Приложение. Изменения, которые вносятся в Административный регламент Министерства здравоохранения Республики Алтай исполнения государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)

Приложение

к приказу Министерства здравоохранения

Республики Алтай

от 25.11.2010 г. N 483

Изменения, которые вносятся в Административный регламент Министерства
здравоохранения Республики Алтай исполнения государственной функции
по лицензированию фармацевтической деятельности
(за исключением деятельности, осуществляемой организациями
оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками
федеральных организаций здравоохранения)

1. Пункт 1.3 дополнить абзацем пятым следующего содержания: "Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств ("Российская газета" N 166 от 29.07.2010 г., "Собрание законодательства РФ" от 02.08.2010 г. N 31 ст. 4161)";

абзацы пятый-пятнадцатый считать соответственно абзацами шестым-шестнадцатым.

Абзац двенадцатый изложить в следующей редакции:

"Приказом Министерства здравоохранения Республики Алтай от 28 декабря 2009 года N 485-н "Об утверждении актов проверок, используемых в процессе лицензирования Министерства здравоохранения Республики Алтай";";

2. Подпункт 3.4.6 изложить в следующей редакции:

"1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

2) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии (лицензиата) лицензии на осуществление медицинской деятельности;

3) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

4) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (медицинская организация), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

5) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

6) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

7) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

8) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций) - соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

9) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

10) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

11) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим, медицинским образованием не реже 1 раза в 5 лет.

При осуществлении лицензионного контроля проверке подлежат:

1) соответствие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, сведениям, представленным в соответствии с п. 2.2 настоящего Регламента, а также установленным к ним требованиям, в том числе, с позиции возможности:

- наличие у медицинской организации - соискателя лицензии (лицензиата) лицензии на осуществление медицинской деятельности;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (медицинская организация), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

- соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

- наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций) - соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

- наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

повышение квалификации специалистов с фармацевтическим, медицинским образованием не реже 1 раза в 5 лет.

2) соответствие фактического штатного расписания соискателя лицензии сведениям, предоставленным в соответствии с п. 2.2 настоящего Регламента.".