Постановление Федерального арбитражного суда Центрального округа от 26 мая 2008 г. по делу N А48-4526/07-2 Суд правомерно удовлетворил требование Прокурора о привлечении Общества к административной ответственности в виде штрафа за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), поскольку факт несоблюдения в аптечном пункте, принадлежащем Обществу, условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной или пониженной температур, подтвержден материалами дела (извлечение)

Постановление Федерального арбитражного суда Центрального округа
от 26 мая 2008 г. по делу N А48-4526/07-2
(извлечение)

Федеральный арбитражный суд Центрального округа в составе председательствующего, судей, при участии в заседании: от истца - не явились, о месте и времени слушания дела извещены надлежащим образом; от ответчика - не явились, о месте и времени слушания дела извещены надлежащим образом;

рассмотрев в судебном заседании кассационную жалобу ООО "К" на решение Арбитражного суда Орловской области от 26.11.2007 и постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 07.02.2008 по делу N А48-4526/07-2 установил:

Прокурор Северного района г. Орла (далее - Прокурор) обратился в Арбитражный суд Орловской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "К" (далее - Общество) к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Решением суда от 26.11.2007 требование заявителя удовлетворено. Общество привлечено к административной ответственности в виде штрафа в размере 40000 руб.

Постановлением Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 07.02.2008 решение суда оставлено без изменения, а апелляционная жалоба - без удовлетворения.

В кассационной жалобе Общество просит вынесенные по делу решение и постановление суда отменить в связи с неправильным применением норм материального права.

Рассмотрев материалы дела, ознакомившись с доводами, изложенными в жалобе, судебная коллегия полагает, что оспариваемые судебные акты отмене не подлежат.

Как видно из материалов дела, 23.12.2004 ООО "К" была выдана лицензия на осуществление фармацевтической деятельности N 008436, со сроком действия с 23.12.2004 по 23.12.2009.

22 октября 2007 года Прокуратурой Северного района г. Орла была проведена проверка исполнения законодательства о качестве и безопасности лекарственных средств в аптечном пункте ООО "К", расположенном по адресу: г. Орел, ул. Б., д. 2.

В ходе контрольных мероприятий проверяющими был установлен факт осуществления аптечным пунктом деятельности по розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения с грубым нарушением лицензионных требований и условий.

Постановлением от 25.10.2007 в отношении Общества возбуждено производство по делу об административном правонарушении, а 13.11.2007 Прокурор направил в арбитражный суд материалы проверки и заявление о привлечении ООО "К" к административной ответственности за правонарушение, предусмотренное ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Удовлетворяя требование заявителя, суд обоснованно исходил из следующего.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Исходя из пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, (утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416), под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а"-"д" пункта 4 названного Положения.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности, согласно подпункту "в" пункта 4 названного Положения является, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (с изменениями и дополнениями) и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" (с изменениями и дополнениями).

Как следует из пункта 4 статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах", правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 N 80 утвержден Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях", которым предусмотрено, что помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных учреждениях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность (п. 3.10).

Согласно Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (утв. Приказом Минздрава РФ от 13 ноября 1996 г. N 377) в помещениях хранения должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, периодичность проверки которых должна осуществляться не реже одного раза в сутки (п. 2.4). Хранение готовых лекарственных средств должно отвечать требованиям ГФ и всем общим требованиям настоящей Инструкции, предъявляемым к хранению лекарственных средств с учетом свойств ингредиентов, входящих в их состав (п. 4.9.1). Все лекарственные средства, в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды, делят на группы, в том числе на требующие защиты от воздействия повышенной температуры и воздействия пониженной температуры (абз. 1 п. 4).

Ненадлежащее хранение лекарственных средств при температуре, указанной для каждого наименования отдельного лекарственного средства на этикетке или в инструкции по применению, может нанести ущерб здоровью человека вследствие применения лекарственных средств, пришедших в негодность в результате их ненадлежащего хранения.

Как следует из материалов дела в аптечном пункте, принадлежащем ООО "К", не соблюдались условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной или пониженной температур, а именно: препараты, требующие условия хранения в прохладном месте или при определенной температуре от + 12 °С до + 20 °С - хранились в торговом зале, температура в котором составляла + 25,4 °С; препараты, требующие условия хранения при температуре от + 12 С до + 25 С - хранились в холодильнике при температуре + 6 С, + 8 С.

Наличие перечисленных условий в аптечном пункте Общества последним не отрицается и факт правонарушения ООО "К" по существу не оспаривается.

При таких обстоятельствах суд пришел к правильному выводу о наличии состава вменяемого Обществу правонарушения и вины последнего в его совершении, а значит обоснованно привлек ООО "К" к административной ответственности в виде штрафа.

С учетом изложенного, оснований для изменения или отмены обжалуемых судебных актов не имеется.

Руководствуясь п. 1 ч. 1 ст. 287, ст. 289 АПК РФ, суд постановил:

Решение Арбитражного суда Орловской области от 26.11.2007 и постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 07.02.2008 по делу N А48-4526/07-2 оставить без изменения, а кассационную жалобу ООО "К" - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.