Статья 3. Основные понятия, используемые в настоящем Законе.

Статья 3. Основные понятия, используемые в настоящем Законе

Для целей настоящего Закона используются следующие основные понятия:

лекарственные средства (фармацевтические субстанции) - вещества, которые применяются для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека и животного, из растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств;

фармацевтическая организация - деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств;

безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;

качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств;

обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследование, производство, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность или с истекшим сроком годности, и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;

субъекты обращения лекарственных средств - физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств;

аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски;

сертификат качества лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств;

государственный заказ - потребность в медицинской продукции для выполнения Программы государственных гарантий оказании бесплатной медицинской помощи в Республике Тыва;

оптовая реализация - партия лекарственных средств и изделий медицинского назначения, используемая для дальнейшей реализации;

организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями Федерального закона "О лекарственных средствах";

формулярная комиссия - комиссия, создаваемая из числа медицинских и фармацевтических специалистов учреждений здравоохранения для оценки эффективности, безопасности лекарственных средств, мониторинга их побочных действий, а также отбора лекарственных средств с целью включения в формулярный список;

формулярная система - система формуляров лекарственных средств;

формуляры лекарственных средств - стандарты лечения по принципу выбора лекарств с оптимальным соотношением эффективности, безопасности и стоимости фармацевтических препаратов;

наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, включенные в Перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации;

психотропные вещества - вещества, включенные в Перечень психотропных веществ, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации;

эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни.

фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства;

недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности.