Приложение 1.Положение о порядке оказания специализированной медицинской помощи гражданам Российской Федерации, имеющим постоянное место жительства в Санкт-Петербурге (постоянную регистрацию в Санкт-Петербурге), при лечении бесплодия с применением вспомогательных репродуктивных технологий за бесплодия за счет средств бюджета Санкт-Петербурга

Приложение

к распоряжению Комитета по здравоохранению

от 15 февраля 2008 г. N 67-р

Положение
о порядке оказания специализированной медицинской помощи
гражданам Российской Федерации, имеющим постоянное место жительства в
Санкт-Петербурге (постоянную регистрацию в Санкт-Петербурге),
при лечении бесплодия с применением вспомогательных репродуктивных
технологий за счет средств бюджета Санкт-Петербурга

С изменениями и дополнениями от:

9 апреля, 7 августа 2008 г.

1. Общие положения

Положение о порядке оказания специализированной медицинской помощи (далее - Положение) гражданам РФ, имеющим постоянное место жительства в Санкт-Петербурге (постоянную регистрацию в Санкт-Петербурге) (далее - жителям Санкт-Петербурга), при лечении бесплодия с применением вспомогательных репродуктивных технологий (далее - ВРТ) за счет средств бюджета Санкт-Петербурга в 2008 году разработано с целью реализации государственных гарантий обеспечения граждан специализированной медицинской помощью, организации взаимодействия между участниками оказания специализированной медицинской помощи при лечении бесплодия с применением ВРТ.

Положение включает порядок оформления документов и отбора пациентов и пациенток, состоящих в зарегистрированном браке (далее - пациентов), и супружеских пар, состоящих в зарегистрированном браке (далее - супружеских пар), для оказания специализированной медицинской помощи при лечении бесплодия с применением ВРТ, ведения "Реестра жителей Санкт-Петербурга, нуждающихся в оказании дорогостоящей медицинской помощи", организации предоставления ВРТ в Санкт-Петербургских государственных учреждениях здравоохранения ("Городская Мариинская больница" и "Центр планирования семьи и репродукции") и в специализированных медицинских учреждениях (далее - СМУ), учета и контроля деятельности СМУ и государственных учреждений здравоохранения по обеспечению жителей Санкт-Петербурга специализированной медицинской помощью (далее - СМП), регламентирует участников процесса организации СМП.

2. Участники процесса оказания специализированной медицинской помощи
при лечении бесплодия с применением вспомогательных репродуктивных
технологий за счет средств бюджета Санкт-Петербурга в 2008 году

Участниками процесса оказания специализированной медицинской помощи при лечении бесплодия с применением вспомогательных репродуктивных технологий за счет средств бюджета Санкт-Петербурга в 2008 году являются:

- Санкт-Петербургское государственное учреждение здравоохранения "Городская Мариинская больница" (с 20.02.2008),

- Санкт-Петербургское государственное учреждение здравоохранения "Центр планирования семьи и репродукции" (с 15.05.2008),

- специализированные медицинские учреждения, оказывающие специализированную медицинскую помощь при лечении бесплодия с применением ВРТ (по результатам проведения открытого конкурса (аукциона) на право заключения государственного контракта Санкт-Петербурга на оказание услуг в области высокотехнологичных вспомогательных репродуктивных технологий за счет средств бюджета Санкт-Петербурга в 2008 году с момента заключения Государственного контракта и внесения его в Реестр

- государственных контрактов Санкт-Петербурга - ориентировочно с 15.04.2008года),

- государственные учреждения здравоохранения, оказывающие амбулаторную и стационарную акушерско-гинекологическую помощь жителям Санкт-Петербурга,

- комиссия по отбору граждан и направлению больных для получения ВМП Комитета по здравоохранению,

- комиссия СМУ по отбору больных для оказания специализированной медицинской помощи при лечении бесплодия с применением ВРТ,

- городской организационно-методический отдел по высокотехнологичной медицинской помощи ГУЗ МИАЦ (далее - оргметодотдел по ВМП),

- отделы здравоохранения администраций районов.

Информация об изменениях:

Распоряжением Комитета по здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга от 7 августа 2008 г. N 439-р в пункт 3 настоящего приложения внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

3. Порядок организации предоставления Санкт-Петербургскими
государственными учреждениями здравоохранения и специализированными
медицинскими учреждениями специализированной медицинской помощи при
лечении бесплодия с применением ВРТ за счет средств бюджета
Санкт-Петербурга в 2008 году, учет и контроль деятельности
названных учреждений по обеспечению жителей Санкт-Петербурга ВМП

Деятельность Санкт-Петербургского государственного учреждения здравоохранения "Городская Мариинская больница", Санкт-Петербургского государственного учреждения здравоохранения "Центр планирования семьи и репродукции", специализированных медицинских учреждений по предоставлению специализированной медицинской помощи при лечении бесплодия с применением ВРТ осуществляется в соответствии с положениями приказа МЗ РФ от 26.02.2003 N 67 "О применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в терапии женского и мужского бесплодия".

За счет средств бюджета Санкт-Петербурга в 2008 году Санкт-Петербургскими государственными учреждениями здравоохранения и специализированными медицинскими учреждениями обеспечивается оказание специализированной медицинской помощи при лечении бесплодия с применением вспомогательных репродуктивных технологий:

- при женском бесплодии трубного происхождения (МКБ-10, N97.1):

302 цикла в Санкт-Петербургском государственном учреждении здравоохранения "Городская Мариинская больница", 180 циклов в Санкт-Петербургском государственном учреждении здравоохранения "Центр планирования семьи и репродукции", 93 цикла в специализированных медицинских учреждениях;

- при мужском бесплодии (МКБ-10, N46):

70 циклов в Санкт-Петербургском государственном учреждении здравоохранения "Городская Мариинская больница", 5 циклов в Санкт-Петербургском государственном учреждении здравоохранения "Центр планирования семьи и репродукции", 90 циклов в специализированных медицинских учреждениях;

- при женском бесплодии, сочетанном с мужскими факторами (МКБ-10, N97.4):

70 циклов в Санкт-Петербургском государственном учреждении здравоохранения "Городская Мариинская больница", 15 циклов в Санкт-Петербургском государственном учреждении здравоохранения "Центр планирования семьи и репродукции", 92 цикла в специализированных медицинских учреждениях.

Лечение женского бесплодия трубного происхождения методами ВРТ включает проведение процедуры экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) женщинам, страдающим бесплодием, обусловленным отсутствием маточных труб или их непроходимостью.

Лечение мужского бесплодия, обусловленного нарушением сперматогенеза средней и тяжелой степеней, методами ВРТ осуществляется путем проведения процедуры инъекции сперматозоида в цитоплазму яйцеклетки (ИКСИ).

Лечение женского бесплодия, сочетанного с мужскими факторами, обусловленного нарушением проходимости или отсутствием маточных труб у жены и нарушением сперматогенеза легкой, средней, тяжелой степеней у мужа, методами ВРТ осуществляется путем проведения процедуры ЭКО и ИКСИ.

Лечебный цикл ЭКО и ИКСИ по преодолению бесплодия включает:

- проведение индукции суперовуляции: длинный протокол с агонистами гонадотропин релизинг гормона, мочевыми гонадотропинами, рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном или протокол с антагонистами и рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ), введение разрешающей дозы хорионического гонадотропина (ХГ),

- ультразвуковой мониторинг индукции суперовуляции,

- пункцию фолликулов и получение ооцитов,

- инсеминацию ооцитов и культивирование эмбрионов,

- перенос эмбрионов в полость,

- ведение посттрансферного периода,

- диагностику беременности.

Оргметодотдел по ВМП осуществляет прием установленных документов от пациентов (супружеских пар), нуждающихся в лечении бесплодия с применением методов ВРТ, регистрацию их в "Реестре жителей Санкт-Петербурга, нуждающихся в оказании дорогостоящей медицинской помощи", оформление и выдачу направлений в строгом соответствии с числом выделенных квот.

Руководители отделов здравоохранения администраций районов обеспечивают строгое соблюдение порядка направления больных на лечение в учреждения, оказывающие СМП при лечении бесплодия с применением ВРТ, обеспечивают информирование населения района о порядке организации предоставления СМП.

Руководители учреждений здравоохранения, в которых выявлены больные, нуждающиеся в СМП, обеспечивают своевременное направление пациентов для ее оказания и организацию представления установленных документов по принадлежности в установленные сроки.

Руководители Санкт-Петербургского государственного учреждения здравоохранения "Городская Мариинская больница", Санкт-Петербургского государственного учреждения здравоохранения "Центр планирования семьи и репродукции", специализированных медицинских учреждений, оказывающих СМП, обеспечивают организацию работы по ее оказанию и представлению всех учетных и отчетных документов по принадлежности и в установленные сроки.

Комитет по здравоохранению:

- осуществляет с участием главного акушера-гинеколога Комитета (исполняющего обязанности главного специалиста) контроль за организацией и качеством оказания специализированной медицинской помощи в названных учреждениях Санкт-Петербурга,

- осуществляет методическое руководство по организации оказания специализированной медицинской помощи при лечении бесплодия с применением вспомогательных репродуктивных технологий.

4. Порядок отбора пациентов (супружеских пар) для оказания
специализированной медицинской помощи при лечении бесплодия
с применением вспомогательных репродуктивных технологий за счет средств
бюджета Санкт-Петербурга в 2008 году

Показания для специализированной медицинской помощи при лечении бесплодия с применением вспомогательных репродуктивных технологий определены положениями приказа МЗ и СР РФ от 26.02.2003 N 67 "О применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в терапии женского и мужского бесплодия".

Выявление и отбор пациентов (супружеских пар), нуждающихся в оказании СМП, производится лечащим врачом, осуществляющим первичную медицинскую помощь (в государственных учреждениях здравоохранения, негосударственных медицинских учреждениях и др.); лечащий врач оформляет подробную выписку из истории болезни, содержащую заключение с обоснованием применения СМП, клинические, рентгенологические, лабораторные и другие данные. Женская консультация по месту жительства пациентки (супружеской пары) или Санкт-Петербургские государственные учреждения здравоохранения - "Центр планирования семьи и репродукции" и "Городская Мариинская больница") - оформляют "Заключение о нуждаемости в оказании специализированной (высокотехнологичной) медицинской помощи" в соответствии с распоряжением Комитета по здравоохранению от 28.05.2007 N 248-р "Об утверждении бланка заключения о нуждаемости в оказании..." (далее - "Заключение"). С заполненным "Заключением" пациент (супружеская пара) направляется к главному акушеру-гинекологу Комитета по здравоохранению (исполняющему обязанности главного специалиста) для получения заключения о необходимости применения СМП с указанием вида необходимого лечения; далее с заполненным полностью "Заключением" пациент (супружеская пара) направляется в оргметодотдел по ВМП.

ГАРАНТ:

Распоряжением Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга от 30 декабря 2010 г. N 678-р распоряжение от 28 мая 2007 г. N 248-р признано утратившим силу

5. Критерии отбора пациентов (супружеских пар) для оказания
специализированной медицинской помощи при лечении бесплодия
с применением вспомогательных репродуктивных технологий за счет средств
бюджета Санкт-Петербурга

Основные критерии отбора пациентов:

- заключение Договора и оформление "Листа информированного согласия" на проведение ЭКО/ИКСИ, которыми пациентом (супружеской парой) подтверждается их информированность об условиях и объеме оказываемых услуг,

- наличие показаний к лечению бесплодия методом ЭКО/ИКСИ (трубное бесплодие, обусловленное отсутствием маточных труб или их непроходимостью, диагностированное с помощью лапароскопии или гистерографии; мужское бесплодие; женское бесплодие, сочетанное с мужскими факторами),

- возраст пациента до 38 (включительно) полных лет на момент включения в группу,

- индекс массы тела (масса тела в кг/рост в м, возведенный в квадрат) не менее 18 и не более 29 (включительно),

- масса тела не менее 50 кг, но не более 100 кг,

- регулярный менструальный цикл длительностью от 24 до 35 дней,

- отсутствие необходимости коммерческого использования донорской спермы, донорских ооцитов, суррогатного материнства, криоконсервации и хранения яйцеклеток, спермы и эмбрионов.

Основные критерии исключения пациентов из базовой процедуры ЭКО:

- наличие в анамнезе или в настоящее время таких эндокринных отклонений, как синдром поликистозньгх яичников или поликистозные яичники (по данным УЗИ или наличие ановуляции на фоне гиперандрогении),

- наличие в анамнезе операций на яичнике,

- аденомиоз,

- наличие в анамнезе более 2 циклов индукции суперовуляции в программах вспомогательных репродуктивных технологий после последней установленной беременности (если таковая имела место),

- наличие в анамнезе отсутствия ответа со стороны фолликулярного аппарата яичников на введение препаратов ФСГ или недостаточный ответ (менее 4 фолликулов) на введение препаратов ФСГ, отсутствие яйцеклеток,

- патология яичников, в т.ч. - одного, выявленная по УЗИ, включая ретенционные кисты яичников или увеличение яичников, не связанное с синдромом поликистозных яичников,

- алкоголизм или наркомания,

- возраст 39 лет и более,

- индекс массы тела 30 и более кг/м2

- патоспермия, при которой невозможно ИКСИ,

- аменорея,

- отсутствие клинико-лабораторного обследования, предусмотренного Положением,

- наличие противопоказаний к стимуляции суперовуляции, ЭКО (известная гиперчувствительность к препаратам гонадотропинрелизинг гормона (ГнРГ); опухоль яичника, молочной железы, гипофиза или гипоталамуса; беременность или лактация; кровянистые выделения из влагалища неясной этиологии,

- противопоказания к ЭКО, указанные в приказе МЗ РФ N 61 от 26 февраля 2003 года (соматические и психические заболевания, при которых существуют медицинские противопоказания для вынашивания беременности, врожденные пороки развития или приобретенные деформации полости матки, при которых невозможна имплантация эмбрионов или вынашивание беременности, опухоли яичников, доброкачественные опухоли матки, требующие оперативного лечения, острые воспалительные заболевания любой локализации, злокачественные новообразования любой локализации).

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Вместо "N 61 от 26 февраля 2003 года" следует читать "N 67 от 26 февраля 2003 года"

Объем клинико-лабораторного обследования при направлении больных на лечение бесплодия с помощью ВРТ:

Для женщины:

обязательное:

- общее физикальное обследование,

- гинекологическое обследование,

- ультразвуковое исследование органов малого таза,

- определение группы крови и резус-фактора,

- клинический анализ крови (не более чем месячной давности),

- коагулограмма (протромбиновый индекс, время свертывания и кровотечения, тромбоциты; не более чем месячной давности,

- биохимический анализ крови (сахар, белок, билирубин, АЛТ, АCT) - не более чем месячной давности,

- анализ крови на сифилис, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатиты В и С (действителен 3 месяца),

- исследование на флору из уретры, цервикального канала и степень чистоты влагалища (не более чем месячной давности),

- бактериоскопическое исследование материала из уретры и цервикального канала (не более чем месячной давности),

- цитологическое исследование мазков шейки матки (не более чем месячной давности),

- общий анализ мочи (не более чем месячной давности),

- заключение от терапевта о состоянии здоровья и возможности вынашивания беременности,

- при выявлении патологии, которая может быть противопоказанием к ЭКО и вынашиванию беременности, заключения соответствующих специалистов,

- гистероскопия и биопсия эндометрия (по показаниям - в I фазу менструального цикла для исключения хронического эндометрита при хроническом воспалении придатков, эндометрите и метроэндометрите в анамнезе),

- исследование крови на антиспермальные и антифосфолипидные антитела (по показаниям),

- инфекционное обследование (исследование крови на IgG к токсоплазме, вирусу краснухи (если пациентка не болела и не обследовалась ранее); хламидиоз, уро- и микоплазмоз, вирус простого герпеса, цитомегалия - по показаниям).

Для мужчины:

обязательное:

- исследование крови на сифилис, ВИЧ, гепатиты В и С (действителен 3 месяца),

- спермограмма,

- заключение андролога (при мужском бесплодии),

- инфекционное обследование (хламидиоз, уро- и микоплазмоз, вирус простого герпеса, цитомегалия - по показаниям).

Вышеуказанные исследования проводятся в базовых амбулаторно-поликлинических учреждениях (АПУ), амбулаторно-консультативном отделении Санкт-Петербургского государственного учреждения здравоохранения "Городская Мариинская больница" и в Санкт-Петербургском государственном учреждении здравоохранения "Центр планирования семьи и репродукции" по направлениям АПУ (включая обследование мужчин (заключение андролога при мужском бесплодии, спермограмма), инфекционное обследование женщин и мужчин).

Комиссией Комитета по здравоохранению коллегиально принимается решение о выдаче квоты на оказание СМП, рассматриваются конфликтные ситуации, претензии пациентов (супружеских пар), возникающие в процессе направления их для оказания СМП. Комиссия рассматривает поступившие в отдел документы не реже одного раза в неделю.

Секретарь Комиссии обеспечивает прием документов от граждан в определенные дни и часы не менее трех раз в неделю и выдачу документов не менее 2 раз в неделю по адресу: ул. Шкапина, д. 30, проводит подготовку материалов к очередному заседанию Комиссии, проверяет правильность оформления документов, оформляет протоколы и решения Комиссии. Протоколы и информация, полученная из учреждений, оказывающих СМП при лечении бесплодия с применением ВРТ, хранятся в оргметодотделе по ВМП.

Решение Комиссии о целесообразности предоставления пациенту (супружеской паре) СМП является основанием для выдачи больному направления на лечение бесплодия с применением ВРТ. Направление оформляется в оргметодотделе по ВМП и выдается пациенту (супружеской паре) в определенные дни и часы приема не реже двух раз в неделю. В учреждения, оказывающие СМП при лечении бесплодия с применением ВРТ, представляются выписка из медицинской документации, направление Комиссии Комитета по здравоохранению, результаты клинических, рентгенологических, лабораторных и других исследований.

6. Заключительные положения

Все изменения к настоящему порядку организации и оказания ВМП вносятся в установленном порядке соответствующими распоряжениями Комитета по здравоохранению.