Проект федерального закона N 96801735-2 "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" (внесен депутатом ГД В. Ф. Шараповым) (подписан Президентом РФ) (не действует)

Проект федерального закона N 96801735-2
"Об иммунопрофилактике инфекционных болезней человека"

 Досье на проект федерального закона

ГАРАНТ:

См. пояснительную записку

справку о состоянии законодательства

перечень законов и нормативных актов

предложения о разработке нормативных правовых актов

справку об инициаторах разработки законопроекта

     Глава I.   Общие положения

     Глава II.  Права,  обязанности  граждан  и медицинских работников

                при осуществлении иммунопрофилактики

     Глава III. Организационные основы иммунопрофилактики

     Глава IV.  Возмещение   вреда,   причиненного   здоровью  граждан

                вследствие иммунизации

     Глава V.   Ответственность за  нарушение  настоящего Федерального

                закона

     Глава VI.  Заключительные положения

Настоящий Федеральный закон устанавливает правовые отношения в области иммунопрофилактики, осуществляемой с целью охраны здоровья населения и обеспечения санитарно - эпидемиологического благополучия.

Закон определяет права граждан при ее проведении иммунопрофилактики.

Глава I. Общие положения

Статья 1. Основные понятия

В настоящем Федеральном законе применяются следующие основные понятия:

иммунопрофилактика инфекционных болезней человека далее - иммунопрофилактика - система организационных и медицинских мероприятий, осуществляемых с целью предупреждения возникновения, ограничения распространения и ликвидации инфекционных болезней путем проведения профилактических прививок

иммунобиологические препараты - лекарственные средства (вакцина, анатоксин, иммунная сыворотка, иммуноглобулин) и другие лекарственные средства, вводимые в организм человека для создания специфической невосприимчивости к определенным инфекционным болезням.

иммунизация (вакцинация) - далее профилактическая прививка - медицинское вмешательство с однократным или многократным введением в организм человека иммунобиологических препаратов.

поствакцинальная реакция - кратковременное изменение состояния здоровья, возникающее в ответ на введение иммунобиологического препарата

поствакцинальное осложнение - тяжелое и (или) стойкое нарушение здоровья или смерть вследствие иммунизации

Национальный календарь профилактических прививок - документ, включающий перечень профилактических прививок, которые проводятся гражданам на всей территории Российской Федерации, сроки и схемы их проведения.

календарные профилактические прививки - профилактические прививки, включенные в Национальный календарь профилактических прививок

прививки по эпидемиологическим показаниям - профилактические прививки, проводимые при угрозе возникновения или массового распространения инфекционных заболеваний на конкретных территориях

сертификат о профилактических прививках - документ, выдаваемый гражданину медицинскими учреждениями, в котором регистрируются проведенные ему прививки.

Статья 2. Законодательство об иммунопрофилактике инфекционных болезней человека

1. Законодательство об иммунопрофилактике инфекционных болезней является частью законодательства об охране здоровья населения и состоит из соответствующих статей Конституции Российской Федерации, настоящего Федерального закона, других федеральных законов и принимаемых в соответствии с ними законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации и субъектов Российской Федерации.

2. Федеральные законы и иные нормативные правовые акты Российской Федерации, а также законы и иные нормативные правовые акты субъектов Российской Федерации не могут противоречить нормам и гарантиям в области иммунопрофилактики инфекционных болезней человека, предусмотренным настоящим Федеральным законом.

3. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом, то применяются правила международного договора.

Статья 3. Сфера применения настоящего Федерального закона

1. Настоящий закон распространяется на граждан и юридических лиц Российской Федерации.

2. Иностранные граждане и лица без гражданства, постоянно или временно проживающие на территории Российской Федерации, пользуются правами и несут обязанности, установленные настоящим Федеральным законом.

3. Деятельность по осуществлению иммунопрофилактики медицинских учреждений Вооруженных Сил Российской Федерации, Пограничных войск Российской Федерации, внутренних войск Министерства внутренних дел Российской Федерации, войск федеральной службы безопасности, войск правительственной связи Федерального агентства правительственной связи и информации при Президенте Российской Федерации, Войск гражданской обороны Российской Федерации и иных министерств и ведомств, в которых законодательством Российской Федерации предусмотрена воинская служба, регламентируется настоящим Федеральным законом и положениями, утвержденными соответствующими министерствами и ведомствами.

Статья 4. Государственная политика в области иммунопрофилактики инфекционных болезней человека

1. Государственная политика в области иммунопрофилактики направлена на предупреждение возникновения, ограничение распространения и ликвидацию инфекционных болезней путем проведения профилактических прививок и реализуется через:

- доступность профилактических прививок;

- бесплатность профилактических прививок, включенных в Национальный календарь профилактических прививок и прививок по эпидемиологическим показаниям;

- государственную поддержку научных исследований в области разработки и внедрения иммунобиологических препаратов, соответствующих требованиям Всемирной организации здравоохранения;

- современный уровень производства иммунобиологических препаратов;

- государственный контроль качества препаратов, используемых для иммунизации населения, их эффективности и безопасности для человека;

- межведомственную и внутриведомственную координацию деятельности федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации при осуществлении иммунопрофилактики;

- подготовку медицинских работников по вопросам иммунопрофилактики в соответствии с требованиями государственных образовательных стандартов;

- совершенствование информационно - аналитической и статистической систем учета инфекционной заболеваемости, иммунизации населения и поствакцинальных осложнений;

- социальную защиту лиц, вред здоровью которых причинен вследствие иммунизации;

- привлечение средств массовой информации, общественных организаций и граждан к проблемам осуществления иммунопрофилактики;

- развитие международного сотрудничества в области иммунопрофилактики.

Статья 5. Финансирование мероприятий по иммунопрофилактике

1. Финансирование мероприятий по иммунопрофилактике населения осуществляется за счет средств федерального бюджета Российской Федерации, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, страховых взносов, а также иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации.

Глава II. Права, обязанности граждан и медицинских работников при
осуществлении иммунопрофилактики

Статья 6. Права граждан при осуществлении иммунопрофилактики

1. Граждане имеют право на:

- получение полной и объективной информации о профилактических прививках, возможных осложнениях при их проведении, а так же последствиях, в случае отказа от них;

- бесплатные прививки, включенные в Национальный календарь профилактических прививок и прививки по эпидемиологическим показаниям в учреждениях государственной и муниципальной систем здравоохранения;

- выбор организации государственной или муниципальной систем здравоохранения, а также юридического или физического лица, занимающегося частной медицинской практикой, для проведения иммунизации:

- бесплатное медицинское обследование перед иммунизацией в учреждениях государственной и муниципальной систем здравоохранения;

- бесплатное лечение, в случае возникновения поствакцинальных реакций и поствакцинальных осложнений, в учреждениях государственной и муниципальной систем здравоохранения;

- возмещение вреда, причиненного их здоровью вследствие иммунизации;

- получение сертификата о профилактических прививках;

- отказ от проведения профилактических прививок.

2. Ограничение прав граждан в случае отказа от иммунизации может допускаться исключительно в целях защиты их собственного здоровья и здоровья окружающих лиц и может выражаться:

а) в отказе в приеме на работу или временном отстранении от работы, характер которой сопряжен с профессиональным риском инфекционного заболевания или, выполняя которую, данное лицо, в силу своей профессиональной либо служебной деятельности, представляет повышенную опасность для других лиц.

б) временном отказе в выезде граждан в страны, пребывание в которых требует по международным медико-санитарным правилам проведения прививок против инфекционных заболеваний, представляющих особую опасность для человека.

Перечень видов профессиональной деятельности, при выполнении которых могут быть допущены ограничения прав граждан в случае отказа от иммунизации, утверждается Правительством Российской Федерации.

Статья 7. Обязанности граждан при осуществлении иммунопрофилактики

1. Граждане обязаны:

- соблюдать предписания медицинских работников при проведении иммунизации;

- в случае отказа от прививки - оформить письменное заявление об отказе от прививки.

Статья 8. Права медицинских работников при осуществлении иммунопрофилактики

1. Медицинские работники имеют право на:

- страхование профессиональной деятельности при проведении иммунизации, в результате которой может быть причинен вред здоровью гражданина;

- получение надбавки и доплаты к заработной плате по результатам своей работы по иммунопрофилактике из средств бюджета субъекта Российской Федерации и средств обязательного медицинского страхования в порядке, определяемом федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Статья 9. Обязанности медицинских работников при осуществлении иммунопрофилактики

1. Медицинские работники обязаны:

- ознакомить граждан с календарем профилактических прививок;

- дать разъяснения о необходимости проведения конкретной прививки с информацией о возможных осложнениях при ее проведении, а также возможных последствиях отказа от нее;

- провести необходимое медицинское обследование до прививки в соответствии с требованиями к проведению иммунизации, утвержденными федеральным органом исполнительной власти по здравоохранению и с соблюдением инструкции по применению иммунобиологического препарата, используемого для иммунизации;

- осуществлять наблюдение после проведения прививки в порядке, определяемом федеральным органом исполнительной власти по здравоохранению;

- немедленно информировать о поствакцинальном осложнении органы управления здравоохранением в порядке, определяемом федеральным органом исполнительной власти по здравоохранению;

- отказаться от проведения профилактических прививок при несоответствии условий требованиям к проведению иммунизации, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Глава III. Организационные основы иммунопрофилактики

Статья 10. Общие положения организации иммунопрофилактики

1. Иммунопрофилактика осуществляется путем проведения календарных профилактических прививок и прививок по эпидемиологическим показаниям.

2. Проведение единой политики в области иммунопрофилактики обеспечивает Правительство Российской Федерации и исполнительные органы субъектов Российской Федерации.

3. Правительство Российской Федерации утверждает целевую федеральную программу иммунопрофилактики населения Российской Федерации и обеспечивает ее финансирование за счет средств федерального бюджета.

4. Координацию деятельности по вопросам осуществления иммунопрофилактики на территории Российской Федерации, реализации целевой федеральной программы иммунопрофилактики населения Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти по здравоохранению.

5. Исполнительные органы субъектов Российской Федерации вправе принимать территориальные программы иммунопрофилактики.

Статья 11. Национальный календарь профилактических прививок

1. Национальный календарь профилактических прививок включает профилактические прививки против туберкулеза, полиомиелита, дифтерии, коклюша, столбняка, кори, гепатита В, краснухи, эпидемического паротита; устанавливает сроки и схемы их проведения.

2. Профилактические прививки, включенные в Национальный календарь профилактических прививок проводятся гражданам на всей территории Российской Федерации.

3. Сроки и схемы проведения календарных профилактических прививок утверждаются федеральным органом исполнительной власти по здравоохранению не реже 1 раза в 4 года.

4. Финансирование прививок, включенных в Национальный календарь профилактических прививок осуществляется за счет средств федерального бюджета.

Статья 12. Профилактические прививки по эпидемиологическим показаниям

1. Профилактические прививки по эпидемиологическим показаниям проводятся при угрозе возникновения и распространения определенных инфекционных болезней, перечень которых определяется федеральным органом исполнительной власти по здравоохранению.

2. Профилактические прививки по эпидемиологическим показаниям проводится:

- лицам, проживающим на территориях, где в силу природных или иных причин регистрируются определенные инфекционные болезни и имеется угроза их распространения, а так же лицам, въезжающим на указанные территории;

- лицам, профессиональная деятельность которых связана с повышенным риском заражения и заболевания определенными инфекционными болезнями;

- лицам, не болевшим и не привитым, в случае контакта с источником инфекции.

3. Решение о проведении профилактических прививок по эпидемиологическим показаниям принимают органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

4. Порядок проведения профилактических прививок по эпидемиологическим показаниям, определение групп населения и сроки проведения профилактических прививок устанавливает орган исполнительной власти по здравоохранению субъекта Российской Федерации по согласованию с федеральным органом исполнительной власти по здравоохранению.

5. Решение о проведении профилактических прививок в отношении инфекционных болезней, представляющих особую опасность для населения, и порядок их проведения принимает Правительство Российской Федерации по представлению федерального органа исполнительной власти по здравоохранению.

5. Финансирование прививок по эпидемиологическим показаниям осуществляется за счет средств федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, средств обязательного медицинского страхования.

Статья 13. Требования к проведению профилактических прививок

1. Профилактические прививки проводятся с согласия граждан после получения ими от медицинского работника полной и объективной информации о профилактических прививках, возможных осложнениях при их проведении, а так же последствиях, в случае отказа от них.

2. Профилактические прививки несовершеннолетним детям до 15 лет и лицам, признанным в установленном законом порядке недееспособными, проводятся с согласия родителей или лиц их заменяющих (опекунов, попечителей).

3. Профилактические прививки проводятся с соблюдением показаний и противопоказаний к их проведению в полном соответствии с инструкциями по применению используемого иммунобиологического препарата.

4. Лица, подлежащие прививкам, должны пройти предварительное медицинское обследование в порядке, определяемом федеральным органом исполнительной власти по здравоохранению.

5. Профилактические прививки проводятся с соблюдением условий и санитарно-гигиенических требований к их осуществлению, устанавливаемых федеральным органом исполнительной власти по здравоохранению.

Статья 14. Организации и лица, осуществляющие иммунопрофилактику

1. Иммунопрофилактику осуществляют организации государственной, муниципальной, частной систем здравоохранения, а также физические лица, занимающиеся частной медицинской практикой, имеющие лицензию на такую деятельность.

2. Лицензию на медицинскую деятельность по иммунопрофилактике выдают федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в пределах своей компетенции в соответствии с порядком осуществления лицензионной деятельности, установленным законодательством Российской Федерации.

Статья 15. Препараты, используемые для осуществления иммунопрофилактики

1. Для осуществления иммунопрофилактики на территории Российской Федерации используются иммунобиологические препараты, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации, зарегистрированные и разрешенные к использованию в Российской Федерации.

2. Иммунобиологические препараты подлежат обязательной сертификации, осуществляемой федеральным органом контроля качества иммунобиологических препаратов в соответствии с порядком, установленным Правительством Российской Федерации.

Статья 16. Хранение и транспортирование иммунобиологических препаратов

1. Хранение и транспортирование иммунобиологических препаратов на всех этапах должны осуществляться с соблюдением условий, обеспечивающих сохранность их качества.

2. Условия хранения и транспортирования иммунобиологических препаратов утверждаются федеральным органом исполнительной власти по здравоохранению.

Статья 17. Регулирование производства, транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов

1. Регулирование производства, транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов осуществляется путем лицензирования этих видов деятельности.

2. На каждый вид деятельности выдается отдельная лицензия, в соответствии с порядком осуществления лицензионной деятельности, установленным законодательством Российской Федерации.

3. Лицензия на конкретный вид деятельности выдается только при условии соблюдения требований к производству, транспортированию и хранению иммунобиологических препаратов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти по здравоохранению.

Статья 18. Обеспечение иммунобиологическими препаратами

1. Обеспечение иммунобиологическими препаратами организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, а также физических лиц, которые проводят календарные профилактические прививки и прививки по эпидемиологическим показаниям, осуществляется производителем по договору с органами управления системы здравоохранения в порядке, определяемом федеральным органом исполнительной власти по здравоохранению.

Статья 19. Государственный контроль за качеством, эффективностью и безопасностью иммунобиологических препаратов

1. Государственному контролю подлежат все иммунобиологические средства, используемые для иммунопрофилактики, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.

2. Государственная система контроля качества, эффективности и безопасности иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики входит в Государственную систему контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

3. Государственный контроль качества, эффективности и безопасности иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики осуществляется в порядке, устанавливаемом Правительством Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации лекарственных средствах.

4. Контроль за соблюдением требований к производству, транспортированию и хранению иммунобиологических препаратов, утверждаемых федеральным органом исполнительной власти по здравоохранению осуществляют федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входит осуществление государственного санитарно-эпидемиологического надзора, и в случае нарушений этих требований представляют органам исполнительной власти, выдавшим лицензию, заключение о необходимости аннулировать лицензию на указанный вид деятельности или приостановить ее действие до устранения нарушений.

Статья 20. Регистрация прививок и государственное статистическое наблюдение

1. Результаты иммунопрофилактики входят в государственную статистическую отчетность.

2. Факт проведения иммунизации или отказа от нее должен быть зарегистрирован в медицинской документации длительного хранения и сертификате о профилактических прививках.

3. Факт отказа от прививок, с отметкой о том, что медицинским работником даны разъяснения о последствиях такого отказа, оформляется в медицинской документации длительного хранения и подписывается как гражданином, так и медицинским работником.

4. Порядок регистрации и учета иммунизации, форма документов устанавливается федеральным органом исполнительной власти по здравоохранению и федеральным органом исполнительной власти по государственной статистике.

Статья 21. Учет и расследование поствакцинальных осложнений

1. Каждый случай поствакцинального осложнения подлежит регистрации, учету и расследованию в порядке, утверждаемом федеральным органом исполнительной власти по здравоохранению.

Глава IV. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан
вследствие иммунизации

Статья 22. Основания возмещения вреда

1. Граждане, вред здоровью которых причинен вследствие иммунизации, проведенной в соответствии со статьями 11 и 12 настоящего Закона, имеют право на компенсационные выплаты и социальную защиту.

Статья 23. Возмещение вреда

1. Вред, причиненный здоровью граждан при осуществлении иммунопрофилактики возмещается государством, юридическим или физическим лицом, причинившим вред, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

2. Государство вправе взыскать произведенные расходы, связанные с возмещением вреда, причиненного здоровью человека при осуществлении иммунопрофилактики, в судебном порядке с виновных лиц.

Статья 24. Медицинская и медико-социальная экспертиза

1. Экспертиза временной нетрудоспособности и медико - социальная экспертиза граждан производятся в соответствии с законодательством Российской Федерации.

2. Связь заболевания, инвалидности или смерти с иммунизацией устанавливается с учетом заключения Экспертного совета по иммунизации при органах исполнительной власти по здравоохранению субъекта Российской Федерации, а в конфликтных ситуациях - с учетом заключения Экспертного Совета по иммунизации при федеральном органе исполнительной власти по здравоохранению.

Положение об Экспертном Совете по иммунизации и порядок установления связи заболевания, инвалидности или смерти с иммунизацией утверждается Правительством Российской Федерации.

Статья 25. Размер пособия и компенсации

1. Выплата пособия гражданам по временной нетрудоспособности, вследствие иммунизации, производится в размере 100% их заработка за весь период, на который выдан листок нетрудоспособности независимо от стажа работы.

Выплата пособия по уходу за несовершеннолетним ребенком или лицом, признанным в установленном законом порядке недееспособным, производится в размере 100% их заработка за весь период, на который выдан листок нетрудоспособности.

2.После установления связи инвалидности с проведенной иммунизацией ежемесячное государственное пособие выплачивается в размере:

инвалиду I группы - 15 минимальных размеров оплаты труда, установленных федеральным законом на день осуществления выплаты данного пособия;

инвалиду II группы - 10 минимальных размеров оплаты труда, установленных федеральным законом на день осуществления выплаты данного пособия;

инвалиду III группы - 8 минимальных размеров оплаты труда, установленных федеральным законом на день осуществления выплаты данного пособия;

ребенку, ставшему инвалидом вследствие иммунизации - 15 минимальных размеров оплаты труда, установленных федеральным законом на день осуществления выплаты данного пособия.

3. В случае смерти, наступившей вследствие иммунизации, выплачивается единовременное пособие в размере 500 минимальных размеров оплаты труда, установленных федеральным законом на день осуществления выплаты данного пособия.

Статья 26. Социальная защита граждан, вред здоровью которых причинен вследствие иммунизации

1. Граждане, вред здоровью которых причинен вследствие иммунизации, проведенной в соответствии со статьями 14 и 15 настоящего Федерального закона имеют право на бесплатную медицинскую помощь, включая медицинскую реабилитацию в учреждениях государственной и муниципальной систем здравоохранения, бесплатное лекарственное обеспечение, бесплатное санаторно-курортное лечение. Инвалиды I группы и инвалиды дети имеют право на получение второй бесплатной путевки для сопровождающего их лица.

2. Граждане, у которых наступила инвалидность вследствие проведенной иммунизации имеют право на социальные льготы для инвалидов в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Глава V. Ответственность за нарушение настоящего Федерального закона

Статья 27. Виды ответственности

1. Нарушение настоящего Федерального закона влечет за собой административную, уголовную или гражданско-правовую ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 28. Ответственность за вред, причиненный здоровью граждан при осуществлении иммунопрофилактики

1. Ответственность за вред, причиненный здоровью граждан при осуществлении иммунопрофилактики несут юридические и физические лица, осуществляющие иммунопрофилактику, а так организации выдавшие лицензию на конкретный вид деятельности при ее осуществлении.

Статья 29. Ответственность за вред, причиненный здоровью граждан применением иммунобиологических препаратов

1. Ответственность за качество иммунобиологических препаратов в течение установленного срока годности при соблюдении регламентированных условий хранения и транспортирования несет изготовившая их организация и федеральный орган контроля качества иммунобиологических препаратов, выдавший сертификат качества на этот иммунобиологический препарат.

2. Ответственность за качество иммунобиологических препаратов, пришедших в негодность в результате нарушения правил транспортирования и хранения несет организация или физическое лицо осуществляющие их транспортирование и хранение.

3. Ответственность за применение иммунобиологического препарата, не зарегистрированного и не разрешенного к применению в Российской Федерации, несет организация государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, а так же физическое лицо, применившие его для осуществления иммунопрофилактики.

Статья 30. Ответственность медицинских работников

1. Медицинские работники, осуществляющие иммунопрофилактику, несут ответственность за:

- неисполнение или ненадлежащее исполнение ими своих обязанностей вследствие недобросовестного или небрежного отношения к службе, если это повлекло причинение вреда здоровью граждан или повлекло существенное нарушение прав и законных интересов граждан либо охраняемых законом интересов общества или государства.

- использование не зарегистрированного и не разрешенного к применению в Российской Федерации иммунобиологического препарата;

- нарушение установленного порядка и условий проведения иммунизации;

- неинформирование, неполное или несвоевременное информирование граждан, родителей (опекунов, попечителей) несовершеннолетних детей и лиц, признанных в установленном законом порядке недееспособными, о предстоящих прививках, показаниях и противопоказаниях к ним, возможных осложнениях при их проведении;

- сокрытие информации о всех случаях поствакцинальных реакций и поствакцинальных осложнений.

Глава VI. Заключительные положения

Статья 31. Вступление в силу настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

Статья 32. Приведение в соответствие с настоящим Федеральным законом других нормативных правовых актов Российской Федерации

1. Предложить Президенту Российской Федерации и поручить Правительству Российской Федерации привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим Федеральным законом в трехмесячный срок со дня вступления его в силу.

Президент

Российской Федерации