Приложение N 3. Акт проверки Соблюдения/возможности выполнения юридическим лицом/индивидуальным предпринимателем лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности

Приложение N 3

к приказу Министерства здравоохранения

Республики Алтай

от 28.12.2009 г. N 485-н

Подготовлено в соответствии приказом

Минэкономразвития РФ от 30.04.2009 N 141

"__" ______________ 20__ г.

(дата составления акта)

______________________ _____________________

(место составления акта) (время составления акта)

Акт проверки
Соблюдения/возможности выполнения юридическим лицом/индивидуальным
предпринимателем лицензионных требований и условий
при осуществлении фармацевтической деятельности

N _____

"__"___________20__г. по адресу:_________________________________________________

(место проведения проверки)

На основании: ____________________________________________________________________

(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата), фамилии, имени, отчества (в случае, если имеется), должность руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), издавшего распоряжение или приказ о проведении проверки)

была проведена проверка в отношении:______________________________________________

(в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование юридического лица)

Продолжительность проверки:_______________________________________________________

Акт составлен: ___________________________________________________________________

(наименование органа государственного контроля (надзора)

С копией распоряжения/приказа о проведении проверки ознакомлен:

__________________________________________________________________________________

(заполняется при проведении выездной проверки)

(фамилии, имена, отчества (в случае, если имеется), подпись, дата, время)

Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения проверки: _________________________________________________________________________________

(заполняется в случае проведения внеплановой проверки субъекта малого или среднего предпринимательства)

Лицо (а), проводившее проверку:___________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность должностного лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлечения к участию к проверке экспертов, экспертных организаций указываются фамилии, имена, отчества (в случае, если имеются), должности экспертов и/или наименование экспертных организаций)

При проведении проверки присутствовали:

__________________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя, иного должностного лица должностных лиц) или уполномоченного представителя юридического лица, присутствовавших при проведении мероприятий по проверке)

В ходе проведения проверки выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами:

Нарушение пп. а п. 4 постановления Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

1. Отсутствие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям.

1.1. Отсутствие основания пользования помещениями (свидетельство о государственной регистрации права собственности, договор аренды/субаренды или иные документы, подтверждающие законное право пользования помещениями, оформленные в соответствии с действующим законодательством: __________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

1.2. Несоответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям: __________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

1.3. Отсутствие действующего заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы:

_______________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

1.4. Несоответствие санитарного состояния помещений и оборудования:

__________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

1.5. Отсутствие (не соответствие) оборудования аптечного учреждения установленным

требованиям:______________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

Нарушение пп. в п. 4 постановления Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

2. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах".

2.1. Несоответствие соблюдения/возможности выполнения условий хранения лекарственных средств:__________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

2.2. Несоответствие соблюдения систематизации хранения лекарственных средств:________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

2.3. Несоответствие оформления витрин:____________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

2.4. Отсутствие информации для населения:_________________________________________

__________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

2.5. Несоблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков хранения рецептов; отсутствие актов на уничтожение:_____________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

2.6. Отсутствие журнала учета, несоответствие книжного и фактического остатка лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету:

N	Наименование препарата	Ед. учета	Фактический Остаток	Книжный остаток	Излишки	Недостача

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

2.7. Несоответствие минимального ассортимента лекарственных средств:

_________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

Нарушение пп. г п.4 постановления Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

3. Не соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях.

3.1. Отсутствие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения химического контроля:________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

3.2. Отсутствие журналов:

регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки, регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для инъекций", регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность, регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий, регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее:

________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

3.3. Несоответствие оформления этикеток, отсутствие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего, не соответствие оформления штанглазов в помещениях хранения и ассистентской, отсутствие срока годности на внутриаптечной заготовке:_____________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

3.4. Несоответствие оформления паспорта письменного контроля, отсутствие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ:_____________________________________

__________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

Нарушение пп. д п. 4 постановления Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

4. Несоблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах":_____________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

Нарушение пп. е п. 4 постановления Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

5. Отсутствие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста.

5.1. Отсутствие диплома о высшем фармацевтическом образовании и сертификата специалиста:______________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

5.2. Отсутствие стажа работы по специальности не менее 3 лет:_____________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

Нарушение пп. ж п.4 постановления Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

6. Отсутствие у индивидуального предпринимателя высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста:__________________________

__________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

Нарушение пп. з. п. 4 постановления Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

7. Отсутствие у соискателя лицензии (лицензиата) работников работа которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, высшего или среднего фармацевтического образования и сертификаты специалиста:

__________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

Нарушение пп. и. п.4 постановления Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

8. Отсутствие повышения квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

__________________________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

9. Выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля (с указанием реквизитов выданных предписаний):_____________________________________________________________________

(с указанием характера нарушения; лиц, допустивших нарушение)

Результате проверки соблюдения / возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности:

Выявлены ____________________________________________________________________________

Запись в Журнал учета проверок юридического лица, органами муниципального контроля внесена (заполняется при проведении выездной проверки):

_________________	________________________________________________
(подпись проверяющего)	(подпись уполномоченного представителя юридического лица)

Журнал учета проверок юридического лица, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля отсутствует (заполняется при проведении выездной проверки):

_________________	________________________________________________
(подпись проверяющего)	(подпись уполномоченного представителя юридического лица)

Прилагаемые документы:_______________________________________________________________

Подписи лиц, проводивших проверку:________________________________________________

(ФИО)                               (подпись)

С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями получил(а):

________________________________________	__________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица)	(подпись)

"__"___________20___г.                                                    МП

Пометка об отказе ознакомления с актом проверки:

_________________________________________________________

(подпись уполномоченного должностного лица (лиц), проводившего проверку)