Приложение N 1. Положение о порядке оказания специализированной медицинской помощи гражданам российской федерации, состоящие в браке и являющиеся жителями Санкт-Петербурга, при лечении бесплодия с применением вспомогательных репродуктивных технологий за счет средств бюджета Санкт-Петербурга

Приложение N 1
к распоряжению
Комитета по здравоохранению

Положение
о порядке оказания специализированной медицинской помощи гражданам
российской федерации, состоящие в браке и являющиеся жителями
Санкт-Петербурга, при лечении бесплодия с применением вспомогательных
репродуктивных технологий за счет средств бюджета Санкт-Петербурга

1. Общие положения

1.1. Положение о порядке оказания специализированной медицинской помощи (далее - Положение) гражданам РФ, состоящие в браке и являющиеся жителями Санкт-Петербурга, при лечении бесплодия с применением вспомогательных репродуктивных технологий (далее - ВРТ) за счет средств бюджета Санкт-Петербурга в 2012 году разработано с соответствии с приказом МЗ РФ от 26.02.2003 N 67 "О применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в терапии женского и мужского бесплодия" (далее - приказ МЗ РФ N 67), приказом МЗСР РФ от 28.12.2011 N 1689н "Об утверждении порядка направления граждан Российской Федерации для оказания высокотехнологичной медицинской помощи за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в Федеральном бюджете Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации, с применением специализированной информационной системы" (далее приказ МЗСР РФ от 28.12.2011 N 1689н) и с целью реализации государственных гарантий обеспечения граждан специализированной медицинской помощью (далее - СМП), организации взаимодействия между участниками оказания СМП при лечении бесплодия с применением ВРТ.

1.2. Положение включает порядок оформления документов и отбора пациентов, состоящих в зарегистрированном браке (далее - пациенты), для оказания СМП при лечении бесплодия с применением ВРТ, ведения Реестра жителей Санкт-Петербурга, нуждающихся в оказании дорогостоящей медицинской помощи, организации предоставления ВРТ в государственных учреждениях здравоохранения Санкт-Петербурга (СПб ГБУЗ "Городская Мариинская больница" и СПб ГБУЗ "Центр планирования семьи и репродукции"), учета и контроля деятельности государственных учреждений здравоохранения по обеспечению жителей Санкт-Петербурга СМП.

2. Участники процесса оказания СМП при лечении бесплодия с применением ВРТ за счет средств бюджета Санкт-Петербурга в 2012 году.

2.1. Участниками процесса оказания СМП при лечении бесплодия с применением ВРТ за счет средств бюджета Санкт-Петербурга являются:

- Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Городская Мариинская больница". Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Центр планирования семьи и репродукции" (далее Учреждения).

- государственные учреждения здравоохранения, оказывающие амбулаторную и стационарную акушерско-гинекологическую помощь жителям Санкт-Петербурга.

- комиссия по отбору граждан и направлению больных для получения высокотехнологичной медицинской помощи Комитета по здравоохранению,

- Городской организационно-методический отдел по высокотехнологичной медицинской помощи СПб ГБУЗ МИАЦ (далее - оргметодотдел по ВТМП).

- отделы здравоохранения администраций районов.

3. Порядок взаимодействия участников процесса.

3.1. Оргметодотдел по ВТМП осуществляет прием установленных документов от пациентов (супружеских пар), нуждающихся в лечении бесплодия с применением методов ВРТ, регистрацию их в Реестре жителей Санкт-Петербурга, нуждающихся в оказании дорогостоящей медицинской помощи, оформление и выдачу направлений в строгом соответствии с числом выделенных квот.

3.2. Руководители отделов здравоохранения администраций районов Санкт-Петербурга обеспечивают строгое соблюдение порядка направления пациентов на лечение в учреждения, оказывающие СМП при лечении бесплодия с применением ВРТ, обеспечивают информирование населения района о порядке организации предоставления СМП.

3.3. Руководители учреждений здравоохранения, в которых выявлены больные, нуждающиеся в СМП, обеспечивают своевременное направление пациентов для ее оказания и организацию представления установленных документов по принадлежности в установленные сроки.

3.4. Руководители Санкт-Петербургского государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Городская Мариинская больница" и Санкт-Петербургского государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Центр планирования семьи и репродукции" обеспечивают организацию работы по оказанию СМП и представлению всех учетных и отчетных документов по принадлежности и в установленные сроки.

3.5. Комитет по здравоохранению:

- осуществляет с участием главного специалиста по акушерству и гинекологии Комитета (исполняющего обязанности главного специалиста, заместителя главного специалиста или члена комиссии Комитета по здравоохранению по отбору и направлению граждан для оказания высокотехнологичной медицинской помощи) контроль за организацией и качеством оказания специализированной медицинской помощи в названных учреждениях Санкт-Петербурга.

- осуществляет методическое руководство по организации оказания СМП при лечении бесплодия с применением ВРТ.

4. Порядок организации предоставления государственными учреждениями здравоохранения Санкт-Петербурга СМП при лечении бесплодия с применением ВРТ за счет средств бюджета Санкт-Петербурга в 2012 году.

4.1. При оказании ВРТ Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Городская Мариинская больница" осуществляет 261 лечебных циклов. Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Центр планирования семьи и репродукции" осуществляет 111 лечебных циклов.

4.2. За счет средств бюджета Санкт-Петербурга в 2012 году названными учреждениями обеспечивается оказание СМП при лечении бесплодия с применением ВРТ:

- при женском бесплодии трубного происхождения (МКБ-10, N 97.1),

- при мужском бесплодии (МКБ-10, N 46),

- при женском бесплодии, сочетанном с мужскими факторами (МКБ-10, N 97.4).

4.3. Лечение бесплодия, обусловленного нарушением сперматогенеза средней и тяжелой степеней, осуществляется путем проведения процедуры инъекции сперматозоида в цитоплазму яйцеклетки (ИКСИ) в программе ВРТ.

4.4. Лечебный цикл экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и ИКСИ включает:

- первичный прием пациентов и назначение схемы лечения,

- проведение индукции суперовуляции: длинный протокол с агонистами гонадотропин релизинг гормона или протокол с антагонистами ГТР с применением мочевых гонадотропинов, рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона, введение триггера овуляции.

- ультразвуковой мониторинг индукции суперовуляции,

- пункцию фолликулов и получение ооцитов.

- оплодотворение, культивирование эмбрионов, при необходимости проведение ИКСИ.

- перенос эмбрионов в полость матки.

- ведение посттрансферного периода.

- диагностику беременности.

5. Порядок направления пациентов (супружеских пар) для оказания СМП при лечении бесплодия с применением ВРТ за счет средств бюджета Санкт-Петербурга в 2012 году.

5.1. Направление пациентов (супружеских пар) для СМП при лечении бесплодия с применением ВРТ осуществляется в соответствии с показаниями определенными приказом МЗ РФ N 67.

5.2. Лечащий врач женской консультации по месту наблюдения пациента или Учреждения оформляют Заключение о нуждаемости в оказании СМП (далее - Заключение) в соответствии с приложением N 1 к настоящему Положению.

5.3. Проведение отбора пациентов и направление их в Комиссию Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга осуществляется врачебными комиссиями женских консультаций или Учреждений, в которых проходят обследование пациенты (далее - Врачебная комиссия).

5.4. Главный специалист по акушерству и гинекологии (исполняющий обязанности главного специалиста, заместитель главного специалиста или член Комиссии Комитета по здравоохранению по отбору и направлению граждан для оказания высокотехнологичной медицинской помощи) осуществляет визирование Заключения с указанием вида необходимого лечения.

5.5. С оформленным Заключением, протоколом врачебной комиссии пациент (супружеская пара) обращается в оргметодотдел по ВТМП для оформления направления на лечение бесплодия с применением ВРТ.

6. Критерии отбора пациентов (супружеских пар) для оказания СМП при лечении бесплодия с применением ВРТ за счет средств бюджета Санкт-Петербурга.

6.1 Основные критерии отбора пациентов:

- наличие показаний к лечению бесплодия методом ЭКО/ИКСИ,

- возраст пациентки до 38 (включительно) полных лет на момент начала лечения.

- индекс массы тела не менее 18 и не более 29 кг/кв. м (включительно),

- масса тела не менее 50 кг, но не более 100 кг,

- уровень Антимюллерова гормона от 1 нг/мл до 5 нг/мл,

- уровень Фолликулостимулирующего гормона не выше 15 МЕ на 2-3-й день менструального цикла.

6.2. Основные критерии исключения пациентов из базовой процедуры ЭКО:

- наличие в анамнезе более 2 циклов индукции суперовуляции в программах ВРТ за счет средств бюджета Санкт-Петербурга, начиная с 2008 года.

- гипергонадотропные варианты овариальной недостаточности.

- наличие в анамнезе операций на яичниках.

- аденомиоз,

- хронический эндометрит.

- алкоголизм или наркомания.

- патоспермия с концентрацией сперматозоидов менее 1 млн в 1 мл, некроспермия,

- отсутствие клинико-лабораторного обследования, предусмотренного Положением,

- наличие противопоказаний к назначению гонадотропных препаратов.

- тромбоэмболические осложнения в анамнезе.

- противопоказания к ЭКО, а именно соматические и психические заболевания, при которых существуют медицинские противопоказания для вынашивания беременности, врожденные пороки развития или приобретенные деформации полости матки, при которых невозможна имплантация эмбрионов или вынашивание беременности, опухоли яичников, доброкачественные опухоли матки, требующие оперативного лечения, острые воспалительные заболевания любой локализации, злокачественные новообразования любой локализации.

7. Объем клинико-лабораторного обследования при направлении пациентов на лечение бесплодия с применением ВРТ:

Для женщины:

обязательное:

- общее физикальное обследование.

- гинекологическое обследование.

- ультразвуковое исследование органов малого таза.

- определение группы крови и резус-фактора.

- клинический анализ крови (действителен 1 месяц).

- коагулограмма (протромбиновый индекс, время свертывания и кровотечения, тромбоциты) (действителен 1 месяц).

- биохимический анализ крови (сахар, белок, билирубин, AЛT, ACT) (действителен 1 месяц),

- анализ крови на сифилис, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатиты В и С (действителен 3 месяца).

- уровень Антимюллерова гормона.

- уровень Фолликулостимулирующего гормона,

- бактериоскопическое исследование материала из влагалища, цервикального канала и уретры (действителен 3 месяц).

- бактериологическое исследование материала на флору из влагалища,

- цитологическое исследование мазков шейки матки (действителен 6 месяцев),

- общий анализ мочи (действителен 1 месяц).

- заключение от терапевта о состоянии здоровья и возможности вынашивания беременности,

- при выявлении патологии, которая может быть противопоказанием к ЭКО и вынашиванию беременности, заключения соответствующих специалистов.

- гистероскопия и биопсия эндометрия (по показаниям - в I фазу менструального цикла для исключения хронического эндометрита при хроническом воспалении придатков, эндометрите и метроэндометрите в анамнезе).

- исследование крови на антиспермальные и антифосфолипидные антитела (по показаниям).

- инфекционное обследование (исследование крови на IgG к токсоплазме, вирусу краснухи (если пациентка не болела и не обследовалась ранее); хламидии, уреаплазмы (U.urealiticum) и микоплазмы (M.genitalium), вирус простого герпеса, цитомегалия - по показаниям).

Для мужчины:

обязательное:

- исследование крови на сифилис, ВИЧ, гепатиты В и С (анализ действителен 3 месяца).

- спермограмма, МАР-тест (отношение (процент) нормальных активно-подвижных сперматозоидов, покрытых антиспермальными антителами, к общему количеству сперматозоидов с теми же характеристиками).

- заключение андролога (при мужском и сочетанном бесплодии),

- инфекционное обследование (хламидии, уреа- и микоплазмы, вирус простого герпеса, цитомегалия - по показаниям).

Указанные исследования проводятся в базовых амбулаторно-поликлинических учреждениях.

8. Заключительные положения

Все изменения к настоящему порядку организации и оказания СМП вносятся в установленном порядке соответствующими распоряжениями Комитета по здравоохранению.