Приложение N 6. Акт проверки органом государственного контроля (надзора) юридического лица - соискателя лицензии

ГАРАНТ:

См. данную форму в редакторе MS-Word

Приложение N 6

к приказу

управления здравоохранения

Липецкой области

от 13 января 2012 г. N 22

               УПРАВЛЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЛИПЕЦКОЙ ОБЛАСТИ

                                              "____" ___________ 20___ г.

________________________                       (дата составления акта)

(место составления акта)                                _________________

                                                 (время составления акта)

АКТ ПРОВЕРКИ
органом государственного контроля (надзора) юридического лица - соискателя лицензии

                           N ________

по адресу: ______________________________________________________________

_________________________________________________________________________

                   (место проведения проверки)

На основании:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

        (вид документа с указанием реквизитов (номер, дата))

была проведена ____________________________________ проверка в отношении:

            (плановая/внеплановая, документарная/выездная)

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

         (наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество

       (последнее - при наличии) индивидуального предпринимателя)

Дата и время проведения проверки:

"___" ___________ 20___ г.   с   ___ час. ___ мин.  до ___ час. ___ мин.;

продолжительность: ____________

"___" ___________ 20___ г.   с   ___ час. ___ мин.  до ___ час. ___ мин.;

продолжительность: ____________

           (заполняется в случае проведения проверок филиалов,

        представительств, обособленных структурных подразделений

         юридического лица или при осуществлении деятельности

          индивидуального предпринимателя по нескольким адресам)

Общая продолжительность проверки: _______________________________________

                                           (рабочих дней/часов)

Акт составлен: __________________________________________________________

                (наименование органа государственного контроля (надзора))

С   копией     приказа     о      проведении    проверки    ознакомлен/ы:

(заполняется      при         проведении         выездной       проверки)

_________________________________________________________________________

               (фамилия, инициалы, подпись, дата, время)

Дата и номер решения  прокурора    (его   заместителя)   о   согласовании

проведения проверки _____________________________________________________

(заполняется в случае  необходимости  согласования  проверки  с  органами

прокуратуры)

Лицо(а), проводившее проверку:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

      (фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность

    должностного лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку;

    в случае привлечения к участию в проверке экспертов, экспертных

          организаций указываются фамилии, имена, отчества

   (последнее - при наличии), должности экспертов и/или наименования

    экспертных организаций с указанием реквизитов свидетельства об

         аккредитации и наименование органа по аккредитации,

                       выдавшего свидетельство)

При проведении проверки присутствовали: _________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

          (фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии),

           должность руководителя, иного должностного лица

         (должностных лиц) или уполномоченного представителя

    юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального

    предпринимателя, уполномоченного представителя саморегулируемой

    организации (в случае проведения проверки члена саморегулируемой

 организации), присутствовавших при проведении мероприятий по проверке)

В ходе проверки:

выявлено:

- Наличие учредительных и регистрационных документов юридического лица/ИП

Учредительные документы _________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Адрес            места          нахождения/место               жительства

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

- ОГРН __________________________________________________________________

- ИНН ___________________________________________________________________

- ОКПО __________________________________________________________________

1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности

или на ином законном основании помещений и оборудования,  необходимых для

осуществления     фармацевтической   деятельности    и    соответствующих

установленным  к ним   требованиям   (пп. "а" пункта   4   Положения    о

лицензировании      фармацевтической      деятельности,     утвержденного

постановлением  Правительства       Российской     Федерации    N 1081 от

22.12.2011 г.):

1.1. Основание пользования помещениями (свидетельство  о  государственной

регистрации права, договор  аренды  (субаренды)   или   иные   документы,

подтверждающие законное  право  пользования  помещениями,  оформленные  в

соответствии  с действующим  законодательством    Российской   Федерации)

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

1.2. Соответствие    помещений    аптечной    организации   установленным

требованиям:

1.2.1. наличие вывески предприятия ______________________________________

_________________________________________________________________________

       (с указанием организационно-правовой формы, наименования

          предприятия, юридического адреса, режима работы)

1.2.2. обеспечение   защиты  поступающих  лекарственных   препаратов   от

атмосферных осадков и  воздействия низких  или  высоких  температур   при

проведении погрузочно-разгрузочных работ ________________________________

_________________________________________________________________________

1.2.3. наличие           помещений         основного          назначения:

- торговый зал __________________________________________________________

- материальные комнаты __________________________________________________

- производственные помещения ____________________________________________

- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления,

вентиляции ______________________________________________________________

1.2.4. Санитарное состояние помещений и оборудования ____________________

_________________________________________________________________________

- необходимость в ремонте помещений _____________________________________

_________________________________________________________________________

- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования, наличие

промаркированного уборочного инвентаря, моющих,  дезинфицирующих  средств

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

- наличие гардеробной,  шкафов  для  раздельного  хранения  спецодежды  и

верхней одежды:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

1.2.5. наличие    санитарно-эпидемиологического   заключения   на  объект

деятельности соискателя лицензии: _______________________________________

                                               (N, дата выдачи)

1.2.6. документ,   подтверждающий   соответствие   аптечной   организации

требованиям пожарной безопасности (при наличии) _________________________

_________________________________________________________________________

(наименование документа, N и дата выдачи)

1.2.7. Организация       охраны          аптечной             организации

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

1.3. Наличие  оборудования   и   средств   измерения,   необходимых   для

осуществления фармацевтической деятельности   (с   указанием  документов,

подтверждающих                законное                    использование):

1.3.1. шкафов для хранения отдельных   групп   лекарственных  средств   и

документации

_________________________________________________________________________

1.3.2. поддонов _________________________________________________________

1.3.3. стеллажей ________________________________________________________

1.3.4. кондиционеров ____________________________________________________

_________________________________________________________________________

1.3.5. холодильного оборудования

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

1.3.6. наличие    поверенных   органами   метрологического   контроля   в

установленном  порядке  приборов  для  регистрации   параметров  воздуха,

подготовленных к работе и размещённых в соответствии   с   установленными

требованиями

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

1.4. Организация ежедневного учета показателей  температуры  и  влажности

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

1.5. Температура и влажность  на  момент  проверки  в   каждой   комнате,

температура в холодильном оборудовании __________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

2. Наличие у руководителя организации соискателя  лицензии,  деятельность

которого  непосредственно  связана с розничной  торговлей  лекарственными

препаратами  для  медицинского  применения,  их   хранением,  перевозкой,

отпуском, изготовлением высшего фармацевтического   образования  и  стажа

работы по специальности не менее 3 лет, либо  среднего  фармацевтического

образования и стажа работы по специальности не менее  5  лет, сертификата

специалиста (пп. "в" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической

деятельности,   утвержденного   постановлением  Правительства  Российской

Федерации от 22.12.2011 г. N 1086):

- ФИО руководителя, специальность по диплому ____________________________

- приказ о назначении ___________________________________________________

- оформление трудовых отношений, наличие  необходимого  стажа  работы  по

специальности (трудовой договор)

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

- регистрационный номер и дата выдачи диплома ___________________________

- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста,  срок  его

действия ________________________________________________________________

3. Наличие у ИП - соискателя лицензии для осуществления  фармацевтической

деятельности в сфере обращения  лекарственных  средств  для  медицинского

применения  высшего  фармацевтического  образования,  стажа   работы   по

специальности не менее 3 лет, или среднего фармацевтического образования,

стажа работы по специальности не менее 5 лет сертификата специалиста (пп.

"г" пункта 4 Положения  о лицензировании  фармацевтической  деятельности,

утвержденного   постановлением   Правительства  Российской  Федерации  от

22.12.2011 г. N 1086):

- регистрационный номер и дата выдачи диплома ___________________________

- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ___________

___________

- стаж работы по специальности __________________________________________

4. Наличие у соискателя лицензии   работников, заключивших с ним трудовые

договоры, деятельность  которых   непосредственно  связана   с  розничной

торговлей  лекарственными  средствами  для  медицинского применения,   их

хранением, перевозкой, отпуском,  изготовлением  высшего   или   среднего

фармацевтического образования, сертификата  специалиста (пп. "д" пункта 4

Положения о лицензировании фармацевтической  деятельности,  утвержденного

постановлением    Правительства  Российской  Федерации  от  22.12.2011 г.

N 1081):

4.1. Наличие  документов,   подтверждающих  фармацевтическое  образование

специалистов

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

4.2. Наличие       сертификатов    специалистов,    срок   их    действия

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

4.3. Наличие штатного расписания ________________________________________

4.4. Оформление трудовых отношений со  специалистами  в  соответствии   с

требованиями законодательства (приказ   о  приеме   работника  на  работу

(унифицированная форма N Т-1), трудовой договор, ________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

4.5. Правила внутреннего трудового распорядка (с отметкой об ознакомлении

сотрудников)

_________________________________________________________________________

4.6. Наличие    функционально-должностных   инструкций  (с  отметкой   об

ознакомлении):

- специалистов __________________________________________________________

- вспомогательного персонала ____________________________________________

- выявлены    нарушения   обязательных   требований    или    требований,

установленных муниципальными правовыми актами   (с  указанием   положений

(нормативных) правовых актов):

_________________________________________________________________________

      (с указанием характера нарушений; лиц, допустивших нарушения)

- выявлены несоответствия сведений, содержащихся в уведомлении  о  начале

осуществления    отдельных   видов   предпринимательской    деятельности,

обязательным требованиям (с указанием положений   (нормативных)  правовых

актов): _________________________________________________________________

- выявлены  факты   невыполнения  предписаний  органов   государственного

контроля (надзора),  органов   муниципального   контроля  (с    указанием

реквизитов выданных предписаний):

_________________________________________________________________________

- нарушений не выявлено

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Запись  в  Журнал  учета  проверок  юридического  лица,   индивидуального

предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора),

органами муниципального  контроля  внесена  (заполняется  при  проведении

выездной проверки):

____________________________      _______________________________________

  (подпись проверяющего)           (подпись уполномоченного представителя

                                       юридического лица, индивидуального

                      предпринимателя, его уполномоченного представителя)

Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя,

проводимых   органами  государственного  контроля   (надзора),   органами

муниципального контроля, отсутствует (заполняется при проведении выездной

проверки):

____________________________      _______________________________________

      (подпись проверяющего)       (подпись уполномоченного представителя

                                       юридического лица, индивидуального

                      предпринимателя, его уполномоченного представителя)

Прилагаемые к акту документы: ___________________________________________

Подписи лиц, проводивших проверку: ______________________________________

                                   ______________________________________

С актом  проверки  ознакомлен(а),  копию  акта  со  всеми    приложениями

получил(а):

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

          (фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии),

         должность руководителя, иного должностного лица или

            уполномоченного представителя юридического лица,

   индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)

                                           "____" ______________ 20___ г.

                                                       __________________

                                                            (подпись)

Пометка об отказе ознакомления с актом проверки: ________________________

                                    (подпись уполномоченного должностного

                                       лица (лиц), проводившего проверку)