Приложение. Положение о Центре контроля качества лекарств г.Москвы

Приложение
к распоряжению Мэра Москвы
от 10 апреля 1995 г. N 172-РМ

Положение
о Центре контроля качества лекарств г.Москвы

1. Общие положения

1.1. Центр контроля качества лекарств (ЦККЛ), именуемый в дальнейшем "Центр", является составной частью контрольно-разрешительной системы обеспечения качества лекарственных средств Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации и находится в ведении Департамента фармации г.Москвы.

1.2. Центр контроля качества лекарств является государственным учреждением здравоохранения, подотчетным по финансовым вопросам Департаменту фармации, а по производственным - Инспекции государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома Российской Федерации.

1.3. В своей деятельности Центр руководствуется законодательством Российской Федерации, распоряжениями мэра Москвы, постановлениями Правительства, нормативными актами Минздравмедпрома Российской Федерации, настоящим Положением.

1.4. Центр является юридическим лицом, имеет печать и штамп с обозначением своего наименования, фирменные бланки, самостоятельный баланс, текущий бюджетный счет в банке.

1.5. Финансирование деятельности Центра по осуществлению государственного контроля качества лекарственных средств и надзора за производственной деятельностью аптечных учреждений, занятых изготовлением и реализацией лекарственных средств, осуществляется из городского бюджета.

1.6. Деятельность по проверке качества лекарственных средств, закупаемых по импорту нецентрализованно или поступающих в аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения от предприятий негосударственных форм собственности, и выдача протоколов соответствия на них, а также других услуг осуществляется на договорной основе.

1.7. Местонахождение Центра: 111123, Москва, шоссе Энтузиастов, 64.

2. Задачи и функции Центра контроля качества лекарств

2.1. Центр организуется с целью осуществления государственного надзора за производственной деятельностью аптечных предприятий Москвы, а также государственного контроля за качеством лекарственных средств:

- изготовляемых аптеками и иными предприятиями, независимо от форм собственности;

- поступающих в аптечную сеть от предприятий негосударственных форм собственности и закупаемых по импорту нецентрализованно.

2.2. Основные задачи Центра:

- осуществление контроля качества и надзор за производственной деятельностью аптечных предприятий, занятых изготовлением, хранением и реализацией лекарственных средств;

- контроль качества лекарственных средств, закупаемых по импорту нецентрализованно, и поступающих от предприятий негосударственных форм собственности.

2.3. Основные функции Центра

Центр:

- осуществляет выборочный контроль качества лекарственных средств, в т.ч. гомеопатических, изготовляемых и реализуемых аптечными предприятиями, независимо от форм собственности;

- осуществляет государственный надзор за соблюдением технологических и санитарных норм при изготовлении лекарственных форм в аптечных предприятиях, условий хранения и своевременной реализации лекарственных средств;

- контролирует выполнение контрольно-аналитическими кабинетами и столами аптек требований приказа от 3.04.91 N 96 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках", утвержденного Министерством здравоохранения СССР, и иных нормативных документов, регламентирующих качество лекарственных форм;

- ежеквартально контролирует качество очищенной воды в аптеках;

- проводит выборочную проверку качества продукции, выпускаемой фармацевтической фабрикой;

- осуществляет контроль за работой отделов контроля качества государственных предприятий "Аптечный склад N 1" и "Фармакоптево";

- на договорной основе проводит проверку качества лекарственных средств, поступающих от юридических лиц, имеющих лицензию на право фармацевтической деятельности, и выдает протокол соответствия;

- контролирует наличие в аптечных предприятиях документов, подтверждающих качество реализуемых лекарственных средств и парафармацевтической продукции;

- оказывает консультативную помощь аптечным предприятиям по вопросам организации контроля качества лекарств;

- проводит стажировку вновь назначенных провизоров-аналитиков аптек;

- обеспечивает аптечные предприятия реактивами и титрованными растворами;

- разрабатывает и внедряет методики анализа лекарственных форм, изготовляемых в аптеках;

- принимает участие в работе аккредитационной и аттестационной комиссий Департамента фармации;

- контролирует выполнение аптечными предприятиями предписаний по улучшению качества и предупреждению отпуска недоброкачественных лекарственных средств;

- вносит предложения о приостановлении действия или лишении аптечных предприятий лицензии на право изготовления и реализации лекарственных средств.

3. Права Центра

Центр контроля качества лекарств имеет право:

3.1. Самостоятельно планировать и организовывать свою производственную деятельность, разрабатывать порядок и сроки проверки качества лекарственных средств, изготовляемых и реализуемых аптечными предприятиями, осуществлять надзор за их производственной деятельностью.

3.2. Беспрепятственно не реже одного раза в квартал изымать из аптечных предприятий изготавливаемые ими лекарственные формы и контролировать их качество.

3.3. Запрещать реализацию недоброкачественных лекарственных средств, а также лекарственных средств, не имеющих протокола (сертификата) соответствия и не зарегистрированных в СНГ.

3.4. Давать обязательные для всех аптечных предприятий предписания по улучшению качества лекарственных форм и соблюдению фармацевтического режима.

3.5. Составлять акт о выявленных нарушениях для принятия мер воздействия в соответствии с законодательством Российской Федерации и города Москвы.

3.6. Получать от аптечных предприятий данные о результатах внутриаптечного контроля и другую документацию по установленным формам.

3.7. Вносить предложения по совершенствованию производственной деятельности аптечных предприятий.

3.8. Разрабатывать и осуществлять мероприятия, способствующие повышению качества лекарственных форм, изготовляемых и реализуемых аптечными предприятиями.

3.9. Заключать с другими лабораториями договора на проведение конкретных испытаний лекарственных средств.

4. Ответственность Центра

Центр контроля качества лекарств несет ответственность за:

- достоверность результатов контроля качества лекарственных средств и объективное отражение их в выдаваемых протоколах соответствия;

- объективность итогов надзора за производственной и фармацевтической деятельностью аптечных предприятий;

- правильность отражения результатов проверок и их документального оформления.

5. Руководство Центром

5.1. Центр возглавляет директор, назначаемый на должность руководителем Департамента фармации по согласованию с Инспекцией государственного контроля качества лекарств Минздравмедпрома Российской Федерации. С директором заключается письменный договор (контракт), в котором определяются его права и обязанности.

5.2. Директор действует от имени Центра без доверенности в пределах своих полномочий, издает приказы, распоряжения, обязательные для всех сотрудников Центра.

5.3. Директор представляет в государственных, городских и общественных органах интересы Центра и аптечных предприятий города.

5.4. Директор в пределах выделенных и имеющихся средств разрабатывает штатное расписание, положение о материальном стимулировании работников Центра и вносит по ним необходимые изменения.

Решает вопросы премирования и поощрения работников Центра, установления им надбавок и доплат.

5.5. Директор Центра назначает своих заместителей. Назначает и освобождает от должности, поощряет и наказывает сотрудников Центра.

5.6. В установленном порядке директор распоряжается фондами, имуществом и средствами Центра:

- обеспечивает соблюдение финансовой дисциплины и защиту имущественных прав и интересов Центра;

- открывает и закрывает счета в учреждениях банка, совершает по ним операции, подписывает финансовые документы;

- заключает договоры и соглашения.

6. Имущество, учет и отчетность

6.1. Центр является бюджетным учреждением, имеющим право осуществлять предпринимательскую деятельность в соответствии с целями своей деятельности, заданиями собственника и назначением имущества.

6.2. Заработанными на договорной основе средствами Центр распоряжается самостоятельно на цели развития, дополнительного материального поощрения работников, удовлетворения социальных нужд коллектива.

6.3. Имущество Центра составляет закрепленные за ним права оперативного управления, основные и оборотные средства, а также бюджетные ассигнования.

6.4. Директор Центра и главный бухгалтер несут личную ответственность в соответствии с действующим законодательством за соблюдение порядка ведения и достоверность учета и отчетности, организацию надлежащего оформления и хранения финансовых документов, наличных денежных средств, другой документации финансово-хозяйственной деятельности Центра.

6.5. Органы государственной власти города Москвы не отвечают по обязательствам Центра, и Центр не отвечает по обязательствам государственных органов.

6.6. О своей финансово-хозяйственной деятельности Центр отчитывается перед Департаментом фармации.

7. Прекращение деятельности Центра

7.1. Деятельность Центра прекращается по основаниям, предусмотренным действующим законодательством Российской Федерации и города Москвы.

7.2. Ликвидация Центра производится ликвидационной комиссией в установленном порядке.

7.3. При ликвидации или реорганизации Центра его работникам гарантируется соблюдение их прав в соответствии с действующим законодательством.

8. Заключительные положения

8.1. Изменения в настоящее Положение вносятся Мэром Москвы.