Приложение N 1. Положение о региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств

Приложение N 1

к приказу Минздрава КБР

от 27 мая 2010 г. N 98-П

Положение
о региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств

1. Общие положения

1.1. Региональный центр мониторинга безопасности лекарств создается на функциональной основе на базе ГУ "Аптечный склад" Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики.

1.2. Организационно-методическая деятельность Регионального центра мониторинга лекарственных средств координируется Министерством здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики.

1.3. Региональный центр в своей работе руководствуется действующим законодательством Российской Федерации, федеральными законами, указами Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, приказами, поручениями и распоряжениями Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики.

1.4. Управление Региональным центром мониторинга осуществляет заместитель директора ГУ "Аптечный склад" Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики.

2. Организация деятельности и полномочия Регионального центра
мониторинга безопасности лекарственных средств

2.1. Руководитель Регионального центра осуществляет общее руководство, определяет и дает работникам Регионального центра поручения и указания по вопросам, отнесенным к деятельности Регионального центра.

2.2. Региональный центр направляет информацию о выявленных случаях неэффективности лекарственных средств (далее - ЛС) в базу данных Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств (далее - ФЦ МБЛС) в виде заполненной карты-извещения, представленной в электронном формате на сайте http://www.roszdravnadzor.ru, обязательно указывая степень достоверности причинно-следственной связи нежелательных побочных реакций с препаратом.

2.3. При получении сообщений о летальных исходах (госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, другие клинически значимые реакции) и серьезных непредвиденных реакциях на ЛС (не отраженные в инструкции по медицинскому применению ЛС) информация о них направляется в территориальное управление Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике с заключением клинического фармаколога (Приложение 3) и в ФЦ МБЛС в электронном виде по web-интерфейсу не позднее 1 рабочего дня с момента ее поступления. При получении дополнительных данных о развитии серьезных побочных реакций действия проводятся по той же схеме.

Информация о нежелательных побочных реакциях, не относящихся к разряду серьезных непредвиденных, направляется в ФЦ МБЛС в электронном виде по web-интерфейсу не позднее 5 рабочих дней с момента ее получения Региональным центром.

2.4. Региональный центр ежемесячно представляет в ФЦ МБЛС отчет, подписанный руководителем о полученных сообщениях, о нежелательных побочных реакциях (Приложение N 4). Отчет направляется в электронном формате (Word.doc) по адресу ADR@regmed.ru и по факсу + 8-499-190-34-61. Оригиналы карт-извещений и ежемесячных отчетов хранятся в Региональном центре.

2.5. Годовой отчет представляется в ФЦ МБЛС не позднее 31 января года, следующего за отчетным годом. Отчет подписывается руководителем Регионального центра и предоставляется в электронном виде (ADR@regmed.ru) и на бумажном носителе (Москва, 127051, Петровский бульвар, дом 8,. "Для Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств").

2.6. Для получения информации о нежелательных побочных реакциях на какой-либо лекарственный препарат на всей территории Российской Федерации Региональный Центр направляет запрос в ФЦ МБЛС.

2.7. По согласованию с руководителем ФЦ МБЛС сотрудники региональных центров направляются на обучение и стажировку в ФЦ МБЛС.

3. Ответственность

3.1. Ответственность за качество и своевременность выполнения Региональным центром задач и функций, возложенных на Региональный центр, несет его руководитель в соответствии с должностной инструкцией и действующим законодательством Российской Федерации.

3.2. Ответственность других работников Регионального центра устанавливается соответствующими инструкциями.