Досье на проект федерального закона N 305948-5 "Об обращении лекарственных средств" (внесен Правительством РФ) (подписан Президентом РФ)

Досье на проект федерального закона N 305948-5
"Об обращении лекарственных средств"

26.12.2009 внесен Правительством РФ

25.12.2009 распоряжение Правительства РФ N 2071-р

           текст законопроекта, внесенного в ГД

           пояснительная записка

29.01.2010 принят ГД в первом чтении постановлением N 3158-5 ГД

           текст законопроекта, принятого ГД в первом чтении

17.03.2010 принят ГД во втором чтении постановлением N 3355-5 ГД

           текст законопроекта, подготовленного ГД ко второму чтению

24.03.2010 принят ГД постановлением N 3380-5 ГД

31.03.2010 одобрен СФ постановлением N 87-СФ

12.04.2010 подписан Президентом РФ N 61-ФЗ

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

31.03.2010 Советом Федерации одобрена новая редакция закона, регулирующего обращение лекарственных средств.

Закон направлен на совершенствование правового регулирования в указанной сфере с учетом интересов и приоритетов отечественной фармацевтической промышленности.

Впервые предусматривается формирование единой государственной фармакопеи.

На официальном Интернет-сайте хотят размещать список всех разрешенных и запрещенных лекарств, а также информацию о проведении госэкспертизы, регистрации и клинических исследований лекарственных средств.

Предполагается установить, что регистрационное удостоверение на лекарственный препарат действует бессрочно. Однако для лекарств, которые в России регистрируются впервые, оно будет выдаваться только на пять лет.

Планируется расширить перечень лекарств, не подлежащих госрегистрации. Помимо изготовляемых в аптеках по рецептам врачей, это также лекарства, предназначенные для экспорта, лекарственное растительное сырье, радиофармацевтические препараты.

Предусматривается аккредитация медорганизаций, участвующих в клинических исследованиях лекарственных препаратов. При этом запрещается проводить такие испытания на детях-сиротах и детях, оставшихся без попечения родителей, на сотрудниках правоохранительных органов, а также лицах, находящихся в местах лишения свободы или СИЗО. Чтобы провести клиническое исследование на несовершеннолетних, потребуется письменное согласие их родителей. Жизнь и здоровье участников таких исследований должны быть застрахованы. Закреплены размеры страховых выплат (в частности, 2 млн руб. в случае смерти пациента).

Предположительно, будет введена этическая экспертиза возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата.

Отдельная глава закона посвящена мониторингу безопасности лекарственных препаратов.