Приложение N 5. Акт проверки Соблюдения/возможности выполнения юридическим лицом/индивидуальным предпринимателем лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III

Приложение N 5

к приказу Министерства здравоохранения

Республики Алтай

от 28.12.2009 г. N 485-н

Подготовлено в соответствии приказом

Минэкономразвития РФ от 30.04.2009 N 141

_____________________

(дата составления акта)

______________________                                              _________________

(место составления акта)                                     (время составления акта)

Акт проверки
Соблюдения/возможности выполнения юридическим лицом/индивидуальным
предпринимателем лицензионных требований и условий при осуществлении
деятельности связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III

N __________

"__" ______20__ г. по адресу: ____________________________________________________

(место проведения проверки)

На основании:____________________________________________________________

(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата), фамилии, имени, отчества (в случае, если имеется), должность руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, издавшего распоряжение или приказ о проведении проверки)

была проведена проверка в отношении:_______________________________________

(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя)

Продолжительность проверки: _____________________________________________________

Акт составлен:____________________________________________________________________

(наименование органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля)

_________________________________________________________________________________

С копией распоряжения/приказа о проведении проверки ознакомлен: (заполняется при проведении выездной проверки)_____________________________________________________

(фамилии, имена, отчества (в случае, если имеется), подпись, дата, время)

Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения проверки:

_________________________________________________________________________________

(заполняется в случае проведения внеплановой проверки субъекта малого или среднего предпринимательства)

Лицо(а), проводившие проверку:____________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность должностного лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлечения к участию к проверке экспертов, экспертных организаций указывается (фамилии, имена, отчества (в случае, если имеется), должности экспертов и/или наименование экспертных организаций)

При проведении проверки присутствовали:___________________________________________

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя, иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении мероприятий по проверке)

- В ходе проведения проверки выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами:

1. отсутствие у соискателя лицензии (лицензиата), осуществляющих деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, а также соответствующих установленным требованиям (проверка пп. а п. 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в список III, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 04 ноября 2006 г. N 648):

1.1. отсутствие основания пользования помещениями (свидетельство о регистрации права собственности, договор аренды, договор ссуды, или иные документы, подтверждающие законное право пользования помещениями, оформленные в соответствии с действующим законодательством):______________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

1.2. несоответствие помещений для выполнения заявленных работ (услуг):

_________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

1.3. отсутствие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ:_________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

1.4. отсутствие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании оборудования, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям:__________________________________

_________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

2. соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом), осуществляющим деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ, требований статьи 10 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" (проверка пп. б, л. п. 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в список III, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 04 ноября 2006 г. N 648):

2.1. отсутствие сертификата специалиста, подтверждающий соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица:_________________________________

_________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

2.2. отсутствие справок, выданной учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к психотропным веществам, внесенных в список III, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации:_______________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

2.3. отсутствие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к психотропным веществам, внесенных в список III, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом психотропных веществ и о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ, внесенных в список III:

_________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

3. отсутствие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы (проверка пп. р п. 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в список III, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 04 ноября 2006 г. N 648):

_________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

4. отсутствие повышения квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ, не реже одного раза в 5 лет (проверка пп. с п. 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в список III, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 04

ноября 2006 г. N 648):____________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

5. соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом), осуществляющим хранение психотропных веществ, требований статьи 20 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" (проверка пп. г п. 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в список III, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 04 ноября 2006 г. N 648):

5.1. несоблюдение условий хранения психотропных веществ:_________________________

_________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

5.2. отсутствие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ) психотропных веществ внесенных в список III, таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими:______________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

5.3. несоблюдение норматива запаса психотропных веществ, внесенных в список III, с учетом технической укрепленности помещений хранения:_____________________________

_________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

5.4. наличие препаратов с истекшим сроком годности:_______________________________

_________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

5.5. отсутствие приказов о списании (с указанием обоснования):

_________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

5.6. отсутствие сертификатов соответствия удостоверяющих качество лекарственных средств (выборочно):_________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

5.7. отсутствие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков:____________________________________

_________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

5.8. отсутствие приказа руководителя лечебно-профилактического учреждения о создании комиссии и актов по приемке специальных рецептурных бланков: _________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

5.9. несоблюдение условий хранения, нормативов запаса специальных рецептурных бланков, отсутствие журнала по учету специальных рецептурных бланков:

_________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

5.10. отсутствие приказа руководителя лечебно-профилактического учреждения о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после опечатки сейфов:

_________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

5.11. результаты сверки книжного остатка и фактического наличия:

N	Наименование НС и ПВ	серия	Книжный остаток.	Фактическое наличие
1.	2.	3.	4.	5.

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

6. соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом), осуществляющим перевозку психотропных веществ требований статьи 21 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" (проверка пп. д п. 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в список III, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 04 ноября 2006 г. N 648):

6.1. несоблюдение правил перевозки психотропных веществ, внесенных в список III:

_________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

6.2. отсутствие приказа о назначении лиц, ответственных за получение, доставку, передачу и сохранность психотропных веществ, внесенных в список III, допущенных в установленном порядке к работе с психотропными веществами:

_________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

6.3. отсутствие акта опечатывания (пломбирования) психотропных веществ, внесенных в список III:__________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

7. соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство и изготовление психотропных веществ, требований статей 17 и 27 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" (проверка пп. е п. 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в список III, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 04 ноября 2006 г. N 648):

7.1. несоблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной организации:_____________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

7.2. несоблюдение правил оформления лекарств, содержащих психотропные вещества, внесенные в список III, изготовленных в аптеке:___________________________________

_________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

7.3. несоблюдение требований по организации и проведению контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке:_________________________________

_________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

8. соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск психотропных веществ по рецептам, содержащим назначение психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" (проверка пп. ж п. 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в список III, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 04 ноября 2006 г. N 648):

8.1. несоблюдение норм отпуска, нарушения в оформлении рецептов и требований:

_________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

8.2. отсутствие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их регистрация:_____________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

9. соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение психотропных веществ требований статьи 29 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка дальнейшего использования или уничтожения психотропных веществ, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным (проверка пп. з п. 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в список III, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 04 ноября 2006 г. N 648):

9.1. отсутствие договоров на уничтожение психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию:___________________________________________________

_________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

9.2. отсутствие инструкции, утверждающей порядок уничтожения психотропных веществ, внесенных в список III:___________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

9.3. отсутствие приказа руководителя лечебно-профилактического учреждения о создании комиссии по уничтожению психотропных веществ:_____________________________

_________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

9.4. отсутствие приказов о списании (с указанием обоснования):

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

9.5. несоблюдение утвержденного порядка уничтожения психотропных веществ, внесенных в список III:__________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

10. соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование психотропных веществ в медицинских, научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности, требований статей 31, 34 и 35 (проверка пп. и п. 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в список III, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 04 ноября 2006 г. N 648):

10.1. отсутствие приказа руководителя лечебно-профилактического учреждения о создании комиссии по уничтожению использованных ампул и инструкции о порядке уничтожения использованных ампул:________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

10.2. отсутствие и нарушения в оформлении актов уничтожения использованных ампул:

_________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

10.3. отсутствие на местах хранения (в отделениях) психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими:

_________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

10.4. несоблюдение норматива запаса психотропных веществ, внесенных в список III, с учетом технической укрепленности помещений (в отделениях):

_________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

10.5. отсутствие приказа руководителя лечебно-профилактического учреждения о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после опечатки сейфов:

_________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

10.6. результаты сверки книжного остатка и фактического наличия:

N	Наименование НС и ПВ	серия	Книжный остаток	Фактическое наличие
1.	2.	3.	4.	5.

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

10.7. отсутствие приказа руководителя лечебно-профилактического учреждения о создании комиссии уполномоченной проводить проверку целесообразности назначения лечащими врачами психотропных веществ, внесенных в список III, а также состояние хранения, учета и расходования психотропных веществ, и специальных рецептурных бланков в данном учреждении:_________________________________________

_________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

11. соблюдение лицензиатом правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации (проверка пп. м п. 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в список III, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 04 ноября 2006 г. N 648):

11.1. отсутствие и нарушения в оформлении Журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ:

________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

11.2. отсутствие приказа руководителя лечебно-профилактического учреждения о назначении ответственного за ведение и хранение журнала регистрации операций и ответственного лица, на которое возложен контроль за ведением и хранением журнала регистрации операций:________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

11.3. нарушения хранения учетной документации:

_________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

12. соблюдение лицензиатом требований к представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации (проверка пп. н п. 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в список III, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 04 ноября 2006 г. N 648):

12.1. отсутствие отчетов о деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ:_________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

Выводы: при проведении проверки выявлено нарушение пп л, з, и, м Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в список III, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 04 ноября 2006 г. N 648

- выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля (с указанием реквизитов выданных предписаний):

- нарушений не выявлено _________________________________________________________

Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля внесена (заполняется при проведении выездной проверки):

_______________________	________________________________
(подпись проверяющего)	(подпись уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)

Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля отсутствует (заполняется при проведении выездной проверки):

___________________________	__________________________________
(подпись проверяющего)	(подпись уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)

Прилагаемые документы: ___________________________________________________________

Подписи лиц, проводивших проверку: _______________________________________________

С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями получил(а): _________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)

" 25 " января 2010 г._________

(подпись)

Пометка об отказе ознакомления с актом проверки: ________________________________

(подпись уполномоченного должностного лица (лиц), проводивших проверку)