Приложение 1. Методические рекомендации

Приложение 1

к распоряжению Комитета по здравоохранению

"Об утверждении методических рекомендаций

"Технология разработки медико-экономических

стандартов Санкт-Петербурга"

от 30 января 2009 г. N 40-р

Методические рекомендации

Технология разработки медико-экономических стандартов Санкт-Петербурга

Методические рекомендации разработаны в соответствии с подпунктом 7 статьи 6 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 N 5487-1, Закона Санкт-Петербурга от 26.12.2007 N 667-131 "О разграничении полномочий органов государственной власти Санкт-Петербурга в области охраны здоровья граждан и санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Санкт-Петербурге", Закона Санкт-Петербурга от 26.11.2008 N 750-142 "О контроле качества медицинской помощи в Санкт-Петербурге", а так же Постановления Правительства Санкт-Петербурга от 03.07.2007 N 730 "О создании единой системы управления качеством медицинской помощи в Санкт-Петербурге" и п.3.59 "Положения о Комитете по здравоохранению", утвержденного постановлением Правительства Санкт-Петербурга 25.12.2007 N 1673.

ГАРАНТ:

Постановлением Правительства Санкт-Петербурга от 27 декабря 2013 г. N 1070 постановление Правительства Санкт-Петербурга 25 декабря 2007 г. N 1673 признано утратившим силу

Разработка медико-экономических стандартов оказания медицинской помощи необходима для нормативного обеспечения системы стандартизации как составляющего элемента системы управления качеством медицинской помощи в Санкт-Петербурге.

Медико-экономические стандарты (далее - МЭС) Санкт-Петербурга разрабатываются для решения следующих задач:

- выбор оптимальных технологий профилактики, диагностики, лечения и реабилитации для конкретного пациента;

- защита прав пациента и врача при разрешении спорных и конфликтных вопросов;

- проведение экспертизы объема оказания медицинской помощи и оценки качества медицинской помощи больным с определенным заболеванием, синдромом или в определенной клинической ситуации, и планирования мероприятий по его совершенствованию;

- планирование объемов медицинской помощи;

- расчет необходимых затрат на оказание медицинской помощи;

- расчет Территориальной программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи в Санкт-Петербурге и утверждения плановых заданий по обеспечению государственных гарантий для лечебно-профилактических учреждений (далее - ЛПУ).

Технология разработки и применения МЭС Санкт-Петербурга сформирована с учетом имеющегося отечественного и зарубежного опыта по разработке национальных стандартов медицинской помощи, клинических рекомендаций (руководств), научных публикаций и действующих нормативных документов, определяющих принципы управления качеством медицинской помощи.

1. Термины и определения

Стандартизация в здравоохранении - деятельность, направленная на достижение оптимальной степени упорядоченности в здравоохранении путем разработки и установления требований, норм, правил, характеристик условий, технологий, работ, услуг, применяемых в здравоохранении.

Национальный стандарт медицинской помощи - протокол ведения больных - утверждается национальным органом РФ по стандартизации - Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии. Национальный стандарт направлен на обеспечение целостности лечебно-диагностического процесса, преемственности и взаимосвязи в предоставлении медицинской помощи и не учитывает особенности отдельного субъекта Российской Федерации и конкретного медицинского учреждения (материально-технические условия, сложившиеся организационно-технологические подходы к оказанию медицинской помощи и др.).

Протокол ведения больного - нормативный документ системы стандартизации в здравоохранении, определяющий требования к выполнению медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации.

Стандарт медицинской помощи - нормативный документ, утвержденный в установленном порядке, определяющий требования к объему, качеству и технологии лечебно-диагностического процесса при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации. Стандарт медицинской помощи, утверждается Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Он определяет общие требования к процессу оказания медицинской помощи больному с определенным заболеванием (синдромом, клинической ситуацией) на всех этапах (диагностика, лечение, реабилитация и профилактика) и для всех условий (санаторно-курортные, амбулаторно-поликлинические, условия скорой медицинской помощи, стационарные, включая специализированную и высокотехнологичную помощь).

Медико-экономический стандарт (клинико-экономический стандарт) - нормативный документ, содержащий формализованное описание оптимального объема медицинской помощи, оказание которой должно быть обеспечено пациенту с конкретной нозологической формой (заболеванием), синдромом или в конкретной клинической ситуации с количественными характеристиками медицинских технологий, с указанием частоты предоставления услуг, среднего количества их назначений на законченный случай лечения, дозы, а также количества лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Предварительный стандарт - временный документ, который принимается органом по стандартизации и доводится до широкого круга потенциальных потребителей; информация, полученная в процессе использования предварительного стандарта, и отзывы об этом документе служат базой для решения вопроса о целесообразности принятия и введения в действие стандарта.

Консенсус - общее согласие, характеризующееся отсутствием серьезных возражений по существенным вопросам у большинства заинтересованных сторон и достигаемое в результате процедуры, стремящейся учесть мнения всех сторон и сблизить несовпадающие точки зрения; консенсус не обязательно предполагает полное единодушие.

Исходы заболеваний - медицинские и биологические последствия заболеваний.

Последствия (результаты) - исходы заболеваний, социальные, экономические результаты применения медицинских технологий.

Осложнение заболевания - присоединение к заболеванию синдрома нарушения физиологического процесса, нарушение целостности органа или его стенки, кровотечение, развившаяся острая или хроническая недостаточность функции органа или системы органов.

Диагностика заболевания - совокупность медицинских услуг, результатом которых является установление диагноза заболевания.

Лечение заболевания - совокупность медицинских услуг, результатом которых является изменение течения заболевания (исход заболевания).

Пациент (больной) - потребитель медицинской услуги, имеющий намерение обратиться или обратившийся в медицинское учреждение или к медицинскому работнику за медицинской помощью.

Модель пациента - сконструированное описание объекта (заболевание, синдром, клиническая ситуация), регламентирующее совокупность клинических или ситуационных характеристик, выполненное на основе оптимизации выбора переменных (осложнение, фаза, стадия заболевания) с учетом наибольшего их влияния на исход и значимых причинно - следственных связей, определяющее возможность и необходимость описания технологии оказания медицинской помощи.

Нозологическая форма - совокупность клинических, лабораторных и инструментальных диагностических признаков, позволяющих идентифицировать заболевание (отравление, травму, физиологическое состояние) и отнести его к группе состояний с общей этиологией и патогенезом, клиническими проявлениями, общими подходами к лечению и коррекции состояния.

Синдром - состояние, развивающееся как следствие заболеваний и определяющееся совокупностью клинических, лабораторных, инструментальных диагностических признаков, позволяющих идентифицировать его и отнести к группе состояний с различной этиологией, но общим патогенезом, клиническими проявлениями, общими подходами к лечению, зависящих, вместе с тем, и от заболеваний, лежащих в основе синдрома.

Клиническая ситуация - случай, требующий регламентации медицинской помощи вне зависимости от заболевания или синдрома.

Класс заболевания - совокупность нозологических форм в соответствии с Международной классификацией болезней, травм и состояний, влияющих на здоровье, 10-го пересмотра, принятой 43-ей Всемирной Ассамблеей Здравоохранения, объединенных по признаку поражаемой системы организма (МКБ-Х).

Клинико-статистическая группа - совокупность однородных групп заболеваний с соответствующими кодами МКБ-Х, объединенных по принципу схожести применяемых медицинских технологий (набора простых и сложных медицинских услуг и лекарственных средств) и уровню затрат на медицинскую помощь.

Медицинская услуга - мероприятие или комплекс мероприятий, направленных на профилактику заболеваний, их диагностику и лечение, имеющих самостоятельное законченное значение и определенную стоимость.

Простая медицинская услуга - неделимая услуга, выполняемая по формуле "пациент" + "специалист" = "один элемент профилактики, диагностики или лечения".

Сложная медицинская услуга - набор простых медицинских услуг, который требует для своей реализации определенного состава персонала, комплексного технического оснащения, специальных помещений и т.д., отвечающий формуле "пациент" + "комплекс простых услуг" = "этап профилактики, диагностики или лечения".

Комплексная медицинская услуга - набор сложных и (или) простых медицинских услуг, заканчивающихся либо проведением профилактики, либо установлением диагноза, либо окончанием проведения определенного этапа лечения (стационарный, реабилитационный и т.д.) по формуле "пациент" + "простые + сложные услуги" ="проведение профилактики, установление диагноза или окончание проведения определенного этапа лечения".

Номенклатура работ и услуг в здравоохранении - структурированный перечень медицинских услуг, предназначенный для применения в системе здравоохранения Российской Федерации.

Реестр работ и услуг - неотъемлемая часть номенклатуры работ и услуг в здравоохранении, где указаны условные единицы трудозатрат (УЕТ) затрачиваемые на выполнение каждой конкретной медицинской услуги.

Условные единицы трудозатрат (УЕТ) - суммарные затраты рабочего времени, необходимые для выполнения конкретной медицинской услуги, раздельно представляемые для врачебного и среднего медицинского персонала. 1 УЕТ = 10 чел./мин. Манипуляции, исследования и процедуры - отдельные медицинские мероприятия, направленные на оказание медицинской помощи, описываемые требованиями к технологиям их выполнения, но не имеющие самостоятельного законченного профилактического, диагностического, лечебного или реабилитационного значения, являющиеся вспомогательными элементами медицинских услуг.

Прием (осмотр, консультация) - производимые по определенному плану действия врача, представляющие собой сложную или комплексную медицинскую услугу, дающие возможность составить представление о состоянии организма пациента, результатом которых является профилактика, диагностика или лечение определенного заболевания, синдрома.

Процедуры сестринского ухода - производимые по определенному плану действия среднего медицинского персонала, представляющие собой сложную или комплексную медицинскую услугу, направленные на профилактику, диагностику или лечение определенного заболевания, синдрома.

Комплекс исследований - производимая по определенному плану совокупность действий медицинского персонала, представляющих собой сложную или комплексную медицинскую услугу, выполняемая или для установления диагноза, или для окончания проведения определенного этапа лечения, или для проведения профилактики.

Скрининговое обследование населения - массовое обследование лиц, не считающих себя больными, с использованием дешевых, простых, как правило, неинвазивных, безопасных диагностических процедур, имеющих высокую чувствительность для выявления скрыто протекающих заболеваний или факторов риска развития заболеваний.

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС) - это систематизированный перечень международных непатентованных наименований (МНН) лекарственных средств, разрабатываемый и регулярно обновляемый Формулярным комитетом Министерства здравоохранения и социального развития РФ и утверждаемый Правительством РФ в целях обеспечения государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

Реестр лекарственных средств - перечень лекарственных препаратов, имеющих государственную регистрацию.

Формулярные статьи лекарственных средств - нормативные документы, содержащие сведения о применяемых при определенном заболевании (синдроме) лекарственных препаратах, схемах и особенностях их назначения.

Реестр медицинского оборудования, инструментария и средств ухода - перечень медицинского оборудования, инструментария, средств ухода, имеющих государственную регистрацию.

Качество медицинской помощи - степень, с которой совокупность собственных характеристик (отличительных свойств) процесса оказания медицинской помощи соответствует требованиям, установленным стандартами медицинской помощи по структуре, процессу и результату.

Оценка качества медицинской помощи - процедура определения, по утвержденной методике, соответствия качества медицинской помощи оказанной конкретному пациенту, требованиям, установленным примененным стандартом медицинской помощи по структуре, процессу и результату.

2. Порядок разработки и утверждения медико-экономических стандартов
Санкт-Петербурга

Разработка МЭС Санкт-Петербурга включает: формирование рабочей группы, разработку регламента деятельности рабочей группы, обучение членов рабочей группы, формирование клинико-экономической матрицы и текста (требований, содержательной части), корректировку МЭС, передачу МЭС с протоколом на экспертизу.

Научно-методическую координацию рабочих групп по разным профилям патологии осуществляет структурное подразделение учреждения, уполномоченного Комитетом по здравоохранению (далее - структурное подразделение).

Порядок формирования и регламент деятельности рабочих групп устанавливается отдельным распоряжением Комитета по здравоохранению.

2.1. Этапы разработки медико-экономических стандартов Санкт-Петербурга

Разработка МЭС в рабочей группе проходит следующие этапы:

- изучение содержания национального и федерального стандартов (при его наличии);

- ситуационный анализ на основе статистических и экспертных данных;

- формирование клинико-экономической матрицы плана ведения больного ответственным исполнителем из представителей рабочей группы;

- корректировка матрицы другими членами экспертной группы;

- формирование МЭС в формате MS Excel или MS Word, или/и введение данных в информационно-аналитическую систему "Эксперт-МЭС";

- заключительное заседание рабочей группы с подготовкой протокола;

После анализа национального и федерального стандартов рабочая группа обсуждает степень его приемлемости для системы стандартизации в здравоохранении Санкт-Петербурга и может рекомендовать его для утверждения в установленном порядке без изменений в качестве МЭС Санкт-Петербурга.

При отсутствии национального и/или федерального стандарта МЭС разрабатывается членами рабочей группы с учетом положений ГОСТ Р 52600-2006 "Протоколы ведения больных. Общие положения" и данных методических рекомендаций.

Разработке текстовой части МЭС должна предшествовать оценка возможностей по выполнению требований федерального стандарта - ситуационный анализ. При проведении ситуационного анализа обращается внимание на следующие аспекты:

- демографическая и эпидемиологическая ситуация в Санкт-Петербурге (основные показатели состояния здоровья населения, определяющие структуру обращаемости за медицинской помощью указывают на необходимость разработки МЭС, подлежащих первоочередному внедрению);

- действующие нормативные документы, регламентирующие доступность медицинских услуг и лекарственных средств в Санкт-Петербурге (стандарты, формуляры, перечни лекарств для льготного отпуска и др.);

- обеспеченность специалистами;

- обеспеченность медицинской техникой и изделиями медицинского назначения.

В МЭС могут быть внесены услуги, не предусмотренные национальным протоколом и стандартом медицинской помощи Минздравсоцразвития при условии наличия убедительных доказательств их эффективности и безопасности с учетом экономической целесообразности.

Следует принимать во внимание, что МЭС Санкт-Петербурга носит опережающий характер, в нем должны быть заложены направления совершенствования оказания помощи больным с определенным заболеванием (нозологической формой, синдромом) или в определенной клинической ситуации.

2.2. Порядок согласования и утверждения медико-экономических стандартов
Санкт-Петербурга

На заседании рабочей группой принимается решение о завершении работы над проектом предварительного МЭС. Председатель рабочей группы направляет разработанный проект МЭС на бумажном носителе и в электронном виде вместе с протоколом последнего заседания рабочей группы руководителю структурного подразделения.

Руководитель структурного подразделения организует:

- проведение экспертной работы на предмет соответствия разработанного проекта предварительного МЭС действующим нормативным документам и оценку правильности заполнения разделов матрицы МЭС, а также соответствие содержания проекта содержанию федерального стандарта (при наличии такового);

- рецензирование и согласование проекта предварительного МЭС профессиональными медицинскими ассоциациями и, при необходимости, клиническими фармакологами и главными специалистами Комитета по здравоохранению по смежным профилям с оформлением экспертного заключения (приложение N 2);

- по результатам рецензирования, в случае необходимости внесения необходимых правок, направление материалов председателю рабочей группы;

- направление согласованного предварительного МЭС на бумажном носителе в формате MS Excel за подписью руководителя группы и рецензентов и в электронном виде в формате ИАС "Эксперт-МЭС" (.mdb - формат файла) в Комитет по здравоохранению.

В Комитете по здравоохранению проводится анализ соответствия разработанного МЭС соответствующему федеральному стандарту медицинской помощи и осуществляется расчет его стоимости для вынесения на тарифную комиссию.

После утверждение тарифа на МЭС тарифной комиссией МЭС апробируется в ЛПУ по определению Комитета по здравоохранению.

Руководитель структурного подразделения организует:

- мониторирование процесса использования МЭС в ЛПУ, предполагающий сбор замечаний и предложений от медицинских учреждений и страховых медицинских организаций, их обобщение и анализ;

- направление анализа обобщенных материалов по использованию МЭС, в Комитет по здравоохранению;

- после окончания апробации и внесении при необходимости соответствующих корректив в содержание МЭС, направление секретарю Экспертного совета.

Экспертный совет согласовывает предварительный МЭС с изменениями и дополнениями и с выпиской из протокола заседания направляет его в Комитет по здравоохранению.

Решение об установлении МЭС Санкт-Петербурга оформляется правовым актом Комитета по здравоохранению.

На всех этапах согласования МЭС любые дополнения и изменения в него вносятся на основании консенсуса и оформляются протоколом.

3. Структура и содержание медико-экономического стандарта

Разрабатываемый МЭС должен содержать следующие разделы:

- модель пациента;

- средняя длительность лечения;

- перечень медицинских услуг;

- экспертная работа;

- оперативное лечение (при необходимости);

- анестезиологическое пособие (при необходимости);

- реанимационное пособие (при необходимости);

- медикаментозное лечение;

- перечень парентеральных питательных смесей, препаратов крови и кровезаменителей (при необходимости).

- Перечень изделий медицинского назначения, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств.

3.1. Модель пациента

МЭС начинается с модели пациента. Модель пациента является неотъемлемой частью каждого МЭС и представляет собой набор критериев и признаков, представленных в формализованном виде и определяющих возможность применения стандарта в конкретном случае оказания медицинской помощи. Это совокупность базовых характеристик, определяющих:

- цели и задачи диагностики и лечения на данном этапе оказания медицинской помощи;

- выбор оптимального набора необходимых медицинских технологий;

- требования к ЛПУ, удовлетворяющие поставленным лечебно-диагностическим задачам;

- клинико-статистическую группу (перечень диагнозов в формулировках и кодах МКБ- X, которыми кодируется основной клинический диагноз при завершении этапа оказания медицинской помощи).

Модели пациента сформированы в национальных протоколах и стандартах Минздравсоцразвития и должны соответствовать им.

В Санкт-Петербурге модель пациента дополнена уточняющими характеристиками, определяющими тактику ведения пациента.

В зависимости от этапа оказания медицинской помощи применяются две модели пациента (стационарного больного и амбулаторного больного).

3.1.1. Модель пациента стационарного больного

Модель пациента стационарного больного включает следующие характеристики:

Название МЭС - уникальное для каждого МЭС наименование, отражающее его особенность - формулируется рабочей группой.

Длительность госпитализации (количество койко-дней) - среднее количество койко-дней, достаточное для достижения минимально-допустимого результата лечения.

Категория модели:

- нозологическая - выбор технологий определяется природой (диагнозом) основного заболевания;

- синдромальная - выбор технологий определяется конкретным синдромом, независимо от заболевания, в структуре которого он развился;

- ситуационная - выбор технологий определяется диагностической гипотезой и не зависит от конечного результата выполненных лечебно-диагностических действий.

Групповая принадлежность МЭС (в зависимости от функционального назначения медицинских услуг):

- консервативное лечение - МЭС предусматривает преимущественно консервативное лечение, хотя и не исключает применения оперативных вмешательств и хирургических пособий;

- оперативное лечение - МЭС предусматривает обязательное использование оперативного вмешательства, включенного в МЭС;

- восстановительное лечение - МЭС предусматривает наличие предшествующего этапа оказания медицинской помощи, в рамках которого был установлен основной диагноз и определены дальнейшие направления оказания медицинской помощи;

- диагностический - МЭС предусматривает выполнение диагностических услуг и не предполагает выполнения лечебных мероприятий (инвазивные диагностические исследования - допустимы).

Тип госпитализации:

- круглосуточный стационар - МЭС при состоянии, требующем круглосуточного наблюдения за пациентом;

- дневной стационар - МЭС при состоянии, не требующем круглосуточного наблюдения за пациентом;

Показания к госпитализации:

- срочные - МЭС предполагает госпитализацию пациента по экстренным показаниям;

- плановые - МЭС предполагает госпитализацию пациента в плановом порядке;

- срочные + плановые - МЭС предполагает госпитализацию как по экстренным показаниям, так и в плановом порядке;

- неклинические - МЭС предполагает госпитализацию пациента по медико-социальным, эпидемиологическим причинам и др.

Возрастная группа:

- дети - до 18 лет;

- взрослые - старше 18 лет.

Классовая принадлежность МЭС - определяется принадлежностью заболеваний, входящих в МЭС, к классу МКБ-Х. Поскольку в состав МЭС могут входить заболевания, принадлежащие к разным классам МКБ, то классовая принадлежность МЭС определяется ведущим (МЭС - образующим) заболеванием.

Внутри I класса ("Некоторые инфекционные и паразитарные заболевания") выделены

подклассы, имеющие самостоятельно значение и определяющие классовую

принадлежность МЭС:

- особо опасные инфекции;

- туберкулез;

- венерические заболевания;

- ВИЧ-инфекция.

Минимальные лицензионные требования к ЛПУ - наличие минимально достаточных условий в соответствии с имеющейся в ЛПУ лицензией для оказания надлежащей медицинской помощи при соответствующей патологии. Минимальные лицензионные требования - ориентированы на определенную иерархию лицензионных требований:

- базовый лицензионный уровень - терапия, общая хирургия, педиатрия, детская хирургия.

- специализированный уровень - пульмонология, кардиология и т.д.

- высокоспециализированный уровень - сердечно -сосудистая хирургия и т.д.

Если стандарт разрешен к применению на более низком лицензионном уровне, то он может быть применен и на более высоком в соответствии с профилем патологии (классом заболевания).

Тяжесть состояния и (или) фаза патологического процесса - учитывается в тех случаях, когда они влияют на активность лечебной тактики и определяют технологию оказания медицинской помощи. Предполагается наличие аналогичного МЭС, ориентированного на другую степень тяжести или фазу заболевания.

Минимально допустимый результат лечения - варианты результатов лечения предусматривают только положительный результат, возможный при данной модели пациента. Ожидаемые варианты результатов лечения должны быть формализованы в соответствии с классификатором исходов заболеваний, утвержденным Минздравсоцразвития (приложение N 3).

Уровень преемственности - указание следующего этапа оказания медицинской помощи.

По мере накопления базы данных МЭС, каждый стандарт будет дополнен разделом "Перечень МЭС следующего этапа оказания медицинской помощи", что позволит заранее определить спектр медицинских технологий, в применении которых будет нуждаться пациент с конкретным заболеванием и, тем самым, конкретизировать само понятие "уровень преемственности".

3.1.2. Модель пациента амбулаторного больного

Название МЭС - уникальное для каждого МЭС наименование, отражающее его особенность - формулируется рабочей группой.

Границы законченного случая - среднее количество дней, достаточное для достижения минимально-допустимого результата лечения.

Категория модели:

- нозологическая - выбор технологий определяется природой (диагнозом) основного заболевания;

- синдромальная - выбор технологий определяется конкретным синдромом, независимо от заболевания, в структуре которого он развился;

- ситуационная - выбор технологий определяется диагностической гипотезой и не зависит от конечного результата выполненных лечебно-диагностических действий.

Уровень реализации (место предоставления медицинской помощи):

- базовое АПУ - МЭС применяется для амбулаторных ЛПУ I уровня, имеющих приписное население (базовые поликлиники, женские консультации и офисы семейного врача);

- специализированные и консультативно - диагностические АПУ или соответствующие отделения стационаров - МЭС применяется исключительно в АПУ II уровня;

- АПУ I и II уровня - МЭС включает универсальные технологии оказания амбулаторной медицинской помощи;

- дневной стационар и ЦАХ при АПУ - МЭС применяется в дневных стационарах амбулаторных ЛПУ или амбулаторных отделениях стационаров, имеющих лицензию на право оказания медицинской помощи в дневном стационаре и(или) центре амбулаторной хирургии (ЦАХ). Стандарты с указанной моделью следует отличать от МЭС дневного стационара, прописанных в рамках стандартов стационарной помощи.

Цель оказания амбулаторной помощи - (выбор цели оказания медицинской помощи определяет характер МЭС):

А. Лечебно-диагностическая:

- при остром заболевании - границы законченного случая определяются сроками, необходимыми для выздоровления либо достижения минимально допустимого результата лечения, определенного стандартом;

- при обострении хронического заболевания - границы законченного случая определяются сроками, необходимыми для купирования обострения хронического заболевания (состояния) с учетом минимально допустимого результата лечения, определенного стандартом;

- при хроническом (впервые выявленном) заболевании - (границы законченного случая определяются временем, затрачиваемым на первичную диагностику хронического заболевания с учетом времени, необходимого для купирования проявлений заболевания.

Б. Консультативная:

- для исключения специфической патологии - законченный случай может включать 1 - 2 услуги основного врача-специалиста и ограниченный список диагностических услуг (в т.ч. консультаций других специалистов) с частотой предоставления - 1,0);

- для выдачи заключения (без дообследования) - законченный случай включает изолированную услугу врача и может применяться только в тех случаях, когда эта консультация не предусмотрена стандартом, согласно которому лечится конкретный пациент в текущий отрезок времени, или выполняется в другом ЛПУ;

- для дообследования и уточнения диагноза - законченный случай может включать 1 - 2 услуги основного врача-специалиста и ограниченный список диагностических услуг (в т.ч. консультаций других специалистов) с частотой предоставления - 1,0;

- для медико-социальной экспертизы - законченный случай включает комплекс необходимых консультативных и диагностических действий, для направления на медико-социальную экспертизу.

В. Диспансерное наблюдение:

- не связано с конкретным заболеванием - включают в себя конкретный комплекс диагностических мероприятий, выполняемых с частотой предоставления = 1,0 декретированной группе населения или в рамках национального проекта;

- по факту заболевания (перенесших острое заболевание, при хроническом заболевании, инвалидов и участников Вов) - границы законченного случая не связаны с достижением конкретного результата. Не менее 75% услуг прописываются в стандарте с частотой представления = 1,0.

Г. Профилактическая:

- для декретированной группы населения - законченный случай определяется выполнением стандартного комплекса действий профилактического характера с частота предоставления услуг = 1,0 определенных групп населения (социальных, профессиональных и т.д.);

- при проведении профилактических прививок - законченный случай определяется выполнением стандартного комплекса лечебно-диагностических мероприятий предшествующих и (или) завершающих профилактическую прививку (вакцинацию, введение анатоксина и т.д.);

- при угрозе развития заболевания - законченный случай определяется выполнением стандартного комплекса лечебно-диагностических мероприятий для предупреждения развития известного заболевания.

Д. Восстановительное лечение:

- после перенесенного острого заболевания - законченный случай определяется выполнением стандартного комплекса лечебно-диагностических мероприятий с целью восстановления (полного или частичного) функциональных нарушений, возникших после острого заболевания;

- при хроническом заболевании - законченный случай определяется выполнением стандартного комплекса лечебно-диагностических мероприятий с целью частичного восстановления или компенсации функциональных расстройств, возникших при хроническом заболевании.

Е. Прочая:

- для оформления документации без диагностических действий - законченный случай определяется выполнением стандартного комплекса действий, направленных на оформление документов пациенту, при наличии ранее выполненных лечебно-диагностических мероприятий (справка о состоянии здоровья, выписка из амбулаторной карты и т.д.);

- для оформления документации с диагностическими действиями - законченный случай определяется выполнением стандартного комплекса действий, направленных на оформление документов пациенту, при наличии как ранее выполненных лечебно-диагностических мероприятий, так и дополнительных диагностических исследований, выполняемых непосредственно с целью подготовки документов (стандартное обследование перед операцией и т.д.).

Классовая принадлежность МЭС - определяется принадлежностью заболеваний, входящих в МЭС, к классу МКБ-Х. Поскольку в состав МЭС могут "ходить заболевания, принадлежащие к разным классам МКБ, то классовая принадлежность МЭС определяется ведущим (МЭС - образующим) заболеванием.

Минимальные лицензионные требования к ЛПУ - наличие минимально достаточных условий в соответствии с имеющейся в ЛПУ лицензией для оказания надлежащей медицинской помощи при соответствующей патологии.

Тяжесть состояния и (или) фаза патологического процесса - учитывается в тех случаях, когда они влияют на технологию оказания медицинской помощи. Предполагается наличие аналогичного МЭС, ориентированного на другую степень тяжести или фазу заболевания.

Возрастная группа:

- дети - до 18 лет;

- взрослые - старше 18 лет.

Минимально допустимый результат лечения - варианты результатов лечения предусматривают только положительный результат, возможный при данной модели пациента. Ожидаемые варианты результатов лечения должны быть формализованы в соответствии с классификатором исходов заболеваний, утвержденным Минздравсоцразвития.

Уровень преемственности - указание следующего этапа оказания медицинской помощи. По мере накопления базы данных МЭС, каждый стандарт будет дополнен разделом "Перечень МЭС следующего этапа оказания медицинской помощи", что позволит заранее определить спектр медицинских технологий, в применении которых будет нуждаться пациент с конкретным заболеванием и, тем самым, конкретизировать само понятие "уровень преемственности".

Возможна также разработка МЭС для клинических ситуаций - случаев, требующих регламентации медицинской помощи вне зависимости от заболевания или синдрома (например, проведение скрининга для выявления заболевания). В таком случае формируется ситуационная модель пациента, в которой обозначается группа заболеваний, профильность и функциональное назначение отделений медицинского учреждения, которые оказывают помощь в соответствии с МЭС.

3.2. Перечень медицинских услуг

Перечень медицинских услуг для каждой модели пациента состоит из следующих разделов:

- Услуги лечащего врача - систематически повторяющиеся услуги врача, направленные на консолидацию информационных потоков, относящихся к пациенту, контроль динамики течения заболевания, выработку и коррекцию лечебно-диагностической тактики, оформление необходимой документации.

Данный вид услуг выполняется лечащим врачом на протяжении всего этапа оказания медицинской помощи.

- Лабораторные диагностические услуги - диагностические услуги, которые производятся с применением специального диагностического оборудования. Объектом диагностических действий является биологический материал, полученный от пациента. Итогом выполнения лабораторной диагностической услуги является протокол с результатами конкретных исследований.

- Инструментальные диагностические услуги - диагностические услуги, которые производятся с применением специального диагностического оборудования. Объектом диагностических действий является сам пациент. Итогом выполнения инструментальной диагностической услуги является протокол с заключением по конкретному исследованию.

- Консультативные услуги - врачебные услуги, которые выполняются врачами-специалистами и заканчиваются выработкой клинического суждения по конкретному вопросу.

- Услуги по немедикаментозному лечению и манипуляции - преимущественно лечебные мероприятия, выполняемые как врачами, так и средним медицинским персоналом, (в зависимости от вида лечебного действия).

- Вспомогательные услуги - медицинские услуги, которые самостоятельно не могут быть отнесены к диагностическим или лечебным, но участвуют в обеспечении выполнения тех или иных лечебно-диагностических услуг или всего лечебно-диагностического процесса в целом.

Каждая услуга состоит из:

- кода медицинской услуги - согласно Номенклатуре;

- наименования медицинской услуги - согласно Номенклатуре;

- среднего количества предоставления медицинской услуги каждому пациенту на законченный случай лечения (кратность);*

- частоты предоставления медицинской услуги в группе из 100 пациентов, которым может быть применим данный МЭС (потребность);

- условных единиц трудозатрат (далее УЕТ) раздельно для врачебного и среднего медицинского персонала- в соответствии с Реестром медицинских услуг; (1УЕТ= 10 минутам, затраченным врачом или средним медицинским персоналом на оказание услуги).

Фактически затраченные УЕТ услуги в МЭС, рассчитываются в информационно-аналитической системе "Эксперт - МЭС" по формуле:

,

где:

- фактические УЕТ услуги в МЭС;

- номинальные УЕТ услуги из Реестра:

СК - среднее количество предоставления услуги в МЭС;

ЧП - частота предоставления услуги в МЭС;

СК и ЧП - рассчитываются на основе фактических статистических данных с учетом мнения экспертов.

Таблица 1.

Макет таблицы для регламентации медицинских услуг

Код услуги	Наименование Услуги	Среднее количество (Кратность)	Частота предоставления (Потребность)	УЕТ врача	УЕТ ср.

В МЭС указываются как простые (например, измерение массы тела, определение белка в моче) медицинские услуги (далее ПМУ), так и сложные и комплексные (СМУ, КМУ) в соответствии с Номенклатурой (например, прием (осмотр, консультация) врача-невропатолога, первичный). Необходимо учитывать, что при расчете УЕТ для СМУ учитываются только ПМУ, входящие в основной перечень в составе СМУ (с частотой 1). Если состав СМУ в Номенклатуре не включает весь перечень необходимых для данного МЭС ПМУ основного перечня (с частотой 1), либо содержание ПМУ избыточно, то перечисляются ПМУ.

Поскольку одной из задач внедрения МЭС является обеспечение прав граждан на доступную медицинскую помощь, основной перечень медицинских услуг не может быть меньше, чем в федеральном стандарте. Исключение могут составлять лишь те случаи, когда модель пациента вновь проектируемого МЭС не в полной мере соответствует модели соответствующего федерального стандарта. В таком случае, очевидно, данному федеральному стандарту должно соответствовать несколько МЭС с разными моделями пациента. Перечень медицинских услуг может быть расширен за счет включения медицинских услуг дополнительного ассортимента. Внесение в основной перечень иных, не указанных в федеральном стандарте услуг, может проводиться при наличии должного обоснования, которое базируется на результатах научных исследований, выполненных в соответствии с положениями медицины, основанной на доказательствах.

Если в процессе работы над проектом стандарта, эксперт - автор проекта МЭС не может найти в Номенклатуре необходимую ПМУ, то на страничке "комментарии к проекту" (при работе в информационно-аналитической системе "Эксперт-МЭС") или в отдельном файле он должен указать название этой услуги, предполагаемый ее тип и класс, а также вид (лабораторная, инструментальная консультативная, лечебная, вспомогательная). Кроме того, эксперт- автор проекта МЭС должен указать трудозатраты на выполнение услуги (УЕТ врача и среднего персонала, установленные экспертным путем), а также среднее количество и частоту предоставления услуги в рамках конкретного проекта.

Структурным подразделением, выполняющим методическое обеспечение процесса стандартизации в Санкт-Петербурге, осуществляется проверка, действительно ли данная ПМУ не представлена в Номенклатуре. В исключительных случаях, при отсутствии в Номенклатуре необходимой ПМУ, последняя может быть добавлена в Номенклатуру в качестве "временной" (до актуализации следующей версии Номенклатуры).

Технология добавления "временной" ПМУ предусматривает точное определение ее типа и класса, с последующим приданием ей временного кода со знаком (*) в конце кода.

При добавлении "временной" ПМУ, УЕТ врача и УЕТ среднего персонала определяется экспертным путем с учетом предложений эксперта-автора проекта МЭС.

Окончательное решение о необходимости добавления в Номенклатуру "временной" ПМУ принадлежит Экспертному совету.

При актуализации очередной версии Номенклатуры в целях исключения дублирования кодов услуг и перевода добавленных "временных" ПМУ в число утвержденных, структурным подразделением выполняется перекодировка добавленных "временных" ПМУ, как в электронном справочнике Номенклатуры, так и во всех действующих МЭС.

3.3. Услуги по экспертизе

Услуги по экспертизе представляют собой - услуги по контролю качества медицинской помощи с частотой 0,1 всем пациентам и услуги по контролю объема оказанной медицинской помощи с частотой 1 всем пациентам.

3.4. Дополнительные услуги

- Оперативное пособие (при необходимости) - вид простой медицинской услуги из Классификатора оперативных пособий, утвержденного Комитетом по здравоохранению.

- Анестезиологическое пособие (при необходимости) - вид комплексной медицинской услуги из Классификатора анестезиологических пособий, утвержденного Комитетом по здравоохранению, в которую, наряду с простыми и сложными медицинскими услугами, входят медикаменты, изделия медицинского назначения и т.д.

- Реанимационное пособие (при необходимости) - вид комплексной медицинской услуги из Классификатора реанимационных пособий, утвержденного Комитетом по здравоохранению, в которую, наряду с простыми и сложными медицинскими услугами, входят медикаменты, изделия медицинского назначения и т.д.

3.5. Перечень лекарственных средств

При формировании перечня лекарственных средств указывают:

- Классификационные признаки лекарственного средства.

Лекарственные средства в МЭС представляются в формате клинико-фармакологической (фармакотерапевтической) классификации с указанием фармакотерапевтической группы и подгруппы, к которой относится конкретный препарат. Настоящая классификация применяется при формировании Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (далее ЖНВЛС), утверждаемого в установленном порядке Правительством Российской Федерации

Например:

фармакотерапевтическая группа: средства для лечения заболеваний почек и мочевыводящих путей;

фармакотерапевтическая подгруппа: диуретики.

- Международное непатентованное наименование лекарственного средства (далее - МНН). Торговые наименования лекарственных средств не могут указываться в МЭС;

- Форму выпуска, дозировку и пути введения лекарственного средства;

- Среднее число единиц лекарственного средства* на курс лечения в стационаре, дневном стационаре при амбулаторном лечении;

- Частоту назначения лекарственного средства (потребность) в группе пациентов, подлежащих ведению в рамках данного МЭС. Лекарственные средства с частотой применения 1,0 формируют основной перечень лекарственных средств. Частота назначения может принимать значения от 0,01 до 1 (в десятых долях), где 1 означает, что 100% пациентов, соответствующих данной модели, должны получать лекарственные средства данной фармакотерапевтической подгруппы. Сумма всех частот назначения лекарственного средства внутри группы равна 1 (100%), если предполагается, что больному назначается только одно из альтернативных лекарственных средств, либо средства назначаются последовательно. Сумма всех частот назначения лекарственного средства внутри одной фармакотерапевтической подгруппы равна 1,0 (единице), т.е. 100%, если предполагается, что больному назначается только одно из альтернативных лекарственных средств, либо средства назначаются последовательно. Если необходимо назначение комбинированной терапии (двух или более препаратов внутри фармакотерапевтической подгруппы одновременно), сумма частот назначения лекарственных средств внутри группы может быть больше единицы. (Например, применение двух и более антибиотиков одновременно).

- Для стандартов амбулаторной помощи указывается (путем отметки в соответствующем поле таблицы) входит ли данный препарат в тариф МЭС или нет.

Таблица 2.

Макет таблицы для регламентации лекарственных средств:

	МНН_4 в официнальной доз-ке	Пути введения	СЧЕ_5	ЧН_6	Стоимость*
Фарм. группа_1
подгруппа_2
код медикам_3

Где:

1 - фармакотерапевтическая группа

2 - фармакотерапевтическая подгруппа

3 - код лекарства согласно классификатору программы "Эксперт - МЭС"

4 - международное непатентованное наименование лекарственного средства

5 - среднее число единиц лекарственного средства (таблеток, ампул и т. д.) на курс лечения

6 - частота назначения лекарственного средства.

Примечание:

При формировании списка лекарственных средств, включаемых в МЭС, разработчики, прежде всего, должны ориентироваться на перечень ЖНВЛС. При обоснованной необходимости, в состав МЭС могут включаться препараты, выходящие за рамки перечня ЖНВЛС, но с учетом требований доказательной медицины и с привлечением клинического фармаколога.

3.6. Питательные смеси, препараты крови и изделия медицинского
назначения

Перечень питательных смесей (лечебных смесей для энтерального и парентерального питания) формируется из Классификатора питательных смесей, принятого Комитетом по здравоохранению.

Перечень препаратов крови и ее компонентов (при необходимости) формируется из классификатора "Консервированная кровь человека и ее компоненты", утвержденного Министерством Здравоохранения Российской Федерации (Минздравсоцразвития).

Перечень изделий медицинского назначения формируется из соответствующего классификатора Комитета по здравоохранению. В состав МЭС включаются только те изделия медицинского назначения, которые используются в ходе лечения пациента.

3.7. Расчет стоимости лекарственных средств, питательных смесей
и изделий медицинского назначения

Расчет стоимости, лекарственных средств, питательных смесей, препаратов крови и изделий медицинского назначения, заложенных в систему " Эксперт-МЭС", осуществляется автоматически. В случае включения дополнительных препаратов и изделий необходимо рассчитать затраты на них самостоятельно по следующей формуле

,

где:

- фактическая стоимость лекарственного средства в МЭС;

- стоимость единицы лекарственного средства (ампулы, таблетки и т.д.);

СЧЕ - среднее число единиц лекарственного средства на курс лечения, предусмотренное в МЭС;

ЧН - частота назначения лекарственного средства;

СЧЕ и ЧН - рассчитываются на основе фактических статистических данных с учетом мнения экспертов.

для каждого МНН в конкретной дозировке и с конкретной формой выпуска рассчитывается следующим образом:

I этап: расчет стоимости единицы лекарственного средства, раздельно для каждого торгового наименования, принадлежащих одному МНН:

где:

- стоимость единицы лекарственного средства (торгового наименования) (ампулы, таблетки и т.д.);

- стоимость упаковки лекарственного средства (торгового наименования);

- число единиц лекарственного средства в упаковке;

ЧН - частота назначения лекарственного средства;

СЧЕ и ЧН - рассчитываются на основе фактических статистических данных с учетом мнения экспертов.

II этап: расчет средней стоимости единицы лекарственного средства одного МНН, в случаях, когда существуют несколько торговых наименований этого препарата имеющих одинаковую форму выпуска и дозировку:

где:

- стоимость единицы лекарственного средства (международного непатентованного наименования) (ампулы, таблетки и т.д.);

- стоимость единицы лекарственного средства (торгового наименования) (ампулы, таблетки и т.д.);

n - число торговых наименований лекарственных средств, относящихся к данному МНН, для которого вычисляется средняя стоимость.

* Частота предоставления медицинской услуги - может принимать значение от 0,01 до 1,0, где 1,0 означает, что всем 100% пациентам, к которым применяется данный стандарт, необходимо предоставить названную услугу. Цифры менее 1,0 (десятые и сотые доли) означают, что настоящая услуга оказывается не всем пациентам. Так, при частоте 0,1 услуга предоставляется 10% пациентов, а при частоте 0,05 - 5%.

Медицинские услуги с частотой выполнения 1,0 формируют основной перечень медицинских услуг, а услуги с частотой выполнения менее 1,0 - дополнительный перечень.

Основной перечень - это набор медицинских услуг, который должен быть предоставлен всем пациентам в рамках конкретного МЭС, независимо от особенностей течения заболевания.

Дополнительный перечень - учитывает вариабельность течения заболевания. Услуги дополнительного перечня обязательно должны предоставляться некоторым пациентам при особенностях течения заболеваний, включенных в МЭС.

В отдельных случаях одна и та же услуга может быть включена как в основной перечень, так и в дополнительный. Это возможно в том случае, если определенное количество услуг должно быть оказано всем пациентам, то есть является обязательным, и еще какое- то количество этих же услуг оказывается части пациентам в зависимости от показаний.

* под единицей лекарственного средства понимается минимальная, неделимая расфасовка лекарственного средства (таблетка, ампула, капсула и т.д.)