Пояснительная записка к проекту федерального закона "О внесении дополнений в Закон Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона "О внесении дополнений в Закон
Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей"

Генотерапия, как новейшая технология биомедицины, тесно связана с методами генной инженерии и трансплантации. Она включает в себя комплекс генно-инженерных и медицинских приемов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических (неполовых) клеток человека с целью излечения наследственных и ряда приобретенных заболеваний.

В генотерапии используются генно-инженерные манипуляции с клетками, изъятыми из организма пациента, и дальнейшая трансплантация больному этих же клеток, несущих "терапевтический" ген для исправления генетического дефекта как причины наследственного или приобретенного заболевания.

Основанная на достижениях генной инженерии и трансплантологии, генотерапия несет в себе как риски генно-инженерной деятельности, так и традиционные риски, присущие клиническим испытаниям и лечению с использованием трансплантации.

Компромисс между выгодами генотерапии - возможностью излечения тяжелых генетических заболеваний и риском потенциальных негативных последствий ее применения достигается во всем мире созданием правового поля.

Современное состояние генотерапии, при котором развиваются пока только технологические подходы к лечению генетических болезней, предоставляет шанс заблаговременно подготовить ее правовое поле для обеспечения контроля применения технологий и необходимой юридической защиты прав и достоинства человека.

За рубежом правовая регламентация генотерапии обычно осуществляется по линии контроля за безопасностью ее генно-инженерных продуктов и контроля за безопасностью клинических испытаний и лечения, в том числе с использованием клеточной трансплантации.

Несмотря на то, что из-за объективных финансовых трудностей генотерапия только начинает развиваться в нашей стране, своевременная разработка регулирующих механизмов в этой сфере становится все более актуальной.

С одной стороны, в отсутствие правового поля Россия может быть использована для неконтролируемого проведения клинических испытаний в области генотерапии, в первую очередь, зарубежными медицинскими компаниями развитых стран, в которых такая деятельность строго регламентирована действующими законами. С другой, только разработка правовых основ генотерапии обеспечит ее оптимальное развитие и соответствующий контроль за применением в нашей стране. В России до настоящего времени не было ни одного правового акта, регулирующего деятельность в области генотерапии, в том числе в части, касающейся клеточной трансплантации.

Хотя действующий Закон Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека" определяет "условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека, опираясь на современные достижения науки и медицинской практики", он не регулирует эту деятельность в области генотерапии.

Учитывая то, что российская правовая база биомедицины оказывается неполной без учета развития ее новейшего направления - генотерапии, использующей приемы трансплантологии, этот пробел может быть заполнен внесением соответствующих дополнений в действующий Закон Российской Федерации "О трансплантации тканей и (или) органов человека".

Дополнения внесены в преамбулу и статью 11 этого закона. Они не нарушают структуру действующего правового акта и полностью соответствуют его основной направленности - обеспечению здоровья населения и соблюдению прав человека.

Своевременное внесение дополнений в действующий Закон Российской Федерации "О трансплантации тканей и (или) органов человека" чрезвычайно важно для развития российской нормативно-правовой базы биомедицины, для обеспечения контроля за ходом клинических испытаний и процедур генотерапии, для защиты прав человека в соответствии с принципами гуманизма и превалирования интересов пациента над интересами общества или науки.

Принятие данного Федерального закона не потребует дополнительных затрат из федерального бюджета.