Приложение. Положение о порядке оказания специализированной медицинской помощи гражданам Российской Федерации, имеющим постоянное место жительства в Санкт-Петербурге (постоянную регистрацию в Санкт-Петербурге), при лечении бесплодия с применением вспомогательных репродуктивных технологий за счет средств бюджета Санкт-Петербурга

Приложение 1
к распоряжению

Комитета по здравоохранению
от 30 декабря 2010 года N 678-р

Положение
о порядке оказания специализированной медицинской помощи
гражданам Российской Федерации, имеющим постоянное место
жительства в Санкт-Петербурге (постоянную регистрацию
в Санкт-Петербурге), при лечении бесплодия с применением
вспомогательных репродуктивных технологий
за счет средств бюджета Санкт-Петербурга

1. Общие положения.

Положение о порядке оказания специализированной медицинской помощи (далее - Положение) гражданам РФ, имеющим постоянное место жительства в Санкт-Петербурге (постоянную регистрацию в Санкт-Петербурге) (далее - жители Санкт-Петербурга), при лечении бесплодия с применением вспомогательных репродуктивных технологий (далее - ВРТ) за счет средств бюджета Санкт-Петербурга в 2011 году разработано с целью реализации государственных гарантий обеспечения граждан специализированной медицинской помощью (далее - СМП), организации взаимодействия между участниками оказания СМП при лечении бесплодия с применением ВРТ.

Положение включает порядок оформления документов и отбора пациентов и пациенток, состоящих в зарегистрированном браке (далее - пациенты), и супружеских пар, состоящих в зарегистрированном браке (далее - супружеские пары), для оказания СМП при лечении бесплодия с применением ВРТ, ведения Реестра жителей Санкт-Петербурга, нуждающихся в оказании дорогостоящей медицинской помощи, организации предоставления ВРТ в санкт-петербургских государственных учреждениях здравоохранения ("Городская Мариинская больница" и "Центр планирования семьи и репродукции"), учета и контроля деятельности государственных учреждений здравоохранения по обеспечению жителей Санкт-Петербурга СМП.

2. Участники процесса оказания СМП при лечении бесплодия
с применением ВРТ за счет средств бюджета
Санкт-Петербурга в 2011 году.

Участниками процесса оказания СМП при лечении бесплодия с применением ВРТ за счет средств бюджета Санкт-Петербурга являются:

- Санкт-Петербургское государственное учреждение здравоохранения "Городская Мариинская больница",

- Санкт-Петербургское государственное учреждение здравоохранения "Центр планирования семьи и репродукции",

- Государственные учреждения здравоохранения, оказывающие амбулаторную и стационарную акушерско-гинекологическую помощь жителям Санкт-Петербурга,

- Комиссия по отбору граждан и направлению больных для получения высокотехнологичной медицинской помощи Комитета по здравоохранению,

- Городской организационно-методический отдел по высокотехнологичной медицинской помощи ГУЗ МИАЦ (далее - оргметодотдел по ВТМП),

- отделы здравоохранения администраций районов.

3. Порядок организации предоставления санкт-петербургскими
государственными учреждениями здравоохранения СМП при лечении
бесплодия с применением ВРТ за счет средств бюджета
Санкт-Петербурга в 2011 году. Учет и контроль деятельности
учреждений по обеспечению жителей Санкт-Петербурга СМП.

Деятельность Санкт-Петербургского государственного учреждения здравоохранения "Городская Мариинская больница", Санкт-Петербургского государственного учреждения здравоохранения "Центр планирования семьи и репродукции" по предоставлению СМП при лечении бесплодия с применением ВРТ осуществляется в соответствии с положениями приказа МЗ РФ от 26.02.2003 N 67 "О применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в терапии женского и мужского бесплодия" (далее - приказ МЗ РФ N 67).

За счет средств бюджета Санкт-Петербурга в 2011 году названными учреждениями здравоохранения обеспечивается оказание СМП при лечении бесплодия с применением ВРТ:

- при женском бесплодии трубного происхождения (МКБ-10, N 97.1),

- при мужском бесплодии (МКБ-10, N 46),

- при женском бесплодии, сочетанном с мужскими факторами (МКБ-10, N 97.4):

- 600 лечебных циклов в Санкт-Петербургском государственном учреждении здравоохранения "Городская Мариинская больница",

- 400 лечебных циклов в Санкт-Петербургском государственном учреждении здравоохранения "Центр планирования семьи и репродукции".

Лечение бесплодия, обусловленного нарушением сперматогенеза средней и тяжелой степеней, методами ВРТ осуществляется путем проведения процедуры инъекции сперматозоида в цитоплазму яйцеклетки (ИКСИ) в программе ВРТ.

Лечебный цикл экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и ИКСИ по преодолению бесплодия включает:

- первичный прием пациентов и назначение схемы лечения,

- проведение индукции суперовуляции: длинный протокол с агонистами гонадотропин релизинг гормона или протокол с антагонистами ГТР с применением мочевых гонадотропинов, рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона, введение триггера овуляции,

- ультразвуковой мониторинг индукции суперовуляции,

- пункцию фолликулов и получение ооцитов,

- оплодотворение, культивирование эмбрионов, при необходимости проведение ИКСИ,

- перенос эмбрионов в полость матки,

- ведение посттрансферного периода,

- диагностику беременности.

Оргметодотдел по ВТМП осуществляет прием установленных документов от пациентов (супружеских пар), нуждающихся в лечении бесплодия с применением методов ВРТ, регистрацию их в Реестре жителей Санкт-Петербурга, нуждающихся в оказании дорогостоящей медицинской помощи, оформление и выдачу направлений в строгом соответствии с числом выделенных квот.

Руководители отделов здравоохранения администраций районов Санкт-Петербурга обеспечивают строгое соблюдение порядка направления больных на лечение в учреждения, оказывающие СМП при лечении бесплодия с применением ВРТ, обеспечивают информирование населения района о порядке организации предоставления СМП.

Руководители учреждений здравоохранения, в которых выявлены больные, нуждающиеся в СМП, обеспечивают своевременное направление пациентов для ее оказания и организацию представления установленных документов по принадлежности в установленные сроки.

Руководители Санкт-Петербургского государственного учреждения здравоохранения "Городская Мариинская больница" и Санкт-Петербургского государственного учреждения здравоохранения "Центр планирования семьи и репродукции" обеспечивают организацию работы по оказанию СМП и представлению всех учетных и отчетных документов по принадлежности и в установленные сроки.

Комитет по здравоохранению:

- осуществляет с участием главного специалиста по акушерству и гинекологии Комитета (исполняющего обязанности главного специалиста, заместителя главного специалиста или члена Комиссии Комитета по здравоохранению по отбору и направлению граждан для оказания высокотехнологичной медицинской помощи) контроль за организацией и качеством оказания специализированной медицинской помощи в названных учреждениях Санкт-Петербурга,

- осуществляет методическое руководство по организации оказания СМП при лечении бесплодия с применением ВРТ.

4. Порядок отбора пациентов (супружеских пар) для оказания
СМП при лечении бесплодия с применением ВРТ за счет средств
бюджета Санкт-Петербурга в 2011 году.

Показания для СМП при лечении бесплодия с применением ВРТ определены положениями приказа МЗ РФ от 26.02.2003 N 67 "О применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в терапии женского и мужского бесплодия".

Выявление и отбор пациентов (супружеских пар), нуждающихся в оказании СМП, производится лечащим врачом, осуществляющим первичную медицинскую помощь (в государственных учреждениях здравоохранения, негосударственных медицинских учреждениях и др.);

лечащий врач оформляет информированное согласие, выписку из истории болезни, содержащую заключение с обоснованием применения СМП, клинические, рентгенологические, лабораторные и другие данные.

Женская консультация по месту жительства пациентки (супружеской пары) или санкт-петербургские государственные учреждения здравоохранения "Центр планирования семьи и репродукции" и "Городская Мариинская больница" оформляют заключение о нуждаемости в оказании специализированной (высокотехнологичной) медицинской помощи в соответствии с распоряжением Комитета по здравоохранению от 28.05.2007 N 248-р "Об утверждении бланка заключения о нуждаемости в оказании специализированной (высокотехнологичной) медицинской помощи" (далее - Заключение).

С заполненным Заключением и информированным согласием пациент (супружеская пара) направляется к главному специалисту по акушерству и гинекологии (исполняющему обязанности главного специалиста, заместителю главного специалиста или члену Комиссии Комитета по здравоохранению по отбору и направлению граждан для оказания высокотехнологичной медицинской помощи) для решения вопроса о необходимости применения СМП, визирования Заключения с указанием вида необходимого лечения; далее с оформленным Заключением пациент (супружеская пара) обращается в оргметодотдел по ВТМП.

5. Критерии отбора пациентов (супружеских пар) для оказания
СМП при лечении бесплодия с применением ВРТ за счет
средств бюджета Санкт-Петербурга.

Основные критерии отбора пациентов:

- оформление листа информированного согласия на проведение ЭКО/ИКСИ, которым пациентом (супружеской парой) подтверждается информированность об условиях и объеме оказываемых услуг (возможных осложнениях и т.д.),

- наличие показаний к лечению бесплодия методом ЭКО/ИКСИ,

- возраст пациентки до 38 (включительно) полных лет на момент начала лечения,

- индекс массы тела не менее 18 и не более 29 кг/м (включительно),

- масса тела не менее 50 кг, но не более 100 кг,

- уровень Антимюллерова гормона от 1 нг/мл до 5 нг/мл,

- уровень Фолликулостимулирующего гормона не выше 15 ME на 2-3 день менструального цикла.

Основные критерии исключения пациентов из базовой процедуры ЭКО:

- гипергонадотропные варианты овариальной недостаточности,

- наличие в анамнезе операций на яичниках,

- аденомиоз,

- хронический эндометрит,

- наличие в анамнезе более 2 циклов индукции суперовуляции в программах ВРТ за счет средств бюджета Санкт-Петербурга - после последней установленной беременности (если таковая имела место),

- алкоголизм или наркомания,

- патоспермия с концентрацией сперматозоидов менее 1 млн в 1 мл, некроспермия,

- отсутствие клинико-лабораторного обследования, предусмотренного Положением,

- наличие противопоказаний к назначению гонадотропных препаратов,

- тромбоэмболические осложнения в анамнезе,

- противопоказания к ЭКО, указанные в приказе МЗ РФ N 67 (соматические и психические заболевания, при которых существуют медицинские противопоказания для вынашивания беременности, врожденные пороки развития или приобретенные деформации полости матки, при которых невозможна имплантация эмбрионов или вынашивание беременности, опухоли яичников, доброкачественные опухоли матки, требующие оперативного лечения, острые воспалительные заболевания любой локализации, злокачественные новообразования любой локализации).

Объем клинико-лабораторного обследования при направлении больных на лечение бесплодия с помощью ВРТ:

Для женщины:

обязательное:

- общее физикальное обследование,

- гинекологическое обследование,

- ультразвуковое исследование органов малого таза,

- определение группы крови и резус-фактора,

- клинический анализ крови (действителен 1 месяц),

- коагулограмма (протромбиновый индекс, время свертывания и кровотечения, тромбоциты) (действителен 1 месяц),

- биохимический анализ крови (сахар, белок, билирубин, АЛТ, ACT) (действителен 1 месяц),

- анализ крови на сифилис, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатиты В и С (действителен 3 месяца),

- уровень Антимюллерова гормона,

- уровень Фолликулостимулирующего гормона,

- бактериоскопическое исследование материала из влагалища, цервикального канала и уретры (действителен 1 месяц),

- бактериологическое исследование материала на флору из влагалища,

- цитологическое исследование мазков шейки матки (действителен 6 месяцев),

- общий анализ мочи (действителен 1 месяц),

- заключение от терапевта о состоянии здоровья и возможности вынашивания беременности,

- при выявлении патологии, которая может быть противопоказанием к ЭКО и вынашиванию беременности, заключения соответствующих специалистов,

- гистероскопия и биопсия эндометрия (по показаниям - в I фазу менструального цикла для исключения хронического эндометрита при хроническом воспалении придатков, эндометрите и метроэндометрите в анамнезе),

- исследование крови на антиспермальные и антифосфолипидные антитела (по показаниям),

- инфекционное обследование (исследование крови на IgG к токсоплазме, вирусу краснухи (если пациентка не болела и не обследовалась ранее); хламидии, уреаплазмы (U.urealiticum) и микоплазмы (M.genitalium), вирус простого герпеса, цитомегалия - по показаниям).

Для мужчины:

обязательное:

- исследование крови на сифилис, ВИЧ, гепатиты В и С (анализ действителен 3 месяца),

- спермограмма, MAP - тест (отношение (процент) нормальных активно-подвижных сперматозоидов, покрытых антиспермальными антителами, к общему количеству сперматозоидов с теми же характеристиками),

- заключение андролога (при мужском и сочетанном бесплодии),

- инфекционное обследование (хламидии, уреа- и микоплазмы, вирус простого герпеса, цитомегалия - по показаниям).

Вышеуказанные исследования проводятся в базовых амбулаторно-поликлинических учреждениях.

Решение Комиссии о целесообразности предоставления пациенту (супружеской паре) СМП является основанием для выдачи больному направления на лечение бесплодия с применением ВРТ. Направление оформляется в оргметодотделе по ВТМП и выдается пациенту (супружеской паре). В учреждения, оказывающие СМП при лечении бесплодия с применением ВРТ, представляются выписка из медицинской документации, направление Комиссии Комитета по здравоохранению, результаты исследований.

6. Заключительные положения

Все изменения к настоящему порядку организации и оказания ВМП вносятся в установленном порядке соответствующими распоряжениями Комитета по здравоохранению.