Проект федерального закона "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" (внесен Правительством РФ) (подписан Президентом РФ) (не действует)

Проект федерального закона
"О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон
"О государственном регулировании в области генно-инженерной
деятельности"

 Досье на проект федерального закона

 См. пояснительную записку

Статья 1. Внести в Федеральный закон "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 28, ст.3348) следующие изменения и дополнения:

1. Статью 1 изложить в следующей редакции:

"Статья 1. Сфера действия настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон регулирует отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности. Порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма, за исключением генодиагностики и генотерапии, не является предметом регулирования настоящего Федерального закона.".

2. Статью 2 изложить в следующей редакции:

"Статья 2. Основные понятия

Основные понятия, применяемые в настоящем Федеральном законе:

генная инженерия - совокупность приемов, методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы;

генная терапия (генотерапия) - комплекс генно-инженерных (биотехнологических) и медицинских приемов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических клеток человека с целью лечения заболеваний;

генно-инженерная деятельность - деятельность, осуществляемая с использованием методов генной инженерии и генно-инженерно-модифицированных организмов;

генодиагностика - процедуры для выявления изменений в структуре генома;

генно-инженерно-модифицированный организм - организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способные к воспроизводству или к передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов;

выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду - действие или бездействие, в результате которых произошло внесение генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду (данное понятие не применяется к деятельности, связанной с изменением наследственного материала человека с использованием методов генной инженерии для целей генотерапии);

защита биологическая - создание и использование в генной инженерии безопасной для человека и объектов окружающей среды комбинации биологического материала, свойства которого исключают нежелательное выживание генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающей среде и (или) передачу им генетической информации;

защита физическая - создание и использование специальных технических средств и приемов, предотвращающих выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду и (или) передачу ими генетической информации;

клинические испытания - клинические процедуры, направленные на проверку эффективности и безопасности генотерапии;

клинический протокол - программы и схемы отбора больных для испытаний лечебных процедур, их обследования, способов введения лечебных генно-инженерных конструкций, регистрации изменений в процессе лечения, мер безопасности, устранения осложнений;

система замкнутая - система осуществления генно-инженерной деятельности, при которой генетические модификации вносятся в организм или генно-инженерно-модифицированные организмы, обрабатываются, культивируются, хранятся, используются, подвергаются транспортировке, уничтожению или захоронению в условиях существования физических, химических и биологических барьеров или их комбинаций, предотвращающих контакт генно-инженерно-модифицированных организмов с населением и окружающей средой;

система открытая - система осуществления генно-инженерной деятельности, предполагающая контакт генно-инженерно-модифицированных организмов с населением и окружающей средой при их намеренном выпуске в окружающую среду, при применении в медицинских или алиментарных целях, при экспорте и импорте, передаче технологий;

трансгенные организмы - животные, растения, микроорганизмы, вирусы, генетическая программа которых изменена с применением методов генной инженерии.".

3. Статью 5 дополнить новым абзацем следующего содержания:

"регулирования клинических испытаний генодиагностических и генотерапевтических методов на уровне соматических клеток.".

4. В статье 6:

дополнить статью абзацем третьим следующего содержания:

"генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот применительно к человеку для целей генодиагностики и генотерапии;";

абзацы третий-седьмой считать соответственно абзацами четвертым-восьмым.

Статья 2. Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

Президент Российской Федерации