Проект федерального закона "О рекламе медицинских услуг, медицинских изделий и лекарственных средств" (внесен депутатами ГД Н. Ф. Герасименко, Г. Р. Аскерхановым, О. А. Беклемищевой, В. А. Ворогушиным, Е. В. Горюновым, В. А. Казаковцевым, В. А. Медиковым) (не действует)

Проект федерального закона
"Реклама медицинских услуг, медицинских изделий и
лекарственных средств"

 Досье на проект федерального закона

  Глава I    Общие  положения

  Глава II.  Реклама медицинских услуг, медицинских

             изделий и лекарственных средств

  Глава III. Заключительные положения

Настоящий Федеральный закон создает правовую основу для рекламной деятельности в сфере медицинских услуг, обращения медицинских изделий и лекарственных средств.

Глава I Общие положения

Статья 1. Предмет регулировании

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с рекламной и информационной деятельностью в сфере медицинских услуг, обращения медицинских изделий и лекарственных средств.

2. Настоящий Федеральный закон относит медицинские услуги, медицинские изделия и лекарственные средства к числу особых объектов рекламной и информационной деятельности. Рекламная и информационная деятельность в сфере медицинских услуг, обращения медицинских изделий и лекарственных средств должна осуществляться с учетом требований эффективности и безопасности медицинских услуг, медицинских изделий, лекарственных средств, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим в связи с рекламой медицинских услуг, медицинских изделий и лекарственных средств после вступления в силу настоящего Федерального закона.

2. Настоящий Федеральный закон приложим к следующим объектам рекламной деятельности:

1) профилактике, диагностике, лечению, реабилитации, включая методы профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, медицинским процедурам, иным услугам, имеющим непосредственное отношение к диагностике, облегчению состояния, лечению болезней, недугов, ранений, повреждений или патологических состояний человека;

2) лекарственным средствам;

3) медицинским изделиям;

4) иным объектам рекламы, относящимся к сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Статья 3. Законодательство Российской Федерации о рекламе медицинских услуг, медицинских изделий и лекарственных средств

Законодательство Российской Федерации о рекламе медицинских услуг, медицинских изделий и лекарственных средств, иных объектов медицинской продукции состоит из настоящего Федерального закона, Федерального закона "О рекламе", Федерального закона "О лекарственных средствах", других федеральных законов, регулирующих отношения в сфере здравоохранения, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также правовых нормативных актов субъектов Российской Федерации.

Статья 4. Основные понятии, используемые в настоящем Федеральном законе

1. В тексте настоящего Федерального закона использованы понятия, определенные Федеральным законом "О рекламе", а также основные понятия, определенные для целей настоящего Федерального закона:

реклама медицинских услуг, медицинских изделий, лекарственных средств - деятельность по распространению в любой форме, с помощью любых средств, в коммерческих целях информации о физическом или юридическом лице, оказывающим медицинские услуги, о медицинских изделиях и лекарственных средствах, иных объектах рекламной деятельности, к которым приложим настоящий Федеральный закон;

медицинская продукция - любой из объектов, на который распространяется действие настоящего Федерального закона;

рекламная информация о медицинских услугах, медицинских изделиях и лекарственных средствах - реклама медицинских услуг, медицинских изделий, лекарственных средств, иных объектов медицинской продукции, предназначенная для профессиональных работников сферы здравоохранения и сферы обращения медицинских изделий и лекарственных средств;

субъекты рекламной деятельности - рекламодатели, рекламопроизводители, рекламораспространители, органы государственной исполнительной власти и местного самоуправления, в компетенцию которых входит контроль за соблюдением законодательства Российской Федерации о рекламе, общественные организации, ассоциации, союзы юридических лиц - органы саморегулирования в области рекламы;

медицинские услуги - профилактика, диагностика, лечение, реабилитация, методы профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, медицинские процедуры, консультации, экспертные заключения, иные услуги, имеющие непосредственное отношение к диагностике, облегчению состояния, лечению болезней, недугов, ранений, повреждений или патологических состояний человека;

лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также тканей человека или животного, растений, микроорганизмов, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств;

медицинские изделия - приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплексы, оборудование, реагенты, приспособления, контрольные материалы и образцы, применяемые для медицинских целей отдельно или в сочетании между собой и которые:

а) предназначены для профилактики, диагностики, лечения заболеваний и иных состояний, реабилитации, удобства проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тела человека или физиологического процесса, контроля над зачатием;

б) предназначены для воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека.

Глава II. Реклама медицинских услуг, медицинских
изделий и лекарственных средств

Статья 5. Общие положения о рекламе медицинских услуг, медицинских изделий и лекарственных средств

1. Реклама медицинских услуг, медицинских изделий, медицинских изделий и лекарственных средств (далее - реклама) должна осуществляться в форме публикаций, содержащих указание в явной и понятной форме о рекламном и коммерческом характере указанных публикаций.

2. Рекламная информация о медицинских услугах, медицинских изделиях, лекарственных средствах (далее - рекламная информация), адресованная медицинским и научным работникам сферы здравоохранения и сферы обращения медицинских изделий и лекарственных средств, должна носить научный характер, может быть размещена только в специализированных изданиях и должна содержать прямое указание на профессиональный характер соответствующей рекламной информации.

3. Рекламная информация, адресованная медицинским и\или научным работникам сферы здравоохранения и сферы обращения медицинских изделий и лекарственных средств, должна соответствовать принципам научной этики, объективности и достоверности информации. Все утверждения рекламной информации для специалистов должны сопровождаться точными ссылками на доступные источники информации.

4. Реклама, адресованная лицам, не являющихся профессионалами в сфере здравоохранения, не должна содержать:

1) экспертных заключений или рекомендаций, ссылок на научные или профессиональные публикации;

2) утверждений, что медицинские услуги, медицинские изделия, лекарственные средства, методы лечения рекомендованы, опробованы, успешно используются врачами, иными профессиональными работниками в сфере здравоохранения;

3) ссылок на конкретные случаи излечения, облегчения, удачного применения рекламируемых медицинских услуг, медицинских изделий, лекарственных средств;

4) образа врача, провизора, фармацевта, иных профессиональных работников в сфере здравоохранения или обращения медицинских изделий и лекарственных средств, изображенных в рабочей одежде или в процессе их профессиональной деятельности;

5) изображений изменений человеческого тела или его частей из-за болезни, недуга или ранения, эффектов воздействия медицинских услуг, медицинских изделий и лекарственных средств посредством иллюстративного сравнения состояний человеческого тела до и после указанного воздействия, а также процессов, посредством которых медицинские услуги, медицинские изделия и лекарственные средства воздействуют на человеческое тело или его части;

6) иностранной или профессиональной терминологии, не ставшей общеупотребимой частью русского языка (лексикона);

7) утверждений, способствующих возникновению или развитию страха заболеть или ухудшить здоровье из-за неприменения рекламируемых медицинских услуг, медицинских изделий, лекарственных средств;

8) утверждений, связывающих возможность постановки самостоятельного диагноза для определенных болезней, недугов, ранений, патологических состояний человека и их самостоятельного лечения с рекламируемой медицинской продукцией;

9) специальных выражений благодарности и признательности, писем или выдержек из них с рекомендациями от третьих лиц;

10) цены рекламируемых медицинских услуг, медицинских изделий, лекарственных средств.

5. Реклама не должна создавать впечатления у здорового человека о необходимости применения рекламируемых медицинских услуг, медицинских изделий, лекарственных средств.

6. Реклама не должна вызывать необоснованные ожидания от лечения необратимых эффектов старения с помощью рекламируемых медицинских услуг, медицинских изделий, лекарственных средств.

7. При нарушении положений настоящего Федерального закона федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения, федеральный орган контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий могут запретить дальнейшую рекламу или предупредить рекламодателя о необходимости изменения подхода к рекламе данной медицинской услуги, лекарственного средства, медицинского изделия. Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения, федеральный орган контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий могут выступить в средствах массовой информации с контррекламой, направленной на ликвидацию или предупреждение последствий, наступивших или могущих наступить вследствие ненадлежащей рекламы. Расходы на контррекламу несут субъекты рекламной деятельности, нарушившие положения настоящего Федерального закона.

Статья 6. Реклама медицинских услуг

1. Недопустима реклама медицинских услуг, не разрешенных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

2. Реклама диагностики или лечения, не основанных на обследовании и изучении болезни, недуга, ран, ушибов, нездоровья при непосредственном контакте врача с пациентом, запрещается.

3. Реклама медицинских услуг не должна содержать терапевтических рекомендаций по лечению туберкулеза, венерических заболеваний, синдрома приобретенного иммунодефицита, онкологических заболеваний, болезней системы обмена веществ и диабета, психических заболеваний и хронической бессонницы, острого живота.

4. Не допускается реклама методов лечения, профилактики, диагностики, реабилитации, иных услуг медицинского характера, оказываемых субъектами сферы медицинских услуг при отсутствии у указанных субъектов разрешения на оказание соответствующих медицинских услуг, выдаваемого органами исполнительной власти, в компетенцию которых включена лицензионная деятельность в сфере медицинских услуг.

Статья 7. Реклама медицинских изделий

1. Недопустима реклама медицинских изделий, не зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации.

2. Реклама медицинского изделия не должна вводить потребителей в заблуждение относительно профилактических, диагностических или лечебных характеристик медицинского изделия, а также методик его применения.

Реклама вводит потребителя в заблуждение относительно указанных характеристик, если:

1) медицинское изделие не обладает характеристиками, объявленными рекламой;

2) реклама создает ложное впечатление:

а) о гарантированном положительном эффекте применения медицинского изделия;

б) об отсутствии побочных эффектов при рекомендуемом применении медицинского изделия;

3) реклама содержит неправильную или вводящую в заблуждение информацию об авторитете, образовании, квалификации, успехах производителей, разработчиков, иных участников сферы обращения медицинских изделий.

Статья 8. Реклама лекарственных средств

1. В средствах массовой информации допускается реклама лекарственных средств, отпускаемых только без рецепта врача.

2. Реклама лекарственных средств, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, подчиняется положениям Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах".

3. Независимо от формы реклама лекарственных средств должна соответствовать фармакологическим данным о лекарственных средствах, полученным при клинических исследованиях лекарственных средств и зарегистрированным федеральным органом контроля качества лекарственных средств, и требованиям государственного информационного стандарта. Недопустима реклама лекарственных средств, не зарегистрированных в Российской Федерации.

4. В рекламе лекарственного средства должны быть обязательно представлены следующие сведения:

1) название лекарственного средства;

2) название предприятия-производителя лекарственного средства и его юридический адрес;

3) сведения об активных компонентах, входящих в состав лекарственного средства;

4) терапевтические показания к применению;

5) противопоказания к применению;

6) побочные эффекты;

7) специальные предупреждения и/или предостережения, предусмотренные законодательством Российской Федерации;

8) для лекарственных средств, изготовляемых в аптеках по прописям, реклама лекарственных средств должна содержать указание, что данное лекарственное средство изготовляется по прописям.

5. Реклама лекарственных средств не должна представлять лекарственное средство как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов, не должна вводить в заблуждение относительно состава, происхождения, новизны или патентованности лекарственного средства.

6. Реклама лекарственных средств не должна создавать впечатления, что природное происхождение сырья, использованного при изготовлении лекарственных средств, является гарантией их безопасности и эффективности.

7. Реклама лекарственных средств не должна подрывать репутацию предприятий-производителей лекарственных средств, веру потребителей в действие других лекарственных средств.

8. При рекламе лекарственных средств не допускается их сравнение с другими лекарственными средствами в целях усиления рекламного эффекта.

9. Реклама лекарственных средств не должна создавать впечатление ненужности медицинских консультаций или хирургических операций.

10. Реклама лекарственных средств должна содержать указание на необходимость консультаций с врачом по вопросам применения рекламируемого лекарственного средства, а также на необходимость внимательного ознакомления с текстом на внутренней и внешней упаковках лекарственного средства, содержащим информацию о лекарственном средстве в соответствии с законодательством Российской Федерации, и не должна содержать советов по его применению, которые могли бы быть истолкованы, как применение метода лечения на расстоянии.

11. Реклама лекарственного средства не должна содержать:

а) утверждений об абсолютной гарантии положительного действия лекарственного средства;

б) ссылок на рекомендации органов государственной власти, учреждений здравоохранения, врачей, научных медицинских организаций или научных медицинских работников;

в) ложных утверждений или вводящей в заблуждение информации об авторитете, образовании, квалификации, успехах производителей, разработчиков, иных участников сферы обращения рекламируемого лекарственного средства;

г) рекомендаций по применению лекарственных средств, используемых при лечении туберкулеза, венерических заболеваний, синдрома приобретенного иммунодефицита, онкологических заболеваний, болезней системы обмена веществ и диабета, психических заболеваний и хронической бессонницы, острого живота;

д) внушений о том, что здоровье человека может быть ухудшено неприменением лекарственного средства;

е) утверждений о том, что лекарственное средство принципиально предназначено исключительно для детей в тех случаях, когда лекарственное средство не предназначено только для лечения детских болезней;

ж) утверждений, что пищевая добавка, косметический продукт, средство гигиены обладают свойствами лекарственного средства или, что лекарственное средство является пищевой добавкой, косметическим продуктом или средством гигиены.

12. Участие врачей, провизоров, научных медицинских работников, иных профессиональных работников сферы здравоохранения и сферы обращения лекарственных средств, а также государственных служащих в рекламе лекарственных средств запрещается.

13. Не допускается использование образов врачей, провизоров, фармацевтов, научных медицинских работников, иных работников медицинских профессий в рекламе лекарственных средств.

14. В рекламе лекарственных средств допустимо использование сведений из профессиональных медицинских изданий в форме текстов, таблиц, иллюстраций, если указанные сведения представлены дословно и сопровождаются точным указанием источников использованных материалов.

15. Размеры и порядок уплаты штрафа за нарушения положений настоящего Федерального закона, касающихся рекламы лекарственных средств, организациями средств массовой информации или специализированными рекламными предприятиями, определяются в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе.

Глава III. Заключительные положения

Статья 9. Приведение нормативных правовых актов в соответствие с настоящим Федеральным законом

Предложить Президенту Российской Федерации и поручить Правительству Российской Федерации привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим Федеральным законом.

Статья 10. Вступление в силу настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

Президент

Российской Федерации

Б.Ельцин