Приказ Министерства здравоохранения Свердловской области от 18 ноября 2008 г. N 2038-п "О порядке проведения контроля качества лекарственных средств на территории Свердловской области" (отменен)

Приказ Министерства здравоохранения
Свердловской области
от 18 ноября 2008 г. N 2038-п
"О порядке проведения контроля качества лекарственных средств на территории Свердловской области"

ГАРАНТ:

Приказом Министерства здравоохранения Свердловской области от 7 ноября 2011 г. N 1190а-п настоящий приказ отменен

Для проведения единой политики в обеспечении населения Свердловской области высококачественными лекарственными средствами, своевременного выявления и изъятия недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств из аптечной сети, учреждений здравоохранения и иных организаций, в соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", законом Российской Федерации от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей", Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. N 766 "Об утверждении перечня продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации", Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации", Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 23 августа 1999 г. N 44 "Об утверждении Правил по сертификации "Оплата работ по сертификации продукции и услуг", приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006 г. N 734 "Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств", приказом Министерства здравоохранения СССР от 5 февраля 1988 г. N 82 "О штатных нормативах производственного персонала контрольно-аналитических лабораторий аптечных управлений", приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках", от 21 октября 1997 г. N 309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)", от 15 марта 2002 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения", от 4 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (с изменениями от 23 сентября 2003 г.), приказываю:

1. Директору ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Шиян Е.Т.:

1) обеспечить проведение мониторинга качества лекарственных средств, поступающих в обращение на территории Свердловской области;

2) поддерживать в актуализированном состоянии базы данных Единой информационно-поисковой системы лекарственных средств, поступивших в обращение на территории Свердловской области;

3) в установленном порядке направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее Росздравнадзор) и его территориальное Управление по Свердловской области результаты проведенных испытаний, информацию о выявленных в обращении на территории Свердловской области недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах и лекарственных средствах, вызывающих сомнение в их оригинальности, для принятия решения о возможности их дальнейшего обращения;

4) в соответствии с действующими законодательными и нормативными актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации разработать для субъектов фармацевтического рынка методические рекомендации о порядке проведения контроля качества лекарственных средств, субстанций, лекарственных средств, изготовляемых производственными аптеками, на территории Свердловской области.

2. Рекомендовать:

1) руководителям органов управления здравоохранением муниципальных образований в Свердловской области обеспечить контроль за выполнением процедуры мониторинга качества лекарственных средств всеми организациями в сфере обращения лекарственных средств (организации оптовой торговли, аптечные организации и лечебно-профилактические учреждения, иные организации) на территории муниципальных образований;

2) руководителям организаций оптовой торговли лекарственными средствами, реализующих лекарственные средства на территории Свердловской области, в установленном порядке осуществлять регистрацию сертификатов соответствия (деклараций о соответствии) в базе данных Единой информационно-поисковой системы ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" (далее ГУЗ СЦСЛ) после проверки образцов по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка" и иными методами контроля (мониторинг качества лекарственных средств, поступающих в обращение на территорию Свердловской области);

3) руководителям аптечных организаций, осуществляющих розничную продажу лекарственных средств населению, руководителям лечебно-профилактических учреждений и иных организаций, закупающих лекарственные средства для нужд стационаров и поликлиник, в том числе через свои аптеки:

- принимать на реализацию или для обеспечения лечебного процесса только лекарственные средства, прошедшие мониторинг качества и внесенные в базу данных Единой информационно-поисковой системы ГУЗ СЦСЛ;

- обо всех случаях выявления лекарственных средств, качество которых не соответствует требованиям нормативной документации, а также фальсифицированных лекарственных средств, немедленно информировать ГУЗ СЦСЛ с указанием поставщика и времени закупки (поставки).

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

4. Указать о персональной ответственности руководителей организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций, лечебно-профилактических учреждений за своевременное изъятие из обращения, возврат поставщику (уничтожение) лекарственных средств, качество которых не соответствует требованиям нормативной документации, а также фальсифицированных лекарственных средств в соответствии с предписаниями Росздравнадзора Российской Федерации, территориального Управления Росздравнадзора по Свердловской области.

5. Приказ министра здравоохранения Свердловской области от 22 июня 2006 г. N 498-п "О порядке проведения контроля качества лекарственных средств на территории Свердловской области" считать утратившим силу.

6. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Свердловской области Кузьмина А.И.

Министр здравоохранения

Свердловской области

В.Г. Климин