Указ Главы Республики Алтай, Председателя Правительства Республики Алтай от 12 ноября 2012 г. N 300-у "Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством здравоохранения Республики Алтай государственной функции по осуществлению лицензионного контроля при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)" (с изменениями и дополнениями) (утратил силу)

ГАРАНТ:

Указом Главы Республики Алтай, Председателя Правительства Республики Алтай от 26 сентября 2016 г. N 276-у настоящий Указ признан утратившим силу с 3 октября 2016 г.

Информация об изменениях:

Указом Главы Республики Алтай, Председателя Правительства Республики Алтай от 22 мая 2015 г. N 154-у в настоящий Указ внесены изменения

См. текст Указа в предыдущей редакции

Указ Главы Республики Алтай, Председателя Правительства Республики Алтай
от 12 ноября 2012 г. N 300-у
"Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством
здравоохранения Республики Алтай государственной функции по осуществлению
лицензионного контроля при осуществлении фармацевтической деятельности
(за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли
лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными
федеральным органам исполнительной власти)"

С изменениями и дополнениями от:

6 июня 2013 г., 12 мая 2014 г., 14 января, 22 мая 2015 г., 24 февраля, 18 июля, 2 сентября 2016 г.

В соответствии с пунктом 4 части 10 статьи 15 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" постановляю:

Утвердить прилагаемый Административный регламент исполнения Министерством здравоохранения Республики Алтай государственной функции по осуществлению лицензионного контроля при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти).

А.В. Бердников

Административный регламент
исполнения Министерством здравоохранения Республики Алтай государственной
функции по осуществлению лицензионного контроля при осуществлении
фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой
организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными
организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной
власти, государственным академиям наук)
(утв. Указом Главы Республики Алтай, Председателя Правительства
Республики Алтай от 12 ноября 2012 г. N 300-у)

С изменениями и дополнениями от:

6 июня 2013 г., 12 мая 2014 г., 14 января, 22 мая 2015 г., 24 февраля, 18 июля, 2 сентября 2016 г.

I. Общие положения

1. Наименование государственной функции

Информация об изменениях:

Указом Главы Республики Алтай, Председателя Правительства Республики Алтай от 22 мая 2015 г. N 154-у в пункт 1 настоящего Административного регламента внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

1. Настоящий административный регламент устанавливает сроки и последовательность административных процедур и административных действий при исполнении Министерством здравоохранения Республики Алтай государственной функции по осуществлению лицензионного контроля при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти) (далее - Административный регламент).

Информация об изменениях:

Указом Главы Республики Алтай, Председателя Правительства Республики Алтай от 22 мая 2015 г. N 154-у в пункт 2 настоящего Административного регламента внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

2. Административный регламент разработан в целях повышения качества и эффективности мероприятий по лицензионному контролю при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти) (далее - государственная функция), проводимых Министерством здравоохранения Республики Алтай.

2. Наименование исполнительного органа государственной власти
Республики Алтай, исполняющего государственную функцию

Информация об изменениях:

Указом Главы Республики Алтай, Председателя Правительства Республики Алтай от 22 мая 2015 г. N 154-у в пункт 3 настоящего Административного регламента внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

3. Исполнение государственной функции осуществляется Министерством здравоохранения Республики Алтай (далее - Министерство) в отношении юридических лиц (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти), индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

3. Перечень нормативных правовых актов,
регулирующих исполнение государственной функции

4. Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии с:

Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2009, N 18, ст. 2140, N 29, ст. 3601, N 48, ст. 5711, N 52, ст. 6441; 2010, N 17, ст. 1988, N 18, ст. 2142, N 31, ст. 4160, ст. 4193, ст. 4196, N 32, ст. 4298; 2011, N 1, ст. 20, N 17, ст. 2310, N 23, ст. 3263, N 27, ст. 3880, N 30, ст. 4590; 2012, N 19, ст. 2281, N 26, ст. 3446, N 31, ст. 4320, ст. 4322);

Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161, N 42, ст. 5293, N 49 ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446) (далее - Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств");

Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716, N 30, ст. 4590, N 43, ст. 5971; 2012, N 26, ст. 3446, N 31, ст. 4322);

Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, ст. 3446);

постановлением Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 года N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 48, ст. 5824; 2011, N 4, ст. 614);

постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 года N 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 28, ст. 3706; 2012, N 2, ст. 301);

постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 1, ст. 126, N 37, ст. 5002);

приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 года N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - приказ Министерства экономического развития РФ от 30 апреля 2009 года N 141) (Российская газета, 2009, 14 мая; 2010, 16 июля; 2011, 18 ноября);

постановлением Правительства Республики Алтай от 16 июля 2009 года N 160 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Республики Алтай и признании утратившими силу некоторых постановлений Правительства Республики Алтай" (Сборник законодательства Республики Алтай, 2009, N 60 (66); 2010, N 66 (72), N 71(77); 2011, N 76 (82); Звезда Алтая, 2012, 29 мая);

приказом Министерства здравоохранения Республики Алтай от 17 января 2012 года N 17 "Об утверждении Положения об отделе лицензирования Министерства здравоохранения Республики Алтай" (Звезда Алтая, 2012, 20 января).

4. Предмет государственного контроля (надзора)

Информация об изменениях:

Указом Главы Республики Алтай, Председателя Правительства Республики Алтай от 2 сентября 2016 г. N 256-у в пункт 5 настоящего Административного регламента внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

5. Предметом государственного контроля Министерства является соблюдение юридическими лицами, их руководителями и иными должностными лицами, индивидуальными предпринимателями, их уполномоченными представителями (далее - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, лицензиат) лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.

6. Лицензионными требованиями при осуществлении фармацевтической деятельности, подлежащими проверке в рамках лицензионного контроля, являются:

а) наличие у лицензиата помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

Информация об изменениях:

Указом Главы Республики Алтай, Председателя Правительства Республики Алтай от 6 июня 2013 г. N 141-у в подпункт "в" пункта 6 настоящего Административного регламента внесены изменения, вступающие в силу с 25 июня 2013 г.

См. текст подпункта в предыдущей редакции

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

д) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

ж) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

з) наличие у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

и) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

к) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет.

5. Права и обязанности
должностных лиц при осуществлении государственного контроля (надзора)

7. На проведение плановой (внеплановой) проверки приказом Министерства о проведении проверки назначаются следующие должностные лица: начальник отдела лицензирования Министерства, главный государственный инспектор отдела лицензирования Министерства, старший государственный инспектор отдела лицензирования Министерства, специалист-эксперт отдела лицензирования Министерства, а также иные государственные гражданские служащие Министерства, должностными регламентами которых предусмотрено проведение проверки по вопросам государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения.

Информация об изменениях:

Указом Главы Республики Алтай, Председателя Правительства Республики Алтай от 18 июля 2016 г. N 195-у в пункт 8 настоящего Регламента внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

8. Должностные лица Министерства при осуществлении административных процедур и административных действий в рамках исполнения государственной функции обязаны:

а) сообщать министру здравоохранения Республики Алтай (далее - Министр) о личной заинтересованности, которая может привести к конфликту интересов;

б) исполнять своевременно и в полной мере предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений лицензионных требований, установленных пунктом 6 настоящего Административного регламента;

в) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы юридического лица, индивидуального предпринимателя;

г) проводить плановую (внеплановую) проверку на основании приказа Министерства о ее проведении в соответствии с ее назначением;

д) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа Министерства, копии документа о согласовании проведения проверки с органами прокуратуры, в случае, предусмотренном пунктом 41 настоящего Административного регламента;

е) не препятствовать юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

ж) предоставлять юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю присутствующим при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

з) знакомить юридическое лицо, индивидуального предпринимателя с документами и (или) информацией, полученными в рамках межведомственного информационного взаимодействия и результатами проверки;

и) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц;

к) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

л) соблюдать сроки проведения проверки, установленные законодательством Российской Федерации;

м) не требовать от юридического лица, индивидуального предпринимателя документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;

н) перед началом проведения выездной проверки по просьбе юридического лица, индивидуального предпринимателя ознакомить их с положениями настоящего Административного регламента, в соответствии с которым проводится проверка;

о) осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок в случае его наличия у юридического лица, индивидуального предпринимателя.

9. Должностные лица Министерства при осуществлении административных процедур и административных действий в рамках исполнения государственной функции не вправе:

а) проверять выполнение обязательных требований, если такие требования не относятся к полномочиям Министерства, от имени которого действуют эти должностные лица;

б) осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении юридического лица, индивидуального предпринимателя за исключением случая проведения такой проверки по основанию, предусмотренному подпунктом "б" пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";

в) требовать представления документов, информации, образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;

г) распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;

д) превышать установленные законодательством Российской Федерации сроки проведения проверки;

е) осуществлять выдачу юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю.

6. Права и обязанности лиц,
в отношении которых осуществляются мероприятия по контролю (надзору)

10. Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель при проведении проверки имеют право:

а) непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

б) получать от должностных лиц Министерства информацию, которая относится к предмету проверки;

Информация об изменениях:

Указом Главы Республики Алтай, Председателя Правительства Республики Алтай от 18 июля 2016 г. N 195-у пункт 10 настоящего Регламента дополнен подпунктом "б.1"

б.1) знакомиться с документами и (или) информацией, полученными Министерством в рамках межведомственного информационного взаимодействия от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация;

Информация об изменениях:

Указом Главы Республики Алтай, Председателя Правительства Республики Алтай от 18 июля 2016 г. N 195-у пункт 10 настоящего Регламента дополнен подпунктом "б.2"

б.2) представлять документы и (или) информацию, запрашиваемые в рамках межведомственного информационного взаимодействия, в орган государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля по собственной инициативе;

в) знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц Министерства;

г) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Министерства, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, индивидуального предпринимателя при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;

Информация об изменениях:

Указом Главы Республики Алтай, Председателя Правительства Республики Алтай от 14 января 2015 г. N 4-у пункт 10 настоящего Административного регламента дополнен подпунктом "д"

д) привлекать Уполномоченного при Президенте Российской Федерации по защите прав предпринимателей либо Уполномоченного по защите прав предпринимателей в Республике Алтай к участию в проверке.

11. При проведении проверок юридическое лицо, индивидуальный предприниматель обязаны:

а) обеспечить присутствие руководителей, иных должностных лиц или уполномоченных представителей юридического лица, индивидуальные предприниматели обязаны присутствовать или обеспечить присутствие уполномоченных представителей

б) требовать представления документов, информации, образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов, ответственных за организацию и проведение мероприятий по выполнению обязательных требований;

в) предоставить должностным лицам Министерства, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем при осуществлении фармацевтической деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым ими грузам;

г) утратил силу.

Информация об изменениях:

См. текст подпункта г) пункта 11

12. Проверяемые юридические лица, индивидуальные предприниматели необоснованно препятствующие проведению проверок, уклоняющиеся от проведения проверок и (или) не исполняющие в установленный срок предписаний Министерства об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

7. Описание результата исполнения государственной функции

13. Результатом исполнения государственной функции является подтверждение соблюдения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.

II. Требования к порядку исполнения государственной функции

8. Порядок информирования об исполнении государственной функции

14. Информация об исполнении государственной функции предоставляется:

на информационных стендах в помещении Министерства по адресу: 649000, Республика Алтай, г. Горно-Алтайск, пр. Коммунистический, д. 54;

на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

в региональной информационной системе "Портал государственных и муниципальных услуг Республики Алтай".

15. Местонахождение Министерства: 649000, Республика Алтай, г. Горно-Алтайск, пр. Коммунистический, д. 54.

Время работы по местному времени в рабочие дни с 09.00 до 18.00 часов, с 13.00 до 14.00 часов - перерыв на обед.

Время приема документов в рабочие дни с 15.00 до 18.00 часов, кроме понедельника.

Телефон для справок: 8 (38822) 2-44-92.

Информация об изменениях:

Указом Главы Республики Алтай, Председателя Правительства Республики Алтай от 12 мая 2014 г. N 122-у в пункт 16 настоящего Административного регламента внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

16. Заинтересованные лица могут получить информацию по вопросам исполнения государственной функции от специалистов отдела лицензирования Министерства при личном (в том числе по телефону) или письменном обращении, включая обращение по электронной почте (licenzra@yandex.ru), на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (www.minzdrav.med04.ru в разделе "Отдел лицензирования"), в средствах массовой информации, на информационных стендах, расположенных в помещениях Министерства, на региональной информационной системе "Портал государственных и муниципальных услуг Республики Алтай".

17. Основными требованиями к информированию заинтересованных лиц являются:

а) достоверность предоставляемой информации;

б) четкость в изложении информации;

в) полнота информирования;

г) наглядность форм предоставляемой информации (при письменном информировании);

д) удобство и доступность получения информации;

е) оперативность предоставления информации.

18. Информирование заинтересованных лиц организуется следующим образом:

а) индивидуальное информирование;

б) публичное информирование.

19. Информирование проводится в форме:

а) устного информирования;

б) письменного информирования.

20. Индивидуальное устное информирование осуществляется при обращении заинтересованных лиц в Министерство за информацией лично или по телефону.

Специалист отдела лицензирования Министерства, осуществляющий индивидуальное устное информирование, должен принять все необходимые меры для предоставления полного и оперативного ответа на поставленные вопросы, в том числе с привлечением других специалистов. Время ожидания при индивидуальном устном информировании не может превышать 10 минут.

Индивидуальное устное информирование каждого заинтересованного лица специалист отдела лицензирования Министерства осуществляет не более 10 минут.

При ответе на телефонные звонки специалист отдела лицензирования Министерства, осуществляющий информирование, сняв трубку, должен назвать исполнительный орган государственной власти Республики Алтай - Министерство, структурное подразделение, фамилию, имя, отчество, замещаемую должность. Во время разговора необходимо произносить слова четко. В конце информирования специалист отдела лицензирования Министерства, осуществляющий прием и информирование, должен кратко подвести итоги и перечислить меры, которые надо принять (кто именно, когда и что должен сделать).

Специалисты отдела лицензирования Министерства, осуществляющие информирование при личном (по телефону) обращении, должны вести себя корректно и внимательно, не унижая чести и достоинства обратившихся за информацией.

Специалисты отдела лицензирования Министерства, осуществляющие прием и информирование, не осуществляют консультирование, выходящее за рамки информирования о процедурах и условиях исполнения государственной функции.

21. Индивидуальное письменное информирование при обращении в Министерство осуществляется путем направления письменных ответов почтовым отправлением, посредством факсимильной связи либо электронной почтой в зависимости от способа обращения за информацией или способа доставки ответа, указанного в письменном обращении.

Министр определяет непосредственного специалиста отдела лицензирования Министерства для подготовки ответа.

Ответ на обращение предоставляется в простой, четкой и понятной форме с указанием фамилии, имени, отчества, номера телефона исполнителя.

Письменные обращения рассматриваются в течение 30 календарных дней со дня их регистрации.

22. Публичное письменное информирование осуществляется путем публикации информационных материалов в средствах массовой информации, на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", на информационных стендах, расположенных в помещениях Министерства.

23. На официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", на информационных стендах, расположенных в помещениях Министерства, содержится следующая информация:

а) местонахождение, график (режим) работы Министерства;

б) номера телефонов специалистов, адрес официального сайта Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и электронной почты отдела лицензирования;

в) текст настоящего Административного регламента;

г) извлечения из нормативных правовых актов, содержащих нормы, регулирующие исполнение государственной функции;

д) план проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на текущий год;

е) права и обязанности должностных лиц Министерства при проведении проверок;

ж) права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются мероприятия по контролю;

з) порядок обжалования действий (бездействия) и решений должностных лиц Министерства, принятых (осуществляемых) при проведении проверок.

24. Утратил силу.

Информация об изменениях:

См. текст пункта 24

25. Утратил силу.

Информация об изменениях:

См. текст пункта 25

26. Утратил силу.

Информация об изменениях:

См. текст пункта 26

9. Сведения о размере платы за услуги организации (организаций),
участвующей (участвующих) в исполнении государственной функции, взимаемой
с лица, в отношении которого проводятся мероприятия по контролю (надзору)

27. Исполнение государственной функции осуществляется бесплатно.

10. Срок исполнения государственной функции

Информация об изменениях:

Указом Главы Республики Алтай, Председателя Правительства Республики Алтай от 18 июля 2016 г. N 195-у в пункт 28 настоящего Регламента внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

28. Продолжительность каждой проверки (плановой, внеплановой, выездной, документарной) не может превышать 20 рабочих дней.

В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.

В случае необходимости при проведении плановой выездной проверки в отношении одного субъекта малого предпринимательства, получения документов и (или) информации в рамках межведомственного информационного взаимодействия, проведение проверки может быть приостановлено Министром, а в его отсутствие - лицом, исполняющим обязанности Министра на срок, необходимый для осуществления межведомственного информационного взаимодействия, но не более чем на десять рабочих дней. Повторное приостановление проведения проверки не допускается.

На период действия срока приостановления проведения проверки приостанавливаются связанные с указанной проверкой действия Министерства на территории, в зданиях, строениях, сооружениях, помещениях, на иных объектах субъекта малого предпринимательства.

Информация об изменениях:

Указом Главы Республики Алтай, Председателя Правительства Республики Алтай от 22 мая 2015 г. N 154-у в пункт 29 настоящего Административного регламента внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

29. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Министерства, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен Министром, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий не более чем на 50 часов, микропредприятий не более чем на 15 часов.

30. Срок проведения документарной или выездной проверки в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению юридического лица, при этом общий срок проведения проверки не может превышать 60 рабочих дней.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур
(действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности
выполнения административных процедур (действий) в электронной форме

31. При исполнении государственной функции осуществляются следующие административные процедуры:

а) организация проверки;

б) проведение проверки и оформление ее результатов;

в) выдача предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, составление протокола об административном правонарушении;

г) проверка исполнения предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований;

д) приостановление, возобновление, прекращение действия лицензии и аннулирование лицензии.

Последовательность действий при исполнении государственной функции приведена в блок-схеме согласно приложению к настоящему Административному регламенту.

32. К отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных частями 2-10 статьи 19 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

33. Утратил силу.

Информация об изменениях:

См. текст пункта 33

11. Организация проверки

34. Плановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем при осуществлении фармацевтической деятельности (далее - плановая проверка) проводятся в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок, утвержденным Министром.

Правила подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 года N 489.

35. Ежегодный план проведения плановых проверок размещается на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", за исключением сведений ежегодных планов, распространение которых ограничено или запрещено в соответствии с законодательством Российской Федерации.

36. Основанием для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок является:

а) истечение 1 года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии;

б) истечение установленного Перечнем видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 года N 944, срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата.

37. При формировании проекта ежегодного плана проведения плановых проверок используется информация о нарушениях юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем лицензионных требований, полученная от граждан, организаций, государственных органов, средств массовой информации.

38. О проведении плановой проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляется специалистами отдела лицензирования Министерства не позднее чем в течение 3 рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа Министерства о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом (телефонограмма, факсограмма, электронная почта).

39. Основанием для проведения внеплановой выездной проверки является:

а) истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного Министерством предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;

б) поступление в Министерство обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти Республики Алтай, органов местного самоуправления в Республике Алтай, из средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;

в) истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

г) наличие ходатайства лицензиата о проведении внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;

д) наличие приказа Министерства, изданного в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

40. Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Министерство, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в пункте 39 настоящего Административного регламента, не могут служить основанием для проведения внеплановой выездной проверки.

41. Внеплановая выездная проверка проводится Министерством по основанию, указанному в подпункте "б" пункта 39 настоящего Административного регламента, после согласования с прокуратурой Республики Алтай.

42. О проведении внеплановой выездной проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляется специалистом отдела лицензирования Министерства любым доступным способом не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения. Министерство вправе проводить внеплановую выездную проверку по основанию, указанному в подпункте "б" пункта 39 настоящего Административного регламента, без направления предварительного уведомления юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю.

Информация об изменениях:

Указом Главы Республики Алтай, Председателя Правительства Республики Алтай от 14 января 2015 г. N 3-у в пункт 43 настоящего Административного регламента внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

43. К проведению проверок привлекаются:

а) экспертные организации - юридические лица и индивидуальные предприниматели, аккредитованные в соответствии с Федеральным законом от 28 декабря 2013 года N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации";

б) эксперты - граждане, не являющиеся индивидуальными предпринимателями, имеющие специальные знания, опыт в соответствующей сфере науки, техники, хозяйственной деятельности и аттестованные в соответствии с Правилами аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю в соответствии с Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июля 2014 года N 636.

К проведению выездной проверки привлекаются эксперты, экспертные организации, не состоящие в гражданско-правовых и трудовых отношениях с проверяемым лицензиатом, и не являющиеся аффилированными лицами проверяемого лицензиата.

12. Проведение проверки и оформление ее результатов

Информация об изменениях:

Указом Главы Республики Алтай, Председателя Правительства Республики Алтай от 14 января 2015 г. N 4-у в пункт 44 настоящего Административного регламента внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

44. Проверка проводится на основании приказа Министерства, подписанного Министром, а в его отсутствие - лицом, исполняющим обязанности Министра.

Информация об изменениях:

Указом Главы Республики Алтай, Председателя Правительства Республики Алтай от 14 января 2015 г. N 4-у в пункт 45 настоящего Административного регламента внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

45. Начальник отдела лицензирования Министерства за 5 рабочих дней до начала плановой проверки осуществляет подготовку проекта приказа Министерства о проведении плановой проверки.

После подписания приказа о проведении плановой проверки Министром, а в его отсутствие - лицом, исполняющим обязанности Министра, специалист отдела лицензирования Министерства уведомляет юридическое лицо, индивидуального предпринимателя о проведении проверки в порядке, установленном пунктом 38 настоящего Административного регламента.

46. Для проведения внеплановой выездной проверки начальник отдела лицензирования Министерства:

а) в течение 2 рабочих дней осуществляет подготовку проекта приказа Министерства о проведении внеплановой выездной проверки, а также заявления о согласовании проведения внеплановой выездной проверки с прокуратурой Республики Алтай;

Информация об изменениях:

Указом Главы Республики Алтай, Председателя Правительства Республики Алтай от 12 мая 2014 г. N 122-у в подпункт "б" пункта 46 настоящего Административного регламента внесены изменения

См. текст подпункта в предыдущей редакции

б) в день подписания приказа Министерства о проведении внеплановой выездной проверки и заявления о согласовании проведения внеплановой выездной проверки, в целях согласования ее проведения, представляет либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, в прокуратуру Республики Алтай.

47. К заявлению о согласовании выездной внеплановой проверки прилагаются:

а) копия приказа Министерства о проведении проверки;

б) документы, которые содержат сведения послужившие основанием для проведения проверки.

48. Внеплановая проверка проводится в форме документарной и (или) выездной проверки.

49. Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими лицензионных требований, указанных в пункте 6 настоящего Административного регламента, исполнением предписаний и постановлений Министерства.

50. В процессе проведения документарной проверки должностными лицами отдела лицензирования Министерства в первую очередь рассматриваются документы лицензиата, имеющиеся в распоряжении Министерства, в том числе акты предыдущих проверок, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах мероприятий по контролю (надзору), осуществленных в отношении этого лицензиата.

51. В случае если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Министерства, вызывает обоснованные сомнения, либо эти сведения не позволяют оценить исполнение лицензиатом лицензионных требований, Министерство направляет в адрес лицензиата мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы.

К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа Министерства о проведении документарной проверки.

Информация об изменениях:

Указом Главы Республики Алтай, Председателя Правительства Республики Алтай от 2 сентября 2016 г. N 256-у в пункт 52 настоящего Административного регламента внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

52. В течение 10 рабочих дней со дня получения мотивированного запроса лицензиат обязан направить в Министерство указанные в запросе документы.

Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и соответственно подписью лицензиата, его уполномоченного представителя. Лицензиат вправе представить указанные в запросе документы в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью, в соответствии с федеральным законодательством..

Не допускается требовать нотариального заверения копий документов, представляемых в Министерство, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.

53. В случае, если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем документах либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Министерства документах и (или) полученным в ходе осуществления государственного контроля (надзора), информация об этом направляется юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю с требованием представить в течение 10 рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.

54. Лицензиат, представляющий в Министерство пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия указанных сведений, вправе представить дополнительно в Министерство документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

55. Должностное лицо отдела лицензирования Министерства, которое проводит документарную проверку, обязано рассмотреть представленные лицензиатом пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

В случае, если после рассмотрения представленных пояснений и документов, либо при отсутствии пояснений, Министерство установит признаки нарушения лицензионных требований, Министерство вправе провести выездную проверку.

56. При проведении документарной проверки Министерство не вправе требовать у юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки, а также сведения и документы, которые могут быть получены Министерством от иных органов государственного контроля (надзора).

57. Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:

а) удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в документах лицензиата, имеющихся в распоряжении Министерства;

б) оценить соответствие деятельности лицензиата лицензионным требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю.

58. Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения, а также соответствие их работников, состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем товары (выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемые ими меры по исполнению лицензионных требований.

59. Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения лицензиата и (или) по месту фактического осуществления деятельности.

60. Должностные лица, указанные в приказе Министерства о проведении проверки, проводят проверку в установленный срок, в строгом соответствии со сведениями, указанными в приказе о проведении проверки.

61. Должностные лица, проводящие проверку:

а) предъявляют служебное удостоверение;

б) вручают под роспись руководителю юридического лица, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю, присутствующим при проведении проверки, заверенную копию приказа Министерства о проведении плановой выездной проверки;

в) знакомят с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения;

г) осуществляют запись о начале проведения плановой выездной проверки в журнале учета проверок, который юридическое лицо, индивидуальный предпринимать обязано вести в соответствии с законодательством Российской Федерации.

62. Руководитель или уполномоченный представитель лицензиата обязан предоставить должностным лицам отдела лицензирования Министерства, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые лицензиатом при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым лицензиатом оборудованию, подсобным объектам, транспортным средствам.

63. Должностные лица отдела лицензирования Министерства, проводящие проверку, изучают сведения, содержащиеся в документах, связанных с целями, задачами и предметом проверки. Обследуют используемые для лицензируемого вида деятельности здания, строения, помещение, оборудование, подобные объекты.

64. Справки, документы или их копии, иная информация, необходимая должностному лицу отдела лицензирования Министерства для выполнения возложенных на него полномочий, предоставляется на безвозмездной основе.

65. По результатам проведенной проверки должностное лицо отдела лицензирования Министерства, проводящее проверку, непосредственно после её завершения составляет в двух экземплярах акт проверки.

Акт проверки составляется по типовой форме акта проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя, утвержденной приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 года N 141.

66. Акт проверки подписывается всеми должностными лицами отдела лицензирования Министерства, проводившими проверку, а также экспертами, привлеченными к проверке. К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников проверяемого лицензиата, на которых возлагается ответственность за нарушение лицензионных требований, предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

67. Должностное лицо отдела лицензирования Министерства, проводившее проверку:

а) осуществляет в журнале учета проверок запись о проведенной проверке, содержащую сведения о наименовании Министерства, датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также указываются фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц отдела лицензирования Министерства, проводящих проверку, его или их подписи. При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись;

б) вручает руководителю или уполномоченному представителю лицензиата под роспись один экземпляр акта проверки с копиями приложений.

Информация об изменениях:

Указом Главы Республики Алтай, Председателя Правительства Республики Алтай от 2 сентября 2016 г. N 256-у в пункт 68 настоящего Административного регламента внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

68. В случае отказа руководителя или уполномоченного представителя лицензиата дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки должностное лицо отдела лицензирования Министерства, проводившее проверку, делает в акте проверки соответствующую запись и в течение двух рабочих дней с момента завершения проверки направляет в адрес лицензиата один экземпляр акта проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщает ко второму экземпляру акта проверки и делает в нем соответствующую запись.

При наличии согласия проверяемого лицензиата на осуществление взаимодействия в электронной форме акт проверки может быть направлен в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица отдела лицензирования Министерства, составившего данный акт, руководителю или уполномоченному представителю лицензиата. При этом акт, направленный в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица отдела лицензирования Министерства, составившего данный акт, проверяемому лицензиату способом, обеспечивающим подтверждение получения указанного документа, считается полученным проверяемым лицензиатом.

69. В случае, если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с органом прокуратуры, копия акта проверки направляется должностным лицом отдела лицензирования Министерства в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения проверки, в течение 5 рабочих дней со дня составления акта проверки.

Информация об изменениях:

Указом Главы Республики Алтай, Председателя Правительства Республики Алтай от 2 сентября 2016 г. N 256-у в пункт 70 настоящего Административного регламента внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

70. В случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте проверки и (или) предписании об устранении выявленных нарушений лицензионных требований лицензиат в течение 15 дней с момента получения акта проверки и предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований вправе представить в Министерство в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований в целом или его отдельных положений. При этом лицензиат вправе приложить к письму с возражениями документы (или их заверенные копии), подтверждающие обоснованность таких возражений, либо представить их в Министерство в согласованный срок.

Указанные документы лицензиат вправе направить в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью лицензиата.

71. При поступлении от лицензиата письменных возражений на акт проверки и (или) предписание об устранении выявленных нарушений лицензионных требований должностное лицо отдела лицензирования Министерства, проводившее проверку, в течение 15 календарных дней с момента их получения рассматривает обоснованность возражений, готовит по ним служебную записку и представляет её вместе с актом проверки, предписанием об устранении выявленных нарушений лицензионных требований и поступившими возражениями начальнику отдела лицензирования Министерства.

72. Начальник отдела лицензирования Министерства в течение 3 рабочих дней рассматривает документы, указанные в пункте 71 настоящего Административного регламента, подготавливает решение о признании поступивших возражений обоснованными или необоснованными, которое подписывается Министром или его заместителем, и доводит указанное решение до сведения лицензиата.

73. В случае выявления при проведении проверки нарушений лицензиатом лицензионных требований должностные лица отдела лицензирования Министерства осуществляют последовательность действий, предусмотренных подразделами 13-15 раздела III настоящего Административного регламента.

13. Выдача предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных
требований, составление протокола об административном правонарушении

74. В случае выявления при проведении проверки нарушений лицензиатом лицензионных требований, должностные лица отдела лицензирования Министерства проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:

а) выдать лицензиату предписание об устранении выявленных нарушений лицензионных требований с указанием сроков их устранения и (или) проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью людей, а также других мероприятий, предусмотренных федеральными законами (далее также - предписание);

б) принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.

75. Предписание подлежит исполнению в установленный в нем срок. Срок исполнения предписания устанавливается исходя из обстоятельств выявленных нарушений лицензионных требований и разумного срока для его устранения.

76. В случае если при проведении проверки установлено, что деятельность проверяемого лицензиата, его филиала, представительства, структурного подразделения, эксплуатация ими зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подсобных объектов, транспортных средств, выполняемых работ представляют непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан, или такой вред причинен, Министерство обязано незамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения вплоть до временного запрета деятельности лицензиата, его филиала, представительства, структурного подразделения в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, довести до сведения граждан, а также других юридических лиц, индивидуальных предпринимателей любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.

77. В случае отказа лицензиата подписать предписание, должностное лицо отдела лицензирования Министерства, проводившее проверку, в течение 2 рабочих дней с момента завершения проверки направляет в адрес лицензиата один экземпляр предписания заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщает ко второму экземпляру предписания и делает в нем соответствующую запись.

78. В случае выявления в результате проверки административных правонарушений, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, должностным лицом отдела лицензирования Министерства, отвечающим за правовое обеспечение, либо должностным лицом отдела лицензирования Министерства, проводившего проверку, составляется протокол об административном правонарушении (далее - Протокол) в порядке, предусмотренном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

Информация об изменениях:

Указом Главы Республики Алтай, Председателя Правительства Республики Алтай от 14 января 2015 г. N 3-у в пункт 79 настоящего Административного регламента внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

79. Должностное лицо отдела лицензирования Министерства, проводившее проверку, в течение 3 суток с момента составления Протокола, оформляет пакет документов и направляет в суд, уполномоченный рассматривать дело об административном правонарушении.

14. Проверка исполнения предписания
об устранении выявленных нарушений лицензионных требований

80. Лицензиат, которому было выдано предписание об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, должен исполнить его в установленный в предписании срок и представить в Министерство отчет об исполнении предписания включающий в себя:

а) письмо с описанием сведений об исполнении предписания;

б) заверенные лицензиатом копии документов, подтверждающие исполнение предписания.

Отчет об исполнении предписания представляется или направляется лицензиатом по почте заказным письмом с уведомлением о вручении.

В случае непредставления лицензиатом в установленный в предписании срок отчета об устранении нарушений и при наличии письменного ходатайства начальник отдела лицензирования Министерства принимает решение о продлении сроков устранения нарушений с учетом уважительных (объективных) причин, не позволивших в установленные сроки устранить указанные нарушения.

Письмо Министерства о продлении сроков исполнения предписания вручается или направляется по почте в адрес лицензиата заказным письмом с уведомлением о вручении.

81. Отдел лицензирования Министерства рассматривает отчет лицензиата об исполнении предписания.

В случае, если отчет об исполнении предписания подтверждает факт исполнения предписания и не требует подтверждения в форме внеплановой выездной проверки, предписание считается исполненным.

82. В случае, если на основании отчета об исполнении предписания невозможно установить факт исполнения или неисполнения предписания лицензиатом, отделом лицензирования Министерства проводится внеплановая выездная проверка.

Акт проверки исполнения предписания с прилагаемыми к нему копиями документов приобщается к материалам проверки и хранится в лицензионном деле в архиве отдела лицензирования Министерства.

83. Министерство направляет документы в органы прокуратуры Республики Алтай в случае неисполнения предписания лицензиатом:

а) если отчет об исполнении предписания не представлен в отдел лицензирования Министерства по истечении установленного срока и отсутствует ходатайство о продлении исполнения предписания;

б) если представленный лицензиатом отчет об исполнении предписания не подтверждает исполнение предписания полностью;

в) если при проведении внеплановой выездной проверки исполнения предписания установлен факт его неисполнения.

15. Приостановление,
возобновление, прекращение действия лицензии и аннулирование лицензии

84. Действие лицензии приостанавливается Министерством в следующих случаях:

а) привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного должностным лицом отдела лицензирования Министерства в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

б) назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

85. К грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности относятся нарушения лицензионных требований, указанных в подпунктах "а"-"е" пункта 6 настоящего Административного регламента.

86. В случае вынесения решения суда о назначении административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата Министерство приостанавливает в течение суток со дня вступления этого решения в законную силу действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата.

87. В случае вынесения решения суда о привлечении лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований Министерство вновь выдает предписание об устранении грубого нарушения лицензионных требований и приостанавливает в течение суток со дня вступления этого решения в законную силу действие лицензии на срок исполнения вновь выданного предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований.

Информация об изменениях:

Указом Главы Республики Алтай, Председателя Правительства Республики Алтай от 14 января 2015 г. N 4-у в пункт 88 настоящего Административного регламента внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

88. Начальник отдела лицензирования Министерства в течение суток со дня вступления в законную силу решения суда о привлечении лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, оформляет проект приказа Министерства о приостановлении действия лицензии на срок исполнения вновь выданного предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, подписывает его у Министра, а в его отсутствие - у лица, исполняющего обязанности Министра, и уведомляет об этом лицензиата заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В проекте приказа указываются наименования работ, услуг или адреса мест выполнения работ, оказания услуг, которые составляют лицензируемый вид деятельности и в отношении которых судом вынесено решение о назначении административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата либо о привлечении лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований.

89. Сведения о приостановлении действия лицензии вносятся в реестр лицензий.

90. Отдел лицензирования Министерства проводит внеплановую выездную проверку устранения лицензиатом нарушения лицензионных требований, повлекших за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

91. Акт проверки Министерства представляется лицензиату для направления им заявления в суд о досрочном прекращении административного приостановления деятельности в случае, если при проверке выявлено устранение нарушений лицензионных требований.

92. По истечении срока административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиат обязан уведомить в письменной форме или посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме) Министерство об устранении им грубого нарушения лицензионных требований, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

93. По истечении срока административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата или в случае поступления в суд, который назначил административное наказание в виде административного приостановления деятельности лицензиата, ходатайства лицензиата о досрочном прекращении исполнения административного наказания в виде административного приостановления его деятельности Министерство проводит проверку информации, содержащейся в уведомлении лицензиата об устранении им грубого нарушения лицензионных требований, повлекшего за собой административное наказание в виде административного приостановления деятельности лицензиата, или в указанном ходатайстве.

94. Действие лицензии возобновляется Министерством:

а) со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата по решению суда;

б) со дня, следующего за днем истечения срока исполнения вновь выданного предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований Министерства, или со дня, следующего за днем подписания акта проверки, устанавливающего факт досрочного исполнения вновь выданного предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований.

Информация об изменениях:

Указом Главы Республики Алтай, Председателя Правительства Республики Алтай от 14 января 2015 г. N 4-у в пункт 95 настоящего Административного регламента внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

95. Проект приказа Министерства о возобновлении действия лицензии и уведомление лицензиата о возобновлении действия лицензии оформляется начальником отдела лицензирования Министерства, и подписывается Министром, а в его отсутствие - лицом, исполняющим обязанности Министра.

96. Сведения о возобновлении, действия лицензии вносятся должностным лицом отдела лицензирования Министерства в реестр лицензий.

97. В течение 3 рабочих дней после дня подписания приказа Министерства должностное лицо отдела лицензирования Министерства вручает лицензиату уведомление или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Соответствующее уведомление может направляться посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием региональной информационной системы "Портал государственных и муниципальных услуг Республики Алтай".

98. В случае, если в установленный судом срок административного наказания в виде административного приостановления деятельности и приостановления действия лицензии или в установленный Министерством срок исполнения вновь выданного предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований лицензиат не устранил грубое нарушение лицензионных требований, Министерство обязано обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

99. Лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления Министерства об аннулировании лицензии.

Информация об изменениях:

Указом Главы Республики Алтай, Председателя Правительства Республики Алтай от 14 января 2015 г. N 4-у в пункт 100 настоящего Административного регламента внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

100. Начальник отдела лицензирования Министерства оформляет проект приказа о прекращении действия лицензии, который подписывается Министром, а в его отсутствие - лицом, исполняющим обязанности Министра. Сведения о прекращении действия лицензии вносятся должностным лицом отдела лицензирования Министерства в реестр лицензий в установленном порядке. В течение трех рабочих дней после дня подписания приказа о прекращении действия лицензии, уведомление вручается лицензиату или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Соответствующее уведомление может направляться посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием региональной информационной системы "Портал государственных и муниципальных услуг Республики Алтай".

101. Действие лицензии прекращается со дня принятия Министерством решения о прекращении действия лицензии на основании заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности, либо со дня внесения соответствующих записей в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, либо со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

102. Документы, связанные с принятием мер по результатам проведения плановых (внеплановых) выездных проверок, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в архиве отдела лицензирования Министерства.

IV. Порядок и формы контроля за исполнением государственной функции

16. Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением
и исполнением должностными лицами Министерства положений регламента
и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к исполнению
государственной функции, а также за принятием ими решений

103. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий по исполнению настоящего Административного регламента и принятием решений должностными лицами отдела лицензирования Министерства осуществляется начальником отдела лицензирования Министерства.

17. Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок
полноты и качества исполнения государственной функции, в том числе порядок
и формы контроля за полнотой и качеством исполнения государственной функции

104. Порядок и периодичность плановых и внеплановых проверок полноты и качества исполнения государственной функции утверждаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

18. Ответственность должностных лиц
Министерства за решения и действия (бездействие), принимаемые
(осуществляемые) ими в ходе исполнения государственной функции

105. Должностные лица Министерства за несоблюдение ими требований настоящего Административного регламента при выполнении административных процедур или административных действий, служебных обязанностей, установленных должностными регламентами, совершение противоправных действий (бездействия) несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

19. Положения, характеризующие требования
к порядку и формам контроля за исполнением государственной функции,
в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций

Информация об изменениях:

Указом Главы Республики Алтай, Председателя Правительства Республики Алтай от 14 января 2015 г. N 4-у в пункт 106 настоящего Административного регламента внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

106. Граждане, их объединения и организации в случае выявления фактов нарушения порядка исполнения государственной функции или ненадлежащего исполнения настоящего Административного регламента вправе обратиться с жалобой в Министерство. По результатам проведенных проверок, в случае выявления нарушений прав заявителей при исполнении настоящего Административного регламента, осуществляется привлечение виновных в нарушении должностных лиц к дисциплинарной ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений
и действий (бездействия) Министерства, а также их должностных лиц

20. Информация для заинтересованных лиц об их праве на досудебное
(внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений, принятых
(осуществляемых) в ходе исполнения государственной функции

107. Заинтересованное лицо имеет право на обжалование действий (бездействия) и решений Министерства, а также его должностных лиц в ходе исполнения государственной функции в досудебном (внесудебном) порядке.

21. Предмет досудебного (внесудебного) обжалования

108. Заинтересованное лицо может сообщить о нарушении своих прав и законных интересов, противоправных решениях, действиях или бездействии должностных лиц отдела лицензирования Министерства, нарушении положений настоящего Административного регламента, некорректном поведении или нарушении служебной этики при исполнении государственной функции.

109. Жалоба должна содержать следующую информацию:

а) фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), сведения о месте жительства физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ;

б) наименование органа, должность, фамилию, имя и отчество специалиста (при наличии информации), решение, действие (бездействие) которого нарушает права и законные интересы заявителя;

в) суть нарушения прав и законных интересов, противоправного решения, действия (бездействия).

110. Заинтересованное лицо ставит на жалобе личную подпись и дату.

22. Исчерпывающий перечень оснований для приостановления
рассмотрения жалобы и случаев, в которых ответ на жалобу не дается

111. Если в жалобе не указаны фамилия лица, направившего жалобу, и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, ответ на жалобу не дается.

При получении письменной жалобы, в которой содержатся нецензурные, либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи, должностное лицо Министерства вправе оставить жалобу без ответа по существу поставленных в ней вопросов и сообщить заинтересованному лицу, направившему жалобу, о недопустимости злоупотребления правом.

Если текст письменной жалобы не поддается прочтению, ответ на жалобу не дается, о чем сообщается заинтересованному лицу, направившему жалобу, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению.

23. Основания
для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования

112. Заинтересованное лицо имеет право подать жалобу в Министерство в письменной форме на бумажном носителе, в электронной форме, на личном приеме, что является основанием для начала процедуры обжалования.

113. Жалоба может быть направлена по почте, с использованием информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", официального сайта Министерства, региональной информационной системы "Портал государственных и муниципальных услуг Республики Алтай", а также может быть принята при личном приеме заинтересованного лица, его уполномоченного представителя.

114. Все жалобы на действия (бездействие) и решения, принятые в ходе исполнения государственной функции на основании настоящего Административного регламента, в день их поступления в Министерство регистрируются в журнале входящей корреспонденции в канцелярии Министерства.

24. Права заинтересованных лиц на получение информации
и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы

115. Заинтересованное лицо имеет право на запрашивание и получение в Министерстве информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения его жалобы.

116. Заинтересованное лицо имеет право на ознакомление с документами и материалами Министерства, составленными по результатам проверочных мероприятий, если это не затрагивает права, свободы и законные интересы других лиц и, если в указанных документах не содержатся сведения, составляющие государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну.

25. Органы государственной власти и должностные лица, которым может быть
направлена жалоба заявителя в досудебном (внесудебном) порядке

117. Жалоба в отношении должностных лиц Министерства подается на имя Министра. Жалобы на решения, принятые Министром, подаются на имя Главы Республики Алтай, Председателя Правительства Республики Алтай.

26. Сроки рассмотрения жалобы

118. Жалоба, поступившая в Министерство, рассматривается в течение 30 дней со дня ее регистрации.

Не позднее дня, следующего за днем принятия решения, указанного в пункте 119 настоящего Административного регламента, заинтересованному лицу в письменной форме и (или) по его желанию в электронной форме направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы.

27. Результат досудебного (внесудебного) обжалования
применительно к каждой процедуре либо инстанции обжалования

119. По результатам рассмотрения жалобы Министр принимает одно из следующих решений:

а) удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, а также в иных формах;

б) отказывает в удовлетворении жалобы.

120. В случае признания действия (бездействия) должностного лица Министерства не соответствующим настоящему Административному регламенту полностью или частично, выносится решение о привлечении должностного лица к дисциплинарной ответственности, определяются меры, которые должны быть приняты в целях устранения нарушений, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

121. Граждане вправе обжаловать решения, действия (бездействие) должностных лиц Министерства, осуществляемые (принятые) в ходе исполнения государственной функции, в судебном порядке.

Приложение
к административному регламенту
исполнения Министерством
здравоохранения Республики Алтай
государственной функции
по осуществлению лицензионного контроля
при осуществлении фармацевтической
деятельности (за исключением деятельности,
осуществляемой организациями оптовой торговли
лекарственными средствами и аптечными
организациями, подведомственными федеральным
органам исполнительной власти,
государственным академиям наук)

Блок-схема
последовательности действий при исполнении государственной функции