Приложение. Положение о порядке проведения контроля качества лекарственных средств и выдаче протоколов соответствия Центром контроля качества лекарств г. Москвы

Приложение
к постановлению Правительства Москвы
от 19 декабря 1995 г. N 1000

Положение
о порядке проведения контроля качества лекарственных средств и выдаче протоколов соответствия Центром контроля качества лекарств г. Москвы

1. Общие положения

1.1. Контроль качества лекарственных средств проводится с целью защиты населения г.Москвы от употребления (использования) лекарств, в том числе импортных, опасных для жизни и здоровья, а также не соответствующих принятым в Российской Федерации нормативным документам по лекарственным средствам и их использованию.

1.2. Контроль качества лекарственных средств на территории г.Москвы осуществляется Центром контроля качества лекарств в соответствии с законами Российской Федерации, постановлениями Правительства Российской Федерации, приказами Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации, постановлениями Правительства Москвы, а также приказами Департамента фармации, принимаемыми в пределах его компетенции.

1.3. Центр контроля качества лекарств в своей работе по проведению контроля взаимодействует с:

- Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации;

- институтами и лабораториями, проводящими контроль качества лекарственных средств и имеющими на это право, подтвержденное соответствующими документами;

- Департаментом фармации;

- Департаментом здравоохранения;

- Государственным комитетом санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации;

- Комитетом Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации;

- органами МВД Российской Федерации;

- органами таможенной службы.

1.4. Контроль за деятельностью Центра контроля качества лекарств в рамках проведения анализов и сертификационной работы осуществляет Инспекция Государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

2. Порядок проведения контроля

2.1. Предприятие-поставщик заключает договор с Центром контроля качества лекарств о проведении подтверждающего контроля качества лекарственных средств и выдаче протоколов-соответствия.

2.2. Предприятие-поставщик лекарственных средств обязано представить в Центр контроля качества лекарств:

- лицензию на право заниматься фармацевтической деятельностью;

- копию контракта и разрешение на ввоз, выданное Минздравмедпромом России;

- акт отбора проб на анализ;

- образцы от каждой серии препарата в количестве, достаточном для проведения четырех анализов;

- подлинники и копии сертификатов качества, выданных фирмой-производителем.

2.3. Центр контроля качества лекарств определяет:

- вид контроля, необходимого по каждому лекарственному средству;

- сроки проведения анализа в зависимости от требований нормативной документации, но не более 20 рабочих дней;

- лаборатории, в которых будет проводиться анализ лекарственного средства.

2.4. По окончании анализа, по их результатам Центр контроля качества лекарств выдает протокол соответствия, дающий право на реализацию лекарственного средства через аптечную сеть г.Москвы или мотивированный отказ в его выдаче.

2.5. Центр контроля качества лекарств осуществляет контроль за наличием документации, подтверждающей качество лекарственных средств в аптечных предприятиях г.Москвы независимо от форм собственности и ведомственного подчинения.

2.6. Центр контроля качества лекарств имеет право изымать выданные им заключения о качестве лекарственных средств в случаях нарушений условий хранения и сроков реализации лекарств.

2.7. Центр контроля качества лекарств оказывает консультативную помощь аптечным предприятиям по вопросам, связанным с контролем качества лекарственных средств.

3. Ответственность сторон и порядок разрешения споров

3.1. Предприятие-поставщик несет ответственность за подлинность предоставляемых документов и обязательное предоставление образцов на все серии лекарственных средств.

3.2. Центр контроля качества лекарств несет ответственность за своевременность и достоверность анализов лекарственных средств.

3.3. При возникновении разногласий между предприятием-поставщиком и Центром контроля качества лекарств они разрешаются в установленном законом порядке.