Приложение 5. Порядок организации выборочного экспертного исследования качества медицинской помощи по совокупности случаев

Приложение 5
к Методическим рекомендациям

Порядок
организации выборочного экспертного исследования качества
медицинской помощи по совокупности случаев

1. Основные понятия, относящиеся к процессу организации экспертного
исследовании КМП

Генеральная совокупность - множество однородных по какому-либо признаку явлений (процессов), обладающих целостностью, взаимозависимостью состояний и наличием вариации. В экспертном исследовании КМП - это множество процессов (случаев) оказания помощи за определенный промежуток времени, объединенных какими-либо существенными признаками (нозологическая форма, вид, место оказания помощи и др.).

Типологическая группировка совокупности - разделение генеральной совокупности на группы случаев, объединенных одним или несколькими общими признаками, с определением процентного соотношения этих групп. При простой группировке типические группы образованы по отдельному признаку (по диагнозу заболевания, виду медицинской помощи, др.), при сложной группировке - по их комбинации.

Признаки элементов совокупности рассматриваются как факторные, а показатели КМП, отражающие его состояние в сформированных группах - как результативные признаки.

Выборка - часть единиц генеральной совокупности, результаты изучения которой экстраполируются на совокупность.

Репрезентативная выборка - представительная в качественном и количественном отношении часть единиц генеральной совокупности.

Рандомизированная выборка - полученная путем собственно случайного (метод случайных чисел) или механического (в заданной пропорции) отбора единиц наблюдения.

Простая рандомизированная выборка - отобранная из совокупности, признанной однородной.

Стратифицированная рандомизированная выборка - полученная из совокупности, в которой предварительно осуществлена типологическая группировка, путем случайного отбора из типических групп совокупности

Систематическая ошибка или смещение - систематическое (неслучайное, однонаправленное) отклонение результатов исследования (показателей КМП) в сторону их завышения или занижения. Методические приемы предупреждения систематической ошибки вследствие отбора случаев в выборку:

- рандомизация;

- введение ограничений (на единицы наблюдения с определенными признаками);

- подбор соответствующих пар (по признакам диагноза, результата лечения, др.);

- стратификация - разделение совокупности по выбранным признакам;

- стандартизация - способ математической коррекции данных для восстановления репрезентативности стратифицированной выборки исследуемой совокупности.

- разнонаправленное отклонение результатов исследования единиц наблюдения вследствие действия множества случайных факторов. Для предупреждения случайной ошибки вследствие отбора случаев в выборку требуется обоснование ее объема согласно предложенным рекомендациям.

2. Порядок и способы формирования выборки для исследования КМП
по совокупности случаев

Для получения репрезентативной выборки ее построению предшествует анализ изучаемой генеральной совокупности. Качественный и количественный состав исследуемой совокупности определяется в соответствии с целью и задачами исследования на основе данных, полученных в ходе анализа структуры (состав отделений, врачей, нозологических форм, др.) и результатов медицинской помощи за выбранный промежуток времени.

Если исследованию подлежит однородная по заболеванию совокупность, а последующая стратификация выборки по факторным признакам (например, по врачам, отделениям и др.) не планируется, то для экспертизы КМП формируется простая рандомизированная выборка.

Если исследованию подлежит неоднородная по заболеваниям совокупность, для экспертизы КМП формируется стратифицированная рандомизированная выборка.

Для ее построения вначале решается вопрос о необходимости проведения сплошной экспертизы КМП какой-либо части генеральной совокупности (например, летальные исходы, внутрибольничные осложнения), введения ограничений на отдельные категории случаев (например, менее 3% в совокупности), подбора соответствующих пар.

Выделив из совокупности случаи, подлежащие сплошной экспертизе или исключению, оставшиеся случаи следует принять за генеральную совокупность (100%) и разделить на типические группы (по заболеваниям). Для типических групп формируются простые рандомизированные выборки, которые в сумме составляют стратифицированую рандомизированную выборку.

Количественный состав стратифицированной рандомизированной выборки определяется на основе биномиального закона, исходя из заданных условий: доля случаев ненадлежащего качества в совокупности не менее 15%, вероятность обнаружения случаев ненадлежащего КМП р=0,95 (таблица).

Таблица

Определение размера выборки при предполагаемой доле случаев
ненадлежащего КМП в генеральной совокупности не менее 15%

Генеральная совокупность		Выборка р=0.95
Общее количество случаев	Количество случаев ненадлежащего КМП	Количество случаев	% случаев от генеральной совокупности
До 19	1-2	До 19	100
20	3	12	60
40	6	15	37,5
60	9	16	26,6
80	12	17	21
100	15	18	17
120	18	18	15
140	21	18	12,8
180	27	18	10
200-500	30-75	18	9-3,6

Для предупреждения систематических и случайных ошибок исследования вследствие отбора случаев в выборку применяются методические приемы:

- предварительная типологическая группировка генеральной совокупности в соответствии с составом основных варьирующих признаков;

- сплошная экспертиза КМП случаев с неудовлетворительными результатами лечения;

- использование стратифицированных рандомизированных выборок для исследования КМП в качественно разнородной совокупности;

- обеспечение репрезентативности стратифицированной рандомизированной выборки структуре генеральной совокупности. При необходимости - введение ограничений и подбор соответствующих пар;

- определение количественного состава выборок для отдельных типических групп совокупности, исходя из предложенных рекомендаций (при заданной вероятности р=0,95, предполагаемой доле случаев ненадлежащего КМП = 15%);

- обязательная рандомизация, обеспечиваемая собственно случайным или механическим способом отбора случаев оказания помощи из однородной совокупности (типической группы).