Раздел II. Порядок выдачи разрешения

Раздел II. Порядок выдачи разрешения

2.1. Порядок разрешительной системы аптечных предприятий включает:

- анализ представленных документов;

- экспертизу аптечного предприятия на соответствие установленным требованиям с оформлением соответствующего акта;

- определение соответствия уровню профессиональной квалификации специалистов;

- выдачу Разрешения.

2.2. Для прохождения разрешительной системы и поручения Разрешения на отпуск по рецептам врачей бесплатно или со скидкой аптечное предприятие представляет следующие документы:

2.2.1. Заявление о выдаче Разрешения с указанием наименования и организационно-правовой формы, юридического адреса, телефона, факса, номера расчетного счета в уполномоченном банке Правительства Москвы, его адреса, контактного телефона, указания ИНН и кодов.

2.2.2. Перечень территориально обособленных объектов, на которых будет осуществляться заявленная деятельность с указанием адреса и телефона (аптечные пункты), расположенных только в лечебно-профилактических учреждениях Москвы, уполномоченных на выписку рецептов врачей бесплатно или со скидкой (с оформлением заявления на каждый аптечный пункт).

Филиал аптеки, имеющий статус юридического лица и функционирующий на правах аптеки, приравнивается к аптеке и получает Разрешение в порядке, установленном для аптеки.

2.2.3. Копию лицензии на розничную торговлю лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, выданную Комитетом фармации на аптеку и отдельно на аптечные пункты (если таковые имеются) с предоставлением оригинала.

2.2.4. Акт экспертизы Отдела аккредитации Комитета фармации с учетом всех разделов работы, а также соответствия установленным требованиям, в том числе по информационному обеспечению аптечного предприятия и работы с государственными аптечными складами.

2.2.5. Список аккредиторских специалистов для работы с соответствующим контингентом амбулаторных больных и врачами лечебно-профилактических учреждений в соответствии со штатным расписанием.

Для аптечных пунктов предоставляется отдельный список.

При необходимости Комитет имеет право запросить и получить дополнительную информацию о деятельности аптечного предприятия, проходящего разрешительную систему.

2.3. Соискатель получает Разрешения установленного образца.

Основанием для отказа в выдаче Разрешения является:

- наличие в документах, представленных соискателем Разрешения, недостоверной, неполной или искаженной информации;

- объект, на который получается Разрешение, не соответствует требованиям, предъявленным к аптечному предприятию, осуществляющему отпуск бесплатно или со скидкой, а также квалификационным, лицензионным или иным требованиям.

2.4. Разрешение выдается в единственном экземпляре на срок, соответствующий сроку действия лицензии на розничную торговлю лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.

В случае утраты Разрешения выдается его дубликат, выдача дубликата производится в порядке, установленном для получения Разрешения.

2.5. При ликвидации аптечного предприятия выданное Разрешение теряет юридическую силу.

2.6. При изменении организационно-правовой формы, наименования, юридического адреса, банковских или иных реквизитов аптечного предприятия, не связанных с изменением условий осуществления данного вида деятельности, аптечное предприятие обязано письменно уведомить Комитет фармации о произошедших изменениях и в 15-дневный срок подать заявление в комиссию для переоформления Разрешения, представить копии документов, заверенные в установленном порядке, подтверждающие произошедшие изменения.

До переоформления Разрешения аптечное предприятие осуществляет отпуск по рецептам врачей бесплатно или со скидкой на основании ранее выданного Разрешения.

Разрешение, не прошедшее переоформление в установленные сроки, является недействительным.

2.7. Разрешение не подлежит передаче другому лицу, его действие не распространяется на других лиц, осуществляющих отпуск по рецептам врачей бесплатно или со скидкой, в том числе по договору о сотрудничестве, а также на юридических лиц, одним из учредителей которых является аптечное предприятие.

2.8. В случае, если отпуск по рецептам врачей бесплатно или со скидкой осуществляется аптечным предприятием на нескольких, территориально обособленных объектах, являющихся его структурными подразделениями (аптечные пункты, филиалы аптек без образования юридического лица), аптечному предприятию одновременно необходимо получить разрешение на эти объекты с внесением их в Разрешение на аптеку.

В таких случаях в заявлении на получение Разрешения соискатель должен указать все территориально обособленные объекты и приложить пакет документов в соответствии с требованиями пункта 2.2, с оформлением экспертного заключения на каждый объект.

2.9. В случае, если отпуск по рецептам врачей бесплатно или со скидкой осуществляется предприятием (юридическим лицом) на нескольких, территориально обособленных объектах, являющихся его структурным подразделением, с образованием юридического лица или без такого (аптеки, аптечные пункты), предприятию (юридическому лицу) одновременно с Разрешением на каждую аптеку(и) необходимо получить отдельное Разрешение на каждый аптечный (е) пункт(ы).

В таких случаях на получение Разрешения соискатель должен оформить заявление на каждый территориально обособленный объект и приложить пакет документов в соответствии с требованиями пункта 2.2. с оформлением экспертного заключения на каждый объект.

При расширении количества территориально обособленных объектов, на которых осуществляется отпуск по рецептам врачей бесплатно или со скидкой, или изменении их месторасположения аптечному предприятию необходимо получить Разрешение на новый объект в установленном порядке.

Для их оформления аптечное предприятие представляет в Комитет заявление, документы, подтверждающие произошедшие изменения, и акт экспертизы.

2.9. Продление срока действия Разрешения осуществляется в порядке, установленном для его получения.

2.10. Надлежащим образом оформленное заявление с приложением всех необходимых документов регистрируется в день его подачи.

Решение о выдаче или отказе в выдаче разрешения принимается Разрешительной комиссией Комитета фармации (далее по тексту - Разрешительная комиссия) в течение 30 дней со дня регистрации заявления со всеми необходимыми документами.

В случае необходимости проведения дополнительной, в том числе независимой экспертизы, решение принимается в 15-дневный срок после получения экспертного заключения, но не позднее 60 дней со дня подачи заявления с необходимыми документами.

Решение о проведении дополнительной экспертизы принимается Разрешительной комиссией в случае:

- возникновения спорных вопросов при проведении обязательной экспертизы перед выдачей Разрешения;

- наличия в экспертном заключении рекомендаций по проведению экспертизы отдельных направлений деятельности другими специалистами (экспертами) или иными контрольными органами;

- неоднократное (более 2-х раз в течение срока действия Разрешения) установления фактов нарушения действующих норм и правил;

- необходимости проведения соискателем Разрешения дополнительных мероприятий по устранению выявленного экспертизой несоответствия установленным нормам и правилам.

2.11. Комитет рассматривает представленные документы, подготавливает заключение и выдает Разрешение или отказ в выдаче на основании решения Разрешительной комиссии Комитета фармации.

2.12. После получения Разрешения аптечное предприятие имеет право заключить договор с уполномоченной страховой компанией на оплату стоимости лекарственных средств и изделий медицинского назначения по рецептам врачей бесплатно или со скидкой.