Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Приказ Управления здравоохранения Липецкой области от 1 марта 2011 г. N 156 "Об утверждении типовых форм документов отдела лицензирования и контроля качества медицинской помощи"
- Приложение N 9. Акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)
Приложение N 9. Акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)
ГАРАНТ:
См. данную форму в редакторе MS-Word
Приложение N 9
к приказу
управления здравоохранения
Липецкой области
от 1 марта 2011 г. N 156
Акт
проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)
г. ____________________ "____"_________ 20___г.
____ ч ____мин
Комиссией управления здравоохранения Липецкой области в составе:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_____________________, действующей на основании приказа управления
здравоохранения области от "____"____________ 20___г. N___________
осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных требований и
условий, регламентированных постановлением Правительства Российской
Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании
фармацевтической деятельности" __________________________________________
_________________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/
Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального
предпринимателя: ________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
адрес аптечного учреждения:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Телефон/факс: Офис ______________ Объект:________________________________
ОГРН ______________________________
ИНН _____________________________
ИФНС ____________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
Уведомление из ИФНС (для обособленных подразделений)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена
_________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N ____ от "___" ________ г. Срок действия лицензии до "___" _______ г.
1. Договор аренды/субаренды от ____________________ N ____________ сроком
с "______" ____________________ г. по "_____" ____________________ г.
арендодатель
_________________________________________________________________________
свидетельство о праве собственности
_________________________________________________________________________
на площадь ________, площадь аптечного учреждения ______________________,
площадь административно-бытовых помещений _______________________________
2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных
осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ ____________________
- наличие вывески аптечного учреждения __________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования,
юридического адреса, режима работы)
- наличие помещений основного назначения:
- торговый зал __________________________________________________________
- материальные комнаты __________________________________________________
- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий
хранения
_________________________________________________________________________
- производственные помещения ____________________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления
_________________________________________________________________________
3. Наличие:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и
документации ____________________________________________________________
- стеллажей _____________________________________________________________
- кондиционеров
_________________________________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
- холодильного оборудования
_________________________________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
- поддонов, подтоварников
_________________________________________________________________________
- приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами
метрологического контроля в установленном порядке
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки
измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями
нормативных документов
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(для аптек с правом изготовления)
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,
температура в холодильниках
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
_________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования
_________________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте _________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования ________
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих
средств и выделенного места для их хранения _____________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и
верхней одежды
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
8. Заключение государственной противопожарной службы
_________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного учреждения
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
10. Возможность выполнения условий хранения лекарственных препаратов:
- лекарственных средств, требующих защиты от действия света
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- термолабильных лекарственных средств
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- лекарственного растительного сырья
_________________________________________________________________________
- взрывоопасных и/или огнеопасных лекарственных препаратов (лекарственных
средств)
_________________________________________________________________________
- дезинфицирующих лекарственных средств
_________________________________________________________________________
- изделий медицинского назначения
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
других
_________________________________________________________________________
- хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств,
лекарственных средств, подлежащих ПКУ
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-
количественному учету
_________________________________________________________________________
- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных
лекарственных препаратов
|
N |
Наименование препарата |
Ед. учета |
Фактический остаток |
Книжный остаток |
Излишки |
Недостача |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
- наличие стеллажных карт
_________________________________________________________________________
11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам __________________________________________
- по способу применения _________________________________________________
- хранение по компьютерной технологии ___________________________________
_________________________________________________________________________
12. Оформление витрин
_________________________________________________________________________
(по способу применения, по фармакотерапевтическим группам)
13. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность _______________________
- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и
фармацевтической деятельностью __________________________________________
- книга отзывов и предложений ___________________________________________
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное
обеспечение, внеочередное обслуживание __________________________________
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение
_________________________________________________________________________
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск
лекарственных препаратов)
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы
_________________________________________________________________________
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров
_________________________________________________________________________
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке
_________________________________________________________________________
- таблички/бейджи с указанием Ф.И.О. и должности у сотрудников,
обслуживающих население
_________________________________________________________________________
- о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки
сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного
киоска) _________________________________________________________________
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката)
_________________________________________________________________________
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей"
_________________________________________________________________________
- копия или выписка из постановления Правительства Российской Федерации
от 19.01.1998 N 55 ______________________________________________________
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача _________
_________________________________________________________________________
14. Оформление ценников _________________________________________________
(с указанием наименования лс, цены, даты, подписи
ответственного лица)
15. Возможность соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов, в
т.ч. лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и
психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона
"Об обращении лекарственных средств" ____________________________________
_________________________________________________________________________
16. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в аптеках, имеющих
право на изготовление: (приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997):
16.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения
химического контроля ____________________________________________________
16.2. Наличие журналов:
- регистрации результатов органолептического, физического и химического
контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по
индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта
этилового и фасовки _____________________________________________________
- регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для инъекций"
_________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
_________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления
растворов для инъекций и инфузий ________________________________________
- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ,
изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и
прочее __________________________________________________________________
16.3. Правильность оформления этикеток
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
16.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения,
номера анализа и подписи проверившего ___________________________________
16.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и
ассистентской ___________________________________________________________
16.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке _______________
16.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля _____________
16.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ
_________________________________________________________________________
17. Наличие сертификатов соответствия/информации в товарно-
сопроводительных документах о сертификатах соответствия на лекарственные
средства
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
18. Организация контроля за соблюдением сроков годности
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(в том числе на бумажном носителе)
19. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств,
пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и
являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных
в Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со
статьей 59 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств":
- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных
средств
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком
годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных
средств, являющихся незаконными копиями
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- наличие актов по списанию лекарственных средств _______________________
- наличие договора на уничтожение лекарственных средств
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- уполномоченный по качеству и номер приказа о его назначении
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
20. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую
деятельность ____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
21. Организация занятий по нормативно-методической документации
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
22. Организация внутренних проверок (наличие протоколов)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
23. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
24. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных
документов:
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств
_________________________________________________________________________
- товарные отчеты _______________________________________________________
_________________________________________________________________________
- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего
уровень торговой наценки на лекарственные средства)
25. Руководитель аптечного учреждения ___________________________________
- приказ о назначении ___________________________________________________
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по
специальности ___________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи диплома ___________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ___________
26. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование
специалистов ____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
27. Наличие сертификатов
специалистов ____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
28. Штатное расписание __________________________________________________
29. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового законодательства
РФ ______________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
30. Правила внутреннего трудового распорядка
_________________________________________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
31. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов _________________________________________________________
на вспомогательный персонал _____________________________________________
32. Индивидуальный предприниматель ______________________________________
(Ф.И.О.)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома ___________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ___________
33. Последнее обследование
_________________________________________________________________________
(лицензирующий орган, дата проверки)
Какие предложения и замечания не выполнены
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и
условий при осуществлении фармацевтической деятельности:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом
ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
_________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) _______________________
(подпись)
МП
Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий
осуществлена:
_________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) _______________________
(подпись)
_________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) _______________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя
лицензии ________________________________________________________________
(Ф.И.О.) _______________________
(подпись)
По результатам проверки даны предписания об устранении выявленных
нарушений _______________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите
прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в журнале
учета мероприятий по контролю сделана запись N ______ от ________________
Акт составлен: г. ____________ "____"_______________ 20___г.
____ ч ____мин.