Проект федерального закона N 97802181-2 "О правовых основах биоэтики и гарантиях ее обеспечения" (внесен депутатами ГД В. Ф. Шараповым, В. И. Давиденко) (не действует)

Проект федерального закона N 97802181-2
"О правовых основах биоэтики и гарантиях ее обеспечения"

 Досье на проект федерального закона

См. пояснительную записку

справку об инициаторах разработки законопроекта

перечень законов и иных нормативных актов

предложения о разработке нормативных правовых актов

справку о состоянии законодательства

 Раздел I.   Общие   положения,  правовые  основы  этики   (ст.ст. 1-10)

             государственной политики в области здоровья

             и здравоохранения

 Раздел II.  Правовые     основы    биоэтики  отношений,  (ст.ст. 11-19)

             возникающих  в  сфере здоровья

 Раздел III. Гарантии обеспечения  биоэтики  в  вопросах  (ст.ст. 20-23)

             связанных  с геномом человека

 Раздел IV.  Правовые    основы     биоэтики     научных  (ст.ст. 24-31)

             исследований

 Раздел V.   Биоэтика в области трансплантации органов и  (ст.ст. 32-36)

             тканей

 Раздел VI.  Организационные основы обеспечения гарантий  (ст.ст. 37-38)

             в области биоэтики

 Раздел VII. Заключительные положения                     (ст.ст. 39-41)

Раздел 1. Общие положения. Правовые основы этики государственной
политики в области здоровья и здравоохранения

Статья 1. Цель Закона

Настоящий Федеральный закон имеет целью установление правовых основ биоэтики в области обеспечения здоровья как общественного блага и условия выживания общества, в том числе при осуществлении медицинской деятельности, включая выбор метода лечения, применение научных знаний на практике, отношения между медицинскими работниками и пациентом, обеспечение его безопасности и интересов, иные вопросы, связанные с вмешательством в сферу физического и психического здоровья человека.

Статья 2. Основные понятия

Биоэтика - свод требований и норм, действующих на основе традиционных духовных ценностей в интересах охраны и обеспечения физического и психического здоровья человека и общества, устанавливающих меру ответственности тех, кто принимает решения в этой области, а также регулирующих возникающие в связи с этим отношения.

Пациент - лицо, обратившееся за медицинской помощью, нуждающееся в ней, либо пользующееся ею на постоянной или временной основе.

Медицинское вмешательство - воздействие на организм человека медицинскими методами и средствами в целях оздоровления, профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

Профессиональные стандарты - обязательные требования к выполнению различных видов медицинского вмешательства; включают этические стандарты и связанные с ними стандарты качества медицинской помощи.

Этические стандарты - совокупность норм и требований, определяющих этические аспекты деятельности в области здоровья и здравоохранения.

Государственные социальные стандарты в области здравоохранения - ежегодно устанавливаемые государством с учетом экономических возможностей страны и потребностей населения объемы медицинской помощи, оказываемой гражданам бесплатно за счет средств бюджетов всех уровней, (В Российской Федерации действуют федеральные государственные социальные стандарты в области здравоохранения, устанавливающие гарантии оказания бесплатной медицинской помощи для всех граждан, и разрабатываемые на основе этих стандартов субъектами Российской Федерации территориальные социальные стандарты в области здравоохранения, которые однако не могут быть ниже федеральных).

Методы и средства оккультно-мистического и религиозного происхождения - деструктивные методы и средства вмешательства в сферу психического и физического здоровья человека, к которым относятся колдовство, шаманство, ведовство, магия, парапсихология (иные производные от нее методы энергоинформатики и экстрасенсорики), астрологическая, кармическая, ведическая медицина, трансцендентальная медитация, методы детоксикации и дианетики, иные используемые саентологической организацией методы, а также методы, направленные на контроль сознания и способствующие возникновению психического расстройства типа зависимой личности.

Аборт по социальным показаниям - искусственное прерывание беременности при сроке от 12 до 22 недель.

Лицо, не способное дать согласие на медицинское вмешательство - лицо, относящееся к одной из следующих категорий:

а) лица, с уменьшенной способностью к пониманию, не достигшие 15-летнего возраста;

б) лица, признанные в установленном законом порядке недееспособными;

в) лица, находящиеся в бессознательном состоянии.

Согласие по доверенности - согласие на медицинское вмешательство, данное за лиц, не способных дать такое согласие, их родителями или иными законными представителями.

Геном человека - совокупность генов, составляющих наследственную конституцию.

Клонирование - метод генной инженерии, ориентированный на повторение генотипа человека или животного, создание и тиражирование генетических копий людей (животных) путем манипуляций с генетическим материалом.

Эксперименты по созданию трансгенных животных - эксперименты, направленные на выращивание животных с человеческими генами, и создание особей, промежуточных между животным и человеком.

Клинические испытания - включающие опыты на людях медико-биологические исследования, целью которых является проверка воздействия на организм больного человека новых (не использовавшихся ранее) профилактических, диагностических или терапевтических методов и средств.

Неклинические (нетерапевтические) испытания - включающие опыты на людях медико-биологические исследования, где испытуемыми выступают добровольцы.

Исследования, спонсируемые со стороны - финансируемые из-за рубежа медико-биологические исследования, проводимые в Российской Федерации и в сотрудничестве с нею по предложению и при участии (полном или частичном) международной (зарубежной) организации.

Живой донор - лицо, у которого производится забор органа или тканей для пересадки (трансплантации).

Реципиент - лицо, которому производится пересадка органов и(или) тканей.

Статья 3. Принципы обеспечения биоэтики в области здравоохранения

Обеспечение биоэтики в области здравоохранения основано на следующих принципах:

1) тесная взаимосвязь физического и духовного здоровья;

2) соблюдение прав и свобод человека в области здравоохранения;

3) защита достоинства и личной неприкосновенности;

4) психическая и физическая целостность;

5) безопасность для жизни и здоровья;

6) приоритет интересов и благополучия пациента над интересами науки и научного сообщества.

Статья 4. Гарантии обеспечения нравственной ориентации государственной политики

Органы государственной власти при принятии бюджета и формировании экономической и социальной политики, а также при оценке их эффективности руководствуются комплексным индикатором качества жизни, включающим показатели состояния и динамики:

1) физического здоровья, права на жизнь и деторождение (оцениваемых по уровням продолжительности жизни, смертности, рождаемости);

2) духовного здоровья - соответствия поведения общества нравственным ценностям (оцениваемых по уровням социальных аномалий таких, как убийства, тяжкие телесные повреждения, кражи, самоубийства, алкогольные психозы, наркомания, брошенные дети и др.);

3) удовлетворенности условиями жизни - питание, работа, образование, условия труда и быта, здравоохранение и др. (оцениваемых путем социологических опросов представительных выборок).

Ухудшение указанных показателей свидетельствует об ослаблении нравственной ориентации государственной политики и является основанием для ее обязательного пересмотра или коррекции.

Контроль качества жизни населения Российской Федерации осуществляется регулярно (не реже одного раза в год) Центром мониторинга качества жизни (далее - Центр), создаваемым при Президенте Российской Федерации и осуществляющим свою деятельность в соответствии с положением о нем, которое утверждается указом Президента Российской Федерации. При Центре действует наблюдательный совет, в состав которого входят представители всех фракций и групп, действующих в Государственной Думе.

Научно-методическое сопровождение деятельности Центра осуществляет федеральный орган здравоохранения.

Аналогичные центры создаются в субъектах Российской Федерации.

Результаты мониторинга качества жизни подлежат обязательному опубликованию в центральной прессе в месячный срок после их получения.

Статья 5. Гарантии обеспечения граждан медицинской помощью

Государство является главным гарантом обеспечения граждан бесплатной медицинской помощью. Каждый человек имеет право на достойное лечение и уход.

Медицинская помощь предоставляется при обеспечении качества и на основе равной доступности к ней всех граждан.

Любое медицинское вмешательство осуществляется в соответствии с государственной лицензией при соблюдении профессиональных стандартов, утверждаемых федеральным органом здравоохранения.

Государство гарантирует гражданам бесплатную медицинскую помощь в объеме, предусмотренном федеральными социальными стандартами в области здравоохранения, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации, и ежегодно пересматриваемыми при принятии бюджета с учетом потребностей населения и экономических возможностей государства.

Территориальные социальные стандарты в области здравоохранения, утверждаемые органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, не могут быть ниже устанавливаемых на федеральном уровне.

Государственные и муниципальные учреждения здравоохранения не могут отказать в лечении пациенту под предлогом его неплатежеспособности.

Гражданам гарантируется равная доступность лекарственной помощи, включая лекарственные средства и иммунобиологические и биотехнологические препараты.

Статья 6. Безопасность для жизни и здоровья в области здравоохранения

Обеспечение безопасности для жизни и здоровья граждан является нравственным долгом государства, основой государственной политики в области охраны здоровья как общественного блага и национального достояния.

Безопасность для жизни и здоровья обеспечивается путем допуска в практику здравоохранения только разрешенных федеральным органом здравоохранения методов и средств медицинского воздействия.

Право на медицинскую и фармацевтическую деятельность имеют работники и учреждения здравоохранения, получившие разрешение (лицензию) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Статья 7. Гарантии обеспечения безопасности для жизни и здоровья

В интересах безопасности для жизни и здоровья граждан в Российской Федерации не допускается применение в целях оздоровления, профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации методов и средств оккультно-мистического и религиозного происхождения.

В целях обеспечения безопасности граждан в Российской Федерации запрещается деятельность организаций, представляющих риск для жизни и здоровья граждан, семьи и общества, в том числе организаций:

а) пропагандирующих и применяющих методы воздействия на организм, способные привести к риску для жизни и здоровья, а также принуждающих своих членов использовать такие методы в отношении себя и своих детей;

б) пропагандирующих употребление наркотических средств, а также использующих их и психотропные вещества для формирования у членов организации зависимости в целях манипулирования их сознанием и поведением;

в) принуждающих своих членов к отказу от медицинской помощи по жизненным показаниям (включая отказ от переливания крови) в отношении себя и своих детей;

г) принуждающих своих членов выполнять унижающие человеческое достоинство действия, сопряженные с опасностью для жизни и здоровья;

д) эксплуатирующих своих членов и их детей в сексуальном отношении.

Не допускается деятельность иностранных юридических или физических лиц, лишенных за рубежом права на медицинскую или фармацевтическую деятельность, либо лицензии на ее осуществление.

Статья 8. Экспертиза факторов риска для жизни и здоровья в связи с деятельностью некоторых организаций

Экспертиза факторов риска для жизни и здоровья граждан в связи с деятельностью некоторых организаций проводится комиссией, создаваемой при федеральном органе здравоохранения.

Положение о Комиссии по экспертизе факторов риска для жизни и здоровья в связи с деятельностью некоторых организаций утверждается Правительством Российской Федерации.

Решение указанной Комиссии служит основанием для рассмотрения в судебном порядке вопроса о запрещении деятельности организации или о недопущении ее регистрации, в случае, если имеются полученные из-за рубежа неопровержимые данные органов государственной власти об опасности для жизни и здоровья человека организации, претендующей на регистрацию в Российской Федерации.

Статья 9. Обеспечение безопасности для жизни и здоровья матери и ребенка

Безопасность для жизни и здоровья матери и ребенка является критически значимым для состояния и судьбы общества фактором.

В целях обеспечения безопасности для жизни и здоровья матери и ребенка и сохранения репродуктивного здоровья населения в Российской Федерации не допускается:

а) проведение абортов по социальным показаниям;

б) использование человеческих эмбрионов и плодов в диагностических, терапевтических, экспериментальных, производственных, коммерческих и иных целях; торговля эмбрионами и половыми клетками;

в) редукция (искусственное уменьшение количества) эмбрионов при многоплодной беременности, иные репродуктивные технологии, связанные с манипуляциями с эмбрионами;

г) осуществление деятельности, направленной на лишение права на естественное деторождение, исключая случаи, когда такое вмешательство необходимо для сохранения жизни человека.

д) предоставление услуг вынашивающей матери (матери, вынашивающей чужого ребенка);

Врач не может проявлять инициативу и настаивать на аборте, стерилизации, контрацепции по немедицинским показаниям.

Вопросы планирования семьи (контроля над рождаемостью) и полового воспитания детей являются частным делом семьи и не могут финансироваться за счет государства.

Иностранные организации и инвесторы не вправе принимать участие в решении вопросов государственной политики в области репродуктивного здоровья и демографии и осуществлять деятельность в этой сфере.

Статья 10. Обеспечение безопасности для жизни и здоровья в области пропаганды (рекламы) методов и средств вмешательства в сферу здоровья

В Российской Федерации не допускается пропаганда (реклама), того, что представляет риск возникновения серьезного заболевания, либо способно нанести иной вред здоровью человека, включая:

а) методы и средства, не допущенные к применению федеральным органом здравоохранения;

б) медицинская и фармацевтическая деятельность юридических и физических лиц, не имеющих разрешения либо лицензии на ее осуществление, полученных в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

в) наркотические средства, алкогольные напитки и табачные изделия;

г) психотропные и сильнодействующие средства, иные лекарственные средства, способные вызвать серьезные побочные эффекты в случае бесконтрольного применения (реклама таких средств допустима только как медицинская информация в специальных медицинских изданиях);

д) объявления о купле-продаже новорожденных детей;

е) объявления о купле-продаже органов и тканей человека, трупов, органов и тканей трупов;

ж) методы и средства оккультно-мистического и религиозного происхождения, предназначенные для использования в целях оздоровления, профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации;

з) объявление о проведении абортов, контрацепции, стерилизации;

и) услуги сексуального характера.

Раздел II. Правовые основы биоэтики отношений, возникающих
в сфере здоровья

Статья 11. Согласие на медицинское вмешательство

Вмешательство в сферу здоровья человека может производиться только после получения его добровольного согласия, данного на основе предоставленной ему врачом полной информации, позволяющей принять решение и выразить согласие на медицинское вмешательство или отказ от него.

Информация, необходимая для принятия решения о согласии должна содержать сведения о целях и характере медицинского вмешательства, его альтернативах и последствиях, а также о возможном риске.

Пациент может отозвать согласие в любое время до осуществления медицинского вмешательства

Статья 12. Защита лиц, не способных дать согласие

Медицинское вмешательство в отношении лица, не способного дать согласие, может производиться только в интересах спасения его жизни, восстановления или поддержания здоровья. Решение о согласии на медицинское вмешательство в этом случае принимается родителями пациента или иными законными представителями.

Решение о согласии на медицинское вмешательство в отношении лиц, не способных дать такое согласие, принимается на основании предоставляемой врачом информации, необходимой для принятия соответствующего решения.

При принятии решения о согласии на медицинское вмешательство в отношении несовершеннолетних их мнение учитывается пропорционально возрасту и степени зрелости.

Отказ родителей, иных законных представителей от медицинской помощи, необходимой ребенку, не может служить основанием для оставления без медицинской помощи. Если такой отказ создает опасность для жизни и здоровья ребенка или противоречит его интересам, решение о медицинском вмешательстве принимается в порядке, установленном в части первой статьи 14 настоящего Федерального закона.

Согласие родителей, иных законных представителей является обязательным при проведении в отношении несовершеннолетних в дошкольных и образовательных учреждениях мер медицинского характера, включая пропаганду методов и средств воздействия на организм и здоровье, а также применение к несовершеннолетним методов и средств вмешательства в сферу их физического и психического здоровья.

Статья 13. Защита лиц, признанных недееспособными

Любое медицинское вмешательство в отношении лиц, признанных в установленном законом порядке недееспособными, осуществляется с согласия их родителей, или иных законных представителей.

Решение о согласии на медицинское вмешательство в отношении лиц, признанных в установленном законом порядке недееспособными и не имеющих законных представителей, возлагается на учреждение здравоохранения или социального обслуживания, которое оказывает им помощь.

Статья 14. Экстренные ситуации

В экстренных случаях, когда состояние здоровья пациента не позволяет ему выразить согласие на медицинское вмешательство, а также при отсутствии лиц, имеющих по закону право принять решение о согласии, и(или) при невозможности установить с ними связь, ответственность за жизнь и здоровье пациента берет на себя комиссия врачей, а при невозможности собрать комиссию - непосредственно лечащий (дежурный) врач, который обязан при первой возможности уведомить администрацию учреждения здравоохранения о принятых мерах.

В случае отказа родителей, иных законных представителей от медицинской помощи, которая срочно необходима ребенку по жизненным показаниям, медицинское вмешательство осуществляется в порядке, установленном в части первой настоящей статьи.

В условиях экстренной ситуации, когда пациент находится в бессознательном состоянии и не может дать соответствующее согласие, медицинское вмешательство может быть выполнено немедленно в интересах жизни и здоровья пациента.

При констатации факта смерти мозга решение об отключении средств поддержания жизни пациента принимается комиссией врачей-специалистов в соответствии с нормативными правовыми актами федерального органа здравоохранения и оформляются в письменном виде.

Статья 15. Предварительно выраженные желания

Медицинские работники должны принимать во внимание предварительно выраженные в отношении медицинского вмешательства желания пациента, который ко времени вмешательства не в состоянии выразить свою волю.

Исключение составляют случаи отказа пациентов от медицинской помощи, в том числе от переливания крови, в экстренных ситуациях, когда такой отказ представляет опасность для жизни самого пациента и(или) будущего ребенка.

Статья 16. Информация о здоровье

Пациент имеет право на получение информации о состоянии его здоровья и требуемой ему медицинской помощи, включая сведения о наличии заболевания, его диагнозе, прогнозе, возможных способах диагностики, лечения и профилактики, риске, связанном с медицинским вмешательством, а также возможных альтернативах такому вмешательству.

Информация предоставляется пациенту с учетом его компетентности в вопросах здоровья, в доступной для него форме, в устном или письменном виде.

Пациент вправе отказаться от получения информации о его здоровье.

В исключительных случаях право на получение информации может быть ограничено, если у врача есть все основания полагать, что подобная информация может нанести серьезный вред здоровью пациента или членов его семьи.

При назначении средств лечения, в том числе медикаментозного, или контрацепции женщине детородного возраста врач обязан предупредить ее о возможных побочных эффектах, способных нанести вред ее репродуктивному здоровью, здоровью плода либо привести к аборту.

Статья 17. Конфиденциальность информации о здоровье

Пациент имеет право на конфиденциальность информации о состоянии его здоровья и личной жизни, ставшей известной лицам, участвующим в оказании ему медицинской помощи. Указанные лица обязаны сохранять в тайне полученную информацию и сам факт обращения за помощью даже после смерти пациента, исключая случаи, предусмотренные законодательством Российской Федерации.

Профессиональная медицинская тайна распространяется не только на информацию, которую пациент доверил врачу или иному лицу при получении медицинской помощи или которая стала им известна в связи с выполнением профессиональных обязанностей, но и на любые сведения о пациенте, выявленные в процессе медицинского вмешательства.

Не допускается включение и использование в автоматизированных базах данных без разрешения пациента информации персонифицированного характера, касающейся его частной жизни; наличия у него определенных заболеваний, перечень которых устанавливается федеральным органом здравоохранения.

Разглашение без разрешения пациента в устной или письменной форме информации о состоянии его здоровья и иных данных о нем, ставших известными другим лицам при оказании ему медицинской помощи, являются посягательством на личную жизнь пациента независимо от того, была ли разглашенная информация достоверной или ложной.

Статья 18. Допуск к медицинской информации

Правом на допуск к медицинской информации пациента пользуются сам пациент либо лица, получившие на это его письменное разрешение.

Разрешение пациента на допуск к его медицинской информации не требуется для:

медицинских работников, непосредственно оказывающих ему медицинскую помощь, либо участвующих в его консультировании;

органов дознания, следствия, прокуратуры и суда;

должностных лиц госсанэпидслужбы по заболеваниям, относящимся к их компетенции, при проведении гигиенических и противоэпидемических мероприятий;

медицинских работников при проведении исследований, включенных в планы научно-исследовательской работы органов здравоохранения или Российской Академии медицинских наук;

лиц, осуществляющих проверку отчетности в учреждении здравоохранения.

Лица, пользующиеся правом допуска к медицинской информации пациента без его разрешения, обязаны соблюдать в тайне все сведения, медицинского и личного характера, ставшие им известными при выполнении профессиональной деятельности.

Статья 19. Защита прав и интересов верующих в сфере здравоохранения

Пациенты, находящиеся в стационарных учреждениях здравоохранения, имеют право на приглашение священнослужителя и исполнение религиозных обрядов, разрешенных в Российской Федерации конфессий.

Гарантии реализации этого права обеспечивает администрация учреждения здравоохранения, которая не вправе ограничивать время прихода священнослужителя часами посещения обычных посетителей.

По просьбе умирающих пациентов или их родственников администрация обязана обеспечить допуск священнослужителя в любое время.

Во избежание оскорбления чувств верующих пациентов, исповедующих религии большинства верующего населения Российской Федерации (православие, ислам, буддизм, иудаизм), в учреждениях здравоохранения запрещается пропагандистская и (или) медицинская деятельность представителей религиозных организаций деструктивного и(или) оккультного характера и иностранных миссионеров.

Не допускается посещение учреждений здравоохранения религиозными деятелями без приглашения пациентов.

В целях уважения чувств верующих, исповедующих религии большинства населения Российской Федерации, не допускается введение в образовательных и иных учреждениях Российской Федерации предметов (курсов), наносящих вред духовному и физическому здоровью детей, в том числе предусматривающих в качестве мер полового воспитания раздачу детям средств контрацепции, пропаганду культа секса, стимулирование у них ранней потребности в половых контактах.

Врач вправе отказаться от производства аборта по немедицинским показаниям на основании религиозных убеждений. В случае такого отказа ему гарантируется право на свободу от дискриминации.

Раздел III. Гарантии обеспечения биоэтики в вопросах, связанных
с геномом человека

Статья 20. Свобода от дискриминации

В Российской Федерации запрещается любая форма дискриминации по признаку генетической наследственности.

Статья 21. Генетические тесты

В Российской Федерации гарантируется доступность генетического тестирования в интересах здоровья каждого, желающего пройти такое тестирование.

Тесты, устанавливающие возможность генетического заболевания или служащие для идентификации субъекта как носителя гена, вызывающего болезнь, либо направленные на обнаружение генетической предрасположенности или подверженности болезни, могут производиться исключительно в целях здравоохранения или связанных с ним научных исследований.

Указанные тесты проводятся только после соответствующей генетической консультации, устанавливающей их целесообразность, с согласия пациента.

Пренатальный диагноз, устанавливающий наличие наследственной болезни, не должен рассматриваться как основание для прерывания беременности.

Статья 22. Вмешательство в геном человека

Вмешательство в геном человека, может осуществляться только в профилактических, диагностических или лечебных целях при условии, если оно не направлено на введение изменений в линию клеток воспроизводства человека и не вносит изменения в геном его потомков.

Запрещается любое вмешательство в геном человека, связанное с изменением и повторением его генотипа, включая клонирование людей.

Не допускается проведение лабораторных экспериментов в этой области.

Запрещается деятельность по созданию трансгенных животных и эксперименты в этой области.

Вмешательство в геном человека осуществляется на основе заключения комиссии врачей-специалистов в области репродукции человека и проводится в государственном (муниципальном) учреждении здравоохранения, имеющем выдаваемую федеральным органом здравоохранения лицензию на подобного рода медицинскую деятельность.

Все методы вмешательства в геном человека подлежат обязательной экспертизе Федерального комитета по биоэтике и с учетом ее результатов допускаются к применению федеральным органом здравоохранения.

Статья 23. Выбор пола

В Российской Федерации не допускается использование методов в области репродукции человека, направленных на выбор и изменение пола будущего ребенка.

Исключение составляют случаи, когда такое изменение необходимо по медицинским показаниям для того, чтобы избежать серьезного заболевания, связанного с половой принадлежностью.

Раздел IV. Правовые основы биоэтики научных исследований

Статья 24. Общие условия проведения медико-биологических исследований, включающих опыты на людях

Медико-биологическое исследование, включающее опыты на людях (клинические и неклинические испытания), осуществляется после тщательного лабораторного эксперимента (доклинического испытания на животных) и получения разрешения на его проведение, выдаваемого федеральным органом здравоохранения на основании заключения Федерального комитета по биоэтике.

Условия и порядок выдачи разрешения на проведение медико-биологических исследований, включающих опыты на людях, определяется федеральным органом здравоохранения по согласованию с Федеральным комитетом по биоэтике.

Медико-биологические исследования, включающие опыты на людях, проводятся при условии обязательного соблюдения прав пациента, установленных законодательством Российской Федерации, в том числе права на уважение чести и достоинства, права на информацию, согласие на медицинское вмешательство, на отказ от него. Пациент, принимающий участие в эксперименте, пользуется правом выхода из него на любой стадии.

Цели и ход медико-биологического исследования, включающего опыты на людях, должны быть отражены в протоколе, подлежащем передаче специально создаваемой экспертной комиссии, в состав которой, в том числе входят, представители федерального органа здравоохранения, выдавшего разрешение на эксперимент, комитета по биоэтике субъекта Российской Федерации (а в случае его отсутствия - Федерального комитета по биоэтике).

Исследователи обязаны прервать испытание в случае, если продолжение эксперимента создает опасность для жизни и здоровья испытуемого.

Не допускается проведение испытаний в случаях, если есть основания предполагать возможность смерти или инвалидизации пациента. Запрещается проведение нетерапевтических испытаний на беременных женщинах.

Клинические (терапевтические) испытания на беременных разрешаются только в интересах здоровья матери и повышения жизнеспособности ребенка.

Статья 25. Защита человека, являющегося объектом испытания

Медико-биологическое исследование, включающее опыты на людях, может производиться только при соблюдении всех следующих условий:

а) испытанию нет альтернативы, сопоставимой по степени эффективности;

б) потенциальные выгоды испытания не противоречат интересам человека и не создают для него опасности;

в) на испытание имеется разрешение, выданное федеральным органом здравоохранения на основании заключения Федерального комитета по биоэтике, после тщательной оценки научной и практической значимости испытания и его этической приемлемости;

г) человек, являющийся объектом испытания, проинформирован о своих правах и законодательных гарантиях их защиты;

д) на проведение испытания имеется согласие, полученное в соответствии со статьей 11 настоящего Федерального закона, оформленное письменно и удостоверенное подписью пациента, которое может быть отозвано им в любое время.

Юридические лица, проводящие испытания на людях, обязаны:

1) обеспечить испытуемым в случае необходимости медицинскую помощь и уход;

2) застраховать свою ответственность на случай причинения вреда здоровью пациентов. Наличие документа, подтверждающего страхование гражданско-правовой ответственности, является обязательным условием при выдаче разрешения на испытание.

Статья 26. Защита лица, не способного дать согласие на участие в испытании

Испытание на человеке, не способном дать согласие, проводится при соблюдении всех следующих условий:

а) выполнение норм, изложенных в статье 25 настоящего Федерального закона;

б) сопоставимые по результатам и эффективности испытания не могут быть проведены на людях, способных дать согласие;

в) согласие на испытание получено в соответствии с нормами, установленными статьей 12 настоящего Федерального закона, оформлено письменно и удостоверено подписью лица, давшего согласие.

В исключительных случаях, когда есть основания полагать, что испытание не окажет прямого положительного влияния на здоровье испытуемого, оно может быть разрешено в соответствии с нормами, установленными в п.п. а)-в) настоящей статьи, и при соблюдении следующих дополнительных условий:

1) испытание должно быть ориентировано на существенное улучшение научного понимания определенного состояния человека или какого-либо заболевания и направлено на достижение результатов, способных принести пользу пациенту и в дальнейшем другим лицам, находящимся в том же состоянии, страдающим тем же заболеванием и(или) нуждающимся в аналогичном медицинском вмешательстве;

2) испытание сопряжено с минимальным риском и минимальной нагрузкой на человека, являющегося объектом испытания.

Дети, не достигшие 14-летнего возраста, не могут быть объектом неклинических испытаний. При этом ребенок должен самостоятельно мыслить и быть достаточно зрелым, чтобы понять природу предстоящего вмешательства, включая потенциальный риск. В отношении ребенка не должно быть никакого давления. На участие в таких испытаниях должно быть получено не только согласие по доверенности, но и согласие самого ребенка.

Не могут быть объектом неклинического испытания не способные дать согласие лица, проживающие в учреждениях социальной защиты населения или социального обслуживания.

Статья 27. Запрещение испытания на эмбрионах человека

В Российской Федерации запрещается:

1) проведение испытаний на человеческих эмбрионах и плодах;

2) создание эмбрионов человека для исследовательских целей;

3) использование в исследовательских целях оплодотворенных яйцеклеток.

Статья 28. Фармакологические испытания

Фармакологические испытания проводятся в соответствии с нормами, установленными в ст. ст. 24, 25, 26 настоящего Федерального закона, при обязательном прохождении трех следующих этапов проверки, обеспечивающих надежность при принятии решения о допуске к серийному производству:

1. Нетерапевтические испытания в целях определения безопасности препарата (проводятся на здоровых людях, давших добровольное согласие);

2. Клинические испытания для определения терапевтического эффекта препарата (проводятся на ограниченном числе пациентов, страдающих тем заболеванием, для лечения которого предназначен препарат);

3. Клинические испытания для лучшей оценки безопасности, эффективности и оптимальной дозы препарата (проводятся на большом количестве пациентов и страдающих тем заболеванием, для лечения которого предназначен препарат).

В случае, если препарат импортного производства не зарегистрирован и не применяется в стране-производителе, он подлежит обязательным испытаниям в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Статья 29. Медико-биологические исследования, спонсируемые со стороны

Медико-биологические исследования, спонсируемые со стороны (из-за рубежа), проходят этическую и научную экспертизу в Российской Федерации и проводятся в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Исследования, спонсируемые со стороны, должны отвечать здравоохранительным потребностям населения и разрешаться в случае, если их целью является испытание методов и препаратов, направленных на профилактику и лечение заболеваний, представляющих серьезную проблему и имеющих особую социальную значимость в Российской Федерации.

Статья 30. Разрешение на проведение исследований, спонсируемых со стороны

Разрешение на исследование, спонсируемое со стороны, выдается в случае, если имеются обоснованные причины проведения его именно в Российской Федерации, а не в предлагающей стране, при условии, что оно не противоречит этическим и научным стандартам последней. Разрешение на проведение исследований, спонсируемых со стороны, выдает федеральный орган здравоохранения на основании заключения Федерального комитета по биоэтике.

Предлагающая (спонсирующая) сторона представляет в федеральный орган здравоохранения помимо документов, предусмотренных законом для принятия решения о разрешении исследования, документ подтверждающий соответствие исследования этическим стандартам предлагающей стороны.

В случае расхождения этих стандартов, при принятии решения о разрешении исследования принимается более высокий стандарт.

При принятии решения о разрешении в Российской Федерации исследования, предлагаемого и финансируемого внешним спонсором, занятым в промышленности, например, фармацевтической компанией,

требуется заключение на проект, выдаваемое национальным органом здравоохранения предлагающей стороны или иным ее государственным органом, компетентным решать указанные вопросы.

Статья 31. Гарантии, связанные с проведением исследований, спонсируемых со стороны

Разрешение на исследование, спонсируемое со стороны, выдается при условии, если предлагающая сторона предоставит гарантии, что после успешного завершения исследований их результаты (включая медицинские технологии, лекарственные средства, и медицинское оборудование) будут в разумной степени доступны населению Российской Федерации.

Предлагающая сторона обязана представить гарантии того, что после завершения исследования, она продолжит обеспечение работы учреждений, предприятий здравоохранения и вспомогательных служб, созданных в целях проведения исследования в Российской Федерации.

В случае если участие в испытании привело к нанесению вреда здоровью испытуемого, потере трудоспособности или его смерти, спонсоры обязаны компенсировать ущерб в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации.

В ходе проведения исследования спонсоры обеспечивают испытуемым бесплатную медицинскую помощь, не связанную с исследованием.

Проведение исследования не должно ухудшать состояние испытуемых или окружающей среды. В случае обнаружения таких последствий испытание должно быть прекращено.

Раздел V. Биоэтика в области трансплантации органов и тканей

Статья 32. Общие условия

В Российской Федерации запрещается пересадка органов и тканей лицам, не являющимся гражданами Российской Федерации, либо не относящимся к категориям беженцев или лиц без гражданства, постоянно проживающих на территории Российской Федерации.

Забор органов и(или) тканей живого донора для трансплантации может осуществляться только в целях лечения реципиента и только тогда, когда нет возможности получить необходимый орган или ткань умершего человека или отсутствуют альтернативные методы оказания медицинской помощи, сопоставимые с трансплантацией по своей эффективности.

Со стороны донора и реципиента должны быть получены документы об их согласии, оформленные письменно и удостоверенные их подписью. Исключение составляют случаи, когда указанные лица не способны дать согласие.

Живым донором органов может быть только лицо, находящееся в генетическом (прямом) родстве с реципиентом.

Забор органов и(или) тканей трупа не может осуществляться без прижизненного на то письменного согласия умершего. Согласие на забор органов в случае смерти оформляется желающими письменно в виде специальной карточки или отметки в водительских правах.

В случае констатации факта смерти мозга при принятии решения об отключении средств поддержания жизни в целях изъятия органов и(или) тканей для трансплантации не допускается участие трансплантологов и членов бригад, обеспечивающих работу донорской службы и оплачиваемых ею.

Запрещается изъятие органов и тканей при проведении судебно - медицинской экспертизы.

Статья 33. Защита лица, не способного дать согласие на забор органа и(или) ткани

В Российской Федерации запрещается забор органа или ткани у несовершеннолетних или лиц, не способных дать согласие в соответствии со статьей 12 настоящего Федерального закона.

В исключительных случаях на основаниях и в порядке, установленных федеральным органом здравоохранения, допускается забор регенерируемой ткани у лица, не способного дать согласие, при условии выполнения следующих требований:

а) отсутствует подходящий донор, который способен дать согласие;

б) реципиент является братом или сестрой донора;

в) донорство может спасти жизнь реципиента;

г) имеется согласие на донорство, полученное и оформленное в соответствии со статьей 12 настоящего Федерального закона.

Статья 34. Запрещение извлечения финансовой выгоды

Органы и ткани человека не должны использоваться в коммерческих целях, служить для извлечения финансовой выгоды и быть предметом купли-продажи, в том числе на экспорт.

Не могут быть предметом купли-продажи, в том числе на экспорт, трупы, органы и ткани трупа.

В Российской Федерации не допускается предпринимательская деятельность, в том числе с участием иностранных инвестиций, в сфере, связанной с забором, хранением и трансплантацией органов и тканей, донорством крови и ее компонентов.

Не допускаются скрытые формы оплаты поставляемых органов, в том числе установление надбавок к должностным окладам категориям сотрудников, оказывающих непосредственное содействие в изъятии донорских органов.

Безвозмездно передаваемые органы должны представляться по принципам справедливого и обоснованного распределения по медицинским показаниям, а не на основе финансовых, социальных, национальных и иных соображений.

Статья 35. Использование удаленных органов и тканей

Любая удаленная часть человеческого тела может храниться и использоваться только при соблюдении условий, указанных в документе, оформляющем согласие, и удостоверенном подписью лица, давшего это согласие.

Статья 36. Уважение к телу покойного

Администрация учреждения здравоохранения обязана обеспечить гарантии права на уважение к телу покойного.

Патологоанатомическое вскрытие осуществляется с учетом прижизненного волеизъявления умершего или при согласии его родственников.

Вскрытие является обязательным при подозрении на насильственную смерть, в случае если смерть наступила в результате операции, родов, иных случаях, перечень которых определяется федеральным органом здравоохранения.

Стандартизация и лицензирование деятельности врача-патологоанатома проводятся с учетом обеспечения гарантий права на уважение к телу покойного.

Раздел VI. Организационные основы обеспечения гарантий
в области биоэтики

Статья 37. Федеральный комитет по биоэтике

В целях разрешения сложных этических проблем в области охраны здоровья при Президенте Российской Федерации создается Федеральный комитет по биоэтике (далее - Комитет).

Деятельность Комитета осуществляется в соответствии с Положением о нем, утверждаемым указом Президента Российской Федерации, и направлена на решение следующих задач:

1) разработка рекомендаций, касающихся этических проблем государственной политики в области здоровья и здравоохранения, включая государственные гарантии обеспечения граждан доступной и качественной медицинской помощью, определение здравоохранительных потребностей населения и путей их удовлетворения;

2) рассмотрение этических проблем обеспечения безопасности для жизни и здоровья граждан, включая вопросы пропаганды и рекламы;

3) разработка правил и рекомендаций по этике проведения научных исследований в медицине, включая обеспечение безопасности и благополучия лиц, являющихся объектом испытаний;

4) этическая экспертиза клинических и неклинических исследовательских проектов;

5) этическая экспертиза проектов федеральных законов и нормативных правовых актов в области здоровья и здравоохранения;

6) образование медицинских и фармацевтических работников, просвещение населения по вопросам этики в области здоровья и здравоохранения;

7) рассмотрение этических проблем, возникающих при реализации прав пациентов; проведении трансплантации органов и (или) тканей человека; осуществлении реанимационных мероприятий; внедрении и использовании репродуктивных технологий и других медицинских вмешательствах, имеющих сложные этические последствия;

8) решение конфликтных ситуаций в области взаимоотношений, возникающих в связи с медицинским вмешательством (в случае, если такие ситуации не нашли разрешения в территориальном комитете по биоэтике субъекта Российской Федерации);

9) определение условий и порядка контроля за экспериментами на человеке.

В состав Комитета входят специалисты в области медицины, генетики, этики и права, а также священнослужители и представители общественности.

Состав Комитета утверждается Президентом Российской Федерации на четырехлетний период, по истечении которого формируется новый состав. В зависимости от необходимости срок полномочий отдельных членов Комитета может быть продлен еще на один период.

Комитет не реже одного раза в год отчитывается о своей деятельности в ходе открытого заседания и способствует широкому информированному общественному обсуждению этических вопросов медицинской науки и знания.

Комитет ежегодно готовит общий доклад для Президента Российской Федерации и Федерального Собрания Российской Федерации о юридической, социальной, этической и политической значимости новых биомедицинских технологий.

Печатные издания, выпускаемые Комитетом, должны быть доступны для общественности.

Статья 38. Координация в вопросах обеспечения гарантий в области биоэтики

Комитет координирует деятельность территориальных комитетов по биоэтике, создаваемых в субъектах Российской Федерации, и разрабатывает для них соответствующие рекомендации по решению вопросов, входящих в их компетенцию.

Комитет постоянно информирует территориальные комитеты о своей деятельности и, получая от них аналогичную информацию, в тесном сотрудничестве с ними стремится к созданию методической и правовой базы для определения общих принципов биоэтики.

Раздел VII. Заключительные положения

Статья 39. Ответственность за нарушение настоящего Федерального закона

За нарушение настоящего Федерального закона лица несут ответственность в случаях и порядке, установленных гражданским, административным или уголовным законодательством Российской Федерации.

Вред причиненный здоровью лиц в результате медицинского вмешательства, подлежит возмещению в порядке, установленном гражданским законодательством Российской Федерации.

Факт совершения в отношении пациентов действий, повлекших причинение вреда их здоровью признается в судебном порядке.

Совершение указанных действий медицинскими и фармацевтическими работниками является основанием для приостановления или аннулирования выданных им лицензий и сертификатов.

Статья 40. Надзор за соблюдением настоящего Федерального закона

Надзор за соблюдением настоящего Федерального закона осуществляется Генеральным прокурором Российской Федерации, прокурорами субъектов Российской Федерации и подчиненными им прокурорами.

Статья 41. Сроки и порядок введения настоящего Федерального закона в силу

Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его опубликования.

Предложить Президенту Российской Федерации поручить Правительству Российской Федерации, органам государственной власти субъектов Российской Федерации привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим Федеральным законом.

Президент Российской Федерации