Приложение. Регламент работы Рабочей группы по разработке региональных медицинских и медико-экономических стандартов в Ленинградской области

Приложение
к Положению о Рабочей группе по разработке
медицинских и медико-экономических стандартов
в Ленинградской области

Регламент
работы Рабочей группы по разработке региональных медицинских
и медико-экономических стандартов в Ленинградской области

Настоящий Регламент разработан в целях создания механизма разработки и утверждения региональных медицинских и медико-экономических стандартов.

1. Принятие решения о разработке регионального медицинского стандарта

1.1. Решение о разработки# региональных медицинских стандартов оформляется приказом Комитета по здравоохранению Ленинградской области.

2. Формирование состава Рабочей группы

2.1. Для разработки предложенных региональных медицинских стандартов внутри Рабочей группы создается Подгруппа.

2.2. В состав рабочей группы могут включаться специалисты по профилю врачебной специальности.

2.3. Руководитель Рабочей группы формирует Подгруппу по разработке близких региональных медицинских стандартов для конкретной выборки нозологических форм (заболеваний).

3. Разработка проекта регионального медицинского стандарта

3.1. Составление необходимого перечня диагностических и лечебных услуг
для регионального медицинского стандарта:

- при составлении необходимого перечня диагностических и лечебных услуг рассматриваемого регионального медицинского стандарта члены Рабочей группы, в первую очередь, должны руководствоваться приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации о рассматриваемом стандарте медицинской помощи (далее - СМП);

- выбирая диагностические и лечебные услуги для внесения их в перечень диагностических и лечебных услуг члены Рабочей группы должны учитывать и отмечать следующие моменты:

- чувствительность - частота положительных результатов о наличии заболевания при диагностике;

- специфичность - частота отрицательного результата об отсутствии заболевания при диагностике;

- прогностическая ценность - вероятность заболевания при положительном результате и вероятность отсутствия - при отрицательном после диагностической услуги;

- отношение правдоподобия - отношение вероятности данного результата у лиц с заболеванием к вероятности данного результата у лиц без заболевания;

- безопасность услуги - суммарная частота побочных эффектов и осложнений при применении данной диагностической или лечебной услуги, нередко рассчитывается как частота возникновения смертельных или иных тяжелых осложнений на миллион врачебных назначений или выполненных услуг;

- степень доступности - отношение числа жителей Ленинградской области, которые могут получить своевременно данную услугу с учетом территориальных особенностей муниципальных районов и разобщенности медицинских учреждений, наличия соответствующего оборудования и специалистов к числу жителей, не могущих своевременно получить такую услугу;

- действенность - частота доказанных положительных эффектов, полученных в рандомизированных клинических исследованиях;

- эффективность - частота доказанных положительных результатов лечения при данном заболевании в нерандомизированных когортах больных;

- выборочность - частота доказанных нулевых или отрицательных результатов при данном заболевании;

- терапевтическая ценность - отношение эффективности к выборочности;

- наличие современных технологий выполнения пособий, относящихся к работе вспомогательного (сестринского) персонала;

- члены Рабочей группы во время открытого обсуждения могут вносить свои изменения и дополнения в региональный медицинский стандарт. Все изменения и дополнения вписываются в графы шаблона регионального медицинского и медико-экономического стандарта;

- все изменения и дополнения в региональном медицинском стандарте не должны нарушать обязательные требования и нормы, установленные в нормативных документах по стандартизации, принятых на вышестоящем уровне;

- после заполнения графов# шаблона Руководитель Рабочей группы ставит окончательный перечень диагностических и лечебных услуг на голосование.

3.2. Составление фармакологической части медицинского стандарта:

- при составлении фармакологической части регионального медицинского стандарта члены Рабочей группы, в первую очередь, должны руководствоваться приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации о рассматриваемом стандарте медицинской помощи;

- при выборе конкретных лекарственных препаратов и схем терапии для данного регионального медицинского стандарта члены Рабочей группы должны ответить на следующие вопросы:

- существует ли обоснованная потребность в использовании данного лекарственного средства, и имеются ли достаточные основания считать этот препарат эффективным при данной модели пациента;

- имеются ли похожие по своим клиническим эффектам препараты в этом списке (терапевтическая эквивалентность - разные препараты обладают близким терапевтическим действием);

- является ли препарат достаточно безопасным для лечения при данной модели больного, возможна ли его замена на более безопасный способ лечения в этих ситуациях;

- при наличии терапевтически эквивалентных препаратов возможно и необходимо отдать предпочтение одному из них, или обеспечить врачу возможность альтернативного выбора;

- входит ли данный препарат в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, и если нет, - то какие необходимы дополнительные обоснования причин его включения в фармакологическую часть регионального медицинского и медико-экономического стандарта;

3.3. Экспертиза фармакологической части региональных
медицинских стандартов

При рассмотрении предложения о включении (исключении) лекарственного средства в региональные медицинские стандарты проводится обязательная экспертиза представленных материалов, ориентируясь на следующие характеристики лекарственных средств#:

- действенность - частота доказанных положительных эффектов, полученных в рандомизированных клинических исследованиях;

- эффективность - частота доказанных положительных результатов лечения при данном заболевания в не рандомизированных# когортах больных;

- безопасность - отношение числа получавших лекарственное средство к общему числу развившихся осложнений;

- биоэквивалентность - результаты сравнительных исследований биодоступности лекарственного препарата с эталоном, имеющим общее международное непатентованное название (для воспроизведенных препаратов - дженериков);

- терапевтическая эквивалентность - близость получаемых терапевтических эффектов при применении близких по лечебным действиям лекарственных средств, не являющихся аналогами;

- фармакоэкономическая оценка - стоимостно/эффективная# оценка или иная, рассчитанная с помощью одного из методов: стоимость получаемых с помощью данного лекарственного средства эффектов при данном заболевании.

Экспертиза проводится в Департаменте организации медицинской и лекарственной помощи населению Комитета по здравоохранению Ленинградской области в течение трех дней.

Данные экспертизы оформляются в виде Протокола экспертизы перечня лекарственных средств.

В случае положительного результата экспертизы Начальником Департамента организации медицинской и лекарственной помощи населению Комитета по здравоохранению Ленинградской области на Протоколе экспертизы перечня лекарственных средств ставится отметка.

В случае отрицательного результата экспертизы составляется Протокол согласования регионального медицинского и медико-экономического стандарта и направляется для ознакомления Рабочей группой.

После экспертизы Руководитель Рабочей группы ставит окончательный перечень лекарственных средств на голосование.

4. Разработка проекта медико-экономического стандарта

4.1. Расчет стоимости медико-экономического стандарта:

- расчет стоимости диагностических и лечебных медицинских услуг регионального медико-экономического стандарта производится на основании учета и анализа фактических и плановых расходов лечебно-профилактического учреждения, имеющего оптимальную организацию работы, уровень материально-технической базы# соответствующей требованиям;

- после заполнения графов# шаблона Руководитель Рабочей группы ставит окончательный расчет диагностических и лечебных медицинских услуг на голосование.

4.2. Расчет стоимости фармакологической части медико-экономического
стандарта:

- расчёт стоимости фармакологической части регионального медико-экономического стандарта производится на основании цен аукционных закупок текущего периода с применением коэффициента дефлятора планового периода;

- после заполнения графов# шаблона Руководитель Рабочей группы ставит окончательный расчет фармакологической части на голосование.

4.3. Предварительное утверждение проекта регионального
медико-экономического стандарта:

- заполненный шаблон ставится на голосование на заседании Рабочей группы;

- в случае принятия проекта регионального медико-экономического стандарта проект подписывается Руководителем Рабочей группы;

- к проекту регионального медико-экономического стандарта членами Рабочей группы может быть составлен Протокол разъяснений и обоснований для апробации и согласовательных процедур.

4.4. Апробация согласованного проекта регионального
медико-экономического стандарта

Проверка соответствия регионального медико-экономического стандарта реальным условиям:

- согласованный проект регионального медико-экономического стандарта направляется в пилотные учреждения здравоохранения Ленинградской области, список которых утверждается Комитетом по здравоохранению Ленинградской области;

- определяется репрезентативная выборка больных с данной нозологической формой (заболеванием) решением Рабочей группы;

- в случае если репрезентативная выборка в конкретном пилотном лечебно-профилактическом учреждении не может быть представлена для апробации регионального медико-экономического стандарта, то главный врач пилотного лечебно-профилактического учреждения работает с фактической выборкой, которая не может быть ниже 30% от репрезентативной, иначе лечебно-профилактическое учреждение не участвует в апробации конкретного регионального медико-экономического стандарта;

- учетными документами для сопоставления фактической технологии лечения с региональным стандартом медицинской помощи являются карта стационарного больного (форма N 003-1-у) и счет на законченный случай лечения соответствующего пациента;

- отбор карт стационарного больного для эксперимента производится только с учетом благоприятного исхода госпитализации для лиц не старше 60 лет;

- карта оценки степени выполнения регионального медико-экономического стандарта у пролеченного больного и карта экспертной оценки объемов медицинской помощи, оказанных больному фактически с отклонением от регионального медицинского стандарта, приведены в Таблице 1 и Таблице 2;

- карты заполняются ответственными по апробации регионального медико-экономического стандарта, которые назначаются Главным врачом пилотного лечебно-профилактического учреждения.

Таблица 1

Карта оценки степени выполнения регионального медико-экономического
стандарта у пролеченного больного

Код стандарта	Код (МКБ-10)		N медицинской карты, Ф.И.О., возраст, диагноз основной, сопутствующий, исход
Наименование медицинских услуг	код	кратность	выполнены в требуемом объеме	выполнены в завышенном объеме	выполнены в неполном объеме	не выполнены
диагностические
лабораторные
УЗИ
рентгенологические
лечебные
операции
консультации
ЛФК
физиотерапия
выполненные услуги, не вошедшие в стандарт	код
Диагностические	-	-
Лечебные	-	-
Койко-дни	по стандарту		фактические	совпали да	совпали нет	% отклонений
Стоимость

Таблица 2

Карта экспертной оценки объемов медицинской помощи, оказанных
больному фактически с отклонениями от регионального
медицинского стандарта

	Нет необходимости		Нет возможности		Прочие причины
Код услуги
Не выполнены
Диагностические
Лечебные
Не выполнены в полном объеме
Диагностические
Лечебные
Выполнены в завышенном в завышенном# объеме
Диагностические
Лечебные
	обоснованно		применение без оснований		прочие причины
Выполненные услуги, не вошедшие в стандарт
Диагностические
Лечебные
Дата заполнения
Подпись эксперта

Анализу подвергаются также медицинские услуги, не заложенные в стандарт, однако фактически выполненные больному.

- на втором этапе проводится углубленная экспертная оценка адекватности состоянию пациента фактически выполненных и заложенных в стандарте медицинских услуг. При этом такой экспертной оценке подвергаются карты, где расхождения по стандарту не менее 30% в выполнении услуг, 30% - в койко-днях и 50% - в стоимости лечения. В случае если таких карт обнаруживается больше 30% от репрезентативной выборки с данной нозологической формой (заболеванием), то медико-экономический стандарт считается несоответствующим# действительной практике.

- все расхождения анализируются с точки зрения необходимости или, напротив, безосновательности выполнения составляющих стандарта (услуг, койко-дней, стоимости), необходимости или безосновательности включения новых услуг, увеличения или снижения длительности пребывания в стационаре и стоимости лечения.

- проверка соответствия регионального медико-экономического стандарта реальным условиям ЛПУ проводится в течение месяца, но срок может быть увеличен по решению Рабочей группы.

- по истечению# срока апробации проводится заседание главных врачей пилотных учреждений здравоохранения. На нем составляется Протокол апробации, в котором обязательно должно быть заключение о соответствии действительной практике апробированного регионального медико- экономического стандарта.

- в случае соответствия проекта регионального медико-экономического стандарта действительной практике в проект регионального медико-экономического стандарта вносятся окончательные изменения и поправки Рабочей группой, и он передается для последующего согласования.

- в случае несоответствия регионального медико-экономического стандарта действительной практике составляется Протокол согласования, который направляется в Рабочую группу для устранения замечаний, внесения изменений и поправок в региональный медико-экономический стандарт, и, при -необходимости, для повторной экспертизы и (или) апробации.

5. Согласование проекта регионального медицинского стандарта

5.1. Согласование диагностических и медицинских услуг проекта
регионального медицинского стандарта:

- перечень диагностических и лечебных услуг проекта регионального медицинского стандарта согласовывается с Начальником отдела организации медицинской помощи взрослому населению и Начальником отдела организации медицинской помощи женщинам и детям в Комитете по здравоохранению Ленинградской области;

- в случае принятия перечня диагностических и лечебных услуг проекта регионального медицинского стандарта Начальником отдела организации медицинской помощи взрослому населению и Начальником отдела организации медицинской помощи женщинам и детям на проекте ставится два грифа согласования;

- в случае несогласования перечня диагностических и лечебных услуг проекта регионального медицинского стандарта составляется Протокол согласования регионального медицинского стандарта, который направляется для ознакомления Рабочей группой;

- согласование диагностических и медицинских услуг проекта регионального медицинского стандарта проводится в течение трех рабочих дней.

5.2. Согласование фармакологической части проекта регионального
медицинского стандарта:

- фармакологическая часть проекта регионального медицинского стандарта согласовывается с заместителем начальника Департамента по организации медицинской и лекарственной помощи населению Комитета по здравоохранению Ленинградской области.

- в случае принятия фармакологической части проекта регионального медицинского стандарта начальником Департамента по организации медицинской и лекарственной помощи населению Комитета по здравоохранению Ленинградской области на проекте ставится гриф согласования;

- в случае несогласования фармакологической части проекта регионального медицинского стандарта составляется Протокол согласования регионального медико-экономического стандарта и направляется для ознакомления Рабочей группой;

- согласование фармакологической части проекта регионального медицинского стандарта проводится в течение двух дней;

5.3. Согласование расчетной части проекта регионального
медико-экономического стандарта:

- расчетная часть проекта регионального медико-экономического стандарта согласовывается с Начальником планово-экономического отдела Комитета по здравоохранению Ленинградской области;

- в случае принятия расчетной части проекта регионального медико-экономического стандарта Начальником планово-экономического отдела Комитета по здравоохранению Ленинградской области на проекте ставится гриф согласования;

- согласование расчетной части проекта регионального медико-экономического стандарта проводится в течение пяти дней.

Согласованный проект регионального медико-экономического стандарта направляется на утверждение.