Приложение N 1. Положение о порядке лицензирования медицинской практики, фармацевтической деятельности, заготовки и реализации сырья из дикорастущих лекарственных растений, продажи медицинской техники и изделий медицинского назначения

Приложение N 1

к постановлению

Главы администрации Липецкой области

от 30 декабря 1994 г. N 681

Положение
о порядке лицензирования медицинской практики,
фармацевтической деятельности, заготовки и реализации
сырья из дикорастущих лекарственных растений,
продажи медицинской техники и изделий
медицинского назначения

Лицензирование медицинской практики, фармацевтической деятельности, заготовки и реализации сырья из дикорастущих лекарственных растений, продажи медицинской техники и изделий медицинского назначения в целях защиты и охраны здоровья населения и в соответствии с постановлением Совета Министров - Правительства РФ от 27 мая 1993 г. N 492.

Настоящее Положение определяет порядок и условия лицензирования медицинской практики, фармацевтической деятельности, заготовки и реализации сырья из дикорастущих лекарственных растений, продажи медицинской техники и изделий медицинского назначения.

1. Порядок выдачи лицензии

1.1. Для получения лицензии заявитель представляет в областную лицензионную комиссию:

а) заявление о выдаче лицензии с указанием:

для юридических лиц - наименования, организационно-правовой формы, юридического адреса, номера расчетного счета и отделения банка;

для физических лиц - фамилии, имени, отчества, паспортных данных (серии, номера, когда и кем выдан, место жительства);

вида деятельности;

срока действия лицензии;

территории действия лицензии;

дата подачи заявки и подписи заявителя;

б) заверенные в установленном законом порядке копии учредительных документов (Устав, Положение, документы о государственной регистрации);

в) документ, подтверждающий оплату за рассмотрение заявления (в размере 10 процентов от суммы лицензионного сбора);

г) справку налогового органа о постановке на учет или штамп налогового органа на свидетельстве о занятии предпринимательской деятельностью для физических лиц без образования юридического лица;

д) документы (заверенные в установленном порядке копии) о подготовке специалистов по заявляемым видам деятельности;

е) заверенные в установленном порядке копии документов, подтверждающие законность пользования помещением (собственность, аренда и др.);

ж) заключение госсанэпиднадзора и госпожнадзора о соответствии помещения, в котором будет осуществляться деятельность, санитарным и противопожарным нормам;

з) договор с контрольно-аналитической лабораторией АО "Липецкфармация" (для желающих заниматься фармацевтической деятельностью) и заверенную копию договора со службой метрологического контроля (для желающих заниматься продажей медицинской техники);

и) список лекарственных препаратов, предполагаемых для реализации (для фармацевтической деятельности), список медицинской техники, изделий медицинского назначения (для продажи соответствующих товаров);

к) заключение специалиста по заявляемым на лицензирование видам деятельности.

В зависимости от заявляемых видов деятельности от соискателя могут быть истребованы и другие документы.

Все документы, поданные заявителем для получения лицензии, регистрируются областной лицензионной комиссией, а затем - Центром лицензирования администрации области.

1.2. Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии принимается в течение 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

В случае необходимости проведения дополнительной экспертизы решение принимается в 10 дневный срок после экспертного заключения, но не позднее 45 дней со дня подачи заявления и всех необходимых документов.

1.3. Уведомление об отказе в выдаче лицензии представляется заявителю в письменном виде в 3-х дневный срок после принятия соответствующего решения с указанием причин отказа.

Основанием для отказа является:

Наличие в документах, представленных заявителем, недостоверной или искаженной информации.

Несоблюдение требований, предъявляемых к материалам, представляемым на лицензирование по заявляемым видам деятельности.

1.4. В лицензии указывается:

- наименование органа, выдавшего лицензию;

- наименование и юридический адрес предприятия, учреждения, организации, Ф.И.О., паспортные данные физических лиц, получающих лицензию;

- вид деятельности, на право занятия которой выдается лицензия;

- территория ее осуществления;

- срок действия;

- условия осуществления данного вида деятельности;

- номер регистрации лицензии и дата выдачи;

- лицензия выдается на срок не менее года, в зависимости от деятельности, но не более чем на 5 лет.

Продление срока действия лицензии производится в порядке, установленном для ее получения. Лицензия выдается отдельно на каждый вид деятельности.

Передача лицензий другим юридическим и физическим лицам запрещается.

В случае, если лицензируемый вид деятельности осуществляется лицензиатом на нескольких территориально обособленных объектах, одновременно с лицензией ему выдается копия, заверенная Центром лицензирования администрации области, на ведение лицензионной деятельности с указанием расположения объекта.

Выдаваемая копия лицензии регистрируется Центром лицензирования. Лицензия выдается после представления заявителем документа, подтверждающего ее оплату.

Средства, получаемые от лицензирования, направляются в Центр лицензирования администрации области.

В соответствии с распоряжением Главы администрации области от 08.11.94 г. N 913-р (пункт 2) "О договорных отношениях Центра лицензирования с управлениями и комитетами администрации области" организации и учреждения, находящиеся на бюджетном финансировании, получают лицензии без лицензионного сбора.

Для физических лиц сумма лицензионного сбора составляет 50 процентов лицензионного сбора с юридических лиц.

Действующая сеть аптечных учреждений по обеспечению лекарственными препаратами учреждений здравоохранения, работающих в условиях обязательного медицинского страхования, - 50 процентов от суммы лицензионного сбора.

1.5. При ликвидации или прекращении действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя выданная лицензия теряет юридическую силу.

При реорганизации, изменении наименования или местонахождения юридического лица, изменении паспортных данных физического лица-предпринимателя, утрате лицензии лицензиат обязан в 15-дневный срок подать заявление о переоформлении лицензии.

Переоформление лицензии производится в порядке, установленном для ее получения. До переоформления лицензии лицензиат осуществляет свою деятельность на основании ранее выданной лицензии, что подтверждает орган, выдавший лицензию.

1.6. Лицензия подписывается руководителем (в случае его отсутствия - заместителем) Центра лицензирования и заверяется печатью.

1.7. Центр лицензирования имеет право на основании представленных документов областной лицензионной комиссией приостанавливать действие лицензии или аннулировать ее в случаях:

- подачи заявления владельцем лицензии;

- обнаружения недостоверных данных в документах, представленных лицензиатом;

- нарушения лицензиатом условий и требований действия лицензии;

- невыполнения лицензиатом предписаний или распоряжений государственных надзорных органов или приостановления ими деятельности учреждения в случаях, предусмотренных законами Российской Федерации, при ликвидации юридического лица или прекращения действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя.

Об аннулировании или приостановлении действия лицензии Центр лицензирования в 3-х дневный срок со дня принятия решения в письменном виде информирует владельца и органы Государственной налоговой службы.

Срок, на который лицензия приостановлена, включается в срок действия лицензии.

В случае, если отпали обстоятельства, повлекшие приостановление действия лицензии, действие лицензии возобновляется.

Лицензия считается возобновленной после принятия Центром лицензирования решения по предложению областной лицензионной комиссии и оповещения лицензиата и органов Государственной налоговой службы не позднее чем в 3-х дневный срок с момента принятия решения.

2. Необходимые условия к лицензированию медпрактики
и фармацевтической деятельности

2.1. В медицинской и фармацевтической деятельности медицинские и фармацевтические работники обязаны применять методы диагностики, профилактики, лечения и лекарственные средства, только разрешенные Министерством здравоохранения и медицинской промышленностью РФ.

2.2. Медицинской практикой и фармацевтической деятельностью могут заниматься лица, получившие специальную подготовку и звания в соответствующих высших и средних специальных учебных заведениях, подтверждаемые удостоверениями установленного образца.

2.3. Врач, не работавший по специальности, которая избрана им для практики, более 3 лет, обязан пройти стажировку в соответствующем учреждении здравоохранения с последующим допуском к медицинской практике.

2.4. Средние медицинские и фармацевтические работники, более 3 лет не работавшие по своей специальности, обязаны пройти курсы усовершенствования, сдать соответствующие экзамены, пройти аттестацию на соответствие занимаемой должности в аттестационной комиссии управления здравоохранения (для средних медработников) и аттестационной комиссии АО "Липецкфармация" для фармацевтических работников.

Дальнейшее прохождение курсов усовершенствования и аттестации по оценке знаний и практических навыков осуществляется согласно приказам Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ.

2.5. Медицинские работники, работающие в лечебно-профилактических учреждениях, не имеющие квалификационной категории и в отношении которых не решен вопрос о соответствии занимаемой должности, обязаны получить заключение областной аттестационной комиссии.

2.6. Прохождение специализации допускается только на центральных и местных утвержденных базах.

2.7. Лицензия на право занятия фармацевтической деятельностью с получением, хранением, доставкой и реализацией сильнодействующих наркотических лекарственных средств, препаратов, обладающих одурманивающим действием, согласно спискам постоянного комитета и контроля наркотиков Минздравмедпрома РФ, выдается только структурам государственной формы собственности.

Обязательным является соблюдение действующих приказов Минздравмедпрома РФ и нормативных документов, регламентирующих фармацевтическую деятельность, порядок и условия хранения, санитарное состояние, фармпорядок.

2.8. Выдача лицензии на право занятия медицинской практикой и фармацевтической деятельностью осуществляется Центром лицензирования на основании заключения областной лицензионной комиссии.

2.9. Медицинская практика разрешена по всем разделам медицины, за исключением лечения больных, страдающих инфекционными и онкологическими заболеваниями.

2.10. Обязательными лицензионными требованиями при осуществлении любых видов медицинской и фармацевтической деятельности является соблюдение:

- действующего законодательства РФ об охране здоровья населения;

- санитарных, гигиенических и экологических норм;

- противопожарных норм и правил;

- правил охраны труда и техники безопасности;

- правил, предусмотренных для осуществления медицинской деятельности, согласно полученной в государственных учебных заведениях специальности и имеющейся квалификации;

- наличие лицензии на все виды фармацевтической деятельности, выполняемые субъектами лицензирования;

- наличие сертификата качества фирмы (для лекарственных средств, закупаемых по импорту) или паспорта отдела технического контроля предприятия-изготовителя (для отечественных лекарственных препаратов) и протокола анализа территориальной контрольно-аналитической лаборатории АО "Липецкфармация" на каждую партию (серию) реализуемых медикаментов и изделий медицинского назначения.

2.11. Выполнение требований постановлений Правительства РФ, приказов Минздравмедпрома РФ.

3. Требования по лицензированию продажи медицинской техники

3.1. Обязательное наличие регистрационных удостоверений на разрешение к применению Минздравмедпромом РФ и сертификата качества продаваемых изделий.

3.2. Обязательное соблюдение приказов Минздравмедпрома Российской Федерации и других нормативных документов по вопросам реализации медицинской техники.

3.3. Соблюдение условий хранения предметов медтехники и сроков реализации.

3.4. Наличие контрольно-измерительной аппаратуры или договора с соответствующей службой.

3.5. Соблюдение проведения метрологических измерений и проверок контрольно-измерительной аппаратуры.

4. Права и обязанности соискателей лицензий

Соискатели имеют право:

- получать необходимые сведения о порядке лицензирования;

- проходить повторное лицензирование;

- обжаловать решение Центра лицензирования в установленном порядке.

Соискатели обязаны:

- выполнять требования положения;

- нести ответственность за достоверность сведений в документах, представленных на лицензирование;

- участвовать на заседании комиссии при рассмотрении заявления;

- создавать условия для контроля соблюдения лицензионных условий;

- своевременно проходить лицензирование по истечении срока действия лицензии.

5. Контроль за выполнением лицензионных условий и требований

Контроль за выполнением лицензионных условий и требований осуществляет областная лицензионная комиссия по проведению лицензирования медицинской практики, фармацевтической деятельности, заготовки и реализации сырья из дикорастущих лекарственных растений, продажи медицинской техники и изделий медицинского назначения, которая выписывает контрольный талон, при необходимости вместе с другими контролирующими органами вносит заключение Центру лицензирования на приостановление или аннулирование лицензии.