Пояснительная записка к проекту федерального закона N 96801735-2 "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней человека" (не действует)

Пояснительная записка
по проекту федерального закона N 96801735-2 "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней человека"

Законопроект подготовлен рабочей группой под руководством депутата Шарапова В.Ф. с участием представителей Министерства здравоохранения Российской Федерации, Российской Академии медицинских наук, Российского национального Комитета по биоэтике РАН, представителей российских предприятий - производителей иммунобиологических препаратов. Законопроект одобрен Комитетом.

В представленном проекте федерального закона в отличии от законопроекта "О Вакцинопрофилактике инфекционных заболеваний человека", внесенного Правительством Российской Федерации:

1. Определена государственная политика в области осуществления иммунопрофилактики инфекционных болезней человека;

2. Четко обозначено, что иммунопрофилактика, осуществляемая в отношении конкретных заболеваний, является одним из направлений государственной политики в области обеспечения национальной безопасности и указан определенный источник финансирования этих прививок - из средств федерального бюджета.

3. Определены основные организационные этапы осуществления иммунопрофилактики: компетенция органов исполнительной власти, дано понятие Национального календаря профилактических прививок, перечень прививок, составляющих Национальную программу иммунизации, указаны источники финансирования.

4. Указаны и раскрыты механизмы государственного регулирования ее осуществления на всех этапах путем: лицензирования деятельности по осуществлению иммунопрофилактики, государственной сертификации и контроля качества иммунобиологических препаратов на этапах их производства, транспортировки, хранения и применения; подготовки кадров в соответствии с государственными образовательными стандартами; осуществления государственного статистического наблюдения за результатами иммунопрофилактики.

5. Определена ответственность государства за эффективность и безопасность иммунопрофилактики в форме гарантии компенсации вреда при возможных осложнениях при ее осуществлении.

Основной целью принятия Закона является создание правовой базы иммунопрофилактики, осуществляемой с целью защиты населения от инфекционных заболеваний, против которых существуют эффективные методы специфической защиты - профилактические прививки. На протяжении последних лет в России ежегодно регистрируются 30-40 млн. случаев инфекционных заболеваний. Экономической ущерб от инфекционных заболеваний составил в 1996 году 15 триллионов рублей.

Представленный законопроект подготовлен в развитие "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" и Закона Российской Федерации "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", и его принятие дополнит законодательство в области охраны здоровья.

В законопроекте определяется государственная политика, направленная на последовательное снижение, а в перспективе - ликвидацию на всей территории Российской Федерации таких заболеваний как туберкулез, полиомиелит, дифтерия, коклюш, столбняк, корь, гепатит В, эпидемический паротит, краснуха, а также ограничение возникновения и распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих (туляремия, чума, холера, брюшной тиф и т. д.). на определенных территориях.

Реализация государственной политики возможна при условии развития отечественного производства иммунобиологических препаратов, отвечающих требованиям не только национальных стандартов, но и требованиям Всемирной Организации Здравоохранения, создания эффективной системы государственного контроля и надзора за качеством, безопасностью и эффективностью иммунобиологических препаратов, используемых для осуществления иммунопрофилактики, системы государственных гарантий доступности прививок против указанных болезней для каждого гражданина Российской Федерации и социальной поддержки при возникновении осложнений вследствие иммунизации.

Осуществление иммунопрофилактики затрагивает область прав конкретного человека, а в ряде случаев приводит к ограничению прав граждан. В настоящее время эти вопросы регулируются ведомственными (подзаконными инструкциями), в то время как, ограничение прав человека должно регламентироваться только законом и допускаться в исключительных случаях, когда это грозит опасностью для окружающих.

Прививка - медицинское вмешательство. Необходимым условием иммунопрофилактики, в соответствии со статьей 32 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, является информированное добровольное согласие человека без принуждения и насилия. Гражданин имеет право отказаться от прививки с разъяснением ему последствий такого отказа. Только таким образом будет реализовано конституционное право человека на неприкосновенность его личности.

Достоинством представленного законопроекта является цивилизованное решение вопроса соблюдения интересов и гарантий прав отдельной личности с интересами общества.

Иммунопрофилактика требует значительных финансовых затрат, однако все эти затраты дают колоссальный экономический эффект и позволяют спасти от инвалидности и смерти огромное число граждан и особенно детей.

Принятие законопроекта потребует дополнительных финансовых средств, но они будут незначительными, поскольку в настоящее время прививки проводятся по приказам федерального органа исполнительной власти по здравоохранению, финансовые средства в бюджете заложены на реализацию федеральной целевой программы "Вакцинопрофилактика" и на осуществление иммунопрофилактики.

На 1997 год на закупку вакцин заложена сумма в федеральном бюджете 98,5 млрд. рублей. В представленном законопроекте за счет федерального бюджета предусматривается иммунизация детей против краснухи - это дополнительно около 10 млрд. рублей и против гепатита В - еще около 100 млрд. рубл. Прививки против гепатита В в настоящее время проводятся в соответствии с приказом Министерства здравоохранения за счет средств регионов, однако из-за отсутствия средств в ряде регионов, этот приказ не выполняется.

Учитывая тот факт, что экономический ущерб от инфекционных заболеваний в 1996 году составил 15 триллионов рублей, расходы на иммунизацию более чем оправданы. Необходимо лишь усилить контроль за рациональным использованием этих средств.

Создание системы государственных гарантий безопасности иммунопрофилактики позволит уменьшить число осложнений вследствие иммунизации. По данным Министерства здравоохранения Российской Федерации, тяжелые поствакцинальные осложнения, приводящие к инвалидности и смерти, - составляют 1-2 случая в год и на компенсационные выплаты за вред при иммунизации, закладываемые в представленном законопроекте, потребуется около 1 млрд. рублей в год из средств федерального бюджета. Средства незначительные, в то же время - это будет способствовать более успешному осуществлению иммунопрофилактики и поднимет престиж государства.

Цена этого законопроекта - сохранение здоровья и жизни миллионам людей, огромные экономические выгоды.