Приложение 1. Положение о Региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области

Приложение 1
к приказу
Министра здравоохранения
Свердловской области
от 29 сентября 2009 г. N 918-п

Положение
о Региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области

1. Общие положения

1.1. Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области (далее по тексту Региональный Центр) создан как часть государственной системы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора), включающей мероприятия по выявлению и анализу данных об осложнениях лекарственной терапии, а также для разработки предложений по их профилактике и лечению.

1.2. Региональный Центр создается на базе ГУЗ "Свердловская областная клиническая больница N 1 и является научно-практическим структурным подразделением больницы.

1.3. Региональный Центр в своей деятельности руководствуется действующим законодательством Российской Федерации и Свердловской области, Указами Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и приказами министра здравоохранения Свердловской области, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, методическими инструкциями и рекомендациями Федерального мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП", приказами, поручениями и распоряжениями главного врача ГУЗ "Свердловская областная клиническая больница N 1" и настоящим положением.

1.4. Руководство Региональным Центром осуществляется руководителем Центра, который назначается на должность и освобождается от должности главным врачом ГУЗ "Свердловская областная клиническая больница N 1" по согласованию с министром здравоохранения Свердловской области.

1.5. Региональный Центр имеет штамп, располагает специальными бланками со своим наименованием.

1.6. Региональный Центр осуществляет свою деятельность во взаимодействии с Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств".

1.7. Региональный центр выполняет работы, финансируемые из бюджетных и внебюджетных средств.

2. Цель и основные задачи Регионального Центра:

2.1. Основной целью деятельности Регионального Центра является обеспечение и повышение безопасности населения Свердловской области при проведении фармакотерапии.

2.2. Основными задачами Регионального Центра являются:

2.2.1. организация работы по выявлению проблем лекарственной терапии и мониторинг безопасности лекарственных средств на территории Свердловской области;

2.2.2. сбор, анализ, систематизация и верификация спонтанных сообщений о непредвиденных побочных реакциях (НПР) и случаях терапевтической неэффективности отечественных и зарубежных лекарственных средств;

2.2.3. внедрение в медицинскую практику современных методов исследования безопасности лекарственных средств, как в процессе их клинических испытаний, так и при широком применении в медицинской практике;

2.2.4. организация исследований в регионе с целью получения дополнительной информации о безопасности/эффективности ЛС, в том числе специальных исследований с целью получения дополнительной информации, если это необходимо (например, выявление частоты возникновения каких-либо видов НПР - агранулоцитозов, тератогенных эффектов, соотношение пользы/риска и др.);

2.2.5. выявление факторов риска развития НПР, разработка и внедрение в медицинскую практику мер, направленных на их предотвращение;

2.2.6. выявление фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств;

2.2.7. выявление увеличения частоты возникновения уже известных НПР лекарственных средств;

2.2.8. организация работы по широкому информированию медицинских работников, а также населения о неблагоприятных побочных действиях лекарств и о других проблемах, связанных с вопросами безопасности лекарственных средств;

2.2.9. оказание консультативной помощи медицинским работникам в анализе, верификации и интерпретации НПР;

2.2.10. получение информации о выявленных в Свердловской области НПР по установленной форме "Извещение о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции или неэффективности лекарственного средства" (приложение N 4);

2.2.11. информирование Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (далее - ФЦ МБЛС) о выявленных в регионе НПР в установленном порядке, предусматривающем заполнение следующих форм: "Заключение клинического фармаколога регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области" (приложение N 2), "Аналитический отчет Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области" (приложение N 3); "Извещение о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции или неэффективности лекарственного средства" (приложение N 4);

2.2.12. подготовка и предоставление предложений для ФЦ МБЛС, территориального управления Росздравнадзора и органов управления здравоохранением Свердловской области, направленных на решение возникших проблем в области безопасности и/или неэффективности лекарственных средств;

2.2.13. подготовка методических рекомендаций по профилактике и лечению осложнений лекарственной терапии.

3. Региональный центр имеет право:

3.1. Запрашивать и получать от лечебно-профилактических учреждений Свердловской области материалы по НПР для регистрации, систематизации и анализа.

3.2. Проводить в Свердловской области активный мониторинг безопасности и эффективности лекарственных средств, при применении которых возникли (подозреваются) соответствующие проблемы.

3.3. Осуществлять мониторинг исходов терапии при назначении лекарственных средств по незарегистрированным показаниям, а также мониторинг исходов беременности при назначении лекарственных средств беременным женщинам.

3.4. Организовывать и проводить научно-исследовательские работы в области фармаконадзора.

3.5. Взаимодействовать с работниками здравоохранения, ЛПУ, ФЦ МБЛС, территориальными управлениями Росздравнадзора, органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и другими заинтересованными сторонами в области профилактики осложнений лекарственной терапии и организации медицинской помощи в случае развития тяжелых осложнений.

3.6. Проводить совещания специалистов, семинары, симпозиумы по вопросам безопасности фармакотерапии.

3.7. Получать от отечественных и зарубежных разработчиков и производителей лекарств предоставления материалов по изучению переносимости лекарственных средств.

3.8. Издавать информационные и другие материалы, относящиеся к компетенции Центра.

3.9. Проводить выборочную экспертизу по соответствию рекламы лекарственных средств требованиям государственного информационного стандарта.

3.10. Запрашивать у ФЦ МБЛС материалы по экспериментальным и клиническим испытаниям фармакологических средств.

3.11. Устанавливать контакты и обмениваться информацией с Центром мониторинга лекарств Всемирной организации здравоохранения, Национальными центрами зарубежных стран и ФЦ МБЛС по изучению побочных действий лекарственных средств.

3.12. Направлять запрос в ФЦ МБЛС для получения информации о НИР на какой-либо лекарственный препарат на всей территории Российской Федерации.

3.13. По согласованию с руководителем ФЦ МБЛС и по распоряжению главного врача ГУЗ "Свердловская областная клиническая больница N 1" сотрудники Регионального центра направляются на обучение и стажировку в ФЦ МБЛС.

4. Региональный центр обязан:

4.1. Согласовывать организационно-методические аспекты своей деятельности в рамках настоящего Положения с Министерством здравоохранения Свердловской области и Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств".

4.2. Планировать свою научно-методическую деятельность, проведение информационно-просветительских мероприятий, проведение фармакоэпидемиологических исследований и другие виды деятельности, кроме сбора сообщений о НПР, на ближайший к