Глава II. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств (ст.ст 4-11)

Глава II.
Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения
лекарственных средств

Статья 4. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств

1. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем:

1) государственной регистрации лекарственных средств;

2) лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств;

3) аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

4) государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;

5) государственного регулирования цен на лекарственные средства.

2. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется наряду с федеральными органами исполнительной власти органами исполнительной власти Карачаево-Черкесской Республики на основании разграничения полномочий, предусмотренных федеральным законодательством.

Статья 5. Государственная система обеспечения доступности лекарственных средств

1. Государственная система обеспечения доступности лекарственных средств включает:

1) федеральные программы обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами и республиканские программы обеспечения населения Карачаево-Черкесской Республики лекарственными средствами;

2) обязательное медицинское страхование.

2. Республиканские программы обеспечения населения Карачаево-Черкесской Республики лекарственными средствами финансируются из средств республиканского бюджета.

3. Доступность лекарственных средств в рамках обязательного медицинского страхования обеспечивается заключением тарифных соглашений.

4. В рамках обязательного медицинского страхования субъектами тарифных соглашений являются:

1) Министерство здравоохранения и курортов Карачаево-Черкесской Республики;

2) территориальный фонд обязательного медицинского страхования Карачаево-Черкесской Республики;

3) медицинские страховые организации и их ассоциации;

4) медицинские и фармацевтические ассоциации.

5. Объектами тарифного соглашения являются:

1) перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, с регулируемой тарифным соглашением ценой;

2) цены на ограниченное число лекарственных средств, перечень которых входит в соглашение;

3) порядок оплаты медицинскими страховыми ор-ганизациями лекарственных средств, отпускаемых населению бесплатно или по ль-готным ценам;

4) порядок использования средств республиканского бюджета Карачаево-Черкесской Республики, предназначенных для обеспечения населения лекарственными средствами.

Статья 6. Государственная финансовая поддержка лекарственного обеспечения населения республики

1. Государственная финансовая поддержка лекарственного обеспечения населения республики осуществляется путем:

1) размещения и финансирования республиканского государственного заказа на поставку лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

2) финансовой поддержки аптечных учреждений, испытывающих недостаток в оборотных средствах;

3) финансирования расходов учреждений здравоохранения в пределах средств, предусмотренных на лекарственное обеспечение населения республики республиканским бюджетом;

4) привлечения дополнительных источников финансирования для развития медицинской промышленности в республике и улучшения лекарственного обеспечения населения;

5) целевого финансирования расходов для создания резерва лекарственных средств и изделий медицинского назначения в республике.

2. При формировании республиканского бюджета расходы по лекарственному обеспечению населения предусматриваются в соответствии с нормативами минимальной бюджетной обеспеченности в пределах средств, планируемых в сфере здравоохранения.

3. Расходы на льготное лекарственное обеспечение выделяются отдельной строкой в разделе "Медикаменты и перевязочные средства".

Статья 7. Полномочия органов исполнительной власти Карачаево-Черкесской Республики в сфере обращения лекарственных средств

1. Правительство Карачаево-Черкесской Республики в сфере обращения лекарственных средств:

1) утверждает и реализует республиканские программы обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, участвует в соответствующих федеральных программах;

2) проводит экспертизу экологической и санитарно-эпидемиологической безопасности производства лекарственных средств на территории республики;

3) регулирует цены на лекарственные средства и изделия медицинского назначения путем установления предельных размеров торговых надбавок к ценам производителей или поставщиков в соответствии с федеральным законодательством и осуществляет контроль за ценами;

4) утверждает дополнительный перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения для льготного отпуска в республике и порядок их отпуска;

5) формирует республиканскую конкурсную (тендерную) комиссию по размещению республиканского государственного заказа на поставку медицинского оборудования, лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

6) утверждает порядок создания дополнительного резерва лекарственных средств и изделий медицинского назначения в республике;

7) осуществляет иные полномочия, не противоречащие федеральному и республиканскому законодательству.

2. Министерство здравоохранения и курортов Карачаево-Черкесской Республики в сфере обращения лекарственных средств:

1) утверждает обязательный территориальный минимальный ассортимент лекарственных средств для аптечных учреждений республики;

2) участвует в республиканской конкурсной (тендерной) комиссии по размещению республиканского государственного заказа на поставку медицинского оборудования, лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

3) разрабатывает и утверждает нормативные документы, регулирующие лекарственное обеспечение медицинских учреждений и льготных категорий населения в объеме не менее федерального перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;

4) осуществляет контроль за лекарственным обеспечением населения при амбулаторном и стационарном лечении, в том числе льготным лекарственным обеспечением;

5) осуществляет контроль за правильностью и обоснованностью выписывания рецептов и отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в том числе на льготных условиях, в соответствии с федеральным законодательством;

6) утверждает перечень аптечных учреждений, осуществляющих отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения бесплатно и на льготных условиях;

7) осуществляет иные полномочия, не противоречащие федеральному и республиканскому законодательству.

Статья 8. Полномочия органов местного самоуправления в сфере обращения лекарственных средств

Органы местного самоуправления:

1) организуют учет граждан, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение;

2) финансируют расходы муниципальных лечебно-профилактических учреждений по приобретению лекарственных средств и изделий медицинского назначения в объемах средств, предусмотренных на эти цели в бюджете муниципального образования;

3) содействуют развитию сети аптечных учреждений на территории муниципального образования;

4) осуществляют иные полномочия, не противоречащие федеральному и республиканскому законодательству.

Статья 9. Функции территориального фонда обязательного медицинского страхования Карачаево-Черкесской Республики в вопросах организации лекарственного обеспечения населения республики

Республиканский территориальный фонд обязательного медицинского страхования в соответствии с федеральным законодательством:

1) осуществляет финансирование расходов учреждений здравоохранения на лекарственное обеспечение населения в рамках системы обязательного медицинского страхования;

2) осуществляет контроль за рациональным и эффективным использованием финансовых средств в системе обязательного медицинского страхования на лекарственное обеспечение медицинских учреждений и населения;

3) участвует в работе рес-публиканской конкурсной (тендерной) комиссии по размещению республиканского государственного заказа на поставку медицинского оборудования, лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Статья 10. Функции учреждений здравоохранения Карачаево-Черкесской Республики в вопросах лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств

Учреждения здравоохранения:

1) определяют потребность в лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения в соответствии со статистикой заболеваемости и лекарственными стандартами, формируют перспективные и текущие заявки;

2) обеспечивают граждан, проходящих лечение в условиях стационара и при оказании скорой медицинской помощи, лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения в соответствии с номенклатурой и объемом, определенными лекарственными стандартами, в том числе бесплатно в соответствии с территориальной программой государственных гарантий обеспечения населения Карачаево-Черкесской Республики бесплатной медицинской помощью;

3) своевременно заключают договоры с предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями на поставку лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

4) выписывают рецепты гражданам, в том числе имеющим право на льготное лекарственное обеспечение, в соответствии с перечнем и в порядке, утвержденными Правительством Карачаево-Черкесской Республики;

5) ведут учет и отчетность расходования лекарственных средств и изделий медицинского назначения в установленном нормативными правовыми актами порядке.

Статья 11. Оптовая и розничная торговля лекарственными средствами. Функции аптечных учреждений

1. Оптовая торговля лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения может осуществляться при наличии лицензии на данный вид деятельности, выданной в соответствии с действующим федеральным законодательством.

Правила оптовой торговли лекарственными средствами разрабатываются и утверждаются федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

2. Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями при наличии лицензии, выданной в соответствии с федеральным законодательством.

3. Виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения.

Решение об открытии нового аптечного учреждения принимается органом местного самоуправления.

4. Аптечные учреждения:

1) обязаны обеспечивать обязательный территориальный минимальный ассортимент лекарственных средств для аптечных учреждений республики, установленный республиканскими нормативными правовыми актами;

2) обязаны продавать лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений;

3) имеют право наряду с лекарственными средствами приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию;

4) в соответствии с лицензией на соответствующий вид фармацевтической деятельности осуществляют изготовление лекарственных средств по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения;

5) несут ответственность за несоблюдение правил изготовления лекарственных средств, а также за оформление, упаковку и качество лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении, в соответствии с федеральным законодательством;

6) обеспечивают учет и сохранность рецептов по отпуску лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в том числе на льготный отпуск, в порядке, предусмотренном федеральным законодательством;

7) представляют счета на оплату и реестры рецептов по отпуску лекарственных средств и изделий медицинского назначения на льготных условиях в соответствующие учреждения здравоохранения.

3. Физические лица могут заниматься определенными видами фармацевтической деятельности в аптечных учреждениях при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.