Приказ Министерства здравоохранения РТ от 30 мая 2011 г. N 733 "О регистрации побочных действий, серьезных и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов" (утратил силу)

Приказ Министерства здравоохранения Республики Татарстан
от 30 мая 2011 г. N 733
"О регистрации побочных действий, серьезных и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов"

ГАРАНТ:

Приказом Министерства здравоохранения РТ от 4 декабря 2014 г. N 2176 настоящий приказ признан утратившим силу

В соответствии со статьями 64-66 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" приказываю:

1. Определить ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (далее - ГУ "ЦККиСЛС") организацией, ответственной за проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в обращении на территории Республики Татарстан, контроля учета и регистрации побочных действий, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, особенностей взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами при их применении (далее - побочные действия, серьезные и непредвиденные нежелательные реакции).

2. Руководителям медицинских организаций Республики Татарстан:

2.1. назначить лиц, ответственных за контроль учета и регистрацию побочных действий, серьезных и непредвиденных нежелательных реакций, своевременное представление информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях в ГУ "ЦККиСЛС";

2.2. обеспечить своевременное представление в ГУ "ЦККиСЛС" в электронном виде по адресу ckk_kazan@mail.ru и факсу (843) 278-22-30 сообщений по форме "Извещение о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях на лекарственный препарат (HP) и особенностях взаимодействия лекарственных препаратов" (далее - "Извещение") в соответствии с приложением N 1 к данному приказу:

не позднее 2 рабочих дней с момента их выявления:

- о серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности, с заключением клинического фармаколога (при их наличии);

в течение 3 рабочих дней с момента их выявления:

- о побочных действиях лекарственных препаратов, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов;

- о непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;

- об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при применении лекарственных препаратов;

2.3. организовать:

2.3.1. заполнение форм "Извещение" в медицинскую карту стационарного больного и медицинскую карту амбулаторного больного;

2.3.2. тиражирование формы "Извещение" за счет средств учреждения.

3. Начальнику Управления контроля качества медицинской помощи и развития отраслевой стандартизации Министерства здравоохранения Республики Татарстан Г.В. Лысенко:

3.1. организовать контроль качества и безопасности лекарственной терапии в медицинских учреждениях;

3.2. учитывать данные о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях при разработке документов отраслевой стандартизации (стандартов, протоколов, клинических руководств, методических рекомендаций и т.д.).

4. Директору ГУ "ЦККиСЛС" К.А. Миннекеевой:

4.1. обеспечить организацию проведения систематизации и анализа сообщений, формирование базы данных о зарегистрированных побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях;

4.2. организовать:

4.2.1. контроль за своевременным представлением медицинскими учреждениями информации обо всех случаях развития побочных действий, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях;

4.2.2. представление Извещения с "Заключением клинического фармаколога" по форме согласно приложению N 2 к данному приказу в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Татарстан, Управление по фармации Министерства здравоохранения Республики Татарстан в электронном виде и на бумажном носителях, в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств в электронном виде по web-интерфейсу:

- не позднее 5 рабочих дней с момента получения информации о выявленных серьезных нежелательных реакциях;

- не позднее 10 рабочих дней с момента получения информации о побочных действиях, непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов;

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

4.4. организовать представление информации по форме согласно приложения N 3 к настоящему приказу:

- в срок до 5 числа месяца, следующего за отчетным, ежемесячный аналитический отчет в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Татарстан, Управление контроля качества медицинской помощи и развития отраслевой стандартизации Министерства здравоохранения Республики Татарстан, Управление по фармации Министерства здравоохранения Республики Татарстан в электронном и на бумажном носителях, Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств в электронном виде по адресу FDR@regmed.ru и по факсу +8 499 1903461;

- не позднее 31 января, следующего за отчетным годом, годовой аналитический отчет в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Татарстан, Управление контроля качества медицинской помощи и развития отраслевой стандартизации Министерства здравоохранения Республики Татарстан, Управление по фармации Министерства здравоохранения Республики Татарстан в электронном и на бумажном носителях и в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств в электронном виде по адресу FDR@regmed.ru и на бумажном носителе (Москва, 127051, Петровский бульвар, д. 8 "Для Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств").

5. Начальнику Управления контроля качества медицинской помощи и развития отраслевой стандартизации Министерства здравоохранения Республики Татарстан Г.В. Лысенко, директору ГУ "ЦККиСЛС" К.А. Миннекеевой:

5.1. разработать порядок проведения проверок причин серьезных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов в срок до 30.05.2011;

5.2. организовать:

5.2.1. проверки причин серьезных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов в соответствии с приказами Министерства здравоохранения Республики Татарстан о проведении соответствующих проверок;

5.2.2. представление результатов проверок причин серьезных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов министру здравоохранения Республики Татарстан, в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Татарстан не позднее 2 рабочих дней после проведения проверок.

6. Признать утратившими силу приказы Министерства здравоохранения Республики Татарстан от 23.12.2008 N 1334 "О регистрации неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств", от 19.09.2005 N 881.

7. Контроль исполнения приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Республики Татарстан, председателя Формулярно-терапевтического комитета Министерства здравоохранения Республики Татарстан Ф.Ф. Яркаеву.

Министр

А.З. Фаррахов