Раздел 3. Перечень приоритетных проектов инвестиционной деятельности в сфере производства и освоения новых видов лекарственных средств, субстанций и изделий медицинского назначения в организациях Свердловской области на 2007-2010 годы

К постановлению
Правительства Свердловской области
от 18 мая 2009 г. N 545-ПП

Раздел 3. Перечень приоритетных проектов инвестиционной деятельности в сфере производства и освоения новых видов лекарственных средств, субстанций и изделий медицинского назначения в организациях Свердловской области на 2007-2010 годы

N п/п	Исполнитель, наименование проекта	Срок реализации проекта	Объем инвестиций всего (тыс. рублей)	Планируемый объем инвестиций на реализацию проекта по годам (тыс. рублей)				Ожидаемый эффект
				2007 год	2008 год	2009 год	2010 год
1	2	3	4	5	6	7	8	9
1. Приоритетные направления науки, технологий и техники в области увеличения объемов выпуска и освоения производства новых лекарственных средств, субстанций и изделий медицинского назначения в организациях Свердловской области
Клинические исследования
1.	Разработка научно-технической документации для подготовки к проведению клинических испытаний новых противотуберкулезных препаратов	2008-2010 годы	12000,0	0,0	0,0	4000,0	8000,0	новые препараты обеспечат повышение эффективности лечения при уменьшении частоты нейротоксических побочных эффектов, позволят снизить затраты и расширить возможности амбулаторного этапа лечения. Разработка состава препаратов (лабораторный регламент), разработка методик контроля, наработка опытных образцов препаратов, проведение доклинических испытаний, подготовка проектов фармакопейных статей предприятий, опытно-промышленного регламента, представление пакетов документов для регистрации в установленном порядке
2.	Разработка научно-технической документации для подготовки к проведению клинических испытаний лиофильно высушенных инъекционных импортозамещающих препаратов - цитостатиков (для лечения онкологических заболеваний различной этиологии) в ампулах и флаконах	2009-2010 годы	22000,0	0,0	0,0	10000,0	12000,0	новые препараты обеспечат повышение эффективности лечения при уменьшении частоты нейротоксических побочных эффектов, позволят снизить затраты и расширить возможности амбулаторного этапа лечения. Разработка состава препаратов (лабораторный регламент), разработка методик контроля, наработка опытных образцов препаратов, проведение доклинических испытаний, подготовка проектов фармакопейных статей предприятий, опытно-промышленного регламента, представление пакетов документов для регистрации в установленном порядке
3.	Проведение доклинических и клинических испытаний гелевых рентгеноконтрастных средств нового поколения	2008-2010 годы	3200,0	0,0	1200,0	1000,0	1000,0	разработка документации для получения разрешения Фармацевтического комитета министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на проведение клинических исследований препарата. Проведение клинических исследований препарата. Разработка временной фармакопейной статьи. Разработка опытно-промышленной технологии производства препарата. Подготовка проекта опытно-промышленного регламента. Подготовка проекта фармакопейной статьи предприятия
4.	Разработка нового противовирусного препарата "триазавирин"	2008-2010 годы	76700,0	39000,0	34400,0	1700,0	1600,0	завершение доклинических исследований, подготовка временной фармакопейной статьи на субстанцию, стандартный образец и лекарственную форму (капсула). Передача документации в Фармацевтический комитет Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации для получения разрешения на проведение клинических испытаний. Разработка лабораторного регламента. Адаптация метода получения препарата к условиям предприятия производителя и российским сырьевым ресурсам. Выпуск препарата для расширенных исследований
5.	Проведение научных и клинических исследований по расширению сферы применения лекарственного препарата Тизоль	2007-2010 годы	4400,0	900,0	500,0	1000,0	2000,0	создание новой лекарственной формы лекарственного препарата Тизоль
Разработка готовых лекарственных форм медицинских препаратов
6.	Разработка новой лекарственной формы кардиоаспирина пролонгированного действия	2008-2009 годы	1300,0	0,0	1000,0	300,0	0,0	создание отечественного лекарственного средства для лечения и профилактики инсультов и инфарктов
7.	Разработка научно-технической документации для подготовки к проведению клинических испытаний растворов для перитонеального диализа	2008-2010 годы	2500,0	0,0	0,0	500,0	2000,0	импортозамещение. Разработка состава препаратов (лабораторный регламент), разработка методик контроля, наработка опытных образцов препаратов, проведение доклинических испытаний, подготовка проектов фармакопейных статей предприятий, опытно-промышленного регламента, представление пакетов документов для регистрации в установленном порядке
8.	Разработка новой лекарственной формы анестетиков для стоматологии	2008-2010 годы	1500,0	0,0	500,0	500,0	500,0	создание отечественного лекарственного средства для анестезии в стоматологии
9.	Разработка лабораторной технологии получения липосомальных форм антибиотиков фторхинолонового ряда	2007-2010 годы	4700,0	2000,0	1500,0	1000,0	200,0	создание в Свердловской области экспериментально-лабораторной базы по получению липосомальных антибиотиков фторхинолонового ряда, получение экспериментальных образцов фторхинолоновых антибиотиков из отечественной субстанции
10.	Разработка лабораторной технологии получения липосомальных форм антибиотиков аминогликозидного ряда	2007-2010 годы	4700,0	1100,0	1100,0	1400,0	1100,0	создание в Свердловской области экспериментально-лабораторной базы по получению липосомальных антибиотиков аминогликозидного ряда, получение экспериментальных образцов аминогликозидных антибиотиков
11.	Завершение разработки и внедрение в практику лечебного препарата на основе аллофибробластов (АФБ) - диплоидной клеточной системы для лечения тяжелых поражений кожи, слизистых оболочек и костей	2008-2010 годы	3100,0	0,0	900,0	900,0	1300,0	подготовка проекта фармстатьи предприятия, проекта промышленного регламента на производство препарата. Получение регистрационного удостоверения на препарат. Подготовка производственного участка на федеральном государственном учреждении науки "Екатеринбургский научно-исследовательский институт вирусных инфекций Роспотребнадзора" для организации выпуска экспериментально-производственных серий препарата
12.	Создание новой гелевой мягкой лекарственной формы препарата на основе аллофибробластов	2008-2010 годы	800,0	0,0	300,0	250,0	250,0	сокращение сроков и улучшение качества лечения за счет внедрения новых технологий
13.	Разработка методов синтеза лекарственных препаратов комбинированного действия на мягкие и костные ткани организма, основанных на биоактивных кальций-фосфорных соединениях и композициях с их включением	2008-2010 годы	6500,0	0,0	2600,0	2050,0	1850,0	создание опытных образцов лекарственных препаратов для стоматологии; ранозаживляющих средств; средств противовоспалительного и противоожогового действия. Проведение доклинических испытаний полученных образцов. Подготовка отчета по результатам доклинических исследований препарата
14.	Разработка нормативно-технической документации и выпуск опытных партий лекарственной формы пефлоксацина мезилата	2008-2010 годы	3420,0	0,0	1200,0	1300,0	920,0	разработка технико-экономического обоснования проекта. Подготовка аппаратурно-технологической линии по изготовлению лекарственной формы. Адаптация технологии получения лекарственной формы. Выпуск опытно-промышленных серий субстанции и таблеток. Разработка и утверждение нормативно-технической документации
15.	Проведение научно-исследовательских работ по совершенствованию производства и расширению спектра действия оригинального противоопухолевого препарата "лизомустин"	2008-2010 годы	56005,0	29443,0	24112,0	1250,0	1200,0	разработка научно-технической документации на лекарственную форму для организации производства препарата лизомустина на базе общества с ограниченной ответственностью "Завод Медсинтез" (фармакопейная статья предприятия, опытно-промышленный регламент). Проведение клинических исследований по возможности применения препарата лизомустина для лечения больных с множественными метастазами в головной мозг
16.	Разработка и внедрение новых гелевых медицинских и лечебно-косметических препаратов для местного и наружного применения	2008-2010 годы	3100,0	0,0	1300,0	1300,0	500,0	создание новой уникальной мазевой основы для медицинских и лечебно-косметических композиций. Разработка на их основе различных, в том числе стоматологических, препаратов
17.	Разработка научно-технической документации для подготовки к проведению клинических испытаний сложных инфузионных растворов на основе желатина и полимеров	2008-2010 годы	2500	0,0	0,0	500,0	2000,0	расширение номенклатуры инфузионных растворов. Разработка состава препаратов (лабораторный регламент), разработка методик контроля, наработка опытных образцов препаратов, проведение доклинических испытаний, подготовка проектов фармакопейных статей предприятий, опытно-промышленного регламента, представление пакетов документов для регистрации в установленном порядке
18.	Оценка возможности использования препарата Тизоль и его лекарственных композиций в комплексном санаторно-курортном лечении	2007-2009 годы	750,0	250,0	250,0	250,0	0,0	расширение сферы применения лекарственного препарата Тизоль
Проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по организации производства субстанций
19.	Проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по организации производства биосинтетического пептидного гормона человека и биосинтетической субстанции	2007-2010 годы	32000,0	4300,0	5104,0	10000,0	12596,0	разработка научно-технической документации на лекарственную форму и субстанцию для организации производства биосинтетического пептидного гормона человека на базе общества с ограниченной ответственностью "Завод "Медсинтез" (фармакопейная статья предприятия, опытно-промышленный регламент)
20.	Разработка и внедрение усовершенствованной технологии получения коксохимического 8-оксихинолина - исходного сырья для производства субстанций: нитроксолина, хинозола, интестопана, дермозолона	2008-2009 годы	200,0	0,0	100,0	100,0	0,0	разработка опытно-промышленного регламента на производство изоникотиновой кислоты с использованием оригинальной технологии диффузионно-адиабатической ректификации для получения индивидуальных пиколинов
21.	Разработка технологии и создание опытно-промышленной установки получения особо чистых органических веществ из природных смесей на базе метода препаративной сверхкритической хроматографии	2009-2010 годы	2000,0	0,0	0,0	1000,0	1000,0	разработка оригинальной схемы установки сверхкритической хроматографии со сниженным энергопотреблением. Разработка конструкций модулей, проектирование, изготовление, сборка модулей опытно-промышленной установки. Эксплуатационные испытания. Отработка технологии при получении биологически активных веществ, востребованных на рынке
22.	Разработка антибактериального препарата широкого спектра действия "левофлоксацин"	2009-2010 годы	3000,0	0,0	0,0	1500,0	1500,0	создание универсальных технологий синтеза соединений фторхинолонового ряда и препарата нового поколения на их основе - левофлоксацина для лечения широкого круга инфекционных заболеваний. Создание технологии получения субстанции "левофлоксацина", масштабирование и адаптация к производственным условиям в Уральском регионе и российским сырьевым ресурсам. Подготовка нормативно-технической документации - разработка лабораторного регламента и проекта фармакопейной статьи предприятия на субстанцию "левофлоксацин"
23.	Проведение работ по созданию сырьевой базы лекарственных растений	2009-2010 годы	1000,0	0,0	0,0	500,0	500,0	отбор устойчивых к почвенно-климатическим условиям Среднего Урала видов лекарственных растений, используемых для профилактики и лечения заболеваний в медицине. Создание исходного фонда семян лекарственных растений для промышленного культивирования - закладки семенных и сырьевых плантаций
Разработка изделий медицинского назначения
24.	Разработка современных хирургических шовных материалов с атравматической иглой, рассасывающиейся антимикробной плетеной нитью и мононитью, включая изготовление циклических эфиров и лекарственных форм	2007-2010 годы	19820,0	4000,0	7000,0	7000,0	1820,0	организация производства в Свердловской области современного хирургического материала нового типа, импортозамещение
25.	Разработка и внедрение клеточных тест-систем для диагностики различных вирусных заболеваний	2008-2010 годы	1700,0	0,0	500,0	700,0	500,0	подготовка проекта фармстатьи предприятия, проекта промышленного регламента на производство препарата. Получение регистрационного удостоверения на препарат. Подготовка производственного участка на базе федерального государственного учреждения науки "Екатеринбургский научно-исследовательский институт вирусных инфекций Роспотребнадзора" для организации выпуска экспериментально-производственных серий препарата. Повышение качества диагностики и эпиднадзора за наиболее распространенными вирусными инфекциями
26.	Разработка новой усовершенствованной технологии получения иммуноглобулинов диагностических люминесцирующих к вирусам группы герпес	2008-2010 годы	2200,0	0,0	800,0	700,0	700,0	подготовка проекта фармстатьи предприятия, проекта промышленного регламента на производство препарата. Получение регистрационного удостоверения на препарат. Подготовка производственного участка на базе федерального государственного учреждения науки "Екатеринбургский научно-исследовательский институт вирусных инфекций Роспотребнадзора" для организации выпуска экспериментально-производственных серий препарата. Сокращение сроков диагностики и повышение эффективности лечения
27.	Создание установки для получения медицинского кислорода из воздуха на базе высокотемпературного электролизера с твердым электролитом	2008-2010 годы	3600,0	0,0	1300,0	1300,0	1000,0	разработка и изготовление опытного образца установки получения медицинского кислорода из воздуха производительностью 300 л/час. Разработка основ технологии изготовления компонентов установки (электролита, электродов, элементов комнутации и герметиков). Проведение ресурсных испытаний
II. Расширение производственной базы фармацевтических организаций путем реконструкции, технического перевооружения
Субстанции
1.	Организация производства субстанции и готовых лекарственных форм антибиотика из группы фторхинолонов нового поколения - левофлоксацина	2008-2009 годы	4000,0	0,0	2750,0	1250,0	0,0	организация впервые в России технологической линии, позволяющей в дальнейшем синтезировать и внедрять в фармобращение новейшие антибиотики одной из важнейших для клинической практики групп - фторхинолонов
2.	Организация производства субстанции "ремантадин"	2007 год	700,0	700,0	0,0	0,0	0,0	организация технологической линии по синтезу противовирусного препарата против гриппа. Производство готовых лекарственных средств из собственной субстанции позволит увеличить прибыль продаж этой группы лекарств на 20 процентов
3.	Организация производства биосинтетической субстанции	2007-2008 годы	650000,0	5000,0	4600,0	300000,0	340400,0	обеспечение производства субстанцией собственного производства. Импортозамещение. Организация 20 новых рабочих мест
4.	Создание мощностей производства субстанции антибиотиков аминогликозидного ряда	2008-2010 годы	79050,0	0,0	22300,0	20300,0	36450,0	увеличение объема выпуска субстанций на 3,8 тонны в год, в том числе в 2009 году- на 0,4 тонны, снижение зависимости России от импорта лекарственных средств
5.	Техническое перевооружение производства субстанции Тизоль	2008-2010 годы	6200,0	0,0	2000,0	2100,0	2100,0	увеличение объема выпуска субстанции Тизоль
6.	Организация производства эфтидерма-чрезкожного проводника лекарственных средств	2008 год	3000,0	0,0	3000,0	0,0	0,0	оптимизация затрат на производство, создание 12 новых рабочих мест
Готовые лекарственные средства
7.	Организация производства биосинтетического пептидного гормона человека	2007-2008 годы	816396,0	620000,0	196396,0	0,0	0,0	освоение производства нового лекарственного препарата, увеличение объемов производства к 2009 году на 17,5 млн. упаковок. Создание 100 новых рабочих мест
8.	Создание мощностей по производству сердечно-сосудистых, противомикробных, противовирусных, противопаразитарных, психотропных готовых лекарственных средств	2009-2010 годы	100000,0	0,0	0,0	50000,0	50000,0	организация современного производства готовых лекарственных средств мощностью 120 млн. упаковок в год. Организация свыше 200 новых рабочих мест
9.	Организация производства многокомпонентной мази противовоспалительного действия	2007-2010 воды	54000,0	14000,0	17000,0	12000,0	11000,0	организация нового фармацевтического производства в Свердловской области. Создание 37 новых рабочих мест
10.	Организация производства лиофильно высушенных препаратов (медицинские иммунобиологические препараты, антибиотики)	2007-2010 годы	120000,0	17080,0	12244,0	20000,0	70676,0	организация выпуска нового вида готовых лекарственных препаратов. Организация 20 новых рабочих мест
11.	Организация производства инъекционных импортозамещающих препаратов в ампулах	2007-2010 годы	40000,0	11450,0	10000,0	10000,0	8550,0	организация выпуска нового вида готовых лекарственных препаратов. Увеличение объемов производства к 2009 году на 1,0 млн. упаковок. Организация 50 новых рабочих мест
12.	Ввод в эксплуатацию второй очереди производства противовоспалительных и противотуберкулезных твердых лекарственных средств (город Березовский)	2007-2010 годы	75000,0	7800,0	31000,0	16200,0	20000,0	организация выпуска нового вида готовых лекарственных препаратов. Увеличение объемов производства к 2009 году на 5,0 млн. упаковок
13.	Создание мощностей производства антибиотика пефлоксацина мезилата	2008-2010 годы	25750,0	0,0	600,0	16000,0	9150,0	увеличение объема выпуска готовых лекарственных средств (1,0 млн. упаковок таблеток, покрытых оболочкой 0,2 г, N 10), создание 50 новых рабочих мест, снижение зависимости России от импорта лекарственных средств
14.	Расширение сферы применения готовой лекарственной формы препарата Тизоль	2007-2010 годы	2900,0	700,0	750,0	750,0	700,0	расширение применения препарата Тизоль в амбулаторной практике
15.	Создание участка по производству ненаркотических анальгетиков, муколитических и спазмолитических таблетированных препаратов	2007-2010 годы	45000,0	2000,0	3000,0	20000,0	20000,0	организация современного производства готовых лекарственных средств мощностью 2 млн. упаковок в год. Организация свыше 6 новых рабочих мест
Изделия медицинского назначения
16.	Разработка новых стандартных образцов и производство диагностических систем в комплекте со стандартными образцами для совершенствования лабораторной диагностики	2008-2010 годы	3800,0	0,0	1700,0	1300,0	800,0	совершенствование системы лабораторной диагностики. Увеличение объемов производства на 10 млн. рублей. Ожидаемая прибыль от реализации - более 3 млн. рублей
17.	Организация производства новых видов концентратов для гемодиализа	2007-2010 годы	30000,0	6000,0	10000,0	10000,0	4000,0	освоение новых видов концентратов для гемодиализа, увеличение производства сухих концентратов, импортозамещение. Организация 15 новых рабочих мест
18.	Организация производства полимерных контейнеров для кровезаменителей	2007-2010 годы	120000,0	10000,0	10000,0	40000,0	60000,0	обеспечение производства инфузионных растворов современной упаковкой собственного производства. Импортозамещение. Организация 20 новых рабочих мест
	Итого по разделу		2450491,0	775723,0	413006,0	571900,0	689862,0
	в том числе
	собственные и заемные		2261216,0	653723,0	388306,0	553713,0	665474,0
	планируемые средства областного бюджета		189275,0	122000,0	24700,0	18187,0	24388,0