Приложение N 3. Акт проверки соблюдения/возможности выполнения юридическим лицом/индивидуальным предпринимателем лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения Республики Алтай от 25 ноября 2010 г. N 484-н настоящее приложение изложено в новой редакции

См. текст приложения в предыдущей редакции

Приложение N 3

к приказу Министерства здравоохранения

Республики Алтай

от 28.12.2009 г. N 485-н

(с изменениями от 25 ноября 2010 г.)

Подготовлено в соответствии приказом

Минэкономразвития РФ от 30.04.2009 N 141

________________________                                         "__" _______ 20__ г.

(место составления акта)                                      (дата составления акта)

________________________

(время составления акта)

Акт проверки
соблюдения/возможности выполнения юридическим лицом/индивидуальным
предпринимателем лицензионных требований и условий при осуществлении
фармацевтической деятельности

N _____

"__"_______20__г. по адресу:______________________________________________________

(место проведения проверки)

На основании: ____________________________________________________________________

(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата), фамилии, имени, отчества (в случае, если имеется), должность руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), издавшего распоряжение или приказ о проведении проверки)

была проведена проверка в отношении:______________________________________________

(в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование юридического лица)

Продолжительность проверки:_______________________________________________________

Акт составлен: ___________________________________________________________________

(наименование органа государственного контроля (надзора)

С копией распоряжения/приказа о проведении проверки ознакомлен:______________________________________________________________________

(заполняется при проведении выездной проверки)

(фамилии, имена, отчества (в случае, если имеется), подпись, дата, время)

Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения проверки: _________________________________________________________________________________

(заполняется в случае проведения внеплановой проверки субъекта малого или среднего предпринимательства)

Лицо (а), проводившее проверку:___________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность должностного лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлечения к участию к проверке экспертов, экспертных организаций указываются фамилии, имена, отчества (в случае, если имеются), должности экспертов и/или наименование экспертных организаций)

При проведении проверки присутствовали:___________________________________________

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя, иного должностного лица должностных лиц) или уполномоченного представителя юридического лица, присутствовавших при проведении мероприятий по проверке)

В ходе проведения проверки выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами:

Нарушение пп. "а" п.4 постановления Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

1. Отсутствие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).

1.1. Отсутствие основания пользования помещениями (свидетельство о государственной регистрации права собственности, договор аренды/субаренды или иные документы, подтверждающие законное право пользования помещениями, оформленные в соответствии с действующим законодательством:____________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

1.2. Несоответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям:______________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

1.3. Отсутствие действующего заключения государственной санитарно-эпидемиологической службы:___________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

1.4. Несоответствие санитарного состояния помещений и оборудования:_____________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

1.5. Отсутствие (не соответствие) оборудования аптечного учреждения установленным требованиям:______________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

Нарушение пп. "б" п. 4 постановления Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

2. Отсутствие у медицинской организации - соискателя лицензии (лицензиата) лицензии на осуществление медицинской деятельности;________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

Нарушение пп. "г" п. 4 постановления Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

3. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами (аптечные организации индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность) правил отпуска лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ, требований ст. 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

3.1. Несоблюдение правил отпуска лекарственных препаратов:

__________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

3.2. Несоблюдение правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропных вещества, требований ч. 3. статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

__________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

3.3. Несоблюдение установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты

__________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

3.4. Отсутствие информации для населения:_________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

3.5. Несоблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков хранения рецептов; отсутствие актов на уничтожение:__________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

3.6. Отсутствие журнала учета, несоответствие книжного и фактического остатка лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету:

N	Наименование препарата	Ед. учета	Фактический Остаток	Книжный остаток	Излишки	Недостача

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

Нарушение пп. "д" п.4 постановления Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

4. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (медицинская организация), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций.

__________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

Нарушение пп. "ж" п. 4 постановления Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

5. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов.

__________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

Нарушение пп. "з" п. 4 постановления Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

6. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

6.1. Несоответствие соблюдения/возможности выполнения условий хранения лекарственных средств:__________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

6.2. Несоответствие соблюдения систематизации хранения лекарственных средств:__________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

Нарушение пп. "и" п. 4 постановления Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

7. Несоблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

7.1. Несоблюдение требований о запрещении продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

__________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

Нарушение пп. "к" п. 4 постановления Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

8. Отсутствие у руководителя организации - соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой, изготовлением, в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (за исключением медицинских организаций);

__________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

Нарушение пп. "л" п. 4 постановления Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

9. Отсутствие у индивидуального предпринимателя высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста:

______________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

Нарушение пп. "м" п. 4 постановления Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

10. Отсутствие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, работа которых связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой, изготовлением, имеющих (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

__________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

Нарушение пп. "н" п. 4 постановления Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

11. Отсутствие повышения квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием не реже одного раза в 5 лет.

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

12. Выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля (с указанием реквизитов выданных предписаний)._____________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

Результате проверки соблюдения / возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности:

Выявлены _________________________________________________________________________

Принятые меры:____________________________________________________________________

Запись в Журнал учета проверок юридического лица, органами муниципального контроля внесена (заполняется при проведении выездной проверки):

______________________	_____________________________
(подпись проверяющего)	(подпись уполномоченного представителя юридического лица)

Журнал учета проверок юридического лица, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля отсутствует (заполняется при проведении выездной проверки):

____________________	___________________________
(подпись проверяющего)	(подпись уполномоченного представителя юридического лица)

Прилагаемые документы:____________________________________________________________

Подписи лиц, проводивших проверку:________________________________________________

(ФИО)                            (подпись)

С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями получил(а):

_____________________________________________	____________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица)	(подпись)

"___"_____________20__г.                                                        МП

Пометка об отказе ознакомления с актом проверки:_________________________________

(подпись уполномоченного должностного лица (лиц), проводившего проверку)