Раздел 2. Требования к порядку исполнения государственной функции (предоставления государственной услуги) (п.п. 2.1-2.14)

2. Требования к порядку исполнения государственной функции
(предоставления государственной услуги)

2.1. Лицензирование фармацевтической деятельности является государственной функцией (государственной услугой), исполняемой Минздравом КБР, и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.

Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.

2.2. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

2) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

3) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

4) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств, в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

5) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, ставка работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

6) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

7) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;

8) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

2.3. Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

2.4. При исполнении государственной функции (предоставлении государственной услуги) по лицензированию фармацевтической деятельности осуществляются следующие административные процедуры;

1) рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 9 Федерального закона от 8.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; пункт 8 Постановления Правительства Российской Федерации от 6.07.2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности";

2) переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 11 Федерального закона от 8.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

3) контроль соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности. Основание - статья 12 Федерального закона от 8.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

4) приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 13 Федерального закона от 8.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

5) ведение реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании. Основание - статья 14 Федерального закона от 8.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

2.5. Результатом лицензирования является решение о предоставлении лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, которые должны содержать следующие сведения:

1) наименование лицензирующего органа;

2) полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) фамилия, имя и (в случае если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

4) лицензируемый вид деятельности - фармацевтическая деятельность;

5) срок действия лицензии;

6) идентификационный номер налогоплательщика;

7) номер лицензии;

8) дата принятия решения о предоставлении лицензии.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 (пять) лет.

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики от 17 февраля 2010 г. N 28-П пункт 2.6 настоящего приложения изложен в новой редакции

См. текст пункта в предыдущей редакции

2.6. Прием заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии, производится по адресу: 360008, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, ул. А. Кешокова, 100.

Министерство здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики, отдел лицензирования медицинских и фармацевтических работ и услуг. Время приема: среда с 09-00 ч. до 18-00 ч., обеденный перерыв с 13-00 ч. до 14-00 ч. Телефон для справок и предварительной записи: +7(8662) 427-487, 423-148.

Адрес электронной почты: kbr-minzdrav@yandex.ru.

2.7. Место приема заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдачи документов, подтверждающих наличие лицензии, должно быть оснащено стульями, столами, системой кондиционирования воздуха, системой оповещения об очереди, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу, а также печатными материалами, содержащими следующие документы (сведения):

- положение о лицензировании фармацевтической деятельности;

- перечень технических регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к фармацевтической деятельности;

- текст настоящего Регламента;

- образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения, переоформления ли