Постановление Федерального арбитражного суда Поволжского округа от 15 июня 2009 г. N А57-9705/2008 Кассационная жалоба по делу о признании незаконным и отмене постановления о привлечении к административной ответственности оставлена без удовлетворения, поскольку протокол об административном правонарушении должен быть составлен с участием законного представителя юридического лица, с разъяснением последнему гарантированных законом прав. Из материалов дела следует, что протокол об административном правонарушении в отношении общества составлен в отсутствие законного представителя юридического лица (извлечение)

Постановление Федерального арбитражного суда Поволжского округа
от 15 июня 2009 г. N А57-9705/2008
(извлечение)

ГАРАНТ:

См. также Определение ФАС ПО от 15 сентября 2011 г. N А57-9705/2008

Резолютивная часть постановления объявлена 9 июня 2009 года.

Полный текст постановления изготовлен 15 июня 2009 года.

Федеральный арбитражный суд Поволжского округа,

рассмотрев в открытом судебном заседании кассационную жалобу закрытого акционерного общества "Медупак", г. Саратов,

на решение Арбитражного суда Саратовской области от 24.11.2008 и постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 17.02.2009 по делу N А57-9705/2008,

по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Аптеки 36,6 "Поволжье", г. Саратов о признании незаконным и подлежащим отмене постановления Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Саратовской области, г. Саратов,

при участии третьих лиц - общества с ограниченной ответственностью "Леккер", г. Санкт-Петербург, закрытого акционерного общества Саратовский завод медицинской упаковки "Медупак", г. Саратов,

установил:

общество с ограниченной ответственностью "Аптеки 36,6 "Поволжье" (далее - ООО "Аптеки 36,6 "Поволжье", общество) обратилось в Арбитражный суд Саратовской области с заявлением к Управлению Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Саратовской области (далее - Управление Роспотребнадзора по Саратовской области, административный орган) о признании незаконным и отмене постановления от 17.06.2008 N 475 о привлечении к административной ответственности по статье 14.15 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением арбитражного суда первой инстанции от 24.11.2008, оставленным без изменения постановлением Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 17.02.2009, заявленные требования удовлетворены.

Не согласившись с принятыми судебными актами, закрытое акционерное общество Саратовский завод медицинской упаковки "Медупак" (далее - ЗАО СЗМУ "Медупак") обратилось в Федеральный арбитражный суд Поволжского округа с кассационной жалобой, в которой просит их отменить, в удовлетворении заявленных требований ООО "Аптеки 36,6 "Поволжье" отказать, ссылаясь на правомерность привлечения последнего к административной ответственности.

Проверив в соответствии со статьей 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации законность обжалуемых судебных актов, изучив материалы дела, обсудив доводы кассационной жалобы, судебная коллегия считает ее не подлежащей удовлетворению по следующим основаниям.

Как усматривается из материалов дела и установлено судами первой и апелляционной инстанций, на основании распоряжения руководителя Управления Роспотребнадзора по Саратовской области от 05.05.2008 N 733-р 27.05.2008 проведены внеплановые проверки аптек ООО "Аптеки 36,6 "Поволжье": N 640-0172 по адресу: г. Саратов, ул. Советская, 45, N 170 по адресу: г. Саратов, ул. Соборная, 42.

В ходе проверки был приобретен йод 5% 3 мл. для наружного применения (Леккер) по цене 19 рублей 60 копеек, бриллиантовая зелень 1% N 1 раствор (Леккер) по цене 27 рублей 60 копеек, в результате чего, по мнению проверяющих, было установлено, что аптеки реализуют лекарственные средства, готовые к применению и предназначенные для профилактики диагностики и лечения заболеваний человека.

Вышеуказанные препараты выпускаются обществом с ограниченной ответственностью "Леккер" (г. Санкт-Петербург) (далее - ООО "Леккер"), но сопровождаются сертификатом не на лекарственные средства, а на устройства полимерные с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения спиртовых растворов. Данное изделие, как упаковка, выпускается ООО "Леккер" в соответствии с ТУ 9398-001-54291689-2002.

По мнению административного органа, в соответствии с действующим законодательством о лекарственных средствах поставляться эта упаковка может для наполнения лекарственными средствами только тем предприятием, которое имеет на это соответствующую фармакопейную статью лекарственного средства (отраслевой стандарт ОСТ 915000.05.-2-2001 "Государственный информационный стандарт лекарственного средства, основные положения", утвержденный Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.03.2001 N 88) и лицензию на производство лекарственных средств в силу статьи 15 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах". Предприятие ООО "Леккер" не имеет вышеуказанных документов, в связи с чем, в продаже аптек находятся лекарственные средства, которые сопровождаются ложной информацией о производителе лекарственного средства (статья 4 Федерального закона от 22.06.1998 "О лекарственных средствах"), что нарушает положения пунктов 70, 71 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55, а именно: отсутствует достоверная информация о предприятии-изготовителе, о государственной регистрации лекарственных препаратов, паспорт лекарственного препарата.

Выявленные в ходе внеплановой проверки нарушения нашли свое отражение в актах проверки от 27.05.2008 N 30694 - в отношении аптеки N 640-0172 и N 30695 - в отношении аптеки N 170.

По факту выявленных нарушений в отношении общества составлен протокол об административном правонарушении от 10.06.2008 N 000024 по статье 14.15 КоАП РФ.

Постановлением от 17.06.2008 N 475 общество привлечено к административной ответственности по статье 14.15 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 20000 рублей.

Признавая данное постановление незаконным, суды первой и апелляционной инстанций исходили из недоказанности в действиях общества состава вменяемого ему административного правонарушения, а также наличия существенных нарушений со стороны административного органа порядка привлечения общества к административной ответственности.

Данные выводы судебная коллегия считает соответствующими нормам права и материалам дела.

Согласно статье 14.15 КоАП РФ нарушение правил продажи отдельных видов товаров влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от десяти тысяч до тридцати тысяч рублей.

В соответствии с пунктом 1 статьи 10 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2030-1 "О защите прав потребителей" продавец обязан своевременно предоставить потребителю необходимую и достоверную информацию о товарах (работах, услугах), обеспечивающую возможность их правильного выбора.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Имеется в виду пункт 1 статьи 10 Закона Российской Федерации от 7 февраля 1992 г. N 2300-I

Согласно пункту 70 Правил продажи отдельных видов товаров продажа лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" и с учетом особенностей, определенных настоящими Правилами.

Пунктом 71 названных Правил предусмотрено, что информация о лекарственных препаратах помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 Правил, а также предусмотренных статьей 16 Федерального закона "О лекарственных средствах", должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей).

В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" под лекарственными средствами понимаются вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции); лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению.

Согласно пункту 72 Правил информация об изделиях медицинского назначения (изделиях медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские, изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасных частях к ним, предназначенных для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными;... и прочих медицинских материалах и средствах) помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 Правил, должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке, а также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Как установлено судами, аптеками в ходе проверки был реализован товар, поставленный ООО "Леккер", что отражено в актах проверки.

Указанный товар представляет собой устройство полимерное с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения спиртовых растворов бриллиантового зеленого "Леккер-БЗ" и йода "Леккер-йод", что не оспаривается административным органом, исходя из данных, содержащихся в актах проверки, протоколе об административном правонарушении, отзыве на заявление ООО "Аптеки 36,6 "Поволжье" от 20.08.2008 N 4631.

Указанные изделия ООО "Леккер" в форме устройств полимерных с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения растворов, в том числе, йода спиртового 5% "Леккер-йод" и бриллиантового зеленого спиртового 2% "Леккер-БЗ" в соответствии с пунктом 72 Правил зарегистрированы Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Минздравсоцразвития РФ) в установленном законом порядке, о чем выдано регистрационное удостоверение N ФС 01032004/0866-06 и N ФС 01032004/0867-06 и разрешены к обращению на территории Российской Федерации.

Согласно названным регистрационным удостоверениям устройства полимерные с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения спиртовых растворов бриллиантового зеленого "Леккер-БЗ" и йода "Леккер-йод" прошли государственную регистрацию как изделия медицинского назначения.

Срок действия названных регистрационных удостоверений определен с 05.04.2006 по 05.04.2011.

Принадлежность продукции к изделиям медицинского назначения в соответствии с указаниями письма Минздравсоцразвития РФ от 02.07.2004 N 01/329-04-32 подтверждается Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93 (ОКП 93 9860), а не кодом 94 6700 код тары и упаковки для лекарственных средств и препаратов.

Госстандартом России выдан Сертификат соответствия N РОСС RU.ME01.H00396 со сроком действия с 24.01.2007 по 23.01.2010, в соответствии с которым устройства полимерные с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения спиртовых растворов бриллиантового зеленого "Леккер-БЗ" и йода "Леккер-йод" признаны соответствующими требованиям нормативных документов: ГОСТ Р ИСО 10993-99, "Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основании медицинского назначения".

Главным государственным врачом города Санкт-Петербурга выдано санитарно-эпидемиологическое заключение от 19.11.2004, согласно которому производство, применение (использование) и реализация спиртовых растворов бриллиантового зеленого "Леккер-БЗ" и йода "Леккер-йод" соответствует государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам - Стандарт ИСО 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий".

В материалы дела представлена копия решения Арбитражного суда г. Москвы от 19.12.2005 по делу N А40-54638/05-148-439, которым установлен факт производства ООО "Леккер" товаров медицинского назначения "Устройства полимерные с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения на кожу: раствора спиртового бриллиантового зеленого 1% и йода 5%".

Согласно письму Росздравнадзора от 19.04.2005 N 206 продукция, выпускаемая ООО "Леккер", относится к изделиям медицинского назначения и производство "Устройств полимерных с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения спиртовых растворов бриллиантового зеленого "Леккер-БЗ" и йода "Леккер-йод" (включая стадию пропитки растворами, хранение и реализацию изделий медицинского назначения) отдельного лицензирования не требует, следовательно, не относится к лекарственным средствам, требующим в силу закона обязательного лицензирования.

В соответствии с разъяснениями Минздравсоцразвития РФ в письме от 06.11.2008 N 38845-25-3 Техническими условиями предприятия-изготовителя предусмотрено, что в состав изделий медицинского назначения "Леккер-йод" и "Леккер-БЗ" включены растворы, которыми оно пропитано, следовательно, согласно действующему законодательству Российской Федерации вышеперечисленные растворы не подлежат регистрации в качестве лекарственных средств.

Доказательств того, что спиртовой раствор бриллиантового зеленого "Леккер-БЗ" и спиртовой раствор йода "Леккер-йод" зарегистрированы в государственном реестре в качестве лекарственных средств, административным органом суду не представлено.

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.04.2004 N 155 специальным государственным органом, на который возложена функция по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в том числе и осуществления государственной регистрации лекарственных средств, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), и в своих письмах Росздравнадзор не усматривает в реализации изделий медицинского назначения, производимыми ООО "Леккер", нарушений действующего законодательства.

Таким образом, материалами дела подтверждено, что при реализации изделий медицинского назначения "Устройств полимерных с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения спиртовых растворов бриллиантового зеленого "Леккер-БЗ" и йода "Леккер-йод" не происходит реализация лекарственных средств.

При указанных обстоятельствах суды правильно не усмотрели в действиях общества события административного правонарушения, предусмотренного статьей 14.15 КоАП РФ.

Судом правомерно не принята во внимание ссылка ЗАО СЗМУ "Медупак" о том, что им производятся аналогичные изделия, однако контролирующими органами производимые ЗАО СЗМУ "Медупак" изделия квалифицируются как лекарственные средства, подлежащие лицензированию. Производимые данным юридическим лицом изделия представляют собой иной товар, который не был предметом исследования в рамках рассматриваемого административным органом дела.

Доводы жалобы о недействительности санитарно-эпидемиологического заключения, сертификата соответствия, регистрационного удостоверения, на которые ссылались суды, судебная коллегия отклоняет. Указанные документы приняты соответствующими компетентными органами и недействительными в установленном порядке не признаны.

Кроме того, судами установлены и существенные нарушения порядка привлечения общества к административной ответственности.

Согласно статье 28.2 КоАП РФ протокол об административном правонарушении должен быть составлен с участием законного представителя юридического лица, с разъяснением последнему гарантированных законом прав.

В соответствии с пунктом 2 статьи 25.4 КоАП РФ законными представителями юридического лица являются его руководитель, а также иное лицо, признанное в соответствии с законом или учредительными документами органом юридического лица. Полномочия законного представителя юридического лица подтверждаются документами, удостоверяющими его служебное положение.

Из материалов дела следует, что протокол об административном правонарушении от 10.06.2008 N 000024 в отношении общества составлен в отсутствие законного представителя юридического лица.

Присутствующая при составлении протокола об административном правонарушении Сапрыкина И.А. действовала по общей доверенности от 23.04.2008. Доказательств наличия у Сапрыкиной И.А. полномочий на представление интересов общества в конкретном административном деле административным органом не представлено.

Наличие общей доверенности на представление интересов лица без указания на полномочия по участию в конкретном административном деле само по себе доказательством надлежащего извещения не является.

Поэтому арбитражный суд правомерно не признал надлежащим уведомлением юридического лица врученное 03.06.2008 Сапрыкиной И.А. извещение, поскольку законному представителю, либо лицу, уполномоченному им, названное извещение вручено не было.

Иных доказательств надлежащего извещения общества о дате, месте и времени составления протокола и рассмотрения дела об административном правонарушении административный орган не представил.

Указанные нарушения процедуры привлечения к административной ответственности являются существенными, возможность их устранения отсутствует.

При таких обстоятельствах постановление административного органа обоснованно признано судами незаконным. Основания для удовлетворения кассационной жалобы отсутствуют.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287, статьями 286, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Федеральный арбитражный суд Поволжского округа постановил:

решение Арбитражного суда Саратовской области от 24.11.2008 и постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 17.02.2009 по делу N А57-9705/2008 оставить без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.

Выдать закрытому акционерному обществу Саратовский завод медицинской упаковки "Медупак", г. Саратов справку на возврат государственной пошлины в сумме 1000 рублей, уплаченной по платежному поручению от 15.04.2009 N 339.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.