Приложение N 2. Мониторинг безопасности медицинских изделий (Карта информирования о неблагоприятных событиях (инциденте)/риске)

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Нижегородской области
от 28 сентября 2012 г. N 2278

Мониторинг
безопасности медицинских изделий
(Карта информирования о неблагоприятных событиях (инциденте)/риске)

Дата заполнения карты:
"___"___________ 20__ г.

Данные заполняющего карту:

Фамилия: ____________________

Имя: ________________________

Отчество: ___________________

Должность: __________________

Полный адрес <*>

Телефон <*>

Факс <*>

E-mail <*>

<*> Информация в полях заполняется для контакта

Данные сообщившего об инциденте

Производитель (изготовитель), организация-заявитель

Медицинский персонал

Фармацевтический персонал

Испытательные (сертификационные) лаборатории

Информация о производителе медицинского изделия

Наименование производителя

Адрес производителя (если известно)

Наименование поставщика (продавца)

Адрес (если известно)

Информация о медицинском изделии

Класс потенциального риска 3

Класс потенциального риска 2б

Класс потенциального риска 2а

Класс потенциального риска 1

В том числе, имплант активный

Незарегистрированное изделие

- находящееся на стадии испытаний технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания)

- находящееся в обращении

Код общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия

Торговое название изделия

Номер модели (модификация)

Каталожный номер (если известно)

Серийный номер (если известно)

Номер партии (если известно)

Версия компьютерного обеспечения (если известно)

Дата выпуска медицинского изделия

Срок годности

Дата имплантации (для имплантов)

Детали инцидента

Дата инцидента "____" _____________ 20__ г.

Описание инцидента

Местонахождение медицинского изделия в настоящий момент (если известно)

Кто управлял изделием во время инцидента (отметить нужное)

Медицинский персонал

Пациент

Другое

Применение медицинского изделия (отметить нужное)

Первичное применение

Повторное применение

Применение медицинского изделия после ремонта/технического обслуживания

Данные о пострадавшем

Амбулаторный пациент

Стационарный пациент

Медицинский персонал

Посетитель

Фамилия, Имя, Отчество

Пол

Ж

М

Возраст ______ лет/месяцев

Вес ____________

Рост ____________

Критерий серьезности

Исход

смерть

выздоровление без последствий

угроза жизни

улучшение состояния

госпитализация или ее продление

состояние без изменений

врожденные дефекты/аномалии

выздоровление с последствиями

(указать) __________________

инвалидность/нетрудоспособность

смерть

не применимо

не известно

не применимо