Приложение N 6. Акт проверки соответствия соискателя лицензии/лицензиата (юридического лица, индивидуального предпринимателя) лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

Приложение N 6
к приказу комитета
по здравоохранению
Ленинградской области
от 19 марта 2013 г. N 6

Комитет по здравоохранению Ленинградской области

"

"

20

г.

(место составления акта)

(дата составления акта)

(время составления акта)

Акт проверки соответствия соискателя лицензии/лицензиата (юридического лица, индивидуального предпринимателя) лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

N

По адресу/адресам:

(место проведения проверки)

На основании:

(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата)

была проведена

проверка в отношении:

(плановая/внеплановая, документарная/выездная)

(наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) индивидуального предпринимателя)

ИНН

Дата и время проведения проверки:

"

"

20

г. с

час.

мин.

Продолжительность

"

"

20

г. с

час.

мин.

Продолжительность

(заполняется в случае проведения проверок филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений юридического лица или при осуществлении деятельности индивидуального предпринимателя по нескольким адресам)

Общая продолжительность проверки:

(рабочих дней/часов)

Акт составлен:

Комитетом по здравоохранению Ленинградской области

(наименование органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля)

С копией распоряжения о проведении проверки ознакомлен(ы): (заполняется при проведении выездной проверки):

(фамилии, инициалы, подпись, дата, время)

Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения проверки:

(заполняется в случае необходимости согласования проверки с органами прокуратуры)

Лицо(а), проводившие проверку:

(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность должностного лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлечения к участию в проверке экспертов, экспертных организаций указываются фамилии, имена, отчества (последнее - при наличии), должности экспертов и/или наименования экспертных организаций с указанием реквизитов свидетельства об аккредитации и наименование органа по аккредитации, выдавшего свидетельство)

При проведении проверки присутствовали:

(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность руководителя, иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, уполномоченного представителя саморегулируемой организации (в случае проведения проверки члена саморегулируемой организации), присутствовавших при проведении мероприятий по проверке)

Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:

___* деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;

___* деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;

___* деятельность по обороту психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.

___* деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Таблицу I Список IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.

* Выполняемые работы:

Приобретение

Хранение

Реализация

Использование в медицинских целях

Использование в научных и учебных целях

Использование в экспертной деятельности

Отпуск (за исключением отпуска физическим лицам)

Отпуск физическим лицам

Использование в ветеринарии

Перевозка

Уничтожение

В ходе проверки возможности выполнения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований установлено:

I. Выполнение общих требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ

1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, земельных участков для осуществления лицензируемой деятельности:

1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности

сроком с "

"

г. по "

"

г.

1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы

(N, дата выдачи, срок действия заключения)

- санитарное состояние помещений

- необходимость в капитальном или косметическом ремонте

1.3. Наличие оборудования:

(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств на баланс и др. документы)

2. Возможность соблюдения требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления лицензируемой деятельности

2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, земельных участков, где осуществляется деятельность, связанная с

оборотом наркотических средств и психотропных веществ

(указать дату и N)

(перечислить помещения, на которые выдано заключение)

2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, NN комнат, площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и психотропных веществ:

- месячного запаса

- трех - пятидневного запаса:

- однодневного запаса:

- места временного хранения:

3. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 года N 892

3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом

(указать количество сотрудников)

3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических и психотропных веществ

(указать количество сотрудников)

3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к работе с

наркотическими средствами и психотропными веществами

(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)

4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы

4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:

провизоры

фармацевты

медицинские работники

другие специалисты

4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами специальной подготовки в сфере лицензируемой

деятельности

4.3. Наличие штатного расписания

4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с

требованиями Трудового кодекса РФ

4.5. Правила внутреннего трудового распорядка

(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)

4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении):

на специалистов

на вспомогательный персонал

5. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, и Правилами представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров"

5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с оборотом

наркотических средств и психотропных веществ

(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства, предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)

5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций

(ФИО, дата и N приказа)

5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и хранением

журнала регистрации операций

(ФИО, дата и N приказа)

5.4. Возможность соблюдения порядка представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их

прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"

5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации

5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после опечатки

сейфов

5.7. Возможность проведения ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:

(указать периодичность проведения)

5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия

N п\п

Наименование препарата

Ед. учета

Фактический остаток

Книжный остаток

Излишки

Недостача

II. Возможность выполнения дополнительных лицензионных требований при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ (соблюдение правил хранения, учета, изготовления, отпуска, приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических средств и психотропных веществ)

1. Изготовление в аптечных организациях

1.1. Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических средств и

психотропных веществ, используемых в прописях

1.2. Возможность соблюдения правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной организации:

1.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации

1.2.2. Наличие поверенных весоизмерительных приборов, используемых для

изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ

1.2.3. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке наркотических

средств, психотропных веществ

1.2.4. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические средства и

психотропные вещества, изготовленных в аптеке

(наличие предупредительных этикеток и др.)

1.2.5. Соблюдение требований по организации и проведению контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997)

1.2.6. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения

химического контроля

1.2.7. Наличие журналов

1.2.8. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата провизора-аналитика

2. Отпуск

2.1. Соблюдение требований приказа Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания":

- соблюдение норм отпуска

- оформление требований

- оформление рецептов

- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их

регистрация

3. Хранение

3.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и влажность на момент

проверки)

3.2. Возможность соблюдения условий хранения термолабильных препаратов

3.3. Наличие на местах хранения наркотических средств и психотропных веществ

таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими

3.4. Возможность соблюдения норматива запаса наркотических средств и психотропных

веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения

3.5. Возможность соблюдения срока годности, организация контроля (журнал учета препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с распечаткой

на бумажном носителе)

3.6. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных веществ

с организациями, имеющими соответствующую лицензию

4. Перевозка

4.1. Договор на охрану и сопровождение груза

4.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки

4.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных веществ

4.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических средств и

психотропных веществ

4.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических средств

и психотропных веществ

5. Уничтожение

5.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических средств и

психотропных веществ

5.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических средств и

психотропных веществ

6. Использование

6.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в научных, учебных целях и экспертной работе.

6.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы

6.1.2. Количества планируемых к использованию наркотических средств и психотропных

веществ

(указать наличие основания и обоснования их использования)

6.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их остатков)

6.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ

(перечислить формы учетных документов)

6.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение наркотических

средств и психотропных веществ

6.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях.

6.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и психотропных веществ:

- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул

- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул

6.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:

- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение, учет и

отпуск специальных рецептурных бланков

- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков

- возможность соблюдения условий хранения специальных рецептурных бланков

- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков

- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом

(указать, в соответствии с каким документом)

7. Реализация, приобретение

7.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции

(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ)

7.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям

(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ)

7.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных веществ

(указать основной перечень и количество используемых веществ)

По результата проверки (нужное подчеркнуть) установлено:

- соискатель лицензии/лицензиат соответствует/не соответствует лицензионным требованиям;

Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля внесена (заполняется при проведении выездной проверки):

(подпись проверяющего)

(подпись уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)

Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, отсутствует (заполняется при проведении выездной проверки):

(подпись проверяющего)

(подпись уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)

Прилагаемые к акту документы:

1.

2.

3.

Подписи лиц, проводивших проверку:

С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями получил(а):

(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)

"

"

20

г.

(подпись)

Пометка об отказе ознакомления с актом проверки:

(подпись уполномоченного должностного лица (лиц), проводившего проверку)