Приложение 2. Требования, предъявляемые к аптечным предприятиям, осуществляющим отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения по рецептам врачей бесплатно или со скидкой

Приложение 2
к распоряжению первого заместителя
Премьера Правительства Москвы
от 16 апреля 1997 г. N 409-РЗП

Требования,
предъявляемые к аптечным предприятиям, осуществляющим отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения по рецептам врачей бесплатно или со скидкой

1. Общие положения

1.1. Аптечное предприятие (аптека, аптечный пункт или филиал аптеки), осуществляющее отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения по рецептам врачей бесплатно или со скидкой (далее по тексту - отпуск бесплатно или со скидкой) является организацией здравоохранения и организуется юридическими лицами при наличии разрешения территориальных административных округов города Москвы.

1.2. Аптека, осуществляющая отпуск бесплатно или со скидкой, может быть организована как структурное подразделение фармацевтического предприятия, многопрофильного предприятия, занимающегося иными нефармацевтическими видами деятельности, а также как самостоятельное предприятие.

Аптечный пункт организуется от аптеки как структурное подразделение на основании действующего законодательства, нормативных актов и устава и должен располагаться в лечебно-профилактическом учреждении Москвы, уполномоченном на выписку рецептов врачей бесплатно или со скидкой. Аптечный пункт осуществляет свою деятельность в соответствии с утвержденными требованиями.

Филиал аптеки (если он зарегистрирован как юридическое лицо) приравнивается к аптеке.

1.3. Для выполнения функций по отпуску бесплатно или со скидкой аптечное предприятие обязано иметь лицензию на розничную реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения, выданную Комитетом фармации г. Москвы, и Разрешение на право реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения по рецептам врачей бесплатно или со скидкой, выданное Комитетом фармации.

1.4. Фармацевтическая, торгово-финансовая деятельность и деятельность по отпуску бесплатно или со скидкой аптечным предприятием осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и Правительства Москвы, нормативными документами Минздрава России и Комитета фармации г. Москвы и настоящими Требованиями.

1.5. Контроль за финансово-хозяйственной и фармацевтической деятельностью аптечного предприятия, имеющего право на отпуск бесплатно или со скидкой, осуществляет Комитет фармации.

2. Производственная деятельность, функции и задачи

2.1. Аптечное предприятие осуществляет гарантированное обеспечение амбулаторных больных лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения по рецептам врачей бесплатно или со скидкой с участием уполномоченных страховых компаний, органов здравоохранения и фармации.

2.2. Для выполнения своих функций по отпуску бесплатно или со скидкой аптечное предприятие:

2.2.1. Соблюдает установленные действующими нормативными документами правила реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2.2.2. Обеспечивает наличие лекарственных средств и изделий медицинского назначения согласно утвержденным Правительством Москвы и Минздравом России перечням, а также иных утвержденным перечням в соответствии со специализацией, в том числе на специфические лекарственные препараты, и профилизацией аптек.

2.2.3. На основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением и лечебно-профилактическими учреждениями, страховыми компаниями и другими организациями, уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ, осуществляет отпуск лекарственных средств бесплатно или со скидкой отдельным группам населения и категориям граждан в соответствии с действующими нормативными актами.

2.3.4. Имеет неснижаемый запас вакцин и сывороток, предусмотренный нормативными документами Минздрава России и территориальными органами здравоохранения (для специализированных государственных аптек).

2.3.5. Изучает спрос и предложения на фармацевтическом рынке по номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинского назначения для снижения цен на лекарственные средства.

2.3.6. Заключает договора купли-продажи, контракты с поставщиками и покупателями, государственными аптечными складами в соответствии с действующим законодательством и нормативной документацией.

2.3.7. Осуществляет закупки у производителей и поставщиков лекарственных средств и изделий медицинского назначения, имеющих соответствующие лицензии, а также по наименьшим ценам.

2.3.8. Проводит приемку продукции в строгом соответствии с действующими нормативными документами по порядку приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления, товаров, поступающих по импорту.

2.3.9. Организует хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения с учетом требований нормативных документов Минздрава России.

2.3.10. Соблюдает порядок сертификации и контроль качества реализуемой продукции, оформления соответствующей документации.

2.3.11. Ведет документацию по поступлению и движению товарно-материальных ценностей в количественно-суммовом выражении в соответствии с действующими нормативными документами.

2.4. Для выполнения основных задач аптечным предприятием должны быть обеспечены:

- наличие и выполнение нормативных документов, регламентирующих фармацевтическую деятельность;

- лицензионные условия;

- условия сохранности товарно-материальных ценностей;

- санитарно-гигиенический режим;

- условия безопасной работы и противопожарной безопасности;

- условия для оказания первой доврачебной помощи.

2.5. Ликвидация аптечного предприятия осуществляется в порядке, установленном законодательством РФ.

3. Управление работой

3.1. Руководство аптекой осуществляет специалист с высшим фармацевтическим образованием (провизор), получивший в установленном порядке аккредитационный сертификат и имеющий стаж работы по специальности не менее 5 лет.

Руководство аптечным пунктом осуществляет специалист с фармацевтическим образованием, получивший в установленном порядке аккредитационный сертификат и имеющий стаж работы по специальности не менее 3 лет.

3.2. В соответствии с заключенным с учредителем контрактом:

3.2.1. Руководитель государственной аптеки:

- организует ее работу, несет ответственность за ее деятельность и выполнение условий лицензирования;

- составляет штатное расписание, осуществляет подбор кадров, назначение на должности и заключение контрактов;

- заключает от имени аптеки в соответствии с действующим законодательством сделки, договоры и иные юридические акты, обеспечивает их выполнение;

- распоряжается имуществом аптеки;

- издает в пределах своей компетенции приказы, распоряжения, подписывает денежные, отчетные и другие документы, выдает доверенности;

- представляет аптеку в предприятиях и организациях по фармацевтическим и финансово-хозяйственным вопросам деятельности аптеки;

- иные функции, предусмотренные контрактом.

3.2.2. Руководитель аптечного предприятия иной формы собственности:

- организует ее работу, несет ответственность за ее деятельность и выполнение условий лицензирования;

- составляет штатное расписание;

- издает в пределах своей компетенции приказы, распоряжения, подписывает отчетные и другие документы, выдает доверенности;

- представляет аптеку в предприятиях и организациях по фармацевтическим и иным вопросам деятельности аптеки;

- иные функции, предусмотренные контрактом.

3.3. Назначение на должность заведующего аптекой оформляется приказом учредителя с записью в трудовой книжке. В случаях, предусмотренных законодательством, учредитель заключает с заведующим аптекой договор о материальной ответственности.

3.4. Учредитель осуществляет общее руководство работой аптеки, его снабжение, а также несет ответственность за его фармацевтическую и торгово-финансовую деятельность.

4. Нормативы размещения

4.1. Аптека организуется в отдельно стоящем здании (строении), в структуре здания лечебно-профилактического учреждения (кроме стационара) или здания другого назначения на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству.

Аптечный пункт организуется в здании лечебно-профилактического учреждения, уполномоченного на выписку рецептов бесплатно или со скидкой.

В аптеке обязательно наличие водоснабжения, канализации, отопления, приточно-вытяжной вентиляции и телефона.

При расположении аптеки в структуре здания лечебно-профилактического учреждения она должна представлять изолированный блок помещений.

При расположении аптеки в структуре здания другого назначения она должна представлять изолированный блок помещений с отдельным входом.

4.2. Минимальная площадь производственных помещений аптеки готовых лекарственных форм должна быть не менее 90 кв.м, производственной аптеки без права изготовления асептических лекарственных форм - 122 кв.м, с правом изготовления - 132 кв.м и обеспечивать возможность выполнения основных функций, видов фармацевтической деятельности и включать:

- торговый зал * (не менее 20 кв.м);

- помещения для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения (не менее 2 комнат общей площадью не менее 30 кв.м);

- помещение для приемки и распаковки медпродукции, формирования заказов (не менее 10 кв.м);

- административно-бытовые помещения (комната персонала, кабинет заведующего, санузел, раздевалка - не менее 30 кв.м).

4.3. В производственной аптеке должны быть предусмотрены дополнительные помещения:

4.3.1. Для изготовления лекарственных средств, кроме лекарственных форм, требующих асептических условий:

- для ассистентской не менее 15 кв.м;

- для моечной не менее 5 кв.м;

- для дистилляционно-стерилизационной не менее 12 кв.м.

Всего 122 кв.м.

4.3.2. Для изготовления лекарственных средств, включая лекарственные формы, требующие асептических условий:

- для ассистентской не менее 15 кв.м;

- для моечной не менее 5 кв.м;

- для асептического блока не менее 10 кв.м (8 кв.м - асептическая + 2 кв.м - шлюзовая);

- дистилляционно-стерилизационная не менее 12 кв.м.

Всего 132 кв.м.

Расположение производственных помещений должно исключать встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и нестерильных лекарственных средств.

Минимальная площадь аптечного пункта должна быть 20 кв. метров и обеспечивать возможность выполнения основных функций, задач и включать: торговую площадь (12 кв. метров), зону обслуживания населения (2 кв. метра) и помещение для приемки, распаковки и хранения реализуемой продукции (не менее 6 кв. метров).

Помещения для приемки, распаковки и хранения реализуемой продукции может располагаться отдельно, но обязательно в структуре здания местонахождения аптечного пункта.

4.4. Расстояние между аптекой (аптечным пунктом) и другим аптечным предприятием, занимающимся розничной реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения определяется в соответствии с действующими нормативными документами Минздрава России и Правительства Москвы.

4.5. Аптека (аптечный пункт) должна иметь вывеску с указанием организационно-правовой формы, названия, подчиненности, режима работы, а также информацию для населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и Правительства Москвы. Режим работы аптеки устанавливается учредителем по согласованию с территориальными органами управлени