной ответственности.

7.4. Порядок оплаты труда персонала аптеки устанавливается руководителем лечебно-профилактического учреждения, но не ниже действующих государственных ставок, определенных Единой тарифной сеткой для фармацевтических и других работников аптечных предприятий и организаций.

7.5. В своей производственной деятельности сотрудники аптеки руководствуются действующими нормативными документами в области формации, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящими основными требованиями.

7.6. Руководитель лечебно-профилактического учреждения обязан обеспечить гарантированные действующим законодательством условия труда и меры социальной защиты персонала аптеки.

Приложение N 3
к "Временному положению о порядке выдачи
сертификатов фармацевтическим учреждениям",
утвержденному постановлением Главы администрации
от 28 мая 1998 г. N 288

Основные требования к аптечному магазину

1. Общие положения

1.1. Аптечный магазин относится к системе здравоохранения, организуется юридическими лицами.

1.2. Аптечный магазин организуется с целью оказания лекарственной помощи населению, снабжения лечебно-профилактических учреждений, учреждений социального обеспечения лекарственными средствами безрецептурного отпуска и изделиями медицинского назначения.

1.3. Для функционирования аптечного магазина требуются аккредитационный сертификат и лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности, полученные в установленном порядке.

1.4. Фармацевтическая и торгово-финансовая деятельность аптечного магазина осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, нормативными документами Минздрава России, областной Думы, администрации области, аптечного управления.

1.5. Аптечный магазин в своей деятельности подчиняется учредителю.

1.6. Контроль за фармацевтической и торгово-финансовой деятельностью, выполнением условий аккредитации и лицензирования аптечного магазина осуществляют аптечное управление, комитет по лицензированию и сертификации, другие структуры госнадзора и контроля в пределах их компетенции в соответствии с действующим законодательством.

2. Производственная деятельность, задачи и функции

2.1. Аптечный магазин осуществляет реализацию населению, отпуск лечебно-профилактическим учреждениям готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения согласно "Перечню лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к отпуску без рецепта врача", утвержденному Минздравом России, зарегистрированных на территории Российской Федерации.

2.2. Другими видами деятельности аптечного магазина могут быть:

- реализация средств личной гигиены и медицинской косметики, предметов ухода за больными, детского, диетического и лечебного питания, средств и предметов ветеринарного назначения, изделий очковой оптики и медицинской техники, минеральных вод и др. (при наличии соответствующих лицензий);

- оказание первой доврачебной помощи.

2.3. Для выполнения своих основных функций аптечный магазин:

2.3.1. Соблюдает установленные действующими нормативными документами правила реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения:

2.3.2. Обеспечивает наличие лекарственных средств безрецептурного отпуска и изделий медицинского назначения согласно обязательному ассортиментному перечню, утверждаемому Минздравом России;

2.3.3. Своевременно пополняет запас лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

2.3.4. Изучает спрос и предложения на фармацевтическом рынке по номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

2.3.5. Заключает договоры купли-продажи, контракты с поставщиками и покупателями;

2 3.6. Осуществляет закупки у производителей и поставщиков лекарственных средств и изделий медицинского назначения, имеющих соответствующие лицензии;

2.3.7. Проводит приемку продукции в строгом соответствии с действующими нормативными документами по порядку приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного-потребления, товаров, поступающих по импорту.

2.3.8. Организует хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров с учетом требований нормативных документов Минздрава России;

2.3.9. Соблюдает порядок сертификации и контроль качества реализуемой продукции, оформления соответствующей документации;

2.3.10. Ведет документацию по поступлению и движению товарно-материальных ценностей в количественно-суммовом выражении в соответствии с нормативными документами Минздрава России;

2.3.11. Организует работу по повышению профессионального уровня специалистов.

2.4. Для выполнения своих основных задач аптечным магазином должны быть обеспечены:

- наличие и выполнение нормативных документов, регламентирующих фармацевтическую деятельность,

- аккредитационные условия,

- условия сохранности товарно-материальных ценностей,

- санитарно-гигиенический режим,

- условия безопасной работы и противопожарной безопасности,

- условия для оказания первой доврачебной помощи.

2.5. Ликвидация аптечного магазина осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

3. Управление работой

3.1. Руководство аптечным магазином осуществляет специалист с фармацевтическим образованием, получивший в установленном порядке аккредитационный сертификат.

3.2. Руководитель аптечного магазина:

- организует его работу, несет ответственность за его деятельность,

- заключает от имени аптечного магазина в соответствии с действующим законодательством сделки, договоры и иные юридические акты, обеспечивает их выполнение,

- распоряжается имуществом аптечного магазина,

- представляет аптечный магазин в предприятиях и организациях по фармацевтическим и финансово-хозяйственным вопросам его деятельности.

3.3. Назначение на должность заведующего аптечным магазином оформляется приказом руководителя предприятия с записью в трудовой книжке. В случаях, предусмотренных законодательством, руководитель предприятия заключает с заведующим аптечным магазином договор о материальной ответственности.

3.4. Руководитель предприятия осуществляет общее руководство работой аптечного магазина.

4. Нормативы размещения

4.1. Аптечный магазин организуется в отдельно стоящем здании (строении) или здании (строении) другого назначения (кроме аптечного) на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству.

В аптечном магазине обязательно наличие водоснабжения, канализации, отопления. приточно-вытяжной вентиляции и телефона.

4.2. Площадь аптечного магазина должна быть не менее 60 кв.м. и обеспечивать возможность выполнения основных функций, видов фармацевтической деятельности и включать: - торговый зал - не менее 20 кв.м.; - помещение для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения - не менее 15 кв.м.; - помещение для приемки и распаковки медпродукции, формирования заказов - не менее 10 кв.м.; - административно-бытовые помещения (кабинет заведующего, санузел, гардеробная) - не менее 1S кв.м..

4.3. Аптечный магазин должен иметь вывеску с указанием подчиненности, режима работы. Режим работы аптечного магазина устанавливается учредителем.

5. Учет и отчетность

5.1. В аптечном магазине ведется оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей но установленным формам.

5.2. Учет товара в аптечном магазине осуществляется по наименованиям, сериям, срокам годности, закупочным и отпускным ценам.

6. Оснащение необходимым оборудованием

6.1. Аптечный магазин должен быть оснащен специальной аптечной мебелью, оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

- шкафами и полками для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- горизонтальными и вертикальными витринами, обеспечивающими хороший просмотр предлагаемых товаров;

- холодильником для хранения термолабильных препаратов;

- рабочими столами с ящиками для хранения справочной литературы и стульями;

- деревянными и металлическими шкафами для хранения отдельных групп лекарственных препаратов и учетной документации;

- шкафами для раздельного хранения специальной и верхней одежды, обуви - приборами для регистрации параметров воздуха;

- кассовым аппаратом;

- дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного режима.

6.2. Рабочие места специалистов должны быть оборудованы в соответствии с нормативными требованиями.

7. Персонал

7.1. Реализацию лекарственных средств безрецептурного отпуска, изделий медицинского назначения осуществляют специалисты с фармацевтическим образованием, получившие в установленном порядке аккредитационные сертификаты.

7.2. Штатная численность персонала аптечного магазина должна составлять не менее 3- х специалистов.

7.3. Прием на работу и увольнение персонала аптечного магазина осуществляется руководителем предприятия по согласованию с руководителем аптечного магазина в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

7.4. Порядок оплаты труда персонала аптечного магазина устанавливается руководителем предприятия, но не ниже действующих государственных ставок, определенных Единой тарифной сеткой для фармацевтических и других работников аптечных предприятий и организаций.

7.5. В своей производственной деятельности сотрудники аптечного магазина руководствуются действующими нормативными документами в области фармации, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящими основными требованиями.

7.6. Учредитель обязан обеспечить гарантированные действующим законодательством условия труда и меры социальной защиты персонала аптечного магазина.

Приложение N 4
к "Временному положению о порядке выдачи
сертификатов фармацевтическим учреждениям",
утвержденному постановлением Главы администрации
от 28 мая 1998 г. N 288

Основные требования к аптечному пункту

1. Общие положения

1.1. Аптечный пункт относится к системе здравоохранения, - организуется юридическими лицами и гражданами, зарегистрированными как предприниматели без образования юридического лица.

1.2. Аптечный пункт может быть организован как структурное подразделение фармацевтического предприятия, многопрофильного предприятия, занимающегося иными нефармацевтическими видами деятельности, а также как самостоятельное предприятие.

1.3. Аптечный пункт организуется с целью приближения лекарственной помощи населению при лечебно-профилактических учреждениях, врачебных участках, на заводах и фабриках, где имеются учреждения здравоохранения, а также в населенных пунктах при отсутствии аптек.

1.4. Для функционирования аптечного пункта требуются аккредитационный сертификат и лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности, полученные в установленном порядке.

1.5. Фармацевтическая и торгово-финансовая деятельность аптечного пункта осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, нормативными документами Минздрава России, областной Думы, администрации области, аптечного управления.

1.6. Аптечный пункт в своей деятельности подчиняется учредителю.

1.7. Контроль за фармацевтической и торгово-финансовой деятельностью, выполнением условий аккредитации и лицензирования аптечного пункта осуществляют: аптечное управление, комитет по лицензированию и сертификации, другие структуры госнадзора и контроля в пределах их компетенции в соответствии с действующим законодательством.

1.8. Аптечный пункт может быть с правом изготовления лекарственных средств и без права изготовления лекарственных средств.

2. Производственная деятельность, задачи и функции

2.1. Аптечный пункт осуществляет реализацию населению готовых лекарственных средств рецептурного и безрецептурного отпуска изделий медицинского назначения, зарегистрированных на территории Российской Федерации.

2.2. Другими видами деятельности аптечного пункта могут быть:

- реализация средств личной гигиены и медицинской косметики, предметов ухода за больными,

- оказание первой доврачебной помощи.

2.3. Для выполнения своих основных функций аптечный пункт:

2.3.1. Соблюдает установленные действующими нормативными документами правила изготовления и розничной реализации лекарственных средств населению;

2.3.2. Обеспечивает наличие лекарственных средств и изделий медицинского назначения, соответствующих профилю лечебно-профилактического учреждения;

2.3.3. Своевременно пополняет запас лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

2.3.4. Организует хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения с учетом требований нормативных документов Минздрава России;

2.3.5. Соблюдает порядок сертификации и контроль качества реализуемой продукции,оформления соответствующей документации;

2.3.6. Ведет документацию по поступлению и движению товарно-материальных ценностей в количественно-суммовом выражении в соответствии с нормативными документами Минздрава России.

2.4. Для выполнения основных задач аптечным пунктом должны быть обеспечены:

- наличие и выполнение нормативных документов, регламентирующих фармацевтическую деятельность,

- порядок сертификации и контроль качества реализуемой продукции,

- аккредитационные условия,

- условия сохранности товарно-материальных ценностей.

- санитарно-гигиенический режим,

- условия безопасной работы и противопожарной безопасности,

- условия для оказания первой доврачебной помощи.

2.5. Ликвидация аптечного пункта осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

3. Управление работой

3.1. Руководство аптечным пунктом осуществляет специалист с фармацевтическим образованием, получивший в установленном порядке аккредитационный сертификат.

3.2. Заведующий аптечным пунктом организует работу аптечного пункта, несет ответственность за его деятельность,

3.3. Назначение на должность заведующего аптечным пунктом оформляется приказом руководителя предприятия с записью в трудовой книжке. В случаях, предусмотренных законодательством, учредитель заключает с заведующим аптечным пунктом договор о полной материальной ответственности.

3.4. Учредитель осуществляет общее руководство работой аптечного пункта, несет ответственность за его фармацевтическую и торгово-финансовую деятельность.

4. Нормативы размещении

4. 1. Аптечный пункт организуется в структуре здания лечебно-профилактического учреждения (кроме стационара) или другого назначения на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству. Аптечный пункт должен располагаться в отдельной комнате или изолированном блоке (металл-стекло) с обязательным наличием зоны обслуживания населения.

В здании (строении), где располагается аптечный пункт обязательно наличие водоснабжения, канализации, отопления, приточно-вытяжной вентиляции.

4.2. Площадь аптечного пункта должна быть не менее 20 кв.м. и обеспечивать возможность выполнения основных функций, задач и включать:

- торговую площадь - не менее 12 кв.м.,

- зону обслуживания населения - не менее 2 кв.м.,

- помещение для приемки, распаковки и хранения реализуемой продукции,

- не менее 6 кв.м. (в случае, когда аптечный пункт организован аптекой или аптечным складом наличие помещения хранения необязательно).

Помещение для приемки, распаковки и хранения реализуемой продукции площадью не менее 6 кв.м. может располагаться отдельно, но обязательно в структуре здания местонахождения аптечного пункта.

4.3. Аптечный пункт должен иметь дополнительные помещения:

4.3.1. Для изготовления лекарственных средств, кроме лекарственных форм, требующих асептических условий:

- ассистентская - не менее 10 кв.м.,

- моечная - не менее 5 кв.м.,

- дистилляционная - не менее 5 кв.м.,

- служебно-бытовые - не менее 8 кв.м..

Всего 48 кв.м..

4.3.2. Для изготовления лекарственных средств, включая лекарственные формы,требующие асептических условий:

- ассистентская - не менее 10 кв.м.,

- моечная - не менее 5 кв.м..

- асептический блок - не менее 10 кв.м. (8 кв.м. - асептическая + 2 кв.м. - шлюзовая),

- дистилляционно-стерилизационная - не менее 12 кв.м..

- служебно-бытовые - не менее 8 кв.м..

Всего 65 кв.м..

При расположении аптечного пункта, осуществляющего функции по изготовлению лекарственных форм, в структуре здания лечебно-профилактического учреждения или другого назначения, он должен представлять изолированный блок помещений с отдельным входом.

4.4. Аптечный пункт должен иметь вывеску с указанием подчиненности, режима работы. Режим работы аптечного пункта устанавливается учредителем.

5. Учет и отчетность

5.1. В аптечном пункте ведется оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам.

5.2. Учет товара в аптечном пункте осуществляется по наименованиям, сериям, срокам годности, закупочным и отпускным ценам.

6. Оснащение необходимым оборудованием

6.1. Аптечный пункт должен быть оснащен специальной аптечной мебелью, оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

- шкафами и полками для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения,

- горизонтальными и вертикальными витринами, обеспечивающими хороший просмотр предлагаемых товаров,

- холодильником для хранения термолабильных препаратов,

- рабочим столом с ящиками для хранения справочной литературы и стульями,

- деревянными и металлическими запирающимися шкафами для хранения отдельных групп лекарственных препаратов и учетной документации,

- шкафами для раздельного хранения специальной и верхней одежды, обуви,

- приборами для регистрации параметров воздуха,

- кассовым аппаратом,

- дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного режима.

6.2. В аптечном пункте должно быть оборудовано рабочее место специалиста, изолированное от покупателей стеклом.

6.3. При выполнении функции по изготовлению лекарственных средств аптечный пункт должен быть дополнительно обеспечен аптечным оборудованием, приборами и средствами малой механизации в соответствии с нормативными требованиями Минздрава России.

7. Персонал

7.1. Изготовление и реализацию лекарственных средств рецептурного и безрецептурного отпуска, изделий медицинского назначения осуществляют специалисты с фармацевтическим образованием, получившие в установленном порядке аккредитационные сертификаты.

7.2. Штатная численность персонала аптечного пункта определяется руководителем предприятия, исходя из режима работы в соответствии с действующими нормативными актами.

7.3. Прием на работу и увольнение персонала аптечного пункта осуществляется руководителем предприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

В случаях, предусмотренных законодательством, руководитель предприятия заключает с персоналом аптечного пункта договор о полной материальной ответственности.

7.4. Порядок оплаты труда персонала аптечного пункта устанавливается руководителем предприятия, но не ниже действующих государственных ставок, определенных Единой тарифной сеткой для фармацевтических и других работников аптечных предприятии и организаций.

7.5. В своей производственной деятельности сотрудники аптечного пункта руководствуются действующими нормативными документами в области фармации, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящими основными требованиями.

7.6. Учредитель обязан обеспечить гарантированные действующим законодательством условия труда и меры социальной защиты персонала аптечного пункта.

Приложение N 5
к "Временному положению и порядке выдачи
сертификатов фармацевтическим учреждениям",
утвержденному постановлением Главы администрации
от 28 мая 1998 г. N 288

Основные требования к аптечному киоску

1. Общие положения

1.1. Аптечный киоск относится к системе здравоохранения, организуется юридическими лицами и гражданами, зарегистрированными как предприниматели без образования юридического лица.

1.2. Аптечный киоск может быть организован как структурное подразделение аптечного предприятия, многопрофильного предприятия, занимающегося иными нефармацевтическими видами деятельности, а также как самостоятельное предприятие.

1.3. Аптечный киоск организуется с целью приближения лекарственной помощи населению.

1.4. Для функционирования аптечного киоска требуются аккредитационный сертификат и лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности, полученные в установленном порядке.

1.5. Фармацевтическая и торгово-финансовая деятельность аптечного киоска осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, нормативными документами Минздрава России, областной Думы, администрации области, аптечного управления.

1.6. Аптечный киоск в своей деятельности подчиняется учредителю.

1.7. Контроль за фармацевтической и торгово-финансовой деятельностью, выполнением условий аккредитации и лицензирования аптечного киоска осуществляют: аптечное управление, комитет по лицензированию и сертификации, другие структуры госнадзора и контроля в пределах их компетенции в соответствии с действующим законодательством.

2. Производственная деятельность, задачи и функции

2.1. Аптечный киоск осуществляет реализацию населению готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения согласно "Перечню лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к отпуску без рецепта врача", утвержденному Минздравом России, и зарегистрированных на территории Российской Федерации.

2.2. Другими видами деятельности аптечного киоска могут быть: - реализация средств личной гигиены и медицинской косметики, предметов ухода за больными, изделий очковой оптики, детского, диетического и лечебного питания, средств и предметов ветеринарного назначения, изделий медицинской техники (при наличии соответствующих лицензий), минеральных вод и др.

2 3. Для выполнения своих основных функций аптечный киоск:

2.3.1. Соблюдает установленные действующими нормативными документами правила розничной реализации лекарственных средств населению;

2.3.2. Обеспечивает наличие лекарственных средств безрецептурного отпуска и изделий медицинского назначения.

2.3 3. Своевременно пополняет запас лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

2.3.4. Организует хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров с учетом требований, установленных Минзравом России и соответствующими ведомствами (пищевые добавки, детское диетическое питание и др.).

2.3.5. Соблюдает порядок сертификации и контроль качества реализуемой продукции;

2.4. Для выполнения основных задач аптечным киоском должны быть обеспечены:

- наличие и выполнение нормативных документов, регламентирующих фармацевтическую деятельность,

- порядок сертификации и контроль качества реализуемой продукции,

- аккредитационные условия,

- условия сохранности товарно-материальных ценностей,

- санитарно-гигиенический режим,

- условия безопасной работы и противопожарной безопасности,

- условия для оказания первой доврачебной помощи.

2.5. Аптечный киоск, организованный как структурное подразделение аптечного предприятия, получает товар на реализацию от предприятия, а организованный как самостоятельное предприятие, закупает товар непосредственно у поставщиков, имеющих лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2.6. Ликвидация аптечного киоска осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

3. Управление работой

3.1. Руководство аптечным киоском осуществляет специалист с фармацевтическим образованием, получивший в установленном порядке аккредитационный сертификат.

3.2. Заведующий аптечным киоском организует работу аптечного киоска, несет ответственность за его деятельность.

3.3. Назначение на должность заведующего аптечным киоском оформляется приказом руководителя предприятия с записью в трудовой книжке. В случаях, предусмотренных законодательством, учредитель заключает с заведующим аптечным киоском договор о полной материальной ответственности.

3.4. Учредитель осуществляет общее руководство работой аптечного киоска, несет ответственность за его фармацевтическую и торгово-финансовую деятельность.

4. Нормативы размещения

4.1. Аптечный киоск организуется в отдельно стоящем здании (строении), в структуре здания лечебно-профилактического учреждения (кроме стационара) или другого назначения (кроме аптек) на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству.

В случае организации аптечного киоска в структуре здания лечебно-профилактического учреждения или другого назначения он должен располагаться в отдельной комнате или изолированном блоке (металл-стекло и др.) с обязательным наличием зоны обслуживания населения.

В здании (строении), где располагается аптечный киоск обязательно наличие водоснабжения, канализации, отопления и вентиляции.

4.2. Площадь аптечного киоска как самостоятельного предприятия должна быть не менее 18 кв.м. и обеспечивать возможность выполнения основных функции, задач и включать:

- торговую площадь - не менее 10 кв.м.,

- зону обслуживания населения - не менее 2 кв.м.,

- помещение для приемки, распаковки и хранения реализуемой продукции - не менее 6 кв.м. (в случае, когда аптечный киоск организован аптекой или аптечным складом наличие помещения хранения необязательно).

4.3. При организации аптечного киоска от аптеки, расположенной с ним в одном населенном пункте (город, поселок и др.), его площадь может составлять 8 кв.м. при нахождении в специальном изолированном блоке (металл-стекло и др.) с обязательным наличием зоны обслуживания населения не менее 2 кв.м.

4.4. Аптечный киоск должен иметь вывеску с указанием подчиненности, режима работы. Режим работы аптечного киоска устанавливается учредителем.

5. Учет и отчетность

5.1. В аптечном киоске ведется оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам.

5.2. Учет товара в аптечном киоске осуществляется по наименованиям, сериям, срокам годности, закупочным и отпускным ценам.

6. Оснащение необходимым оборудованием

6.1. Аптечный киоск должен быть оснащен специальной аптечной мебелью, оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

- шкафами и полками для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения,

- горизонтальными и вертикальными витринами, обеспечивающими хороший просмотр предлагаемых товаров,

- холодильником для хранения термолабильных препаратов,

- рабочим столом с ящиками хранения справочной литературы и стульями,

- деревянными запирающимися шкафами для хранения отдельных групп лекарственных препаратов и учетной документации,

- шкафами для раздельного хранения специальной и верхней одежды, обуви,

- приборами для регистрации параметров воздуха,

- кассовым аппаратом,

- дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного режима.

6.2. В аптечном киоске должно быть оборудовано рабочее место специалиста, изолированное от покупателей стеклом.

7. Персонал

7.1. Реализацию лекарственных средств безрецептурного отпуска и изделий медицинского назначения осуществляют специалисты с фармацевтическим образованием, получившие в установленном порядке аккредитационные сертификаты.

7.2. Штатная численность персонала аптечного киоска определяется руководителем предприятия, исходя из режима работы, в соответствии с действующими нормативными актами.

7.3. Прием на работу и увольнение персонала аптечного киоска осуществляется руководителем предприятия в соответствии с действующим законодательством Pоссийской Федерации.

В случаях, предусмотренных законодательством, руководитель предприятия заключает с персоналом аптечного киоска договор о полной материальной ответственности.

7.4. Порядок оплаты труда персонала аптечного киоска устанавливается руководителем предприятия, но не ниже действующих государственных ставок, определенных Единой тарифной сеткой для фармацевтических и других работников аптечных предприятий и организаций.

7.5. В своей производственной деятельности сотрудники аптечного киоска руководствуются действующими нормативными документами в области фармации, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящими основными требованиями.

7.6. Учредитель обязан обеспечить гарантированные действующим законодательством условия труда и меры социальной защиты персонала аптечного киоска.

Приложение N 6
к "Временному положению о порядке выдачи
сертификатов на фармацевтические учреждения",
утвержденному постановлением Главы администрации
от 28 мая 1998 г. N 288

Основные требования к аптечному складу

1. Общие положения

1.1. Аптечный склад относится к системе здравоохранения, организуется юридическими лицами и гражданами, зарегистрированными как предприниматели без образования юридического лица.

1.2. Аптечный склад может быть организован как самостоятельнее предприятие или как структурное подразделение многопрофильного предприятия.

1.3. Аптечный склад организуется с целью снабжения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения лечебно-профилактических учреждений, аптечных предприятий и организаций, других юридических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность на основании соответствующих лицензий.

1.4. Для функционирования аптечного склада требуются аккредитационный сертификат и лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности. полученные в установленном порядке.

1.5. Деятельность аптечного склада осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, нормативными документами Минздрава России, областной Думы, администрации области, аптечного управления.

1.6. Аптечный склад в своей деятельности подчиняется учредителю.

1.7. Контроль за деятельностью, выполнением условий аккредитации и лицензирования аптечного склада осуществляют аптечное управление, комитет по лицензированию и сертификации, другие структуры госнадзора и контроля в пределах их компетенции в соответствии с действующим законодательством.

2. Производственная деятельность, задачи и функции

2.1. Аптечный склад осуществляет закупку, прием, хранение, комплектацию и оптовый отпуск лекарственных средств, изделий медицинского назначения, зарегистрированных на территории Российской Федерации, а также других товаров аптечного ассортимента лечебно-профилактическим учреждениям, фармацевтическим (аптечным) предприятиям и организациям, другим юридическим лицам, осуществляющим фармацевтическую деятельность на основании соответствующей лицензии.

2.2. Другими видами деятельности аптечного склада могут быть:

- реализация средств личной гигиены и медицинской косметики, предметов ухода за больными, изделий очковой оптики, изделий медицинской техники, относящейся к товарам аптечного ассортимента (при наличии соответствующей лицензии).

- перефасовка субстанций в соответствии с требованиями покупателей и нормами отпуска для отдельных групп лекарственных средств (при наличии соответствующей лицензии).

2.3. Для выполнения своих основных функций аптечный склад:

2.3.1. Соблюдает установленные действующими нормативными документами правила оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров;

2.3.2. Изучает спрос и предложения на фармацевтическом рынке по номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

2.3.3. Заключает договоры купли-продажи, контракты с поставщиками и покупателями;

2.3.4. Осуществляет закупки у производителей и поставщиков отечественных и импортных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, имеющих соответствующие лицензии;

2.3.5. Проводит приемку продукции в строгом соответствии с действующими нормативными документами по порядку приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления, товаров, поступающих по импорту;

2.3.6. Организует хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров с учетом требований, установленных Минздравом России и соответствующими ведомствами;

2.3.7. Соблюдает порядок сертификации и контроля качества реализуемой продукции, оформления необходимой документации;

2.3.8. Производит комплектацию, упаковку и отпуск заказов покупателям по заключенным договорам в соответствии с установленным порядком;

2.3.9. Осуществляет по договоренности с покупателем доставку товара транспортом, обеспечивающим его сохранность и качество;

2.4. Для выполнения основных задач аптечным складом должны быть обеспечены:

- наличие и выполнение нормативных документов, регламентирующих его деятельность,

- порядок сертификации и контроль качества реализуемой продукции,

- аккредитационные условия,

- условия сохранности товарно-материальных ценностей,

- санитарно-гигиенический режим,

- условия безопасной работы и противопожарной безопасности.

2.5. Ликвидация аптечного склада осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

3. Управление работой

3.1. Руководство аптечным складом осуществляет специалист с фармацевтическим образованием, получивший в установленном порядке аккредитационный сертификат.

3.2. В соответствии с заключенным с учредителем контрактом руководитель аптечною склада:

- организует его работу, несет ответственность за его деятельность,

- заключает от имени аптечного склада в соответствии с действующим законодательством сделки, договоры и иные юридические акты, обеспечивает их выполнение,

- распоряжается имуществом аптечного склада,

- представляет аптечный склад в предприятиях и организациях по вопросам деятельности аптечного склада,

3.3. Назначение на должность заведующего аптечным складом оформляется приказом руководителя предприятия с записью в трудовой книжке. В случаях, предусмотренных законодательством, руководитель предприятия заключает с заведующим аптечным складом договор о полной материальной ответственности.

3.4. Учредитель осуществляет общее руководство работой аптечного склада, а также несет ответственность за его деятельность.

4. Нормативы размещения

4.1. Аптечный склад организуется в отдельно стоящем здании (строении), в структуре здания учреждения здравоохранения или другого назначения на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству.

4.2. Площадь производственных помещений аптечного склада должна составлять от 90 кв.м. до 150 кв.м. в зависимости от объема реализуемой продукции и обеспечивать возможность выполнения основных функций, задач и включать:

- комнаты(у) для приемки продукции и экспедиционную;

- комнаты для хранения медикаментов и изделий медицинского назначения, не требующих особых условий хранения, и для медикаментов и изделии медицинского назначения, требующих особых условий хранения;

- служебно-бытовые помещения.

В соответствии с ростом ассортимента и объема реализуемой продукции площадь аптечного склада должна быть увеличена.

4.3. При размещении аптечного склада в здании медицинского или фармацевтического назначения административно-бытовые помещения могут быть общими с больничными и аптечными.

4.4. На аптечном складе обязательно наличие водоснабжения, канализации, отопления и приточно-вытяжной вентиляции.

4.5. Аптечный склад, расположенный в структуре учреждений здравоохранения, фармацевтических предприятий и организаций, зданиях другого назначения должен представлять изолированный блок помещений с отдельным входом.

4.6. При осуществлении аптечным складом перефасовки субстанции должны быть предусмотрены:

- комната для перефасовки субстанций - не менее 20 кв.м.,

- дистилляционно-стерилизационная - не менее 10 кв.м.,

- моечная - не менее 12 кв.м.

4.7. Аптечный склад должен иметь вывеску с указанием подчиненности, режима работы. Режим работы аптечного склада устанавливается учредителем.

5. Учет и отчетность

5.1. На аптечном складе ведется оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам.

5.2. Учет товара на аптечном складе осуществляется по наименованиям, сериям, срокам годности, закупочным и отпускным ценам.

5.3. Формирование оптовых отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и порядком, установленным администрацией области.

6. Оснащение необходимым оборудованием

6.1. Аптечный склад должен быть оснащен оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

- стеллажами, поддонами, подтоварниками для хранения медикаментов.

- холодильными камерами для хранения термолабильных лекарственных средств.

- средствами малой механизации для погрузочно-разгрузочных работ.

- приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами и психрометрами),

- деревянными и металлическими запирающимися шкафами для хранения отдельных групп лекарственных препаратов, учетной документации и справочной литературы.

- рабочими столами и стульями,

- шкафами для раздельного хранения специальной и верхней одежды, обуви.

- дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного режима.

- сейфами для хранения наркотических средств и психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих средств (по спискам N 1 и N 2 ПККН) при наличии у аптечного склада соответствующей лицензии.

6.2. При осуществлении функций по перефасовке субстанций аптечный склад дополнительно должен быть оснащен:

- весо-измерительными приборами, поверенными в установленном порядке.

- дистилляторами,

- сушильными шкафами, и другим оборудованием в соответствии с установленными требованиями.

7. Персонал

7.1. Прием, хранение, контроль качества и реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляют специалисты с фармацевтическим образованием, получившие в установленном порядке аккредитационные сертификаты.

7.2. Штатная численность персонала аптечного склада определяется руководителем предприятия по согласованию с руководителем склада, исходя из режима работы, в соответствии с действующими нормативными актами.

7.3. Прием на работу и увольнение персонала аптечного склада осуществляется руководителем предприятия по согласованию с руководителем склада в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

В случаях, предусмотренных законодательством, руководитель предприятия заключает с персоналом аптечного склада договор о полной материальной ответственности.

7.4. Порядок оплаты труда персонала аптечного склада устанавливается руководителем предприятия, но не ниже действующих государственных ставок, определенных Единой тарифной сеткой для фармацевтических и других работников аптечных предприятий и организаций.

7.5. В своей производственной деятельности сотрудники аптечного склада руководствуются действующими нормативными документами в области фармации, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящими основными требованиями.

7.6. Учредитель обязан обеспечить гарантированные действующим законодательством условия труда и меры социальной защиты персонала аптечного склада.

Приложение N 7
к "Временному положению о порядке выдачи
сертификатов на фармацевтические учреждения",
утвержденному постановлением Главы администрации
от 28 мая 1998 г. N 288

Российская Федерация
Администрация Орловской области
Комитет по лицензированию, сертификации отдельных видов деятельности и
регистрации предприятий с иностранными инвестициями

Сертификат

Регистрационный номер ____________

Выдан "___"___________________г.

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

    (полное наименование юридического лица, юридический адрес, ФИО

______________________________________________________________________

                 предпринимателя, паспортные данные)

На основании  решения  комиссии  по  лицензированию   фармацевтической

деятельности от "____" __________199 __г. аптечное учреждение:

______________________________________________________________________

     (полное наименование предприятия или учреждения, его адрес)

______________________________________________________________________

соответствует основным требованиям:

______________________________________________________________________

      (производственная аптека, аптека готовых форм, аптека ЛПУ,

______________________________________________________________________

  аптечный магазин, аптечный киоск, аптечный пункт, аптечный склад)

Председатель комитета

М.О.Алексеева

Приложение
к Временному положению о порядке выдачи
сертификатов
утвержденному постановлением Главы администрации
от 28 мая 1998 г. N 288

Регистр внештатных экспертов - фармацевтических
работников Орловской области на 1998 год

NN	ФИО	Квалификационная категория	Место работы	Занимаемая должность	Стаж работы	телефон
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25	Сарычева Галина Алексеевна Загорельская Ирина Константиновна Пашкова Валентина Устиновна Самоничева Надежда Петровна Романова Вера Александровна Плотникова Валентина Сергеевна Ведешина Галина Эдуардовна Угрехилидзе Нателла Александровна Ерошова Юлия Анатольевна Тарасова Ирина Леонидовна Митина Татьяна Леонидовна Фандеичева Валентина Семеновна Самощенкова Ирина Федоровна Петухова Людмила Васильевна Симчило Анна Павловна Якушина Нина Афанасьевна Карнаева Валентина Ивановна Мухортова Эльвира Петровна Титова Вера Михайловна Носаченко Ольга Владимировна Мостокалова Галина Николаевна Илюхина Лариса Михайловна нет Акамелкова Татьяна Алексеевна Панченко Владимир Владимирович Персидская Нина Михайловна	1 категория высшая категория 1 категория 1 категория 1 категория 1 категория 1 категория высшая категория 1 категория 1 категория 1 категория 1 категория 1 категория высшая категория высшая категория 1 категория высшая категория высшая категория высшая категория нет категории нет категории нет категории первая категория нет категории первая категория	аптека N 1 аптека N 1 аптека N 1 аптека N 5 аптека N 52 аптека N 52 аптека N 53 аптека N 82 аптека N 82 аптека N 82 аптека N 83 аптека N 92 аптека N 132 аптека Управл. ФСБ РФ аптека детской обл.больницы аптека детской обл.больницы аптека обл. больницы аптека обл. больницы Контрольно- аналитическая лаборатория контрольно- аналитическая лаборатория аптека ГП "Орелфармация" ГП "Орелфармация" ООО "Фармасервис" ЗАО "Вита и К" апт. пункт ЗАО "Вита и К"	заместитель заведующей заместитель заведующей фармацевт отдела готовых форм заместитель заведующего заместитель заведующей заведующая отд. безрецептурного отпуска провизор-аналитик заведующая аптекой заместитель заведующей заместитель зав. отд. готовых форм заведующая аптекой зав.апт пунктом 1 категории (фармацевт) заведующая аптекой заведующая аптекой заведующая аптекой заместитель заведующей заведующая аптекой заместитель заведующей заведующая лабораторией провизор-аналитик заведующая аптекой начальник отдела снабжения заведующая аптекой директор (провизор) заведующая	21 год 22 года 33 года 26 лет 19 лет 33 года 15 лет 31 год 22 года 10 лет 24 года 32 года 8 лет 27 лет 29 лет 25 лет 38 лет 35 лет 25 лет 16 лет 21 год 20 лет 12 лет 12 лет 18 лет	5-31-28 5-31-28 5-31-28 77-00-29 9-46-11 9-46-28 9-46-11 9-46-28 3-05-21 41-33-91 41-33-91 41-33-91 2-58.-44 77-20-95 3-28-89 2-01-69 9-01-69 6-59-46 6-59-46 9-39-07 9-39-07 6-60-96 6-60-96 6-23-61 6-60-11 3-40-55 5-62-00 5-62-00

Председатель комитета

по лицензированию и сертификации

М.О. Алексеева

Согласовано:

Председатель комиссии по

лицензированию и сертификации

Г.Н. Одинцов

Методика
определения объемов экспертных работ для целей выдачи сертификатов,
лицензирования и контроля за работой аптечных учреждений на территории
Орловской области

Экспертные работы по фармацевтической деятельности проводятся по следующим направлениям:

1. экспертиза документов, представленных лицензиатом для получения сертификата и лицензии;

2. экспертиза материально-технической базы фармацевтического учреждения (предприятия);

3. экспертиза санитарного состояния аптечного предприятия (учреждения);

4. экспертиза условий хранения медикаментов и изделий медицинского назначения;

5. экспертиза кадрового обеспечения фармацевтического учреждения (предприятия);

6. экспертиза документации, подтверждающей качество лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции, имеющихся в реализации;

7. экспертиза организации производственного процесса на фармацевтическом (учреждении) предприятии;

8. экспертиза организации контроля за качеством лекарственных средств, изготовляемых в аптеке;

9. анализ показателей объема выполняемой деятельности на момент подачи заявления;

10. экспертиза организации охраны труда и техники безопасности персонала;

11. анализ другой документации, необходимой для принятия решения (по усмотрению эксперта);

12. подготовка экспертного заключения.

Все виды экспертных работ, кроме указанных в пункте 1 и 12, проводятся непосредственно на территории объекта экспертизы.

Администрация лицензируемого объекта обеспечивает необходимые условия для проведения экспертизы.

По результатам экспертизы каждого направления работ составляются справки по установленной форме (приложения N 1-10). После обобщения всех данных составляется экспертное заключение.

Объем экспертных работ рассчитывается на один человеко/день работы эксперта по каждому направлению экспертных работ.

Объем экспертных работ по направлениям в рамках одного человеко/дня включает в себя следующие трудозатраты:

1. Экспертиза документов, представленных лицензиатом, для получения сертификата и лицензии:

Трудозатраты по данному направлению экспертных работ включают в себя изучение пакета документов, подаваемых лицензиатом в комитет по лицензированию, сертификации отдельных видов деятельности и регистрации предприятий с иностранными инвестициями областной администрации согласно перечню, утвержденному Приложением N 2 к постановлению Главы администрации области N 536 от 05.11.1997г. "О лицензировании медицинской, фармацевтической и ветеринарной деятельности на территории Орловской области". Изучение документов проводится группой экспертов в комитете по лицензированию и сертификации, необходимая информация конспектируется экспертами. Документы фармацевтического предприятия (учреждения) на руки эксперту не выдаются.

На примере ранее проведенных экспертиз временные трудозатраты на изучение пакета документов, представленных лицензиатом для получения сертификата и лицензии составляют 1 час.

2. Экспертиза материально-технической базы аптечного учреждения (предприятия).

Трудозатраты по данному направлению экспертных работ включают в себя оценку соответствия материально-технической базы фармацевтического учреждения (предприятия) стандартам (приложение к "Положению об аккредитации" N 1-10).

Оценивается наличие вывески с указанием наименования предприятия и режима его работы, месторасположение фармацевтического учреждения, общая площадь фармацевтического учреждения, состав помещений и их площади, наличие мебели и оборудования, оргтехники, наличие коммуникаций. Проверяется наличие нормативной - технической документации.

На основании ранее проведенных экспертных работ, объем временных трудозатрат экспертов на оценку материально-технической базы учреждения составляют для аптечного киоска, аптечного пункта - 1 час, для аптечного склада - 3 часа, для аптеки готовых форм - 2 часа, для производственной аптеки - 4 часа.

3. Экспертиза санитарного состояния фармацевтического учреждения (предприятия).

Трудозатраты по данному направлению экспертных работ включают в себя оценку соответствия санитарного состояния фармацевтического учреждения действующим санитарным нормам и правилам.

Проверяется выполнение "Инструкции по санитарному режиму аптек", утвержденной Министерством здравоохранения РФ, санитарное состояние помещений и оборудования аптек (оборудование рабочего места, устройство оконных фрамуг и форточек, наличие гигиенических сертификатов на строительные материалы, использованные при строительстве и ремонте помещений, наличие сертификатов соответствия на мебель, используемую в аптечном учреждении, установка мебели и т.п.)

Оцениваются мероприятия, обеспечивающие санитарный режим, в том числе наличие маркировочного инвентаря, наличие дезрастворов, моющих средств для обработки оборудования, для личной гигиены сотрудников, для уборки помещения и т.п., также оценивается санитарное содержание помещений, выполнение санитарно-гигиенических требований персоналом аптек.

Рассматриваются акты проверок СЭН и ГПН, выполнение замечаний и предписаний данных служб.

На примере экспертизы фармацевтических учреждений, объем временных трудозатрат эксперта составляет 2 часа.

Для производственных аптек проводится дополнительная экспертиза, включающая изучение условий получения, транспортировки и хранения очищенной воды, условий изготовления лекарственных средств в асептических условиях (растворов для инъекций, лекарств для новорожденных, глазных капель, концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки, условий хранения стерильных лекарств), условий изготовления нестерильных лекарственных форм.

Дополнительная экспертиза для проверки санитарного состояния производственных аптек занимает объем временных трудозатрат эксперта 2-4 часа в зависимости от объема лекарственных препаратов, изготавливаемых в аптеке.

4. Экспертиза условий хранения медикаментов и изделий медицинского назначения.

Трудозатраты по данному направлению экспертных работ включают в себя оценку размещения медтоваров в помещениях хранения (в соответствии с токсикологическими группами, в зависимости от способа применения, в соответствии с физико-химическими свойствами лекарственных средств, оценку условий хранения лекарственного растительного сырья, перевязочных средств, резиновых изделий, взрывоопасных и легко воспламеняющихся средств). Оценивается хранение лекарственных средств, изготовленных в аптеке. Проверяется соблюдение сроков годности медпрепаратов.

Анализируется заключение органов управления внутренних дел о состоянии технической укрепленности и оснащенности средствами охранной сигнализации помещений хранения лекарственных средств.

На примере ранее проведенных экспертных работ, объем временных трудозатрат экспертов на этот вид экспертизы составляет для аптечных киосков 2 часа, для аптечных пунктов 2 часа, для аптечных складов 2-4 часа, для аптеки готовых форм 4 часа, для производственной аптеки - 8 часов.

5. Экспертиза кадрового обеспечения фармацевтического учреждения (предприятия).

Трудозатраты по данному направлению экспертных работ включают в себя изучение, сопоставление и анализ данных о фармспециалистах (общее количество работающих, количество провизоров, фармацевтов, технического персонала, своевременное прохождение специалистами курсов усовершенствования, наличие у специалистов учреждения сертификата на право заниматься фармацевтической деятельностью). В случаях, предусмотренных действующими нормативами, оценивается наличие медицинского разрешения, наличие допуска УВД для работы с наркотическими веществами, наличие удостоверений для работы с автоклавом, наличие допуска к изготовлению инъекционных растворов и т.п.

Сбор информации осуществляется путем изучения документов, собеседования с сотрудниками учреждения.

Объем временных трудозатрат экспертов складываются следующим образом:

- изучение первичной документации (диплом, свидетельства о постдипломной подготовке, наличие квалификационной категории и т.п.) - 1 час

- анализ и экспертная оценка соответствия квалификационной категории специалиста, возможности выполнения заявляемых видов деятельности - 2 часа

- оформление заключения о кадровом обеспечении фармацевтическими кадрами учреждения - 1 час.

Итого 4 часа.

6. Экспертиза документации, подтверждающей качество лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции, имеющихся в реализации.

Трудозатраты по данному направлению экспертных работ включают в себя анализ документации по качеству лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения (анализируется не менее 10% от имеющегося в реализации ассортимента). Проводится анализ работы аптечного учреждения по закупке медикаментов, наличие договоров между аптечным учреждением и поставщиками, наличие лицензии на право оптовой реализации у поставщиков и т.п.

Сбор информации осуществляется путем изучения документации, имеющейся в фармацевтическом учреждении.

На основании проведенных работ оформляется справка о документации по качеству установленного образца.

Объем временных трудозатрат экспертов по проведению экспертизы документов, подтверждающих качество лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения составляет 2-4 часа в зависимости от объема товарной массы на фармацевтическом предприятии.

7. Экспертиза организации производственного процесса на фармацевтическом предприятии (учреждении).

Трудозатраты по проведению экспертизы организации производственного процесса на фармацевтическом предприятии включают в себя анализ соблюдения в производственной аптеке технологии изготовления лекарственных форм (стерильных, асептически приготавливаемых, жидких лекарственных форм, твердых лекарственных форм, мягких лекарственных форм), расположения помещений аптечного учреждения, целесообразность размещения специалистов на предприятии, соответствие имеющихся условий заявляемым видам деятельности, способность фармацевтического учреждения осуществлять деятельность в соответствии с имеющимися объемами продукции и т.п.

Анализируется соблюдение правил реализации медикаментов: ядовитых, наркотических, сильнодействующих, разрешенных к отпуску по рецепту врача, медикаментов безрецептурного отпуска.

Оценивается соблюдение аптекой требований по лекарственному обеспечению лечебно-профилактических учреждений и отдельных групп больных, пользующихся льготами.

Объем временных трудозатрат на проведение экспертизы по организации производственного процесса зависит от товарооборота фармацевтического предприятия, видов деятельности, которые выполняются на данном предприятии и составляет: для аптечного пункта - 2 часа, для аптечного киоска - 2 часа, для аптечного склада - 2-3 часа в зависимости об объемов выполняемой работы, для аптеки готовых форм - 4 часа, для производственной аптеки - 6 часов.

8. Экспертиза организации контроля за качеством лекарственных средств, изготовленных в аптеке.

Для выполнения экспертизы по организации контроля за качеством лекарственных средств, изготовленных в аптеке , привлекается эксперт из числа работников аптечного учреждения, имеющий опыт работы в контрольно-аналитической лаборатории или в качестве провизора-аналитика производственной аптеки.

Данный вид экспертизы проводится в производственных аптеках и зависит от видов лекарственных форм, которые изготавливаются в данной аптеке (стерильные экстемпоральные лекарства, нестерильные экстемпоральные лекарства, экстемпоральные лекарства для новорожденных, глазные капли).

Оценивается оборудование рабочего места для проведения внутриаптечного контроля, квалификация специалиста, осуществляющего контроль, состояние измерительной техники, используемой для контроля качества лекарственных средств, состояние контроля за качеством дистиллированной воды, наличие и состояние контроля экстемпоральных лекарств (письменного, опросного, органолептического, физического, химического, контроля при отпуске).

Оценивается соблюдение предупредительных мероприятий, обеспечивающих качество экстемпоральных лекарств, соблюдение правил оформления лекарств, приготовленных в асептических условиях.

Объем временных трудозатрат по проведению данного обследования составляет 2-4 часа в зависимости от объема экстемпоральной рецептуры.

9. Анализ показателей объема выполняемой деятельности на момент подачи заявления.

Трудозатраты по данному направлению экспертных работ включают в себя анализ наличия необходимого ассортиментного минимума лекарственных, профилактических, диагностических средств и изделий медицинского назначения, утвержденного Министерством здравоохранения РФ в соответствии с постановлением Правительства N 890 от 30.07.94г. на фармацевтическом предприятии, анализ качества обеспечения медикаментами и изделиями медицинского назначения прикрепленных лечебно-профилактических учреждений. Анализируются основные показатели работы аптечного учреждения за последний год (рецептура амбулаторная и стационарная, процент готовых лекарственных препаратов, товарооборот розничный и оптовый), оценивается работа аптечного учреждения по обеспечению льготных и бесплатных рецептов и т.п.

Объем временных трудозатрат по проведению данного анализа зависит от объема деятельности фармацевтического учреждения и занимает для аптечных киосков - 1 час, для аптечных пунктов и аптек не прикрепленных к лечебно-профилактическому учреждению для обслуживания бесплатных и льготных рецептов - 2 часа, для аптек и аптечных пунктов прикрепленных к лечебно-профилактическому учреждению для обслуживания льготных и бесплатных рецептов - 4-8 часов, для аптечных складов - 2 часа.

10. Экспертиза организации охраны труда и техники безопасности аптечных работников.

Трудозатраты по данному направлению экспертных работ включают в себя анализ имеющихся правил и инструкций, обеспечивающих безопасные приемы и методы работы, анализ проводимого инструктажа и обучения сотрудников безопасным методам работы, наличие удостоверений на право работы с автоклавом, подъемными сооружениями, обеспечение работающих спецодеждой, спецобувью, мылом, молоком, соблюдение законодательства о режиме труда и отдыха работающих и т.п.

Объем временных трудозатрат по выполнению экспертизы организации охраны труда и техники безопасности аптечных работников составляет 2 часа.

11. Анализ другой документации, необходимой для принятия решения.

Проводится по усмотрению эксперта в случае, если для подготовки объективного экспертного заключения требуется проведение дополнительных работ. Эксперт вправе запросить дополнительные сведения, позволяющие определить возможности учреждения осуществлять тот или иной вид деятельности. Вся требуемая дополнительная документация, необходимая для вынесения окончательного решения эксперта, должна безоговорочно предоставляться фармацевтическим учреждением.

Объем временных трудозатрат по анализу дополнительной документации включается в общий объем временных трудозатрат.

12. Подготовка экспертного заключения.

На основании изучения документов, проверки на местах, эксперт оформляет справку по установленной форме (приложения N 1-10 ) по каждому проведенному направлению исследования и передает все справки специалисту комитета по лицензированию, сертификации отдельных видов деятельности и регистрации предприятий с иностранными инвестициями. Специалист обобщает материал, готовит экспертное заключение и выносит его на обсуждение комиссии по лицензированию и аккредитации.

Приложение N 1
к "Методике определения объемов
экспертных работ"

Справка
по результатам экспертизы материально-технической базы

______________________________________________________________________

             (наименование фармацевтического учреждения)

проведенной экспертом (группой экспертов)_____________________________

                                               (ФИО экспертов)

______________________________________________________________________

Дата проведения экспертизы материально-технической базы

______________________________________________________________________

       (указать дату начала и дату окончания проведения работ)

NN пп	Наименование оцениваемого параметра	Оценка эксперта
1.	Наличие вывески с указанием наименования предприятия и его режима работы.
2.	Состав и площадь помещений:
	- зал обслуживания населения
	рецептурно-производственный отдел - ассистентская - помещения для изготовления лекарств в асептических условиях - асептическая с предасептической - стерилизационная - моечная комната - комната хранения лекарств асептического приготовления - кабинет провизора-аналитика - дистиляционная - кокторий - комната для хранения чистой посуды другие помещения рецептурно-производственного отдела
	- отдел готовых форм
	- отдел безрецептурного отпуска
	- отдел запасов - распаковочная - экспедиционная - наличие оборудованных помещений для хранения лек.ср-в 1. требующих защиты от света 2. требующих защиты от воздействия влаги З. требующих защиты от улетучивания 4. требующих защиты от повышенной темпер. 5. требующих защиты от пониженной темпер. 6. пахучих и красящих лек.средств 7. дезинфицирующих средств 8. лекарственного растительного сырья 9. огнеопасных и взрывоопасных веществ 10. резиновых изделий 11. перевязочных средств 12. ядовитых лек.средств 13. сильнодействующих лек.средств 14. наркотических лек.средств другие помещения для хранения лекарственных средств.
	административно-хозяйственные помещения - кабинет директора - бухгалтерия - комната отдыха - туалетная комната - кладовая хозинвентаря - гардероб для верхней и спецодежды другие административно-хозяйственные помещения
3.	Наличие технологического оборудования для изготовления: - воды дистиллированной - инъекционных растворов - порошков полуфабрикатов, концентратов, внутриаптечной заготовки настоев и отваров другое технологическое оборудование, имеющееся в аптечном учреждении
4.	Наличие необходимой мебели и оборудования - витрины - холодильники - кассовый аппарат
5.	Наличие оргтехники
6.	Наличие централизованного водоснабжения отопления канализации
7.	Устройство вентиляционных приспособления
8.	Наличие нормативной документации, регламентирующей фарм.деятельность

Замечания эксперта по материально-технической базе фармацевтического

учреждения ___________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

Подпись эксперта (группы экспертов)

_________________________________        _____________________________

            ФИО                                     Подпись

_________________________________

____________________________

_________________________________

____________________________

Приложение N 2
к "Методике определения объемов
экспертных работ"

Справка
по результатам экспертизы санитарного состояния

______________________________________________________________________

             (наименование фармацевтического учреждения)

проведенной экспертом (группой экспертов)_____________________________

                                                 ФИО экспертов

______________________________________________________________________

Дата проведения экспертного обследования фармацевтического учреждения

______________________________________________________________________

     (указать дату начала и дату окончания проведения экспертизы)

NN пп	Наименование оцениваемого параметра	Оценка эксперта
1.	Выполнение санитарных требований к помещениям и оборудованию аптек. - наличие приспособлений для очистки обуви - наличие устройств для предохранения работников от прямой капельной инфекции - устройство оконных фрамуг и форточек - наличие гигиенических сертификатов на строительные материалы - состояние стен, потолков и полов - освещение помещений - наличие гигиенических сертификатов на технологическое оборудование - размещение оборудования - наличие условий для мытья посуды - наличие условий для мытья рук персонала в помещениях санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря
2.	Условия изготовления нестерильных лекарственных форм
3.	Соблюдение санитарно-гигиенических требований персоналом аптек - состояние санит.книжек работников с отметкой о регулярных профосмотрах - соответствие спец.одежды выполняемым сотрудником операциям - соблюдение правил личной гигиены сотрудниками - состав санитарно-бытовых помещений для персонала (гардеробная, душевая, сан.узел, помещ. для приема пищи).
4.	Условия получения, транспортировки и хранения очищенной воды и воды для инъекций
5.	Сан.требования к оборудованию асептического блока - размещение асептического блока - вход в блок - наличие резинов.коврика перед входом в блок - оборудование шлюза - наличие приточно-вытяжной вентиляции - количество и мощность бактерицидных ламп
6.	Условия изготовления лекарств в асептических условиях - раствор для инъекций - лекарств для новорожденных - глазных капель - концентратов, полуфабрикатов - внутриаптечной заготовки - условия хранения стерильных лекарств - условия отпуска стерильных лекарств
7.	Соблюдение условий обработки апт.посуды, укупорочных средств и вспомогательного материала
8.	Проведение мероприятий,обеспеч-х сан.режим в т.ч. - наличие маркированного уборочного инвентаря и его состояние - наличие дезрастворов, моющих средств для обработки посуды, уборки помещений, обработки оборудования, для личной гигиены сотрудников.
9.	результаты бактериологического контроля

Замечания эксперта по санитарному состоянию фармацевтического

предприятия (учреждения)______________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

Подпись экспертов

______________________________________________________________________

                             ФИО, подпись

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

Приложение N 3
к "Методике определения объемов
экспертных работ"

Справка
по результатам экспертизы условий хранения медикаментов и изделий
медицинского назначения

______________________________________________________________________

       наименование фармацевтического учреждения (предприятия)

NN пп	Наименование оцениваемого параметра	Оценка эксперта
1	Соблюдение требований к устройству и эксплуатации помещений хранения. - наличие термометров в помещениях хранения, из размещение - наличие гигрометров и их размещение - ведение "карты учета температуры и относительной влажности" - наличие приточно-вытяжной вентиляции с механическим побуждением - наличие центрального отопления - соблюдение правил установки стеллажей
2	Организация хранения лекарственных средств - наркотических препаратов - ядовитых лекарственных средств - сильнодействующих лекарственных средств - лек.средств общего списка Соблюдение "Типовых требований по технич. укреплености и оснащению средствами охр.-пожарной сигнализации помещений с хранением наркотических средств".
3	Соблюдение условий хранения в зависимости от способа применения лек.ср-в - внутренее - наружное
4	Соблюдение условий хранения в зависимости от физ-хим.свойств и влиянием факторов внешней среды - хранение термолабильных лек. средств - хранение лек.ср-в, требующих защиты от пониженной температуры - хранение лек.ср-в, требующих защиты от света - требующих защиты от воздействия влаги - хранение пахучих и красящих средств
5	Хранение лекарственного растительного сырья
6	Хранение парафармацевтической продукции
7	Соблюдение условий хранения готовых лекарственных форм - ведение стеллажных карт - хранение таблетированных лек.форм - хранение лек.форм для инъекций - хранение жидких лек.форм - хранение плазмозамещающих и дезин-токс. растворов - хранение экстрактов - хранение мазей и линиментов - хранение суппозиториев - хранение аэрозольных лек.форм
8	Хранение перевязочных средств. Хранение вспомогательного материала
9	Хранение резиновых изделий
10	Хранение пластмассовых изделий
11	Хранение медицинской техники
12	Хранение взрывоопасных и легковоспламеняющихся лек.средств
13	Хранение кислорода, закиси азота
14	Хранение медикаментов "ангро"
15	Хранение лекарств, изготовленных в аптеке
16	Соблюдение условий транспортировки лек.средств
17	Соблюдение сроков годности медпрепаратов
18	Соблюдение других параметров

Заключение эксперта по соблюдению условий хранения

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

Подпись эксперта______________________________________________________

______________________________________________________________________

Дата проведения обследования:_________________________________________

Приложение N 4
к "Методике определения объемов
экспертных работ"

Справка
по результатам экспертизы кадрового обеспечения фармацевтического
предприятия (учреждения)

Общее количество работающих__________________________чел.

из них провизоров _______ чел., фармацевтов _________чел.

технический персонал ________________________________чел.

NN пп	ФИО работающих на объекте	Стаж работы в фарм.учр.	Занимаем. должность	Курсы усоверш.	Дата получ. сертификата	Категория

Замечания эксперта по кадровому обеспечению:

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

Подпись эксперта:_____________________________________________________

Дата:____________________

Приложение N 5
к "Методике определения объемов
экспертных работ"

Справка
по результатам экспертизы документации, подтверждающей качество
лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения,
парафармацевтической продукции, имеющихся в реализации.
(анализируется 10% от имеющегося в реализации ассортимента
медикаментов)

N	Наименование препарата	Всероссийский сертификат	Паспорт завода- изготовителя	Наличие писем по к.к. об освобожд. от контроля	Анализ аккредитов. лабораторий	Региональн. протокол соответствия	Другая документация

Список партнеров, с которыми заключен договор на закупку (поставку)

медикаментов:

проверяется законность     закупки     медикаментов     от     частных

фармацевтических предприятий  и  частных  (юридических)  лиц,  наличие

сертификатов на медикаменты, наличие лицензии на право продажи

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

___________________________________________________

Замечания эксперта по документации:

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

Подпись эксперта:_____________________________________________________

Дата ___________________

Приложение N 6
к "Методике определения объемов
экспертных работ"

Справка
экспертизы организации производственного процесса на фармацевтическом
предприятии (учреждении)

NN пп	Наименование исследуемого параметра	Оценка эксперта
1	Анализ расположения помещений аптечного учреждения.
2	Целесообразность размещения специалистов на предприятии.
3	Режим работы аптечного учреждения
4	Качество оформления витрин
5	Наличие и качество рекламы
6	Наличие информации по применению на каждый препарат
7	Наличие ценников в витринах. Соответствие цен на препараты в ценниках и товарных документах.
8	Организация лекарственного обслуживания населения: - наличие информации в соответствии с "Правилами реализации лек.средств" от 24.03.95г - наличие объявлений о внеочередном обслуживании участников ВОВ - наличие и доступность книги жалоб и предложений
9	Анализ соблюдения технологии изготовления лекарственных форм: - стерильных - асептически приготавливаемых - жидких лекарственных форм - мягких лекарственных форм
10	Организация работы с ядовитыми. наркотическими, сильнодействующими лекарственными средствами.
10.1	Состояние технической укрепленности здания, помещения, сейфов, шкафов для хранения ядовитых, сильнодейств-х, наркотич., спирта этилового
10.2	Организация работы по учету прихода и расхода медикаментов: - ядовитых и особо ядовитых - сильнодействующих - спирта этилового Соответствие фактического наличия медикаментов предметно-количественного учета учетным данным.
10.3	Соблюдение правил и норм отпуска препаратов
10.4	Наличие списка врачей, выписывающих наркотические лекарственные средства
10.5	Обеспечение онкологических больных наркотическими лек.средствами: - порядок прикрепления онкобольных на снабжение к аптеке
10.6	Обеспечение наличия лекарственных средств и изделий медицинского назначения согласно обязательного ассортиментного перечня.
10.7	Обеспечение отпуска лекарственных средств бесплатно или с 50% скидкой со свободных отпускных цен отдельным группам населения и категориям граждан в соответствии с действующим законодательством. Наличие списка инвалидов Великой Отечественной войны, прикрепленных на обеспечение к данному аптечному учреждению. Оформление договора с лечебным учреждением на обеспечение бесплатных и льготных рецептов.
10.8	Наличие неснижаемого запаса вакцин и сывороток, предусмотренного нормативными документами Минздрава РФ.
10.9	Законность заключения договоров купли-продажи, контрактов с поставщиками и покупателями. - наличие лицензии на право продажи у поставщиков.

Заключение эксперта об организации производственного процесса на

фармацевтическом предприятии (учреждении)_____________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

Подпись эксперта _____________________________________________________

Дата проведения экспертизы ___________________________________________

Приложение N 7
к "Методике определения объемов
экспертных работ"

Справка
по результатам экспертизы контроля качества лекарственных средств,
изготовленных в аптеке

NN пп	Наименование оцениваемого параметра	Оценка эксперта
1	Внутриаптечный контроль осуществляет
2	Наличие оборудованного рабочего места для проведения внутриаптечного контроля
3	Состояние измерительной техники, используемой для контроля качества лек.средств
4	Состояние штангласного хозяйства
5	Наличие и состояние контроля за качеством нестерильных экстемпоральных лекарственных форм - письменного - опросного - органолептического - физического - химического - контроля при отпуске
6	Выполнение требований к контролю качества растворов для инъекций - письменному - опросному - органолептическому - физическому - химическому - контроля при отпуске
7	Наличие и состояние контроля за качеством экстемпоральных лекарств для новорожденных - письменного - опросного - органолептического - физического - химического - контроля при отпуске
8	Наличие и состояние контроля за качеством экстемпоральных глазных капель - письменного - опросного - органолептичсского - физического - химического - контроля при отпуске
9	Наличие и состояние контроля за качеством внутриаптечной фасовки и заготовки, концентратов и полуфабрикатов - письменного - опросного - органолептического - физического - химического - контроля при отпуске
10	Состояние контроля за качеством дистиллированной воды
11	Наличие контроля подлинности медикаментов "ангро", концентратов
12	Качество лекарственного растительного сырья, заготовленного аптекой - наличие документов, удостоверяющих качество, отсутствие радиоактивности - соответствие имеющегося в аптеке лекарственного растительного сырья по внешнему осмотру действующим стандартам
13	Соблюдение сроков годности лекарственных средств.

Заключение эксперта по организации контроля за качеством лекарственных

средств, изготовленных в аптеке:

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

Подпись эксперта _____________________________________________________

Дата проведения экспертизы ___________________________________________

Приложение N 8
к "Методике определения объемов
экспертных работ"

Справка
анализа показателей объема выполняемой деятельности на момент подачи
заявления

NN пп	Наименование оцениваемого параметра	Оценка эксперта
1	Анализ ассортимента мелкорозничного предприятия - общее количество наименований - общее количество наименований медикаментов - количество фармакотерапевтических групп - количество наименований изделий медицинского назначения - количество наименований лекарственных растений - прочих товаров
2	Дефектура предприятия
3	Общий товарооборот за последний год - розничный товарооборот (тыс.руб.) - оптовый товарооборот (тыс.руб.)
4	Рецептура: - амбулаторная рецептура (тыс.шт.) - стационарная рецептура (тыс.шт.) ИТОГО
5	Товарооборот по готовым лекарственным препаратам. Процент готовых лекарственных препаратов.
6	Ассигнования из бюджета
7	Какие лечебно-профилактические учреждения обслуживает фармацевтическое учреждение (предприятие)
8	Товарооборот по льготным и бесплатным рецептам - отпущено бесплатных рецептов на сумму - отпущено льготных рецептов
9	Другие аспекты работы (выбор эксперта)

Заключение эксперта __________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

Дата проведения экспертизы ___________________________________________

Приложение N 9
к "Методике определения объемов
экспертных работ"

Справка
по экспертизе организации охраны труда и технике безопасности аптечных
работников

NN пп	Наименование оцениваемого параметра	Оценка эксперта
1	Наличие правил и инструкций, обеспечивающих безопасные приемы и методы работы, в том числе на рабочих местах: - по охране труда провизора-технолога и фармацевта, осуществляющих изготовление лекарств - по охране труда фасовщика - по охране труда санитарки мойщицы посуды - при работе на механическом оборудовании - по технике безопасности при работе в стерилизационой - по технике безопасности при работе с дистиллятором - по ТБ при работе, связанной с эксплуатацией и хранением баллонов со сжатым газом - по технике безопасности погрузочно-разгрузочных работ
2	Выполнение предписаний и замечаний ГПН. Наличие правил противопожарной безопасн-ти
3	Проведение инструктажа и обучение безопасным методам работы: - вводного инструктажа при приеме на работу - первичного инструктажа на рабочем месте - повторного инструктажа - другие мероприятия
4	Наличие удостоверений на право работы с автоклавом, подъемными сооружениями у лиц, с ними работающих.
5	Обеспечение работающих: - спецодеждой - спецобувью - мылом - молоком
6	Соблюдение законодательства о режиме труда и отдыха работающих
7	Мероприятия, проводимые аптекой по охране труда сотрудников
8	Лицо, ответственное за выполнение мероприятий по ТБ и охране труда.

Заключение эксперта по организации охраны труда и техники

безопасности:_________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

Подпись эксперта: ____________________________________________________

Дата проведения обследования: ________________________________________

Приложение N 10
к "Методике определения объемов
экспертных работ"

Экспертное заключение
по результатам экспертизы заявленных на лицензирование видов
фармацевтической деятельности аптечного учреждения (предприятия)

______________________________________________________________________

       наименование фармацевтического учреждения (предприятия)

______________________________________________________________________

                          юридический адрес

______________________________________________________________________

               место действия фармацевтического объекта

Группа экспертов в составе:___________________________________________

                                  фамилия, имя, отчество экспертов

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

Дата начала проведения экспертизы ____________________________________

Дата окончания проведения экспертизы _________________________________

Заявленные виды деятельности _________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

Результаты обследования

1. Экспертиза материально-технической базы фармацевтического

учреждения (предприятия)

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

2. Экспертиза санитарного состояния аптечного учреждения (предприятия)

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

3. Экспертиза условий хранения медикаментов и изделий медицинского

назначения

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

4. Экспертиза кадрового обеспечения фармацевтического учреждения

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

5. Экспертиза документации, подтверждающей качество лекарственных

препаратов и изделий мед.назначения

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

6. Экспертиза организации производственного процесса

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

7. Экспертиза организации контроля за качеством лекарственных средств,

изготовляемых в аптеке

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

8. Анализ показателей объема выполняемой деятельности на момент подачи

заявления

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

9. Экспертиза охраны труда и техники безопасности

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

Заключение:___________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

Рекомендации для  комиссии  по  лицензированию   и   аккредитации   по

возможности    выполнения   заявленных   видов   деятельности   данным

предприятием (учреждением)

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

Подпись          _______________________________________

Сводная таблица временных трудозатрат на проведение экспертных работ
по лицензированию фармацевтической деятельности

NN пп	Наименование работ	аптечный киоск	аптечный пункт	аптечный склад	аптека готовых лекарств-х форм	производственная аптека
1	Экспертиза документов	1 час	1 час	1 час	1 час	1 час
2	Экспертиза материально- технической базы	1 час	1 час	3 часа	2 часа	4 часа
3	Экспертиза санитарного состояния учреждения	2 часа	2 часа	2 часа	2 часа	2-4 часа
4	Экспертиза условий хранения	2 часа	2 часа	2-4 часа	4 часа	8 часов
5	Экспертиза кадрового обеспечения учреждения	4 часа	4 часа	4 часа	4 часа	4 часа
6	Экспертиза документации по качеству продукции	2 часа	2 часа	2-4 часа	2-4 часа	2-4 часа
7	Экспертиза организации производственного процесса	2 часа	2 часа	2-3 часа	4 часа	6 часов
8	Экспертиза организации контроля за качеством лек.средств, изготовленных в аптеке	-	-	-	-	2-4 часа
9	Анализ показателей объема выполняемой деятельности	1 час	2(4) часа	2 часа	2 (8) часов	2 (8) часов
10	Экспертиза организации охраны труда и ТБ	2 часа	2 часа	2 часа	2 часа	2 часа
	Итого	17 часов	18-20 часов	20-25 часов	23-31 час	33-45 часов

<< Приложение N 4. Положение об Экспертно-аппеляционном Совете по вопросам лицензирования при администрации Орловской области
	Содержание Постановление Главы администрации Орловской области от 28 мая 1998 г. N 288 "Об утверждении структуры ведения лицензионной,...

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас