Досье на проект федерального закона N 295387-4 "О внесении изменения в статью 4 Федерального закона "О лекарственных средствах" (в части уточнения понятия "лекарственное средство") (внесен членом СФ А.К. Шмелевым, депутатом ГД A.M. Чухраевым) (снят с рассмотрения)

Досье на проект федерального закона N 295387-4
"О внесении изменения в статью 4 Федерального закона "О лекарственных средствах"
(в части уточнения понятия "лекарственное средство")

           внесен членом СФ А.К. Шмелевым, депутатом ГД A.M. Чухраевым

           текст законопроекта, внесенного в ГД

           пояснительная записка

25.01.2008 заключение Правового управления Аппарата ГД N вн 2.2-1/256

06.02.2008 принят ГД в первом чтении постановлением N 96-5 ГД

           текст законопроекта, принятого ГД в первом чтении

18.05.2011 отклонен ГД и снят с дальнейшего рассмотрения постановлением N 5307-5 ГД

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Государственной Думой РФ 6 февраля 2008 г. в первом чтении принят законопроект, в соответствии с которым предлагается уточнить понятие "лекарственные средства", включив в него вещества или их комбинации, вступающие в непосредственный контакт и проникающие в органы и ткани организма человека, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности.

Соответственно, лекарственными средствами не будет признаваться медицинская продукция, содержащая вещества, которые вступают во взаимодействие с органами и тканями человека вне его организма и применение которых не направлено на оказание терапевтического эффекта. К такой продукции относятся средства для лабораторной диагностики (ин витро диагностики), фактически не являющиеся лекарственными средствами и включающие как реагенты (вещества), так и технические средства (анализаторы, инструменты, аппараты). Согласно нормам, принятым в странах Евросоюза, вся эта продукция объединена в группу медицинских изделий для ин витро диагностики, а система регулирования обращения такой продукции существенно отличается от системы регулирования лекарственного обращения.

В России же в настоящее время группа медицинских изделий для ин витро диагностики нормативно не выделена. Более того, та категория указанных изделий, которая объединяет реагенты, разделена на медицинские изделия и лекарственные средства, а некоторые изделия из категории технических средств отнесены к средствам измерения, подпадающим под компетенцию метрологической службы.

Предлагаемые изменения позволят устранить эти противоречия и привести российские правила регулирования обращения средств для лабораторной диагностики в соответствие с европейскими.