Приложение N 5. Акт проверки соответствия соискателя лицензии/лицензиата (юридического лица, индивидуального предпринимателя) лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности

Приложение N 5
к приказу комитета
по здравоохранению
Ленинградской области
от 19 марта 2013 г. N 6

Комитет по здравоохранению Ленинградской области

"

"

20

г.

(место составления акта)

(дата составления акта)

(время составления акта)

Акт проверки соответствия соискателя лицензии/лицензиата (юридического лица, индивидуального предпринимателя) лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности

N

По адресу/адресам:

(место проведения проверки)

На основании:

(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата)

была проведена

проверка в отношении:

(плановая/внеплановая, документарная/выездная)

(наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) индивидуального предпринимателя)

ИНН

Дата и время проведения проверки:

"

"

20

г. с

час.

мин.

Продолжительность

"

"

20

г. с

час.

мин.

Продолжительность

(заполняется в случае проведения проверок филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений юридического лица или при осуществлении деятельности индивидуального предпринимателя по нескольким адресам)

Общая продолжительность проверки:

(рабочих дней/часов)

Акт составлен:

Комитетом по здравоохранению Ленинградской области

(наименование органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля)

С копией распоряжения о проведении проверки ознакомлен(ы): (заполняется при проведении выездной проверки):

(фамилии, инициалы, подпись, дата, время)

Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения проверки:

(заполняется в случае необходимости согласования проверки с органами прокуратуры)

Лицо(а), проводившие проверку:

(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность должностного лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлечения к участию в проверке экспертов, экспертных организаций указываются фамилии, имена, отчества (последнее - при наличии), должности экспертов и/или наименования экспертных организаций с указанием реквизитов свидетельства об аккредитации и наименование органа по аккредитации, выдавшего свидетельство)

При проведении проверки присутствовали:

(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность руководителя, иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, уполномоченного представителя саморегулируемой организации (в случае проведения проверки члена саморегулируемой организации), присутствовавших при проведении мероприятий по проверке)

В ходе проверки возможности выполнения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований установлено:

1. Договор аренды/субаренды от

N

сроком с "

"

г.

по "

"

г.

арендодатель

свидетельство о праве собственности

на площадь

, площадь аптечного учреждения

,

площадь административно-бытовых помещений

2. Соответствие помещений аптечной организации установленным требованиям:

- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков

при проведении погрузочно-разгрузочных работ

- наличие вывески аптечной организации

(с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического адреса, режима работы)

- наличие помещений основного назначения:

- торговый зал

- материальные комнаты

- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения

- производственные помещения

- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления

3. Наличие оборудования:

- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации

- стеллажей

- кондиционеров

(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)

- холодильного оборудования

(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)

- приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами

метрологического контроля в установленном порядке

- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями нормативных документов

(для производственных аптек)

4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности

5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура в холодильниках

6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы

(N, дата выдачи)

7. Санитарное состояние помещений и оборудования

- необходимость в капитальном или косметическом ремонте

- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования

- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих

средств и выделенного места для их хранения

- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней

одежды

8. Организация охраны аптечной организации

9. Возможность выполнения требований к условиям хранения:

- лекарственных средств, требующих защиты от света

- термолабильных лекарственных средств

- пахучих и красящих лекарственных средств

- лекарственного растительного сырья

- дезинфицирующих средств

- легковоспламеняющихся веществ

- изделий медицинского назначения

других

- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ

- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих

предметно-количественному учету

- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных препаратов

N п\п

Наименование препарата

Ед. учета

Фактический остаток

Книжный остаток

Излишки

Недостача

10. Возможность систематизации хранения лекарственных средств:

- по фармакологическим группам

- по способу применения

- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке

(номер, дата разрешения)

11. Оформление витрин

(по способу применения, по фармакотерапевтическим группам)

12. Наличие информации для населения:

- копия лицензии на фармацевтическую деятельность

- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и

фармацевтической деятельностью

- книга отзывов и предложений

- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение,

внеочередное обслуживание

- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение

(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов)

- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы

- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров

- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном

пункте)

- таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников, обслуживающих

население

- о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки сигнального

вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска)

- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката)

- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей"

- копия или выписка из Постановления Правительства Российской Федерации от

19.01.1998 N 55

13. Возможность оформления ценников

14. Возможность соблюдения правил отпуска, сроков действия рецептов на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков

хранения рецептов; наличие актов на уничтожение

15. Возможность наличия минимального ассортимента лекарственных средств

16. Возможность организации контроля качества лекарственных форм, изготовленных в производственных аптеках: (Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997):

16.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения

химического контроля

16.2. Наличие журналов:

- регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки

- регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для инъекций"

- регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность

- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для

инъекций и инфузий

- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных

лекарственных форм, вспомогательных материалов, посуды и прочее

- учета лабораторных и фасовочных работ

16.3. Возможность правильности оформления этикеток

16.4. Наличие на сборнике воды установленной бирки

16.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и ассистентской

17. Организация контроля за соблюдением сроков годности

(в том числе на бумажном носителе)

18. Возможность соблюдения требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со статьями 57 и 59 Федерального закона "Об обращении лекарственных средствах":

- возможность организации получения информации о запрещении продажи

лекарственных средств

- возможность организации хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных средств,

являющихся незаконными копиями

- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств

19. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении

20. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую

деятельность

21. Возможность организации занятий по нормативно-методической документации

22. Возможность организация внутренних проверок (наличие протоколов)

23. Возможность правильности оформления товарно-сопроводительных документов:

- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств

- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур (ППРФ N 914 от

02.12.2000)

- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ППРФ N 914 от 02.12.2000)

- товарные отчеты

- карточки складского учета (посерийный учет)

- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно

необходимых и важнейших лекарственных средств

(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень торговой наценки на лекарственные средства)

24. Руководитель аптечной организации

- приказ о назначении

- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по

специальности

- регистрационный номер и дата выдачи диплома

- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста

25. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование

специалистов

26. Наличие сертификатов специалистов

27. Штатное расписание

28. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями

Трудового законодательства РФ

29. Правила внутреннего трудового распорядка

(наличие отметок об ознакомлении)

30. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении):

на специалистов

на вспомогательный персонал

31. Индивидуальный предприниматель

(ФИО)

- регистрационный номер и дата выдачи диплома

- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста

32. Выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля (с указанием реквизитов выданных

предписаний):

По результата проверки (нужное подчеркнуть) установлено:

- соискатель лицензии/лицензиат соответствует/не соответствует лицензионным требованиям;

Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля внесена (заполняется при проведении выездной проверки):

(подпись проверяющего)

(подпись уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)

Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, отсутствует (заполняется при проведении выездной проверки):

(подпись проверяющего)

(подпись уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)

Прилагаемые к акту документы:

1.

2.

3.

Подписи лиц, проводивших проверку:

С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями получил(а):

(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)

"

"

20

г.

(подпись)

Пометка об отказе ознакомления с актом проверки:

(подпись уполномоченного должностного лица (лиц), проводившего проверку)