Приложение 1. Временное положение о проведении подтверждающего контроля качества лекарственных средств Московским городским фармакологическим центром (МГФЦ)

Приложение N 1
к постановлению правительства Москвы
от 19 апреля 1994 г. N 315

Временное положение
о проведении подтверждающего контроля качества лекарственных средств Московским городским фармакологическим центром (МГФЦ)

ГАРАНТ:

Согласно постановлению Правительства Москвы от 19 декабря 1995 г. N 1000 настоящее постановление утратило силу

См. Положение о порядке проведения контроля качества лекарственных средств и выдаче протоколов соответствия Центром контроля качества лекарств г. Москвы, утвержденное вышеназванным постановлением

1. Общие положения

1.1. Проведение подтверждающего контроля качества лекарственных средств предназначено для обязательной сертификации продуктов и услуг, определенных Законом Российской Федерации от 07.02.92 N 2300-1 "О защите прав потребителя", Законом Российской Федерации от 10.06.93 N 5151-1 "О сертификации продукции и услуг", Законом Российской Федерации от 10.06.93 N 5154-1 "О стандартизации", и осуществляется Московским городским фармакологическим центром при правительстве Москвы (МГФЦ) на территории г.Москвы.

1.2. Подтверждающий контроль качества лекарственных средств проводится с целью защиты населения г. Москвы от приобретения (использования) лекарственных средств, в том числе импортных, опасных для жизни, здоровья, имущества, окружающей среды, а также не соответствующих принятым в Российской Федерации нормативным документам по лекарственным средствам и их использованию.

1.3. МГФЦ в своей деятельности при проведении подтверждающего контроля руководствуется Законами Российской Федерации, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, решениями Правительства Российской Федерации, приказами Минздрава Российской Федерации, а также решениями правительства Москвы, принимаемыми в пределах полномочий, предоставленных ему действующим законодательством по вопросам лекарственного обеспечения и фармацевтического вида деятельности.

1.4. МГФЦ в своей работе по проведению подтверждающего контроля взаимодействует с:

- Министерством здравоохранения Российской Федерации;

- институтами и лабораториями проводящими контроль качества лекарственных средств и имеющими на это право, подтвержденное соответствующими документами;

- Главным медицинским управлением г. Москвы;

- Московской городской аптечной палатой;

- Государственной санитарной инспекцией;

- Московской лицензионной палатой;

- органами МВД;

- органами таможенной службы;

1.5. Контроль за деятельностью МГФЦ по проведению подтверждающего контроля лекарственных средств возлагается на Управление государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации.

2. Основные функции

2.1. Основными функциями являются:

- организация контроля качества ввозимых в Москву лекарственных средств с привлечением на договорной основе необходимых для проведения анализов лабораторий и институтов в соответствии с их специализацией;

- формирование групп экспертов и координация их деятельности при проведении экспертизы представленной документации на лекарственные средства, предлагаемые для реализации в городе Москве;

- формирование и актуализация фонда нормативных документов, используемых при проведении подтверждающего контроля;

- разработка и ведение организационно-методических документов;

- определение по каждой конкретной заявке испытательной лаборатории;

- оформление и выдача соответствующих документов, подтверждающих качество лекарственных средств;

- признание зарубежных сертификатов и иных свидетельств соответствия и доведения принятых решений до сведения заявителя;

- контроль за наличием и соответствием документации, подтверждающей качество лекарственных средств, реализуемых в аптечных предприятиях г. Москвы;

- отмена и приостановление выданных документов, подтверждающих качество лекарственных средств;

- ведение реестра продукции получившей подтверждение качества продукции;

- организация проведения социологических исследований (с привлечением представителей лицензионных комиссий и других заинтересованных организаций и лиц), направленных на изучение мнения потребителя о качестве лекарственной помощи и услуг;

- консультативная помощь по вопросам, связанным с экспертизой документации на лекарственные средства, проведением лабораторных исследований и другим вопросам.

3. Права и обязанности

3.1. МГФЦ имеет право:

- разрешать и запрещать реализацию лекарственных средств, изымать их из реализации на территории г. Москвы на основании заключений экспертов и экспертных лабораторий;

- направлять экспертов в аптечные предприятия и учреждения для проведения экспертизы на местах;

- определять порядок проведения процедуры экспертиз, состав и регламент деятельности групп экспертов, определять смету расходов комиссии;

- вносить предложения в органы государственного управления в пределах своей компетенции;

- самостоятельно, совместно или по представлению органов фармацевтического контроля, Центра контроля качества лекарств и других органов контроля проводить инспекционные обследования аптечных предприятий и учреждений на предмет правильности соблюдения ими установленных правил реализации лекарственных средств населению и лечебно-профилактическим учреждениям;

- изымать выданные МГФЦ заключения о качестве лекарственных средств (в случае грубых нарушений установленных правил фармацевтического порядка) из аптечных предприятий и учреждений.

3.2. МГФЦ обязан:

- информировать аптечные предприятия, учреждения и физических лиц о сроках и порядке проведения экспертиз;

- проводить экспертизу представленных документов на лекарственные средства с целью разрешения их реализации на территории Москвы (подтверждение сертификатов качества, выданных негосударственными предприятиями и иностранными фирмами);

- проводить экспертизы в установленные сроки, согласно заключенным договорам;

- выдавать аптечным предприятиям, учреждениям и физическим лицам заключения или мотивированный отказ в его выдаче в двухнедельный срок после проведения экспертиз;

- представлять информацию в органы государственного управления и в территориально-статистический орган по утвержденной форме, вести внутренний учет и отчетность по деятельности.

4. Порядок проведения экспертизы по подтверждению качества лекарственных средств

4.1. Предприятие-соискатель (в том числе инофирма) для проведения подтверждающего контроля лекарственных средств подает в МГФЦ Декларацию заявку на проведение экспертизы-подтверждения, копию контракта и копию разрешения на ввоз, выданную Министерством здравоохранения Российской Федерации, лицензию на фармацевтическую деятельность, подлинники сертификатов качества, выданных фирмой-производителем, образцы для проведения анализов в необходимом объеме.

4.2. МГФЦ определяет вид экспертизы, необходимой по каждому лекарственному препарату, количество необходимых образцов, определяет экспертов и лаборатории для проведения анализа по согласованию с предприятием-заявителем и передает все документы и образцы экспертам и лабораториям.

4.3. МГФЦ определяет сроки проведения экспертиз в каждом конкретном случае (но не более 15 рабочих дней) и осуществляет контроль всех этапов проведения экспертизы лекарственных средств.

4.4. По окончании проведения экспертиз, по их результатам МГФЦ выдает документ, подтверждающий качество представленного лекарственного средства, или мотивированный отказ в его выдаче.

4.5. Определить, что срок хранения сертификата должен быть не более срока годности лекарственного средства.

5. Финансовое и материально-техническое обеспечение проведения подтверждающего контроля лекарственных средств

5.1. МГФЦ организует проведение всех экспертиз, проведение лабораторных исследований на хозрасчетной основе.

5.2. Источниками финансирования МГФЦ по проведению подтверждающего контроля являются средства внебюджетных фондов, образуемых за счет:

- средств, получаемых в порядке возмещения понесенных затрат на проведение экспертиз, консультаций и выполнение договоров;

- добровольных взносов и пожертвований предприятий, организаций, учреждений, граждан и других источников, не противоречащих законам Российской Федерации.

5.3. Средства, получаемые МГФЦ в порядке возмещения затрат на экспертизы, направляются исключительно на его производственную деятельность, социальное развитие трудового коллектива, укрепление материально-технической базы и социальную защиту его работников.

6. Порядок разрешения споров и ответственность сторон

В случае возникновения разногласий между предприятием-заявителем и МГФЦ они подлежат арбитражному контролю в системе здравоохранения в месячный срок с момента получения предприятием решения.

В случае решения вышестоящего органа в пользу заявителя последний вправе обратиться в судебные органы для возмещения ущерба.

При проведении экспертиз стороны несут ответственность в соответствии с законами Российской Федерации.