Приказ Министерства здравоохранения Республики Алтай от 15 декабря 2009 г. N 446-н "Об утверждении административных регламентов Министерства здравоохранения Республики Алтай" (с изменениями и дополнениями)

Приказ Министерства здравоохранения Республики Алтай от 15 декабря 2009 г. N 446-н
"Об утверждении административных регламентов Министерства
здравоохранения Республики Алтай"

С изменениями и дополнениями от:

9 февраля, 25 ноября, 8 декабря 2010 г., 13 января 2011 г.

ГАРАНТ:

О внесении изменений в настоящий приказ см. приказ Министерства здравоохранения Республики Алтай от 20 декабря 2010 г. N 540-н

О внесении изменений в настоящий приказ см. приказ Министерства здравоохранения Республики Алтай от 9 февраля 2010 г. N 24н

В соответствии с пунктом 9 постановления Правительства Республики Алтай от 16 апреля 2009 года N 68 "Об утверждении Порядка разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг) исполнительными органами государственной власти Республики Алтай и подведомственными им организациями", постановлением Правительства Республики Алтай от 16 июля 2009 года N 160 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Республики Алтай и признании утратившими силу некоторых постановлений Правительства Республики Алтай" приказываю:

1. Утвердить и ввести в действие прилагаемые:

Абзац второй утратил силу

Информация об изменениях:

См. текст абзаца второго пункта 1

Административный регламент Министерства здравоохранения Республики Алтай исполнения государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения);

Административный регламент исполнения государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения);

Административный регламент Министерства здравоохранения Республики Алтай по исполнению государственной функции "Осуществление контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения (за исключением контроля качества высокотехнологичной медицинской помощи, а также медицинской помощи, оказываемой в федеральных организациях здравоохранения)".

2. Признать утратившими силу:

Приказ Министерства здравоохранения Республики Алтай от 16.06.2008 г. N 260 "Об утверждении административного регламента по лицензированию медицинской деятельности";

Приказ Министерства здравоохранения Республики Алтай от 22.10.2008 г. N 534 "Об утверждении административного регламента по лицензированию фармацевтической деятельности";

Приказ Министерства здравоохранения Республики Алтай от 23.09.2008 г. N 477 "Об утверждении административного регламента по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ".

3. Опубликовать настоящий приказ на официальном сайте Министерства здравоохранения Республики Алтай.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на начальника отдела лицензирования и контроля качества медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Алтай Мухарьямову Г.Р.

Приложение:

1. Административный регламент Министерства здравоохранения Республики Алтай исполнения государственной функции по лицензированию медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи) в 1 экз. на 23 л.;

2. Административный регламент Министерства здравоохранения Республики Алтай исполнения государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) в 1 экз. на 22 л.;

3. Административный регламент исполнения государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) в 1 экз. на 25 л.;

4. Административный регламент Министерства здравоохранения Республики Алтай по исполнению государственной функции "Осуществление контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения (за исключением контроля качества высокотехнологичной медицинской помощи, а также медицинской помощи, оказываемой в федеральных организациях здравоохранения)" в 1 экз. на 16 л.

Министр

И.Э. Яимов

Административный регламент
Министерства здравоохранения Республики Алтай исполнения
государственной функции по лицензированию фармацевтической
деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой
организациями оптовой торговли лекарственными средствами
и аптеками федеральных организаций здравоохранения)
)

С изменениями и дополнениями от:

25 ноября 2010 г., 13 января 2011 г.

I. Общие положения

1.1. Административный регламент Министерства здравоохранения Республики Алтай исполнения государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения), предусмотренной пунктом 47 части 1 статьи 17 Федерального закона от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Административный регламент), разработан в целях осуществления полномочий Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданных Республике Алтай для осуществления их в установленном законодательством порядке.

1.2. Министерство здравоохранения Республики Алтай (далее - Минздрав Республики Алтай) осуществляет государственную функцию лицензирования фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций), связанную:

- с предоставлением лицензий на осуществление фармацевтической деятельности;

- переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий;

- приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий;

- возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий;

- контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий;

- предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения Республики Алтай от 25 ноября 2010 г. N 483-н в пункт 1.3 раздела I настоящего Регламента внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

1.3. Исполнение государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) осуществляется в соответствии с:

Конституцией Российской Федерации;

Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 N 5487-1 ("Ведомости СНД и ВС РФ", 19.08.1993, N 33, ст. 1318, "Российские вести", N 174, 09.09.1993);

Федеральным законом от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" ("Собрание законодательства РФ", 12.01.1998, N 2, ст. 219, "Российская газета", N 7, 15.01.1998);

Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств ("Российская газета" N 166 от 29.07.2010 г., "Собрание законодательства РФ" от 02.08.2010 г. N 31 ст. 4161)

Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" ("Российская газета", N 266, 30.12.2008, "Собрание законодательства РФ", 29.12.2008, N 52 (ч. 1), ст. 6249, "Парламентская газета", N 90, 31.12.2008);

Постановлением Правительства РФ от 06 июля 2006 года N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" ("Российская газета", N 152, 14.07.2006, "Собрание законодательства РФ", 17.07.2006, N 29, ст. 3250);

Постановлением Правительства РФ от 26 января 2006 года N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" ("Собрание законодательства РФ", 06.02.2006, N 6, ст. 700, "Российская газета", N 34, 17.02.2006);

Постановлением Правительства РФ от 11 апреля 2006 года N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" ("Собрание законодательства РФ", 17.04.2006, N 16, ст. 1746, "Российская Бизнес-газета", N 16, 25.04.2006);

Постановлением Правительства РФ от 19 июня 2002 года N 438 "О Едином государственном реестре юридических лиц" ("Российская газета", N 113, 26.06.2002, "Собрание законодательства РФ", 01.07.2002, N 26, ст. 2585);

Положением о Министерстве здравоохранения Республики Алтай, утвержденным Постановлением Правительства Республики Алтай от 16 июня 2009 года N 160 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Республики Алтай и признании утратившими силу некоторых постановлений Правительства Республики Алтай";

Приказом Министерства здравоохранения Республики Алтай от 28 декабря 2009 года N 485-н "Об утверждении актов проверок, используемых в процессе лицензирования Министерства здравоохранения Республики Алтай";

Приказом Министерства здравоохранения Республики Алтай от 3 марта 2008 года N 63 "Об утверждении формы актов, используемых в процессе лицензирования Министерства здравоохранения Республики Алтай";

Приказом Министерства здравоохранения Республики Алтай от 7 февраля 2008 года N 30 "Об утверждении Положения о лицензионной комиссии по медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, о составах комиссий, форм заявлений, описи документов";

Приказом Министерства здравоохранения Республики Алтай от 26 февраля 2008 года N 50 "Об утверждении Положения об отделе по лицензированию и контролю качества оказания медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Алтай";

Приказом Министерства здравоохранения Республики Алтай от 7 октября 2008 года N 500 "О мерах по реализации Закона Республики Алтай от 19 мая 2008 года N 56-РЗ "О республиканской целевой программе "Проведение административной реформы в Республике Алтай в 2008 году".

1.4. Результатом лицензирования является решение о предоставлении лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, которые должны содержать следующие сведения:

1) наименование лицензирующего органа;

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

4) лицензируемый вид деятельности - фармацевтическая деятельность;

5) срок действия лицензии;

6) идентификационный номер налогоплательщика;

7) номер лицензии;

8) дата принятия решения о предоставлении лицензии.

Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 (пять) лет.

В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, лицензиат имеет право на получение его дубликата.

Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (далее - переоформление лицензии).

1.5. Заявителями (соискателями лицензии, лицензиатами) в рамках настоящего Регламента являются индивидуальные предприниматели и юридические лица.

От имени заявителей - индивидуальных предпринимателей могут действовать представители, действующие в силу полномочий, основанных на доверенности или договоре. От имени заявителей - юридических лиц могут действовать лица, действующие в соответствии с учредительными документами юридических лиц без доверенности; представители в силу полномочий, основанных на доверенности или договоре.

1.6. Плата за исполнение государственной функции не взимается (за исключением государственной пошлины, предусмотренной законодательством).

За совершение юридически значимых действий в отношении соискателя лицензии (лицензиата) при осуществлении полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности взимается государственная пошлина в следующих размерах:

предоставление лицензии - 2 600 рублей;

переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, - 200 рублей;

выдача дубликата, подтверждающего наличие лицензии, - 200 рублей.

1.7. Минздрав Республики Алтай при исполнении государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций) осуществляет взаимодействие с:

1) Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации;

2) Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

3) Управлением Росздравнадзора по Республике Алтай;

4) Территориальным управлением Роспотребнадзора по Республике Алтай;

5) Управлением Федеральной налоговой службы по Республике Алтай;

6) Научными и иными организациями, учеными, специалистами.

II. Требования к порядку исполнения государственной функции

2.1. Государственную функцию по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций) Минздрав Республики Алтай осуществляет по адресу:

Министерство здравоохранения Республики Алтай, отдел лицензирования и контроля качества медицинской помощи:

649000, г. Горно-Алтайск, пр. Коммунистический, 54, кабинет N 208.

Телефон для справок: (38822) 2-44-92.

Адрес электронной почты: minzdavra@narod.ru

Время работы по местному времени в рабочие дни с 09.00 до 18.00, кроме субботы и воскресенья.

Время предоставления перерыва для отдыха и питания специалистов устанавливается в соответствии с правилами внутреннего трудового распорядка (с 13.00 по 14.00 - перерыв на обед). Дополнительные технические перерывы с 10.00 до 10.15, с 11.45 до 12.00, с 16.00 до 16.15.

Место приема заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдачи документов, подтверждающих наличие лицензии, оснащено стульями, столами, системой вентилирования воздуха, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, а также печатными материалами, содержащими следующие документы (сведения):

- Положение о лицензировании фармацевтической деятельности;

- перечень технических регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к фармацевтической деятельности;

- текст настоящего Регламента;

- образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения, переоформления лицензий;

- банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.

Информация о ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении лицензии или ее переоформлении должна быть доступна заявителям по обращениям.

2.2. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в отдел лицензирования и контроля качества медицинской помощи Минздрава Республики Алтай (далее - отдел лицензирования) следующие документы:

1) Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, в котором указываются:

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц;

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;

- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, - фармацевтическая деятельность с указанием видов работ (услуг) по перечню;

2) Копии учредительных документов;

3) Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

4) Копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о наличии у соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий, в том числе документов, наличие которых при осуществлении лицензируемого вида деятельности предусмотрено федеральными законами.

Копии документов, не заверенные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала.

2.3. Общие сроки исполнения отдельных административных процедур:

а) рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии - в срок до 45 дней с момента поступления заявления и комплекта документов;

б) переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии, - в течение 10 дней со дня получения заявления с приложением квитанции об уплате государственной пошлины;

в) контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий - не должна превышать 20 рабочих дней;

г) приостановление действия и аннулирование лицензии - в течение 1 суток с момента вынесения судьей решения.

Условия и сроки исполнения государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Административного регламента. Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления.

2.4. Основания для отказа в рассмотрении документов или в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Административного регламента.

2.5. Должностные лица за несоблюдение ими требований административных регламентов при выполнении административных процедур или административных действий, служебных обязанностей, установленных должностным регламентом, совершения противоправных действий (бездействия) несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

2.6. Публикация информации об исполнении государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций) производится Минздравом Республики Алтай на Интернет-сайте www.minzdravra.ru.

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения Республики Алтай от 13 января 2011 г. N 01-н раздел 3 настоящего приложения изложен в новой редакции

См. текст приложения в предыдущей редакции

Раздел III. Административные процедуры

3.1. При исполнении государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности осуществляются следующие административные процедуры:

1) рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 9 Федерального закона от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", пункт 8 Постановления Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности";

2) переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 11 Федерального закона от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

3) контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности. Основание - статья 12 Федерального закона от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

4) приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 13 Федерального закона от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

3.2. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций), приведены на схеме (Приложение N 1).

3.3. Начальник отдела по лицензированию и контролю качества медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Алтай (далее - начальник отдела), осуществляющий в соответствии с настоящим Административным регламентом лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций), организует документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица.

Ответственное лицо отдела лицензирования и контроля медицинской помощи (далее - ответственное лицо) в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата.

3.4. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций)" (Приложение N 2), осуществляется в связи с поступлением заявления и документов, указанных в пункте 2.2 настоящего Административного регламента, от юридического лица, индивидуального предпринимателя в соответствии с нижеследующим порядком.

3.4.1. Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляется в срок до 45 (сорока пяти) дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов, предусмотренных настоящим Административным регламентом, в отдел лицензирования.

3.4.2. Заявление и документы для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, поступившие от соискателя лицензии, в день поступления в отдел лицензирования принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии. Комплект документов может быть направлен соискателем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела.

3.4.3. Начальник отдела в течение 1 дня с момента поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных для лицензирования.

3.4.4. Ответственный исполнитель в течение 3 дней с даты регистрации приема документов осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц, которые предоставляются лицензирующему органу ИФНС в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- наличия всего состава документов, определенных п. 2.2 настоящего Административного регламента (полноты документов);

- согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;

- достоверности документов.

При неполной комплектности, неполном составе документов или при выявлении противоречий на 5 день от даты регистрации приема пакета документов готовится отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который подписывается Министром здравоохранения Республики Алтай (далее - Министр) и направляется соискателю.

3.4.5. Ответственный исполнитель с момента завершения проверки полноты и достоверности, представленных сведений готовит проект распоряжения (приказа) о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и согласовывает его в установленном порядке. Распоряжение (приказ) утверждается Министром. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в срок, не превышающий 20 рабочих дней от момента утверждения соответствующего распоряжения (приказа) в соответствии с требованиями, установленными пунктами 3.5.1.-3.5.6. настоящего Административного регламента.

3.4.6. Наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

ГАРАНТ:

Нумерация подпунктов приводится в соответствии с источником

2) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии (лицензиата) лицензии на осуществление медицинской деятельности;

3) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

4) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (медицинская организация), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

5) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

6) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

7) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

8) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций) - соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

9) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

10) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

11) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим, медицинским образованием не реже 1 раза в 5 лет.

При осуществлении лицензионного контроля проверке подлежат:

1) соответствие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, сведениям, представленным в соответствии с п. 2.2 настоящего Регламента, а также установленным к ним требованиям, в том числе, с позиции возможности:

- наличие у медицинской организации - соискателя лицензии (лицензиата) лицензии на осуществление медицинской деятельности;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (медицинская организация), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

- соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

- наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций) - соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

- наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих:

- повышение квалификации специалистов с фармацевтическим, медицинским образованием не реже 1 раза в 5 лет.

2) соответствие фактического штатного расписания соискателя лицензии сведениям, предоставленным в соответствии с п. 2.2 настоящего Регламента.

3.4.7. В течение 2 дней от момента завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, но не позднее 22 дней от момента утверждения соответствующего распоряжения (приказа), ответственный исполнитель готовит предложение о возможности предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, с учетом:

- комплекта документов, представленных для лицензирования фармацевтической деятельности, в соответствии с п. 2.2 настоящего Административного регламента;

- результатов проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Предложение вместе с комплектом документов, полученных от соискателя лицензии, направляется для рассмотрения в Лицензионную комиссию на 23-25 день с момента подписания (распоряжения) приказа на проведение проверки. Состав лицензионной комиссии утверждается приказом Министра.

3.4.8. Лицензионная комиссия на заседании рассматривает документы и предложение ответственного исполнителя и дает заключение о возможности предоставления соискателю лицензии, или по отказу в предоставлении лицензии. Заключение лицензионной комиссии вносится в протокол заседания. Соискатель лицензии может присутствовать на заседании Лицензионной комиссии, на котором рассматривается вопрос о предоставлении ему лицензии.

3.4.9. При положительном заключении в течение 2 дней со дня заседания Лицензионной комиссии начальник отдела, готовит приказ о предоставлении соискателю лицензии, и лицензию, которые подписываются Министром, а также уведомление соискателю лицензии о предоставлении ему лицензии.

При отрицательном заключении лицензионной комиссии, в течение 2 дней с даты ее заседания, ответственный исполнитель готовит уведомление соискателю лицензии об отказе ему в предоставлении лицензии, с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась невозможность выполнения соискателем указанных требований и условий. Уведомление подписывается Министром и направляется (вручается) соискателю лицензии.

3.4.10. В предоставлении лицензии отказывается по следующим основаниям:

1) при наличии в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

2) при несоответствии соискателя лицензии принадлежащих ему или используемых им объектом лицензионным требованиям и условиям.

3.4.11. В течение 1 дня от момента подписания приказа и лицензии, ответственный исполнитель уведомляет об этом соискателя лицензии через средства связи и путем размещения соответствующей информации на Интернет-сайте www.minzdravra.ru.

В течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, ответственный исполнитель бесплатно выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии.

3.4.12. В течение 1 рабочего дня от момента подписания документа, подтверждающего наличие лицензии, либо уведомления об отказе, ответственный исполнитель архивирует соответствующий документ в виде лицензионного дела. Лицензионные дела ведутся раздельно по каждому виду лицензируемой деятельности.

Минздрав Республики Алтай ежемесячно, до 10-го числа месяца, следующего за текущим месяцем, передает сведения для внесения в реестр лицензий в Управление Росздравнадзора по Республике Алтай.

3.4.13. Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена соискателю лицензия, или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в отделе лицензирования вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.

3.5. Административная процедура "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" (Приложение N 3) осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица, имеющего лицензию, или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц в соответствии с нижеследующим порядком:

3.5.1. Заявление о переоформлении лицензии подается лицензиатом в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом фармацевтической деятельности, в отдел лицензирования не позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц, либо со дня изменения адресов, мест осуществления юридическим лицом фармацевтической деятельности.

3.5.2. Переоформление лицензии, осуществляется отделом лицензирования в течение 10 (десяти) дней со дня получения заявления с приложением квитанции об уплате государственной пошлины.

3.5.3. Заявление о переоформлении лицензии, регистрируется в день поступления в отдел лицензирования. Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела.

3.5.4. Начальник отдела в течение 2 дней от момента поступления заявления о переоформлении лицензии, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению.

3.5.5. Ответственный исполнитель в течение 6 дней от момента своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц, которые предоставляются лицензирующему органу ИФНС в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- наличия оснований переоформления лицензии, указанных в пункте 3.5.1. настоящего Административного регламента;

- достоверности представленных в заявлении сведений.

При положительных результатах проверки ответственный исполнитель на 8 день с момента регистрации заявления готовит заключение по вопросу о возможности переоформления лицензии и передает его начальнику отдела.

На 9 день с момента регистрации заявления подготавливаются соответствующий приказ и переоформленная лицензия, которые подписываются Министром, а также уведомление в ИФНС, лицензиата о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

При отрицательных результатах проверки ответственный исполнитель на 9 день с момента регистрации готовит уведомление об отказе в переоформлении лицензии, с указанием оснований отказа, которое подписывается Министром и направляется в ИФНС, лицензиату.

3.5.6. В переоформлении лицензии отказывается в случае представления заявителем неполных или недостоверных данных. Переоформление лицензии не производится при отсутствии оснований для переоформления, указанных в пункте 3.5.1 настоящего Административного регламента.

3.5.7. В течение 1 дня от момента подписания приказа и переоформленной лицензии, ответственный исполнитель направляет лицензиату или его правопреемнику уведомление об этом.

3.5.8. В течение 1 рабочего дня от момента подписания переоформленной лицензии, либо уведомления об отказе ответственный исполнитель направляет все документы соответствующее лицензионное дело, которое ведется в соответствии с требованиями пунктов 3.4.12, 3.4.13 настоящего Административного регламента. Минздрав Республики Алтай передает сведения для внесения в реестр лицензий в Управление Росздравнадзора по Республике Алтай.

3.6. Административная процедура "Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий по осуществлению фармацевтической деятельности" (Приложение N 4) исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за деятельностью юридических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность, в соответствии с нижеследующим порядком:

3.6.1. Плановые мероприятия по проверке за соблюдением лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности (далее - плановые мероприятия по проверке) осуществляются в соответствии с ежегодным планом, разрабатываемым начальником отдела. Планы проверок утверждаются Министром. Утвержденный ежегодный план проведения плановых проверок доводится до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения на Интернет-сайте www.minzdravra.ru либо иным доступным способом.

В отношении одного лицензиата, по каждому месту осуществления фармацевтической деятельности, указанной в лицензии, плановые проверки могут проводиться 2 (два) и более раза в 3 (три) года.

3.6.2. Внеплановые проверки по соблюдению лицензиатами лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности (далее - внеплановые проверки), осуществляются в следующих случаях:

1) истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами;

2) поступление в Минздрав Республики Алтай обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан;

в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены).

Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Минздрав Республики Алтай, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в подпунктах 1, 2 настоящего пункта не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

Внеплановая выездная проверка юридических лиц, индивидуальных предпринимателей может быть проведена по основаниям, указанным в подпунктах "а" и "б" настоящего пункта Минздравом Республики Алтай после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности таких юридических лиц, индивидуальных предпринимателей.

3.6.3. При наступлении очередного этапа плана проверок либо событий, определенных в пункте 3.6.2 настоящего Административного регламента, начальник отдела в течение 4 дней готовит проект распоряжения (приказа) о проведении проверки (для каждой проверки), которое утверждается Министром.

В распоряжении (приказе) должны быть указаны:

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

- наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится;

- цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

- правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования и требования, установленные муниципальными правовыми актами;

- сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

- перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;

- перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

- даты начала и окончания проведения проверки.

О проведении плановой проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются Минздравом Республики Алтай, не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии распоряжения или приказа о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

Заверенные печатью копии распоряжения или приказа Минздрава Республики Алтай вручаются под роспись должностными лицами проводящими проверку, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю одновременно с предъявлением служебных удостоверений.

3.6.4. Проверка может проводиться только должностным лицом или должностными лицами, которые указаны в распоряжении или приказе Минздрава Республики Алтай. В том случае, если при проведении проверок требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, отдел лицензирования вправе привлекать в установленном порядке научные, иные организации, ученых и специалистов.

Продолжительность плановых и внеплановых проверок не должна превышать двадцати рабочих дней.

В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Минздрава Республики Алтай, проводящих плановую проверку, срок проведения плановой проверки может быть продлен Министром, но не более чем на двадцать рабочих дней, в отношении малых предприятий, микропредприятий не более чем на пятнадцать часов.

3.6.5. По результатам проверки должностным лицом (лицами) отдела лицензирования осуществляющим проверку в последний день проверки, составляется акт в двух экземплярах.

В акте указываются:

- дата, время и место составления акта;

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- дата и номер распоряжения (приказа), на основании которого проведена проверка;

- фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку;

- наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя и отчество индивидуального предпринимателя, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки;

- дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

- сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

- сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у юридического лица, индивидуального предпринимателя указанного журнала;

- подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.

К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников юридического лица, работников индивидуального предпринимателя, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

Один экземпляр акта с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в лицензионном деле.

В случае выявления при проведении проверок нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований при оказании медицинской помощи должностные лица отдела лицензирования проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:

1) выдать предписание юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;

2) в случае наличия состава административного правонарушения принять меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности путем составления протокола об административной ответственности и направления его в суд;

3) принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.

3.6.6. Лицензиаты обязаны вести журнал учета проверок. В журнале учета проверок должностными лицами проводящими проверку осуществляется запись о проведенной проверке, содержащая сведения о наименовании органа государственного контроля (надзора), датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также указываются фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводящих проверку, его или их подписи.

При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись.

3.7. Административная процедура "Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" (Приложение N 5) осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения проверок грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу, в соответствии с нижеследующим порядком:

3.7.1. При выявлении в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу, начальник отдела по согласованию с Министром, направляет протокол об административном правонарушении в суд с целью приостановления действия лицензии на фармацевтическую деятельность или наложения административного взыскания.

3.7.2. В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий Министр в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее уведомление.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Минздрав Республики Алтай об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Действие лицензии возобновляется со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.

3.7.3. В случае если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, Минздрав Республики Алтай обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда. В течение суток от момента принятия судом решения об аннулировании лицензии Минздрав Республики Алтай готовит соответствующий приказ.

3.7.4. Действие лицензии прекращается со дня внесения в единый государственный реестр юридических лиц записи о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности) либо со дня окончания срока действия лицензии или принятия Минздравом Республики Алтай решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного заявления в письменной форме лицензиата (правопреемника лицензиата - юридического лица) о прекращении им осуществления фармацевтической деятельности, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

3.7.5. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в соответствии с требованиями пунктов 3.4.12., 3.4.13. настоящего Административного регламента. Сведения о приостановлении, возобновлении и о прекращении действия лицензии, заносятся в реестр лицензий. Минздрав Республики Алтай передает сведения для внесения в реестр лицензий в Управление Росздравнадзора по Республике Алтай.

IV. Порядок и формы контроля
за исполнением административного регламента

4.1. Контроль за исполнением административного регламента осуществляется министром.

4.2. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий по исполнению административного регламента и принятием решений специалистами осуществляется начальником отдела лицензирования.

4.3. Контроль за полнотой и качеством исполнения административного регламента включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащих жалобы на решения, действия (бездействия) специалистов, осуществляющих проверки.

4.4. По результатам проведенных проверок в случае выявления нарушений прав заявителей по исполнению административного регламента осуществляется привлечение виновных в нарушении должностных лиц к дисциплинарной ответственности.

V. Порядок обжалования действия (бездействия) и решений,
осуществляемых (принятых) в ходе исполнения государственной функции

5.1. Заявители имеют право на обжалование действий или бездействия должностных лиц, осуществляющих исполнение государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения), вышестоящему должностному лицу (Приложение N 6) или в судебном порядке.

Заявители имеют право обратиться с жалобой лично или направить письменное обращение, жалобу (претензию) министру, в Управление Росздравнадзора по Республике Алтай (в пределах компетенции и в соответствии с нормативными документами, регулирующими деятельность), а также в органы прокуратуры, судебные органы в установленном законодательством порядке.

5.2. Предметом досудебного обжалования могут являться действия (бездействие) и решения, осуществляемые (принятые) должностным лицом Министерства здравоохранения Республики Алтай в ходе осуществления государственной функции на основании настоящего Регламента.

5.3. Жалоба не подлежит рассмотрению в следующих случаях:

- подачи жалобы лицом, не имеющим полномочий выступать от обратившейся стороны;

- получения документально подтвержденной информации о вступлении в законную силу решения суда по вопросам, изложенным в жалобе;

- установления факта, что данное лицо уже многократно обращалось с жалобой по этому предмету и ему были даны исчерпывающие письменные ответы при условии, что в жалобе не приводятся новые доводы или обстоятельства;

- в жалобе содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членам его семьи;

- если текст письменной жалобы не поддается прочтению, при этом, если прочтению поддается почтовый адрес обратившегося, ему сообщается о данной причине отказа в рассмотрении.

Заявителю должно быть сообщено о невозможности рассмотрения его жалобы в трехдневный срок со дня ее получения.

5.4. Основанием для начала процедуры досудебного обжалования является жалоба на действие (бездействие) Министерства здравоохранения Республики Алтай или его должностного лица.

5.5. Заявитель в своем письменном обращении (жалобе) в обязательном порядке указывает либо наименование органа, в которое направляет письменное обращение, либо фамилию, имя, отчество соответствующего должностного лица, либо должность соответствующего лица, а также свои фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), полное наименование для юридического лица, почтовый адрес, по которому должны быть направлены ответ, уведомление о переадресации обращения, излагает суть предложения, заявления или жалобы, ставит личную подпись и дату.

5.6. Министр и его заместители проводят личный прием заявителей. Личный прием проводится по предварительной записи (по адресу: 649006 г. Горно-Алтайск, пр. Коммунистический, 54, каб. 215, 216, 201).

Запись заявителей проводится при личном обращении или с использованием средств телефонной связи (по телефону 8-388-22-2-20-78, по адресу: 649006 г. Горно-Алтайск, пр. Коммунистический, 54, каб. 215).

Специалист (секретарь руководителя), осуществляющий запись заявителей на личный прием, информирует заявителя о дате, времени, месте приема, должности, фамилии, имени и отчестве должностного лица, осуществляющего прием (по телефону 8-388-22-2-20-78, по адресу: 649006 г. Горно-Алтайск, пр. Коммунистический, 54, каб. 215).

5.7. Заявители могут сообщить (письменно или по телефону) о нарушении своих прав и законных интересов, противоправных решениях, действиях или бездействии должностных лиц, нарушении положений административного регламента, некорректном поведении или нарушении служебной этики в Министерстве здравоохранения Республики Алтай.

Сообщение заявителя должно содержать следующую информацию:

фамилию, имя, отчество гражданина (наименование юридического лица), которым подается сообщение, его место жительства или пребывания;

наименование органа, должность, фамилию, имя, отчество специалиста (при наличии информации), решение, действие (бездействие) которого нарушает права и законные интересы заявителя;

суть нарушенных прав и законных интересов, противоправного решения, действия (бездействия);

сведения о способе информирования заявителя о принятых мерах по результатам рассмотрения его сообщения.

5.8. При обращении заявителей в письменной форме срок рассмотрения жалобы не должен превышать 30 дней с момента регистрации такого обращения.

По результатам рассмотрения жалобы Министром здравоохранения Республики Алтай либо его заместителями принимается решение об удовлетворении требований заявителя либо об отказе в удовлетворении жалобы. Письменный ответ, содержащий результаты рассмотрения обращения, направляется заявителю.

5.9. Судебное обжалование действий (бездействие) и решений, осуществляемых и принятых в ходе осуществления отделом лицензирования и контролю качества медицинской помощи, осуществляется в установленные действующим законодательством сроки:

- в Арбитражном суде Республики Алтай, расположенном по адресу: 649000 г. Горно-Алтайск, ул. Э. Палкина, 1 (в случае нарушения прав заявителя в экономической сфере);

- в Горно-Алтайском городском суде, расположенном по адресу: 649000 г. Горно-Алтайск, ул. Северная, 10 (в случае нарушения прав заявителя личного характера).

Приложение N 1

к Административному регламенту исполнения