Приложение N 3. Аналитический отчет о побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами при применении лекарственных препаратов (далее - побочные действия, серьезные и непредвиденные нежелательные реакции) ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан"

Приложение N 3
к приказу Минздрава РТ
от 30 мая 2011 г. N 733

Аналитический отчет
о побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами при применении лекарственных препаратов (далее - побочные действия, серьезные и непредвиденные нежелательные реакции) ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан"

1. За отчетный период (месяц, год) было получено сообщений о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе:

1.1. От врачей -

Провизоров -

Пациентов -

Других категорий (указать каких) -

1.2. Указать фармакологические группы, препаратов вызвавших побочные действия, серьезные и непредвиденные нежелательные реакции, и количество сообщений поступивших по каждой группе.

2. Причинно-следственную связь удалось определить для числа реакций (число препаратов), из которых к числу определенных отнесено, вероятных, возможных.

3. Выявлено __________ серьезных реакций, в том числе:

3.1. ___________________________ Приведших к летальному исходу - указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производитель, серия, доза вызвавшая эффект, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска (сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию, время наступления летального исхода (после начала терапии, после отмены препарата, после начала корректирующей терапии).

3.2. Создавших угрозу жизни указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и исходы.

3.3. Ставших причиной госпитализации указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и исходы (выздоровление, инвалидность и т.д.).

3.4. Приведших к удлинению госпитализации указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и исходы.

3.5. Приведших к стойкой или длительной потере трудоспособности или инвалидности указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и причину нетрудоспособности (сердечная недостаточность, парез и т.д.).

4. Выявлено случаев взаимодействий ЛС, которые стали причиной подозреваемых побочных действий, серьезных и непредвиденных нежелательных реакций. Привести данные о препаратах, пациентах, HP и факторах риска в их развитии.

5. Выявлено случаев негативного влияния ЛС на плод и новорождённого. Привести данные о препарате(ах), плоде, новорожденном с описанием подозреваемых HP, о факторах риска (злоупотребление фармакологически активными веществами, курении, прием алкоголя и др.), указать на каких сроках беременности применялся препарат.

6. Выявлено непредвиденных HP (не внесенных в инструкцию по применению) указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.). Представить описание подозреваемой HP с указанием возможности их наступления.

7. Получено сообщений об отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта, в том числе: указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), последствия неэффективности, предпринятые меры, предполагаемую причину неэффективности.

8. Перечисление конкретных действий, предпринятых за отчетный период с целью повышения информированности и активности медицинских работников в области регистрации НПР и сообщения о них.

9. Другие виды деятельности в области безопасности лекарственных средств.

Директор ГУ "ЦККиСЛС" ____________________________ Ф.И.О.

(подпись)

Дата