Приложение N 1. Порядок аккредитации граждан и организаций, привлекаемых Министерством здравоохранения Московской области в качестве экспертов, экспертных организаций к проведению мероприятий по контролю, при исполнении государственных функций по лицензированию видов деятельности, отнесенных к полномочиям Минздрава Московской области, и контролю за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Московской области
от 11 января 2010 г. N 2

Порядок аккредитации
граждан и организаций, привлекаемых Министерством здравоохранения Московской области в качестве экспертов, экспертных организаций к проведению мероприятий по контролю, при исполнении государственных функций по лицензированию видов деятельности, отнесенных к полномочиям Минздрава Московской области, и контролю за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам

I Общие положения

1.1. Настоящий Порядок устанавливает требования к проведению аккредитации граждан и организаций, привлекаемых Министерством здравоохранения Московской области в качестве экспертов, экспертных организаций к проведению мероприятий по контролю в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении Минздравом Московской области переданных полномочий по лицензированию отдельных видов деятельности и контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам (далее - аккредитация).

1.2. Эксперты, экспертные организации - граждане и организации, имеющие специальные знания и опыт в соответствующей сфере медицинской, фармацевтической деятельности, а также деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, аккредитованные в соответствии с настоящим Порядком по соответствующим направлениям деятельности и (или) соответствующим видам работ и услуг.

1.3. Эксперты, экспертные организации привлекаются для проведения проверок при осуществлении Министерством здравоохранения Московской области (далее - Министерство) государственных полномочий, переданных в субъекты Российской Федерации, в сфере здравоохранения, а именно по:

- лицензированию медицинской деятельности;

- лицензированию фармацевтической деятельности;

- лицензированию видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

- контролю за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам.

1.4. Порядок аккредитации разработан в соответствии с:

- постановлением Правительства Российской Федерации от 20 августа 2009 г. N 689 "Об утверждении Правил по аккредитации граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю";

- постановлением Правительства Московской области от 17 октября 2007 г. N 790/28 (с изменениями от 29 декабря 2007 г.) "О положении, структуре и штатной численности Министерства здравоохранения Московской области".

1.5. Аккредитацию проводит Министерство здравоохранения Московской области (далее - Министерство), уполномоченное в соответствии с переданными в субъекты Российской Федерации полномочиями на осуществление государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения, с целью признания компетентности граждан и организаций, привлекаемых к мероприятиям по контролю в соответствующих сферах деятельности, относящихся к полномочиям Министерства.

Аккредитация проводится на заявленные виды деятельности с учетом специализации и специфики видов работ и услуг.

1.6. При аккредитации осуществляются следующие процедуры:

а) рассмотрение заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации и предоставление свидетельства об аккредитации;

б) ведение реестра выданных свидетельств об аккредитации (далее - реестр);

в) предоставление информации об аккредитации.

г) переоформление свидетельства об аккредитации и продление срока его действия;

д) приостановление, возобновление и прекращение действия свидетельства об аккредитации;

е) аннулирование свидетельства об аккредитации.

1.7. Гражданин, организация, при обращении в Министерство с заявлением о предоставлении свидетельства об аккредитации (далее - заявитель), должны отвечать следующим требованиям аккредитации:

а) иметь в наличии находящиеся в собственности или на ином законном основании помещения, сооружения, приборы, иное оборудование и оснащение, необходимые для выполнения работ по проведению мероприятий по контролю и отвечающие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, - для организации;

б) иметь в штате не менее 5 специалистов, имеющих среднее профессиональное и (или) высшее профессиональное образование, а также стаж работы по заявленным видам деятельности не менее 5 лет, - для организации;

в) иметь среднее профессиональное и (или) высшее профессиональное образование, а также стаж работы по заявленным видам деятельности не менее 5 лет - для гражданина;

г) иметь копии нормативных правовых актов, нормативных, технических и методических документов, регламентирующих вопросы организации и проведения мероприятий по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и контролю за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения;

д) не состоять в гражданско-правовых и трудовых отношениях с юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых проводятся проверки, и не являться аффилированным лицом проверяемых лиц.

II. Требования к порядку проведения аккредитации

2.1. Результатом аккредитации является решение о предоставлении (либо об отказе в предоставлении) свидетельства об аккредитации. Соответствующее решение оформляется приказом министра здравоохранения Правительства Московской области (далее Министр).

Документом, подтверждающим аккредитацию гражданина, организации, является Свидетельство об аккредитации, оформленное на конкретное лицо, по форме согласно приложению N 5.

2.2. Прием заявлений и документов на аккредитацию осуществляет Управление лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности и контроля качества медицинской помощи (далее - Управление лицензирования) по адресу: Москва, ул. Большая Полянка, д. 42/2.

2.3. Управление лицензирования ведет реестр экспертов и экспертных организаций и размещает его на официальном Интернет-сайте Министерства www.mz.mosreg.ru,

В реестр включаются:

а) предоставленные заявителями сведения об экспертах (за исключением сведений о месте жительства граждан, данных документов, удостоверяющих личность, и идентификационного номера налогоплательщика) и экспертных организациях (за исключением сведений, составляющих коммерческую тайну);

б) реквизиты свидетельств об аккредитации;

в) информация о продлении срока действия свидетельства об аккредитации, его переоформлении, о приостановлении, возобновлении и прекращении действия свидетельства об аккредитации и его аннулировании.

Управление лицензирования вносит данные в реестр в течение 10 дней со дня предоставления свидетельства об аккредитации, продления срока его действия, переоформления свидетельства об аккредитации, приостановления, возобновления, прекращения действия свидетельства об аккредитации и его аннулирования.

Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми, общедоступными и предоставляются по заявлениям физических и юридических лиц в виде выписок из реестра в течение 30 дней со дня получения заявления, за исключением информации, распространение которой ограничено или запрещено в соответствии с законодательством Российской Федерации.

2.4. Плата за рассмотрение заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации, предоставление свидетельства об аккредитации, продление срока его действия, переоформление свидетельства об аккредитации, возобновление его действия, осуществление проверок, а также за предоставление информации из реестра не взимается.

2.5. Заявитель вправе в установленном законодательством Российской Федерации порядке обжаловать решение об отказе в аккредитации, продлении срока действия свидетельства об аккредитации, его переоформлении и возобновлении действия свидетельства об аккредитации, а также решение о приостановлении или аннулировании свидетельства об аккредитации.

III. Процедуры аккредитации

3.1. Для получения свидетельства об аккредитации заявитель представляет непосредственно в Управление лицензирования или направляет почтовым отправлением с уведомлением о вручении следующие документы:

а) заявление о предоставлении свидетельства об аккредитации по форме, согласно приложению N 2.

б) копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) - для организации;

в) выписка из Единого государственного реестра юридических лиц;

г) копии документов, подтверждающих наличие у заявителя помещений, сооружений, приборов, иного оборудования и оснащения, находящихся у него в собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ по проведению мероприятий по контролю, - для организации;

д) копии документов, подтверждающих наличие в штате заявителя специалистов, уровень профессионального образования и стаж работы которых отвечают требованиям, установленным подпунктом "б" пункта 3.1 настоящего Порядка (копии штатного расписания, приказа о приеме на работу, трудовых книжек, документов об образовании), - для организации;

е) копии документов, подтверждающих соответствие уровня профессионального образования и стажа работы требованиям, установленным подпунктом "в" пункта 3.1 настоящего Порядка (копии трудовой книжки, трудовых договоров, договоров о выполнении гражданином работ (услуг) по заявленным видам деятельности за последние 3 года, документов об образовании), - для гражданина;

ж) перечень документов, регламентирующих вопросы организации и проведения мероприятий по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и контролю за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения - для организации.

3.2. Заявление о предоставлении свидетельства об аккредитации подписывается гражданином, руководителем организации или лицом, представляющим организацию, и заверяется ее печатью.

3.3. Управление лицензирования не вправе требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных пунктом 3.1 настоящего Порядка.

3.4. Документы, представленные (направленные) заявителем в соответствии с пунктом 3.1 настоящего Порядка (далее - документы), принимаются по описи и регистрируются в день их поступления. Управление лицензирования в течение 3 рабочих дней со дня получения документов направляет (вручает) заявителю уведомление о приеме к рассмотрению документов или о необходимости устранения заявителем допущенных нарушений в оформлении заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации и (или) представления недостающих документов.

3.5. Управление лицензирования рассматривает документы, проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, а также проверку соответствия заявителя требованиям к аккредитации. На основании представленной информации, специалисты Управления лицензирования по направлениям деятельности, готовят заключение по вопросу возможности аккредитации заявителя (или отказа в аккредитации).

Заключения специалистов представляются на рассмотрение Комиссии по аккредитации граждан и организаций Министерства здравоохранения Московской области (далее - Комиссия), по итогам которого принимается соответствующее решение.

Заведующие отделом Управления лицензирования (по направлениям деятельности) готовят проект решения о выдаче свидетельства об аккредитации (или об отказе в его выдаче с обоснованием причин).

3.6. Решение об аккредитации заявителя - организации (отказе в аккредитации) принимается не позднее 30 рабочих дней со дня получения всех необходимых документов, решение об аккредитации заявителя - гражданина (отказе в аккредитации) - не позднее 10 рабочих дней. Указанные решения оформляются приказом Министерства, который утверждается министром здравоохранения Правительства Московской области (далее Министр здравоохранения).

3.7. Управление лицензирования вправе организовать и провести при необходимости выездную проверку заявителя - организации, предметом которой является оценка возможности выполнения заявителем требований к аккредитации.

3.8. В случае принятия решения об аккредитации Управление лицензирования в течение 3 рабочих дней со дня принятия указанного решения направляет (вручает) заявителю копию приказа Министерства об аккредитации и свидетельство об аккредитации.

3.9. В случае принятия решения об отказе в аккредитации Управление лицензирования в течение 3 рабочих дней со дня принятия указанного решения направляет (вручает) заявителю копию приказа Министерства об отказе в аккредитации с мотивированным обоснованием.

3.10. Основанием для отказа в выдаче свидетельства об аккредитации являются:

а) несоответствие заявителя требованиям к аккредитации;

б) непредставление документов;

в) наличие в заявлении о предоставлении свидетельства об аккредитации и документах недостоверной информации.

3.11. Свидетельство об аккредитации выдается на 5 лет. Срок действия свидетельства об аккредитации может быть сокращен по заявлению заявителя.

3.12. Экспертная организация обязана уведомить Министерство об изменениях организационной структуры и условий, влияющих на способность организации отвечать требованиям, установленным пунктом 3.1 настоящего Порядка, не позднее 15 дней со дня таких изменений.

3.13. Заявления о переоформлении/продлении свидетельства об аккредитации подаются по установленной Министерством форме, согласно приложениям N 3, N 4.

3.14. Эксперт, экспертная организация по письменному заявлению вправе бесплатно получить дубликат свидетельства об аккредитации в случае утраты подлинника, а также заверенную Министерством копию свидетельства об аккредитации.

3.15. Продление срока действия свидетельства об аккредитации осуществляется на основании приказа Министерства по заявлению эксперта, экспертной организации, поданному не позднее 30 рабочих дней до истечения срока действия свидетельства об аккредитации.

3.16. По результатам рассмотрения заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации и имеющихся в распоряжении Управления материалов об участии эксперта, экспертной организации в проведении мероприятий по контролю в течение 15 рабочих дней со дня получения указанного заявления Министерство принимает решение о продлении срока действия свидетельства об аккредитации (отказе в продлении срока его действия), что оформляется соответствующим приказом Министерства.

Основанием для отказа в продлении срока действия свидетельства об аккредитации являются: нарушения экспертом, экспертной организацией требований к аккредитации, выявленные при рассмотрении Управлением лицензирования материалов, представленных с заявлением о продлении срока действия свидетельства об аккредитации.

3.17. В случае реорганизации в форме преобразования экспертной организации, изменения ее наименования или места нахождения либо изменения фамилии, имени и отчества эксперта или места его жительства свидетельство об аккредитации подлежит переоформлению.

Эксперт, экспертная организация (ее правопреемник) подают непосредственно в Управление лицензирования или почтовым отправлением с уведомлением о вручении в Министерство заявление о переоформлении свидетельства об аккредитации, в котором указываются: новые сведения об эксперте, экспертной организации (ее правопреемнике); реквизиты документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в документ, удостоверяющий личность, - для эксперта либо в Единый государственный реестр юридических лиц - для экспертной организации.

3.18. Заявление о переоформлении свидетельства об аккредитации подается в течение 15 дней со дня внесения соответствующих изменений об эксперте, экспертной организации в документ, удостоверяющий личность эксперта, либо в Единый государственный реестр юридических лиц. К заявлению о переоформлении свидетельства об аккредитации прилагаются копии документов, подтверждающих факт внесения соответствующих изменений.

3.19. Переоформление свидетельства об аккредитации осуществляется Управлением лицензирования в течение 10 дней со дня получения от эксперта, экспертной организации заявления о переоформлении свидетельства об аккредитации.

3.20. В случае реорганизации экспертной организации в форме слияния, разделения или выделения реорганизованное юридическое лицо (его правопреемник), принявшее решение продолжить работу в качестве экспертной организации, аккредитуется в порядке, установленном пунктами 3.3-3.13 настоящего Порядка. 

3.21. Заявленный при аккредитации эксперта, экспертной организации вид деятельности может быть изменен по их заявлению и в порядке, установленном настоящим Порядком для переоформления свидетельства об аккредитации. К заявлению об изменении вида деятельности прилагаются документы, предусмотренные подпунктами "г"-"ж" пункта 3.1 настоящего Порядка.

3.22. Управление лицензирования в течение срока действия свидетельства об аккредитации на основании приказа Министерства вправе провести проверку выполнения экспертной организацией требований по аккредитации в порядке, установленном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

3.23. В случае выявления при проведении проверки эксперта, экспертной организации нарушений требований к аккредитации действие свидетельства об аккредитации приостанавливается приказом Министерства до момента устранения указанных нарушений.

Действие свидетельства об аккредитации возобновляется по приказу Министерства после устранения экспертом, экспертной организацией нарушений требований к аккредитации.

3.24. Решение о приостановлении, возобновлении действия свидетельства об аккредитации принимается в порядке, установленном пунктом 3.10 настоящего Порядка, не позднее 10 рабочих дней со дня получения документов, подтверждающих соответственно нарушение экспертом, экспертной организацией требований к аккредитации или устранение этих нарушений. Копия указанного решения в течение 3 рабочих дней вручается (направляется) эксперту, экспертной организации, действие свидетельства об аккредитации которых было приостановлено или возобновлено.

3.25. Действие свидетельства об аккредитации прекращается в следующих случаях:

а) истечение срока действия свидетельства об аккредитации;

б) досрочное прекращение деятельности эксперта, экспертной организации по заявленным видам деятельности (по заявлению эксперта, экспертной организации);

в) реорганизация экспертной организации в форме слияния, присоединения, разделения или выделения;

г) ликвидация экспертной организации;

д) смерть эксперта.

3.26. Решение о прекращении действия свидетельства об аккредитации принимается Министерством в порядке, установленном пунктом 3.6 настоящего Порядка, не позднее 10 рабочих дней со дня получения документов, подтверждающих сведения, указанные в пункте 3.25 настоящего Порядка. В случае аннулирования свидетельства об аккредитации решение о прекращении его действия принимается одновременно с решением об аннулировании свидетельства об аккредитации. Копия указанного решения в течение 3 рабочих дней вручается (направляется) Управлением лицензирования эксперту, экспертной организации, действие свидетельства об аккредитации которых было прекращено.

3.27. Свидетельство об аккредитации аннулируется по приказу Министерства в следующих случаях:

а) неисполнение экспертом, экспертной организацией решения органа об устранении выявленного нарушения требований к аккредитации в 10-дневный срок со дня вынесения указанного решения;

б) нарушение экспертом, экспертной организацией требований к аккредитации, за совершение которых действие свидетельства об аккредитации приостанавливалось не менее 2 раз в течение срока его действия;

в) совершение экспертом, экспертной организацией действий (бездействия), повлекших нарушение прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в отношении которых проводятся мероприятия по контролю, в том числе действий (бездействия), причинивших вред указанным лицам.