Приложение 2. Требования, предъявляемые к аптечным предприятиям, осуществляющим отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения по рецептам врачей бесплатно или со скидкой

Приложение 2
к распоряжению первого заместителя
Премьера Правительства Москвы
от 16 апреля 1997 г. N 409-РЗП

Требования,
предъявляемые к аптечным предприятиям, осуществляющим отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения по рецептам врачей бесплатно или со скидкой

1. Общие положения

1.1. Аптечное предприятие (аптека, аптечный пункт или филиал аптеки), осуществляющее отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения по рецептам врачей бесплатно или со скидкой (далее по тексту - отпуск бесплатно или со скидкой) является организацией здравоохранения и организуется юридическими лицами при наличии разрешения территориальных административных округов города Москвы.

1.2. Аптека, осуществляющая отпуск бесплатно или со скидкой, может быть организована как структурное подразделение фармацевтического предприятия, многопрофильного предприятия, занимающегося иными нефармацевтическими видами деятельности, а также как самостоятельное предприятие.

Аптечный пункт организуется от аптеки как структурное подразделение на основании действующего законодательства, нормативных актов и устава и должен располагаться в лечебно-профилактическом учреждении Москвы, уполномоченном на выписку рецептов врачей бесплатно или со скидкой. Аптечный пункт осуществляет свою деятельность в соответствии с утвержденными требованиями.

Филиал аптеки (если он зарегистрирован как юридическое лицо) приравнивается к аптеке.

1.3. Для выполнения функций по отпуску бесплатно или со скидкой аптечное предприятие обязано иметь лицензию на розничную реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения, выданную Комитетом фармации г. Москвы, и Разрешение на право реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения по рецептам врачей бесплатно или со скидкой, выданное Комитетом фармации.

1.4. Фармацевтическая, торгово-финансовая деятельность и деятельность по отпуску бесплатно или со скидкой аптечным предприятием осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и Правительства Москвы, нормативными документами Минздрава России и Комитета фармации г. Москвы и настоящими Требованиями.

1.5. Контроль за финансово-хозяйственной и фармацевтической деятельностью аптечного предприятия, имеющего право на отпуск бесплатно или со скидкой, осуществляет Комитет фармации.

2. Производственная деятельность, функции и задачи

2.1. Аптечное предприятие осуществляет гарантированное обеспечение амбулаторных больных лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения по рецептам врачей бесплатно или со скидкой с участием уполномоченных страховых компаний, органов здравоохранения и фармации.

2.2. Для выполнения своих функций по отпуску бесплатно или со скидкой аптечное предприятие:

2.2.1. Соблюдает установленные действующими нормативными документами правила реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2.2.2. Обеспечивает наличие лекарственных средств и изделий медицинского назначения согласно утвержденным Правительством Москвы и Минздравом России перечням, а также иных утвержденным перечням в соответствии со специализацией, в том числе на специфические лекарственные препараты, и профилизацией аптек.

2.2.3. На основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением и лечебно-профилактическими учреждениями, страховыми компаниями и другими организациями, уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ, осуществляет отпуск лекарственных средств бесплатно или со скидкой отдельным группам населения и категориям граждан в соответствии с действующими нормативными актами.

2.3.4. Имеет неснижаемый запас вакцин и сывороток, предусмотренный нормативными документами Минздрава России и территориальными органами здравоохранения (для специализированных государственных аптек).

2.3.5. Изучает спрос и предложения на фармацевтическом рынке по номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинского назначения для снижения цен на лекарственные средства.

2.3.6. Заключает договора купли-продажи, контракты с поставщиками и покупателями, государственными аптечными складами в соответствии с действующим законодательством и нормативной документацией.

2.3.7. Осуществляет закупки у производителей и поставщиков лекарственных средств и изделий медицинского назначения, имеющих соответствующие лицензии, а также по наименьшим ценам.

2.3.8. Проводит приемку продукции в строгом соответствии с действующими нормативными документами по порядку приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления, товаров, поступающих по импорту.

2.3.9. Организует хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения с учетом требований нормативных документов Минздрава России.

2.3.10. Соблюдает порядок сертификации и контроль качества реализуемой продукции, оформления соответствующей документации.

2.3.11. Ведет документацию по поступлению и движению товарно-материальных ценностей в количественно-суммовом выражении в соответствии с действующими нормативными документами.

2.4. Для выполнения основных задач аптечным предприятием должны быть обеспечены:

- наличие и выполнение нормативных документов, регламентирующих фармацевтическую деятельность;

- лицензионные условия;

- условия сохранности товарно-материальных ценностей;

- санитарно-гигиенический режим;

- условия безопасной работы и противопожарной безопасности;

- условия для оказания первой доврачебной помощи.

2.5. Ликвидация аптечного предприятия осуществляется в порядке, установленном законодательством РФ.

3. Управление работой

3.1. Руководство аптекой осуществляет специалист с высшим фармацевтическим образованием (провизор), получивший в установленном порядке аккредитационный сертификат и имеющий стаж работы по специальности не менее 5 лет.

Руководство аптечным пунктом осуществляет специалист с фармацевтическим образованием, получивший в установленном порядке аккредитационный сертификат и имеющий стаж работы по специальности не менее 3 лет.

3.2. В соответствии с заключенным с учредителем контрактом:

3.2.1. Руководитель государственной аптеки:

- организует ее работу, несет ответственность за ее деятельность и выполнение условий лицензирования;

- составляет штатное расписание, осуществляет подбор кадров, назначение на должности и заключение контрактов;

- заключает от имени аптеки в соответствии с действующим законодательством сделки, договоры и иные юридические акты, обеспечивает их выполнение;

- распоряжается имуществом аптеки;

- издает в пределах своей компетенции приказы, распоряжения, подписывает денежные, отчетные и другие документы, выдает доверенности;

- представляет аптеку в предприятиях и организациях по фармацевтическим и финансово-хозяйственным вопросам деятельности аптеки;

- иные функции, предусмотренные контрактом.

3.2.2. Руководитель аптечного предприятия иной формы собственности:

- организует ее работу, несет ответственность за ее деятельность и выполнение условий лицензирования;

- составляет штатное расписание;

- издает в пределах своей компетенции приказы, распоряжения, подписывает отчетные и другие документы, выдает доверенности;

- представляет аптеку в предприятиях и организациях по фармацевтическим и иным вопросам деятельности аптеки;

- иные функции, предусмотренные контрактом.

3.3. Назначение на должность заведующего аптекой оформляется приказом учредителя с записью в трудовой книжке. В случаях, предусмотренных законодательством, учредитель заключает с заведующим аптекой договор о материальной ответственности.

3.4. Учредитель осуществляет общее руководство работой аптеки, его снабжение, а также несет ответственность за его фармацевтическую и торгово-финансовую деятельность.

4. Нормативы размещения

4.1. Аптека организуется в отдельно стоящем здании (строении), в структуре здания лечебно-профилактического учреждения (кроме стационара) или здания другого назначения на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству.

Аптечный пункт организуется в здании лечебно-профилактического учреждения, уполномоченного на выписку рецептов бесплатно или со скидкой.

В аптеке обязательно наличие водоснабжения, канализации, отопления, приточно-вытяжной вентиляции и телефона.

При расположении аптеки в структуре здания лечебно-профилактического учреждения она должна представлять изолированный блок помещений.

При расположении аптеки в структуре здания другого назначения она должна представлять изолированный блок помещений с отдельным входом.

4.2. Минимальная площадь производственных помещений аптеки готовых лекарственных форм должна быть не менее 90 кв.м, производственной аптеки без права изготовления асептических лекарственных форм - 122 кв.м, с правом изготовления - 132 кв.м и обеспечивать возможность выполнения основных функций, видов фармацевтической деятельности и включать:

- торговый зал * (не менее 20 кв.м);

- помещения для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения (не менее 2 комнат общей площадью не менее 30 кв.м);

- помещение для приемки и распаковки медпродукции, формирования заказов (не менее 10 кв.м);

- административно-бытовые помещения (комната персонала, кабинет заведующего, санузел, раздевалка - не менее 30 кв.м).

4.3. В производственной аптеке должны быть предусмотрены дополнительные помещения:

4.3.1. Для изготовления лекарственных средств, кроме лекарственных форм, требующих асептических условий:

- для ассистентской не менее 15 кв.м;

- для моечной не менее 5 кв.м;

- для дистилляционно-стерилизационной не менее 12 кв.м.

Всего 122 кв.м.

4.3.2. Для изготовления лекарственных средств, включая лекарственные формы, требующие асептических условий:

- для ассистентской не менее 15 кв.м;

- для моечной не менее 5 кв.м;

- для асептического блока не менее 10 кв.м (8 кв.м - асептическая + 2 кв.м - шлюзовая);

- дистилляционно-стерилизационная не менее 12 кв.м.

Всего 132 кв.м.

Расположение производственных помещений должно исключать встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и нестерильных лекарственных средств.

Минимальная площадь аптечного пункта должна быть 20 кв. метров и обеспечивать возможность выполнения основных функций, задач и включать: торговую площадь (12 кв. метров), зону обслуживания населения (2 кв. метра) и помещение для приемки, распаковки и хранения реализуемой продукции (не менее 6 кв. метров).

Помещения для приемки, распаковки и хранения реализуемой продукции может располагаться отдельно, но обязательно в структуре здания местонахождения аптечного пункта.

4.4. Расстояние между аптекой (аптечным пунктом) и другим аптечным предприятием, занимающимся розничной реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения определяется в соответствии с действующими нормативными документами Минздрава России и Правительства Москвы.

4.5. Аптека (аптечный пункт) должна иметь вывеску с указанием организационно-правовой формы, названия, подчиненности, режима работы, а также информацию для населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и Правительства Москвы. Режим работы аптеки устанавливается учредителем по согласованию с территориальными органами управления здравоохранения и фармацевтической (аптечной) службой.

4.6. В торговом зале аптеки должно быть организовано не менее 2 отделов:

- отдел отпуска лекарственных средств по рецептам врача;

- отдел отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения без рецепта врача;

- информационный стенд;

- место или кнопка дежурного администратора.

4.7. Режим работы аптеки (аптечного пункта), в функции которого входит отпуск по рецептам врача бесплатно или со скидкой, должен быть утвержден в Комитете фармации.

4.8. В помещении аптечного предприятия необходимо наличие выделенного места для размещения компьютеров и обеспечения правильных условий труда сотрудников.

4.9. В книге жалоб и предложений должны отсутствовать жалобы.

5. Учет и отчетность

5.1. В аптечном предприятии ведется оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам.

5.2. Учет товара в аптечном предприятии осуществляется по наименованиям, сериям, срокам годности, закупочным и отпускным ценам.

5.3. Формирование розничных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения осуществляется в соответствии с порядком, установленным Правительством Москвы.

6. Оснащение необходимым оборудованием

6.1. Аптечное предприятие должно быть оснащено:

- специальной аптечной мебелью, производственным оборудованием, приборами, аппаратами для изготовления, смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, упаковки, этикетирования и хранения лекарств, торговли лекарственными средствами и информации о них:

- холодильным оборудованием, соответствующим объемам хранимых лекарственных средств;

- приборами и реактивами для проведения внутриаптечного контроля качества изготовляемых в аптеке лекарств;

- кассовым аппаратом, зарегистрированным в налоговой инспекции;

- дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного режима.

6.2. В аптечном предприятии должно быть оборудовано необходимое число рабочих мест специалистов в зависимости от объема, вида и характера выполняемых работ в соответствии с нормативными требованиями.

В зависимости от объема работы в ассистентской комнате могут быть созданы специализированные рабочие места по изготовлению различных лекарственных форм.

6.3. Требования к кассовым аппаратам:

- наличие сканеров штрих-кода;

- наличие устройства считывания магнитных карточек;

- наличие полного интерфейса для обеспечения обмена между кассовым аппаратом и системой автоматизированного учета.

6.4. Требования к программному обеспечению:

- наличие сертификата соответствия общегородским нормативам в области фармации;

- использование Единых городских классификаторов в области фармации в качестве номенклатуры лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения;

- наличие интерфейсов с Единой сетью фармацевтической информации для обеспечения возможности автоматизированного сбора данных о реализации лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой Комитетом фармации или другими органами управления.

7. Персонал

7.1. Прием рецептов, изготовление лекарственных форм, внутриаптечный контроль качества изготовленных лекарственных форм, хранение, реализацию лекарственных средств рецептурного и безрецептурного отпуска, изделий медицинского назначения безрецептурного отпуска, изделий медицинского назначения осуществляют специалисты с фармацевтическим образованием, получившие в установленном порядке аккредитационные сертификаты.

7.2. Штатная численность персонала аптеки определяется учредителем или руководителем, исходя из объема, характера и режима работы в соответствии с действующими нормативными документами.

7.3. Прием на работу и увольнение персонала аптеки осуществляется учредителем или руководителем аптеки в соответствии с действующим законодательством РФ.

В случаях, предусмотренных законодательством, руководитель заключает с персоналом аптеки договор о полной материальной ответственности.

7.4. Порядок оплаты труда персонала аптеки устанавливается учредителем, но не ниже действующих государственных ставок, определенных Единой тарифной сеткой для фармацевтических и других работников аптечных предприятий и организаций.

7.5. В своей производственной деятельности сотрудники аптеки руководствуются действующими нормативными документами в области фармации, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящими Требованиями.

7.6. Учредитель или руководитель аптечного предприятия обязан обеспечить гарантированные действующим законодательством условия труда и меры социальной защиты персонала аптеки.

7.7. Аптека обязана обеспечить двухсменную работу в двух отделах и работу дежурного администратора (не менее 3 специалистов в одну смену).

Аптечный пункт должен работать по режиму лечебно-профилактического учреждения.

------------------------------

* данное помещение не предусматривается в межбольничной и больничной хозрасчетных аптеках